一致性評價工作若是后期鼓勵政策到位，喚起企業(yè)積極性不是難題。制藥企業(yè)已經(jīng)迫不及待。

與仿制藥質(zhì)量一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作實質(zhì)開展仍無確切時間表截然不同，制藥企業(yè)對此工作的熱切程度有增無減，完成一致性評價工作后帶來的巨大市場利好，讓每一家制藥企業(yè)意識到，一致性評價，完成得越早越有利。

市場利好最明顯體現(xiàn)在今年8月13日，在江蘇省省內(nèi)企業(yè)藥品招標(biāo)座談會上關(guān)于非基藥招標(biāo)質(zhì)量分層意見的曝光：江蘇對非基藥招標(biāo)質(zhì)量分層中，將考慮讓國內(nèi)完成一致性評價的仿制藥與原研藥同臺競爭。

盡管按照質(zhì)量一致性評價工作方案的規(guī)劃，非基藥產(chǎn)品的一致性評價工作將在2015年左右啟動，但是由此項政策而引起的業(yè)界反響可知，一致性評價工作若是后期鼓勵政策到位，喚起企業(yè)積極性不是難題。這也是采訪中制藥企業(yè)在此項工作完成之后，表述最多的政策期許。

另一方面，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由野蠻競爭發(fā)展至今，已經(jīng)有越來越多的制藥企業(yè)掌舵者們意識到，除去政策等不可抗力的影響，制藥企業(yè)的未來競爭力仍然是要回歸到對產(chǎn)品質(zhì)量的提升，和對患者用藥安全的責(zé)任上，這也是今年《E藥經(jīng)理人》雜志在成都舉辦的第五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，企業(yè)家們對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之前發(fā)展生態(tài)最多的反思。

在眾多外界因素的助推下，一致性評價工作適當(dāng)其時。

已經(jīng)做好準(zhǔn)備

“已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，但中檢院的《普通固體口服制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》遲遲沒有出臺，只要這兩個原則一公布，我們的一致性評價工作就可以開展了?！苯K一家制藥企業(yè)表示。

康恩貝的情況類似。其共有11個品種進(jìn)入第一批和第二批評價品種名單。這11個品種中，國內(nèi)有原研藥上市的產(chǎn)品，康恩貝已經(jīng)通過市場購買樣品，正在做體外溶出曲線的對比，而一些國內(nèi)沒有原研藥上市的藥品，康恩貝的做法是參照美國和日本的橙皮書，并借鑒一些已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)，收集市場上的同類產(chǎn)品，與自身產(chǎn)品在溶出曲線上做摸底研究。

華海的工作可能更進(jìn)一步。它在2007年批準(zhǔn)的藥品一共有7個，其中兩個為國家基本藥物，一個為省基本藥物，而這兩個國家基本藥物都在這次的評價之列?！皟蓚€基本藥物的參比制劑在國內(nèi)都有銷售，一個來自西安楊森，一個來自勃林格殷格翰，通過與原研藥的對比，我們的兩個制劑均能夠達(dá)到體外溶出曲線的一致。目前，我們這兩個產(chǎn)品的資料已經(jīng)上交給相關(guān)藥檢所，期望在一致性評價工作開始之后，率先通過?！比A海對此工作熟悉的研究負(fù)責(zé)人表示。

當(dāng)然，在《E藥經(jīng)理人》記者所采訪的眾多制藥企業(yè)中，并不是所有都如同康恩貝和華海一樣，緊密跟進(jìn)。例如一家規(guī)模相對較小的制藥企業(yè)，問及其研發(fā)負(fù)責(zé)人對一致性評價工作的態(tài)度，他表示十分支持，可問到具體進(jìn)展，他頗為尷尬地表示，關(guān)于一致性評價的各種文件都在他的辦公桌上，還沒來得及仔細(xì)研究。

事實上，即使同一家企業(yè)，不同的產(chǎn)品進(jìn)展情況也不盡相同。以上述江蘇那家制藥企業(yè)為例，這次其需要參與到一致性評價工作的產(chǎn)品有5個，其中1個在市場上有銷售，且占據(jù)一定的市場份額，“對于這類產(chǎn)品，企業(yè)定的策略是將各項研究準(zhǔn)備充分”，這家企業(yè)的藥品質(zhì)檢人員表示，“另外，我們企業(yè)還有4個產(chǎn)品有批準(zhǔn)文號，且工藝還在，但是已經(jīng)不生產(chǎn)，若是進(jìn)行一致性評價，需要重新購買原料，再批量生產(chǎn)至少三個批次，因此這類產(chǎn)品企業(yè)就會考慮投入產(chǎn)出比，有可能放棄進(jìn)行一致性評價，也就是放棄該品種的批準(zhǔn)文號?！?/p>

這里涉及到一個問題：開展一致性評價工作需要投入多少費(fèi)用和人力比較合適？目前不同企業(yè)的投入不盡相同，康恩貝計劃為11個產(chǎn)品配備30名左右的工作人員，并投入1200萬元左右，基本每個品種的花費(fèi)在100萬—150萬元之間；相比較而言，華海的投入則相對較少，其前期開始做的兩個基本藥物品種，為每個品種配備了兩名工作人員，且每個品種的花費(fèi)在1萬元左右。

還有另外一種情形需要提及。泰州一家大型制藥企業(yè)的研發(fā)工作人員介紹說，目前他們除了對企業(yè)擁有的名單中公布產(chǎn)品開展一致性評價的研究外，還對另外一個暫時沒有列入評價之列的產(chǎn)品花費(fèi)50萬元，歷時3個月進(jìn)行了生物等效性試驗。這家企業(yè)對此的解釋是，由于首批需要進(jìn)行一致性評價工作的75個產(chǎn)品名單中，該企業(yè)擁有一個同一通用名但劑型不同的產(chǎn)品，且該產(chǎn)品占企業(yè)銷售額的比例較大，而在各省的招標(biāo)中，一般都是以通用名為分類標(biāo)準(zhǔn)，不分劑型，因此為了確保該產(chǎn)品的市場競爭力，就在一致性評價工作開始前開展了生物等效性試驗，用試驗得到的臨床數(shù)據(jù)為產(chǎn)品競標(biāo)加碼。

需要順暢的溝通

在制藥企業(yè)準(zhǔn)備工作就緒后，他們現(xiàn)在最急迫的愿望是能夠同中檢院或各個省級藥檢所有一個順暢的溝通渠道。“我們現(xiàn)在急需跟中檢院和各個省級藥檢所順暢對話，盡管現(xiàn)在業(yè)內(nèi)大家都了解到一致性評價工作在規(guī)則制定中遇到了一些挑戰(zhàn)，但是還是希望能有渠道獲知這些信息，不然就會猜測，這就難免偏頗?！焙颖币患遗琶扑幑I(yè)百強(qiáng)的企業(yè)負(fù)責(zé)一致性評價工作的人士表示。上述江蘇那家制藥企業(yè)也表示：“我們的準(zhǔn)備工作從今年初就已經(jīng)開始，期間與幾家負(fù)責(zé)我們產(chǎn)品評價方法制定的藥檢所聯(lián)系，這幾家藥檢所的態(tài)度大相徑庭，有的很積極，有的則比較漠然”。

其實按照中檢院仿制藥質(zhì)量一致性辦公室公布的信息來看，企業(yè)與藥檢所的溝通路徑總體來說會比較順暢。原因是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知》同時，中檢院的網(wǎng)站上就公開了仿制藥質(zhì)量一致性評價藥檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系人，將35個省級藥檢所負(fù)責(zé)一致性工作的負(fù)責(zé)人連同電話、郵箱地址一起發(fā)布出來。

而且為了進(jìn)一步帶動企業(yè)參與一致性評價工作的積極性，在第二批60個評價品種名單發(fā)布后，各個省級藥檢所也曾經(jīng)向擁有這些品種的企業(yè)發(fā)了一遍邀請函，鼓勵企業(yè)提交樣品，為制定更具說服力的多介質(zhì)體外溶出曲線做摸底研究。

《E藥經(jīng)理人》記者也通過公布出來的聯(lián)系方式，電話咨詢了8家省級藥檢所，幾乎每一通電話都能夠找到相對的負(fù)責(zé)人，但態(tài)度確實如制藥企業(yè)所表述的那樣，積極與漠然并存。也許同整個一致性評價工作的目前狀態(tài)一樣，在中檢院乃至更高層的管理部門對此都不太明確的前提下，各個省級藥檢所也只能等待一切塵埃落定后方可與企業(yè)積極互動起來。