【作 者】劉麗，柯林楠，王碩，王迎，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

白內(nèi)障在我國(guó)的致盲眼病中列第一位，同時(shí)也是威脅老年人健康的最常見(jiàn)的眼病。白內(nèi)障超聲乳化聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)是目前公認(rèn)的最安全、最有效、最快捷的復(fù)明手術(shù)[1-2]。但是，術(shù)后不良事件也時(shí)有發(fā)生，主要有以下幾個(gè)方面[3]：人工晶狀體混濁，后囊膜混濁，晶體襻斷裂。其中人工晶狀體襻斷裂主要發(fā)生在植入手術(shù)過(guò)程中，也有部分發(fā)生在植入手術(shù)后，其發(fā)生的原因主要有以下幾點(diǎn)：(1)由人工晶狀體襻的設(shè)計(jì)和材質(zhì)導(dǎo)致的自發(fā)性斷裂；(2)植入手術(shù)后人工晶狀體部分性能發(fā)生改變，人工晶狀體襻彈性降低，導(dǎo)致襻根部斷裂；(3)手術(shù)操作技術(shù)導(dǎo)致的斷裂；(4)包裝不規(guī)范或者運(yùn)輸過(guò)程導(dǎo)致的斷裂。另外，在玻璃體切除術(shù)后，玻璃體腔內(nèi)充滿(mǎn)房水，液體對(duì)植入的人工晶狀體有懸浮作用而無(wú)支撐作用，導(dǎo)致了人工晶狀體由于缺少支撐力而容易發(fā)生自發(fā)性襻斷裂。

人工晶狀體一般由主體和支撐襻兩部分組成，按照結(jié)構(gòu)可以分為一件式和三件式兩種。一件式人工晶狀體主體和支撐襻為一體，三件式人工晶狀體主體和支撐襻依靠粘合等方法結(jié)合在一起。其中支撐襻主要起支撐和固定作用，人工晶狀體植入后，依靠襻支撐在囊袋或睫狀溝中。理想的襻支撐力應(yīng)是把人工晶狀體后囊膜繃緊，并能持久抵抗囊袋收縮化的最小力，支撐力過(guò)大容易在兩襻軸上產(chǎn)生皺褶，雖然大部分皺褶對(duì)視力沒(méi)有太大影響，但有部分皺褶由于人工晶狀體上皮細(xì)胞沿著皺褶爬行，最終后囊線性皺褶轉(zhuǎn)變?yōu)榫€性后囊混濁[4]。白內(nèi)障術(shù)后持續(xù)存在的后囊膜皺褶是由于人工晶狀體襻硬度較大造成的[5-6]。因此，襻的支撐力是一個(gè)非常重要的指標(biāo)，但目前沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)用儀器可以用來(lái)進(jìn)行測(cè)試。

1 材料與方法

1.1 測(cè)試平臺(tái)的建立

人工晶狀體襻支撐力測(cè)試難點(diǎn)主要有以下兩個(gè)方面：(1)襻支撐力很小，一般(2～8)mN，需要很精密的力學(xué)傳感器進(jìn)行測(cè)量；(2)人工晶狀體襻壓縮模具的制備。如何模擬人工晶體植入過(guò)程中襻的壓縮過(guò)程，也是一個(gè)難點(diǎn)。

人工晶狀體襻形狀各異，為了滿(mǎn)足各種形狀襻的人工晶狀體的測(cè)量需要，測(cè)試平臺(tái)的建立采用模塊化的設(shè)計(jì)思路。在保證整個(gè)系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)不變的條件下，通過(guò)更換具體模塊的方式來(lái)滿(mǎn)足測(cè)量各種形狀襻人工晶狀體的需要。

人工晶狀體壓縮力測(cè)試平臺(tái)分為三個(gè)模塊，第一個(gè)模塊為樣品夾持模塊，樣品夾持模塊主要作用是夾持樣品，同時(shí)完成樣品壓縮過(guò)程。一般認(rèn)為，后房型人工晶狀體植入囊袋或睫狀溝中，囊袋植入人工晶狀體壓縮直徑為10 mm，睫狀溝植入人工晶狀體壓縮直徑為11 mm[7]。因此，樣品夾持模塊中夾持裝置設(shè)計(jì)成直徑為10 mm和11 mm的環(huán)形夾具，夾具一端連接精密傳感器，另一端與螺旋測(cè)微器相連，在人工晶狀體壓縮的同時(shí)測(cè)量襻支撐力。直徑為10 mm的環(huán)形夾具用來(lái)測(cè)試囊袋植入人工晶體，直徑為11 mm的環(huán)形夾具，用來(lái)測(cè)試睫狀溝植入人工晶體，從而滿(mǎn)足不同類(lèi)型人工晶狀體襻支撐力測(cè)試的要求。環(huán)形夾具示意圖見(jiàn)圖1。

圖1 環(huán)形夾具設(shè)計(jì)圖Fig.1 Design of ring fixture

第二個(gè)模塊為觀察模塊，主要作用是觀察人工晶狀體壓縮過(guò)程中人工晶狀體主體部分，保證壓縮過(guò)程中人工晶狀體主體部分沒(méi)有軸向位移產(chǎn)生。設(shè)計(jì)裝置為5倍放大鏡，安裝在夾持模具的正上方。

第三個(gè)模塊為數(shù)據(jù)采集模塊。通過(guò)精密傳感器，測(cè)量并采集壓縮力的數(shù)值。數(shù)據(jù)采集模塊采用精密壓力傳感器，實(shí)時(shí)采集壓縮力數(shù)據(jù)。傳感器精度0.01 mN。整體安裝后圖片見(jiàn)圖2。

圖2 測(cè)試平臺(tái)整體圖Fig.2 Picture of the test platform

1.2 測(cè)試平臺(tái)的評(píng)價(jià)

1.2.1 實(shí)驗(yàn)樣品

PMMA人工晶狀體 5枚，襻形狀：C型襻，總直徑：11 mm，植入位置：囊袋，壓縮直徑：10 mm。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)步驟

環(huán)境溫度23oC±2oC，相對(duì)濕度50%±10%，避免振動(dòng)及氣流影響。接通傳感器電源，平衡時(shí)間30 min。 用鑷子將被測(cè)人工晶狀體放于樣品環(huán)狀?yuàn)A持裝置中，調(diào)節(jié)一端半環(huán)位置，使兩端距離為人工晶體總直徑，穩(wěn)定后將壓力傳感器校零。從初始直徑開(kāi)始,每間隔0.1 mm取一點(diǎn)記錄人工晶狀體襻支撐力力值，直至壓縮直徑處，將所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)作圖，見(jiàn)表1，得到襻支撐力隨直徑變化曲線，見(jiàn)圖3。測(cè)試人工晶狀體在壓縮直徑處的襻支撐力，每枚人工晶體測(cè)試3次，統(tǒng)計(jì)分析測(cè)試結(jié)果。

圖3 人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化曲線Fig.3 Intraocular lens haptics support force curve changing with diameter

2 數(shù)據(jù)處理

2.1 襻支撐力隨直徑變化

將5枚待測(cè)人工晶狀體樣品依次按照實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行測(cè)試，得到5組人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化數(shù)據(jù)，見(jiàn)表1。

表1 人工晶狀體襻支撐力隨直徑變化數(shù)據(jù)(mN)Tab.1 Intraocular lens haptics support data changing with diameter(mN)

由表1和圖3可以看出，5枚C形襻PMMA人工晶狀體，隨著直徑壓縮，襻支撐力測(cè)試結(jié)果有較好的一致性，在壓縮直徑處，襻支撐力在6 mN左右。

2.2 壓縮直徑處襻支撐力

將人工晶狀體放入夾持裝置中，壓縮至壓縮直徑處，待壓力傳感器穩(wěn)定后，記錄壓縮直徑處襻支撐力，然后將夾持裝置返回初始位置，人工晶狀體恢復(fù)30 min，再次測(cè)量。同一人工晶狀體重復(fù)測(cè)試3次。分別測(cè)試5枚同一型號(hào)人工晶狀體壓縮直徑出襻支撐力。數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

表2 人工晶狀體壓縮直徑 (10 mm)處襻支撐力(mN)Tab.2 Intraocular lens haptics support force at 10 mm diameter(mN)

對(duì)以上15個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)算其標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.04 mN，變異系數(shù)為0.66%。

3 結(jié)論

文章通過(guò)對(duì)人工晶狀體襻支撐力的分析，找出了測(cè)試平臺(tái)建立的難點(diǎn)，一個(gè)是力值過(guò)小，另一個(gè)是壓縮過(guò)程較難實(shí)現(xiàn)。為了解決這兩個(gè)難點(diǎn)，采用了精度為0.01 mN的精密壓力傳感器，并將環(huán)形壓縮模具分為兩部分，一部份與精度為0.001 mm的螺旋測(cè)微器相連接，在襻壓縮過(guò)程中記錄直徑變化數(shù)值，另一部分與精密壓力傳感器相連，可以讀出各壓縮直徑下襻支撐力數(shù)值。

在解決了這兩個(gè)問(wèn)題的基礎(chǔ)上，為了滿(mǎn)足不同形狀襻人工晶狀體測(cè)試的要求，采用模塊設(shè)計(jì)的思路。人工晶狀體襻支撐力測(cè)試平臺(tái)由三個(gè)模塊組成，樣品夾持模塊，觀察模塊和數(shù)據(jù)采集模塊。對(duì)于不同形狀、不同壓縮直徑的人工晶狀體，可以通過(guò)更換夾持模塊進(jìn)行測(cè)量，而不需要測(cè)試平臺(tái)的整體更換，從而能滿(mǎn)足各種人工晶狀體襻支撐力的測(cè)量。

在測(cè)試平臺(tái)成功搭建的基礎(chǔ)上，通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)測(cè)試平臺(tái)的性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，人工晶狀體襻支撐力測(cè)試平臺(tái)測(cè)試結(jié)果具有很好的重復(fù)性和一致性，可以用來(lái)對(duì)人工晶狀體壓縮力進(jìn)行測(cè)試。

4 展望

人工晶狀體襻支撐力對(duì)于人工晶狀體植入狀態(tài)時(shí)的光學(xué)性能有很大影響。人工晶狀體襻支撐力測(cè)試平臺(tái)建立后，可以建立人工晶狀體光學(xué)成像質(zhì)量與壓縮狀態(tài)的聯(lián)系，對(duì)人工晶狀體在眼內(nèi)的光學(xué)性能進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

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