【摘 要】 按照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全自動生化分析儀》的要求，我所對長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司于2010年底送檢的自主研發(fā)的全自動生化分析儀CS-6400的性能進行了評價，各項指標(biāo)均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，值得推薦。

【關(guān)鍵詞】 全自動生化分析儀；性能評價

【中圖分類號】 R446.1 【文獻標(biāo)識碼】 B

生化分析儀是用于檢驗、分析生命化學(xué)物質(zhì)的儀器，在醫(yī)院臨床檢驗中應(yīng)用非常廣泛，給臨床上對疾病的診斷、治療和預(yù)防及健康狀態(tài)提供信息依據(jù)[1]。筆者就全自動生化分析儀的性能進行了測評如下。

1 材料與方法

1.1 樣本、儀器與試劑 使用新鮮的臨床血液樣本，儀器采用迪瑞CS-6400全自動生化分析儀。試劑使用迪瑞生產(chǎn)的配套產(chǎn)品，包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及相應(yīng)的試劑。

1.2 方法

1.2.1 雜散光檢測 以蒸餾水作參比，于340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液，吸光度不小于2.3。

1.2.2 吸光度準(zhǔn)確度檢測 用蒸餾水作參比，在CS-6400上測定重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度，其340nm處的吸光度分別約為0.5和1.0。重復(fù)測三次，計算測值的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)值之差，0.5吸光度時允許誤差為±0.025，1.0吸光度則為±0.07。

1.2.3 吸光度穩(wěn)定性檢測 對CS-6400在340nm和700nm波長處吸光度的穩(wěn)定性進行測定。在340nm處測定吸光度為0.5（用蒸餾水做空白，偏差允許范圍±5%）的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，在700nm處測定吸光度為0.5的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液。按著如下（a）、（b）兩個條件，在CS-6400上測定上述溶液的吸光度，計算其中最大值和最小值只差，應(yīng)不大于0.01：測定時間10min，測定間隔30s。

1.2.4 吸光度重復(fù)性檢測 對CS-6400的340nm波長的吸光度重復(fù)性進行測定，選擇吸光度為1.0（用蒸餾水做空白，偏差允許范圍±5%）的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液。按著如下（a）、（b）兩個條件，在CS-6400上測定上述溶液的吸光度，重復(fù)測20次，計算變異系數(shù)CV，應(yīng)不大于1.5%：

（a）按著儀器的最小反應(yīng)體積加入溶液，即150ul；

（b）反應(yīng)時間10min。

1.2.5 溫度準(zhǔn)確度與波動度檢測 將溫度檢測儀的探頭置于迪瑞公司指定的位置，要求溫度檢測儀的精度不低于0.1℃，待溫度穩(wěn)定后，每隔30秒測一次溫度值，測定時間為10min。計算所有結(jié)果的平均值以及最大和最小值之差，溫度準(zhǔn)確度為設(shè)定溫度值與平均值的差，應(yīng)在設(shè)定值的±0.3℃之內(nèi)；溫度波動度為最大值和最小值之差的一半，應(yīng)不大于±0.2℃。

1.2.6 樣品攜帶污染率檢測 樣品攜帶污染率檢驗按如下方法進行；

（1）用人源血清溶解適量橘紅G，配置340nm吸光度約為200的橘紅G原液；

（2）將橘紅G原液準(zhǔn)確稀釋200倍，重復(fù)測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橘紅G原液的理論吸光度A原；

（3）以蒸餾水為試劑，以橘紅G原液和蒸餾水作為樣品，按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序為一組，在分析儀上測定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時的吸光度，共進行5組測定；

（4）計算樣品攜帶污染率，結(jié)果應(yīng)不大于0.5%。

1.2.7 臨床項目的批內(nèi)精密度檢測 按著迪瑞公司的測定程序以及配套的試劑、校準(zhǔn)品，使用新鮮病人血清，按著規(guī)定的項目和濃度范圍進行重復(fù)檢測。每個項目重復(fù)測20次，計算變異系數(shù)CV值。

2 結(jié)果

2.1 雜散光 依照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[2]中的方法進行數(shù)據(jù)處理，雜散光的檢測結(jié)果為5.53。

2.2 穩(wěn)定性檢測結(jié)果

2.3 重復(fù)性檢測結(jié)果 平均值0.969±0.003，變異系數(shù)為0.40%。

2.4 溫度準(zhǔn)確度與波動度檢測結(jié)果 波動在37.101-37.235之間，平均37.171，溫度波動0.07℃，準(zhǔn)確度0.17。

2.5 樣品攜帶污染率結(jié)果 依照中華人民共和國醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件中的方法進行數(shù)據(jù)處理，雜散光的檢測結(jié)果為0.04%。

3 討論

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生化分析儀已經(jīng)從分光光度計、半自動生化分析儀發(fā)展到全自動生化分析儀，但其功能仍不能滿足大中型醫(yī)院和實驗室對速度、精度、維護、功能等方面的需求。長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司順應(yīng)市場需求，自主研發(fā)成功了CS-6400全自動分析檢測流水線及配套試劑，是由各種不同功能的模塊組合而成的大型組合式分析儀，為中國醫(yī)療檢驗領(lǐng)域的技術(shù)進步和科技創(chuàng)新做出了重大貢獻。

參考文獻

[1] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會.ISO15189：2007醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2008.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2006.