【摘 要】 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻性回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。本文主要概述了質(zhì)量風(fēng)險管理活動的發(fā)展歷程，分析了質(zhì)量風(fēng)險管理的流程和作用，并提出了提高質(zhì)量風(fēng)險管理水平的措施，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)在落實質(zhì)量風(fēng)險管理活動中提供參考，改善藥品質(zhì)量，從而切實保障公眾的用藥安全。

【關(guān)鍵詞】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量風(fēng)險管理

【中圖分類號】 R954 【文獻標識碼】 B

Study on The Quality Risk Management （QRM） of The Drug Product

Liu Baoqi

（Pharmaceutical Co.， Ltd. Shandong Luoxin，Linyi，Shandong， 276017）

【Abstract】 Quality risk management （QRM） is a systematic process for the assessment， control， communication and reviews of risks to the quality of the drug product across the product lifecycle. This article discussed the development progress of QRM. The procedure and the significance of QRM were analyzed. The measures to enhance the level of QRM were also proposed in this paper， so as to provide information of QRM for the drug manufacturing enterprise and to promote the quality of drugs and the drug security situation of patients.

【Keywords】 good manufacture practice （GMP）；pharmaceuticals；quality risk management （QRM）

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，企業(yè)面臨的風(fēng)險也越來越多，越來越嚴重，風(fēng)險管理對于企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展起著重要的作用。藥品作為與人類生命直接相關(guān)的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的生死存亡。所以，藥品質(zhì)量對于制藥企業(yè)的重要性不言而喻。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人[1]，對藥品的質(zhì)量有著不可推卸的責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice， GMP）的要求來進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，以推動藥品安全形勢的好轉(zhuǎn)。但是，近年來，我國先后發(fā)生的“齊二藥”、“欣佛”[2-4]及今年年初的“鉻中毒”事件，向我們敲響了警鐘。這些事件在提醒廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采取質(zhì)量風(fēng)險管理（Quality Risk Management， QRM）措施，將影響藥品的質(zhì)量的事件控制在發(fā)生危害前。所以，如何利用并開展好質(zhì)量風(fēng)險管理活動，是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該認真考慮和對待的問題。

1 質(zhì)量風(fēng)險管理的發(fā)展

在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域中使用風(fēng)險管理的理念起源于20 世紀90 年代。1999 年5 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出臺藥品風(fēng)險管理的框架[5]。2002 年，F(xiàn)DA 提出為保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立一種基于風(fēng)險的質(zhì)量管理系統(tǒng)[6]。ICHQ9于2005年11月19日發(fā)布，為在藥品的整個生命周期中運用風(fēng)險管理的手段進行質(zhì)量管理活動提供了基本原則和工具支持[7]。FDA于2006年9月發(fā)布了《符合藥品cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量體系》，該文件將風(fēng)險管理的理念加入到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中[2]。2008年2月，在歐盟發(fā)布的新版GMP指南附錄20中引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容[8]。2011年3月我國的GMP（2010版）中正式提出“質(zhì)量風(fēng)險管理”的內(nèi)容[9]，將質(zhì)量風(fēng)險管理列為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)范疇，藥品質(zhì)量管理理念也由 “檢驗論”、“生產(chǎn)論”、“設(shè)計論”轉(zhuǎn)化之“風(fēng)險論”階段[1]。

2 質(zhì)量風(fēng)險管理的流程

質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP實施過程中，分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)工藝、偏差，識別生產(chǎn)過程中高風(fēng)險環(huán)節(jié)及影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，保證藥品質(zhì)量的有效手段。質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)基于科學(xué)知識并最終與保護患者相聯(lián)系；質(zhì)量風(fēng)險管理程序的投入的水平、形式和文件，應(yīng)該與風(fēng)險的級別相適應(yīng)[10]。一個完善的過程應(yīng)綜合考慮與特定的風(fēng)險級別相對應(yīng)的所有因素。

2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖（見下圖1）[7，10]

2.2 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的啟動 在藥品的生命周期中，發(fā)生任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況時，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)該進行調(diào)查、分析，啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序。如：新產(chǎn)品、新工藝研發(fā)或投入生產(chǎn)前；新物料、新廠房、新設(shè)備投入使用前；與藥品質(zhì)量管理（如：偏差、變更、自檢、返工等）的相關(guān)措施執(zhí)行前；多個品種共線生產(chǎn)等 [9，11，12]。

2.3 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估是指對影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險進行識別、分析并評價，確定風(fēng)險事件、風(fēng)險類別或類型，辨識風(fēng)險的來源和風(fēng)險特點，以及預(yù)測風(fēng)險帶來的傷害影響模式 [12，13]。

2.3.1 風(fēng)險識別 風(fēng)險識別是系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認藥品生產(chǎn)過程中“人、機、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)中可能影響藥品質(zhì)量的因素（見表1），確認工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等中間存在的風(fēng)險 [14]。

2.3.2 風(fēng)險分析 風(fēng)險分析是對已經(jīng)被識別的風(fēng)險的危害進行分析，進而確認危害發(fā)生的可能性、發(fā)生后的嚴重性和危害發(fā)生的可檢測性[13，15]。通過對每個風(fēng)險的嚴重性以及發(fā)生的可能性進行定量或定性分析[2，11，13]，結(jié)合危害發(fā)生的可檢測性來確認一個風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響程度。

2.3.2.1 定性分析 定性分析是對風(fēng)險因素進行描述，可采用高、中、低的方式對風(fēng)險因素進行分類。比如，在投料過程中，如果操作人員未按生產(chǎn)工藝要求投料，漏投一種原料且已進行下一步生產(chǎn)或投料順序錯誤，這樣會嚴重影響藥品質(zhì)量，這類風(fēng)險應(yīng)定義為高；如果中藥提取過程中，投料時漏投一味藥材，若沒有進行下一步提取操作，可補投藥材，則這類風(fēng)險可定義為中或者低；若投料后沒有及時發(fā)現(xiàn)漏投藥材已執(zhí)行下一步提取操作，則嚴重影響藥品質(zhì)量，則這類風(fēng)險將定義為高。

2.3.2.2 定量分析 定量分析是對風(fēng)險因素進行量化，結(jié)合定性分析的描述，確定不同級別風(fēng)險的量化情況，根據(jù)量化結(jié)果確定風(fēng)險程度。在質(zhì)量風(fēng)險管理中對風(fēng)險進行定性分析的工具比較多，選擇合適的分析工具對于風(fēng)險分析工作的開展具有重要作用。

FMEA（失敗模式、影響分析模型）是風(fēng)險管理的常用工具[2，14，15]。這種分析方式是將潛在的失敗模式進行預(yù)先分析，已保證設(shè)計或流程的正常實施。FMEA分析方法對風(fēng)險的各因素采用“定性-定量-定性”的方法進行分析，對風(fēng)險每一個的每個因素根據(jù)定性描述的程度給予一個量化得分（比如：1、2、3；或者1，2，3……10），見表2；再根據(jù)每個因素的得分確定該風(fēng)險的得分（風(fēng)險得分=風(fēng)險危害的嚴重性得分*風(fēng)險發(fā)生的可能性得分*風(fēng)險的可檢測性得分）[2，13]；最終根據(jù)風(fēng)險的得分情況，確定風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響程度；企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險得分情況確定風(fēng)險是否需要控制及其處理的先后順序，見表3。

2.4 風(fēng)險控制 風(fēng)險控制是采取有效措施將風(fēng)險降低至可接受的水平，包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受[14，15]。風(fēng)險降低過程中需要考慮風(fēng)險的各個因素，通過采取有效措施來降低風(fēng)險危害的嚴重性和風(fēng)險發(fā)生的可能性，或者提高風(fēng)險的檢查能力[15]。風(fēng)險接受是在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中對殘余風(fēng)險進行再評估確定該風(fēng)險是否已達到接受的水平。但是，對于那些即使使用最好的質(zhì)量風(fēng)險管理手段也不能完全消除的風(fēng)險，我們在綜合考慮利益、風(fēng)險和資源等多方面的因素后，可以做出可接受的決定[13]。對于不可接受的風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)進行進一步的控制和風(fēng)險評估，直至所有風(fēng)險均可接受。

在風(fēng)險控制的過程中，一種風(fēng)險得到控制的同時可能引入了新的風(fēng)險，所以在進行風(fēng)險控制的時候應(yīng)該加強新風(fēng)險的識別，確保新風(fēng)險被及時識別并得到控制[13，15]。

2.5 風(fēng)險溝通 在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)部門應(yīng)該對風(fēng)險管理進行的程度和管理方面的信息進行溝通，及時、準確地將風(fēng)險管理的結(jié)果、過程中發(fā)生的偏差情況、不一致意見等以書面文件的形式進行交換和交流，使風(fēng)險管理相關(guān)方能夠及時準確的把握工作進程，積極主動地根據(jù)相關(guān)信息進行調(diào)整或改進措施及其效果 [4，12，13，14]。

2.6 風(fēng)險回顧 風(fēng)險被控制在可接受范圍后，并不意味著風(fēng)險管理工作已經(jīng)結(jié)束，對于風(fēng)險管理的審核和回顧尤為重要，它可以為企業(yè)在藥品生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)忍峁┓浅Ｖ匾慕?jīng)驗和信息。在對產(chǎn)品進行回顧分析，如：年度質(zhì)量回顧、偏差回顧、變更控制回顧等質(zhì)量回顧工作時，應(yīng)該考慮風(fēng)險管理的回顧，并且利用風(fēng)險管理的經(jīng)驗來指導(dǎo)今后的工作 [4，14]。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理的作用

質(zhì)量風(fēng)險管理作為GMP的一部分，是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管的檢查依據(jù)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的管理依據(jù)。

監(jiān)管部門可對每個階段的監(jiān)管情況利用風(fēng)險管理工具進行分析，發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險的內(nèi)容，然后針對分析情況制定下階段的監(jiān)管側(cè)重點，使監(jiān)管更有針對性，使檢查資源得到合理的配置 [16]。

生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量風(fēng)險管理活動，有利于制定更加全面、有效的決策，有利于現(xiàn)有資源的合理利用，使企業(yè)在風(fēng)險和效益間取得平衡。生產(chǎn)企業(yè)通過質(zhì)量風(fēng)險分析，可以發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)在“人、機、料、法、環(huán)”多個方面采取適當(dāng)措施，如制定標準操作規(guī)程，建立記錄及時、如實地記錄操作；周期性的對生產(chǎn)工藝、環(huán)境、設(shè)備、更衣程序等進行驗證，確定藥品生產(chǎn)的各要素均處于驗證的可控狀態(tài)；設(shè)立專門的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，對藥品生產(chǎn)的中間過程進行監(jiān)控，對原輔物料、中間體、成品的質(zhì)量進行控制，努力將風(fēng)險降至可接受水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4 提升質(zhì)量風(fēng)險管理水平的措施

企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升，需要藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會大眾的共同努力。

4.1 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門

4.1.1 完善法律法規(guī) 與美國、歐盟等國家和地區(qū)的法律法規(guī)相比，我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)管理相關(guān)的法律法規(guī)對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的規(guī)定尚顯單薄。所以，藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善相關(guān)的法律法規(guī)，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量的形成過程中承擔(dān)的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使質(zhì)量風(fēng)險管理法律化、制度化，采取法律的手段增強藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量管理水平的主動性和積極性[1]。

4.1.2 提高藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理人員的能力與水平 借鑒歐美發(fā)達國家和地區(qū)在藥品注冊和藥品GMP認證中的風(fēng)險管理理念，我們也應(yīng)該不斷提升藥品監(jiān)管人員的“風(fēng)險論”理念，使他們對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的認識和理解更加深刻，從而在監(jiān)管過程中對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生良好的影響。如在藥品再注冊、藥品再評價、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)換發(fā)增項、藥品GMP 認證、日常監(jiān)督檢查等過程中，引入基于風(fēng)險的方法，就能引導(dǎo)企業(yè)樹立“風(fēng)險論”理念 [1] 。

4.1.3 完善指導(dǎo)材料，加大宣傳力度 目前，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理經(jīng)驗不足，加之國內(nèi)相關(guān)方面的專家學(xué)者較少，對此宣傳不夠，與相關(guān)的法律法規(guī)鏈接、與各項藥品執(zhí)法檢查結(jié)合還不密切，造成社會氛圍不濃厚，企業(yè)認識還不到位[1]。藥品監(jiān)管部門可以通過集中培訓(xùn)和宣傳教育活動，不斷完善相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理實施指南體系，對企業(yè)進行指導(dǎo)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)充分認識到質(zhì)量風(fēng)險管理多動的優(yōu)勢所在，企業(yè)才能主動樹立質(zhì)量風(fēng)險管理理念，進而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制水平。

4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)

4.2.1 要轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理理念，加強質(zhì)量風(fēng)險管理 隨著新版GMP的實施，質(zhì)量風(fēng)險管理的理念已開始滲透到藥品生產(chǎn)企業(yè)中。但是，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量管理中體現(xiàn)“風(fēng)險論”的還非常少[1]。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動轉(zhuǎn)變觀念，充分利用質(zhì)量風(fēng)險管理的這一工具，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時進行評估與交流，使所有相關(guān)人員（包括藥品監(jiān)管部門）都能在第一時間了解風(fēng)險的危害程度，摸清情況并采取措施，避免事態(tài)的惡化，在風(fēng)險得到有效控制后進行回顧，總結(jié)經(jīng)驗找出不足，從而提高風(fēng)險管理的能力，在降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的同時，需求最大的經(jīng)濟效益，實現(xiàn)經(jīng)濟和質(zhì)量雙贏。

4.2.2 加強質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)及制度建設(shè) 根據(jù)新版GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立獨立的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量審計制度。質(zhì)量管理部門作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的中樞，應(yīng)該能夠獨立地進行質(zhì)量管理，應(yīng)該成為質(zhì)量風(fēng)險管理的主要負責(zé)部門，并與生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、工程管理部門、產(chǎn)品研發(fā)部門等部門聯(lián)合，共同組成企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的組織，共同制定風(fēng)險管理的規(guī)章制度，并進行充分的交流，規(guī)范各部門、各崗位和人員在質(zhì)量風(fēng)險管理中的準則和行為，各盡其責(zé)，使質(zhì)量風(fēng)險管理活動落實到藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)[2，4]。

4.2.3 加強人員培訓(xùn) 任何管理活動都需要人員來執(zhí)行，人員是質(zhì)量風(fēng)險管理實施中的關(guān)鍵因素[2]。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該不斷加強人員的質(zhì)量風(fēng)險管理理念的培訓(xùn)工作，使質(zhì)量風(fēng)險管理人員不斷加深對風(fēng)險管理決策的理解，增強對質(zhì)量風(fēng)險管理的認識；使生產(chǎn)操作人員認識到與生產(chǎn)實際相關(guān)的潛在風(fēng)險及其控制措施，提高質(zhì)量風(fēng)險的操作水平，進而提高企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的管理能力。

4.3 用藥群眾 隨著社會的發(fā)展，社會輿論介質(zhì)不斷增加，輿論監(jiān)督在社會的發(fā)展中起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)該加大宣傳力度，提高用藥群體進行監(jiān)督的積極性，依靠社會輿論的力量來加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該積極主動的接受社會輿論的監(jiān)督，端正態(tài)度，積極主動地解決用藥群體反饋的任何信息，包括不良反應(yīng)、藥量不足、假藥懷藥等情況，通過調(diào)查、分析社會反饋信息，發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素，采取正確的糾正和預(yù)防措施降低風(fēng)險的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該對用藥群眾反饋的信息進行調(diào)查分析，采取質(zhì)量風(fēng)險管理的手段，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并進行整改，為下一步的工作提供可靠的指導(dǎo)和依據(jù)。

5 結(jié)束語

在藥品質(zhì)量的管理中實行風(fēng)險管理的方式是保證藥品的質(zhì)量的有效保證。目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理水平還遠遠比不上發(fā)達國家的水平，所以，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強制度建設(shè)，充分利用各種措施，聯(lián)合用藥群體的力量共同提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理水平。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變思想，采取合理有效的方式對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進行識別、評估和分析，并采取有效措施將風(fēng)險降低到可以接受水平，確保藥品質(zhì)量，為廣大用藥人群的生命安全保駕護航。

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