盧琴

(南京恒生制藥有限公司 江蘇南京 211299)

制藥或食品行業(yè)中，大部分溶液劑或飲品類所使用的容器均為塑料瓶。塑料瓶有可能在存放過程或者暴露過程，因環(huán)境影響滋生微生物。特別是所盛裝的溶液中可能含有比較豐富的營養(yǎng)成分，比較適宜微生物生長。因此，一旦微生物未能得到控制，有可能在溶液里大量繁殖，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。針對這種情況，需要在使用塑料容器盛裝液體之前，對塑料容器進行微生物的控制。但是由于塑料類容器不耐高溫，無法用高溫進行消毒。而如果采用環(huán)氧乙烷類滅菌，滅菌效果好，但是成本高，技術(shù)難度大，無法推廣使用。而且對于大部分非無菌產(chǎn)品型的溶液劑，控制微生物即可，并不需要過渡滅菌?；瘜W(xué)消毒劑清洗是公認(rèn)的較好的抑制微生物方法，但是化學(xué)消毒劑量的殘留會對人體帶來影響。如何檢測化學(xué)消毒劑的殘留是該項工作的一個難點。本文則著重介紹使用3%的雙氧水消毒塑料瓶蓋后的雙氧水殘留量檢測方法。

取4000只塑料瓶蓋（直徑為3厘米，高度為1.4厘米的圓形溶液瓶瓶蓋）用雙氧水浸泡3分鐘后取出用純化水浸泡2分鐘后用純化水沖洗5分鐘，取最后一次的瓶蓋淋洗水10ml（3個平行樣）測試雙氧水的殘留量，參照《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）中液體制劑可接受的限度，設(shè)定可接受限度為≤10ppm。該操作共進行3次，即取得3次淋洗水樣品，共9個樣品。

測試試紙：0.5-25mg/LH2O2半定量試紙，（試紙信息：生產(chǎn)商Neumann-Neander-Str。6-8.52355 Duren Germany. （德國，電話+4924219690）。批號：319129，有效期至2014-02。網(wǎng)址：www.mn-net.com）

雙氧水測試紙靈敏度測試：

表1

表2

(1)取30%過氧化氫適量，加水配制成0.5mg/L、2mg/L、5mg/L、10mg/L、25mg/L的溶液；

(2)取雙氧水測試紙5條，分別蘸取上述5種濃度的雙氧水溶液1秒鐘；

(3)等待15秒后，與標(biāo)準(zhǔn)顏色比對，如與標(biāo)準(zhǔn)顏色一致，表示靈敏度符合相應(yīng)的溶液濃度。

雙氧水殘留量測試：取雙氧水測試紙1條，蘸取所取的瓶蓋淋洗水1秒鐘，等待15秒后，與標(biāo)準(zhǔn)顏色比對，即可得出供試品溶液中雙氧水的濃度。

測試結(jié)果如下：

靈敏度測試結(jié)果：（日期：2012-01-13），見表1。

樣品測試結(jié)果：（日期：2012-01-13），見表2。

結(jié)果：每次的雙氧水測試值均<10ppm,符合預(yù)訂的標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論：本次試驗測試結(jié)果表明，雙氧水消毒食品或藥品包裝用的塑料瓶蓋，通過以上方法測試，可以確保消毒后經(jīng)過清洗的化學(xué)殘留符合人體所能接受的范圍。該雙氧水半定量試紙法方法簡單、有效，數(shù)據(jù)可靠、便于快速測試。

[1]《藥品生產(chǎn)驗證指南》.

[2]《國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)會》（ICH）“殘留溶劑指南”.FDA，USA，Guide To Inspections Validation of Cleaning Processes,July,1997.