1 藥物臨床試驗檔案的意義

藥物臨床試驗檔案是藥物臨床試驗活動中的真實記錄，是科學(xué)技術(shù)資源儲備的一種形式，也是醫(yī)藥發(fā)展的一個必備條件，對其進(jìn)行統(tǒng)一管理是確保藥物臨床試驗檔案的完整性、準(zhǔn)確性、系統(tǒng)性，有利于開發(fā)利用的一個重要原則。在科學(xué)研究活動中形成的圖紙、圖表、文字資料、計算材料、照片等文件材料都應(yīng)當(dāng)歸檔保存。

《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定臨床試驗檔案必須妥善保存。另外，該辦法在附錄2中對臨床試驗的準(zhǔn)備階段、進(jìn)行階段和完成后的文件保存進(jìn)行了明確要求：研究者要保存資料至臨床試驗終止后5年。申辦者應(yīng)保存資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。而ICH規(guī)定，臨床試驗資料須保存至得到上市許可后滿2年。FDA規(guī)定，藥物批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)上市、上市或撤銷申請后2年，我國臺灣是7～10年，但實際上，現(xiàn)在提倡在產(chǎn)品的整個生存期都應(yīng)保存。

2 藥物臨床試驗檔案的特點

2.1 專業(yè)性強。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗是治療作用的評價階段，目的是評價藥物對受試者的治療作用和安全性，最終為藥物獲得注冊申請?zhí)峁┏浞值囊罁?jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后監(jiān)測，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。各期臨床試驗檔案均應(yīng)完整、有序地分類保存。

2.2 原始資料復(fù)雜繁多。開展藥物臨床試驗全過程的原始資料種類繁多，包括臨床前的一些研究資料，審批后的試驗方案、倫理批件、知情同意書、藥檢報告、研究病歷、受試者檢驗檢查報告、藥物發(fā)放及回收記錄等，這些原始資料都要保存原件在研究機(jī)構(gòu)。

2.3 保密性強。藥物臨床試驗檔案資料是整個藥物臨床試驗過程的全面記錄，是藥物上市申報的第一手科研資料，在臨床試驗過程中產(chǎn)生的受試者的個人信息、申辦方提供的新處方、制劑工藝、原始統(tǒng)計數(shù)據(jù)等關(guān)鍵內(nèi)容都具有科學(xué)研究的保密性。按規(guī)定，這些檔案資料只對國家藥監(jiān)管理部門、申辦方和臨床試驗機(jī)構(gòu)開放，不得對外泄露。

3 如何規(guī)范管理藥物臨床試驗檔案

3.1 增強臨床試驗檔案的管理意識。檔案管理工作是專業(yè)性強、涵蓋面廣、工作內(nèi)容繁雜的一項專業(yè)性工作。過去該項工作沒有引起重視，沒有專職人員管理，只是將資料簡單歸類放置于木柜上，造成多年的積壓，文件資料查找困難，利用效率低。要大力宣傳檔案管理工作，廣泛宣傳有關(guān)檔案工作的法律、法規(guī)和制度，增強全員檔案意識，爭取醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，促進(jìn)臨床試驗檔案管理工作順利開展。

3.2 建立藥物臨床試驗檔案管理制度。制定檔案管理人員職責(zé)，明確檔案管理人員在臨床試驗檔案管理工作中的職責(zé)。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)要求，統(tǒng)一管理和保存藥物臨床試驗檔案資料。將相關(guān)文件和數(shù)據(jù)資料進(jìn)行整理并分類、立卷、編目、登記歸檔，建立編碼以方便檢索。另外，要建立完善的檔案收集、開發(fā)利用、借閱保密、鑒定銷毀等相關(guān)制度。根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的變化，要拓展歸檔范圍，修訂分類方案，加強醫(yī)院在經(jīng)濟(jì)項目合同、招標(biāo)、審計、宣傳報道等方面文件材料的歸檔。總之，建立科學(xué)的檔案管理體系，保證臨床試驗文件和資料歸檔的規(guī)范性和安全性，是促進(jìn)檔案工作規(guī)范管理的關(guān)鍵。

3.3 培養(yǎng)專業(yè)人才，提高檔案管理者的自身素質(zhì)。檔案管理人員的素質(zhì)直接影響到檔案管理水平。作為檔案管理人員，要具備良好的職業(yè)道德，努力提高檔案專業(yè)水平和相關(guān)知識。通過專業(yè)培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩、業(yè)務(wù)交流等方式來提高其業(yè)務(wù)和知識水平。同時，不斷推進(jìn)檔案管理工作人員由“被動收集”向“主動挖掘”服務(wù)意識的根本性轉(zhuǎn)變，在跟蹤服務(wù)、開發(fā)利用等方面狠下功夫，推動醫(yī)院檔案管理水平提高。

3.4 完善臨床試驗文件歸檔和管理的硬件。加強硬件建設(shè)，是做好檔案信息資源建設(shè)及開發(fā)利用的物質(zhì)保證。一方面，要提高檔案保護(hù)設(shè)備和技術(shù)現(xiàn)代化配備，做好防火、防蟲、防霉、防丟失工作。有些文件還應(yīng)避光、控溫，如受試者的影像學(xué)資料。另一方面，要加快檔案信息化建設(shè)的步伐，探索建立以數(shù)據(jù)庫為主體的檔案信息檢索系統(tǒng)，努力實現(xiàn)檔案信息資源共享。將檔案內(nèi)容分門別類輸入計算機(jī)，為使用者查閱檔案信息提供便捷、高效的服務(wù)。同時，也可以減少檔案的存儲空間，使保存信息更為方便、簡單，也增加了檔案的保密程度。

（作者單位：河南工業(yè)大學(xué)醫(yī)院 來稿日期：2013-02-20）