【作 者】李寶林

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所，石家莊市，050061

為了加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)制造者擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作。本文將分析、探討對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)、復(fù)核、備案以及生產(chǎn)許可證驗(yàn)收和注冊(cè)檢測(cè)的相關(guān)要求，做好標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)評(píng)價(jià)工作。

1 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)的要求

1.1 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)的提出

國(guó)食藥監(jiān)局于2010年首次提出標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)的概念，并以食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)文件發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）》[1]。該規(guī)定系基于《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）[2]制定的。要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者提交檢測(cè)的包涵了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展預(yù)評(píng)價(jià)工作。

1.2 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)要求

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)文件提出了對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，即對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出意見(jiàn)。并明確對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)或預(yù)評(píng)價(jià)的實(shí)施主體為醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)價(jià)實(shí)施的時(shí)間為產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)進(jìn)行。

2 對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的要求

2.1 定義和編制要求

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬技術(shù)要求的規(guī)范性文件，是規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)該滿(mǎn)足的要求以確定產(chǎn)品適應(yīng)性的標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)和交貨的依據(jù)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)者起草并發(fā)布，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

2.2 復(fù)核與備案要求

對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行復(fù)核。由生產(chǎn)者按照復(fù)核意見(jiàn)整理或修改后，并由復(fù)核的食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)編號(hào)、備案。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》[3]第四十三條規(guī)定生產(chǎn)者擬訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、批準(zhǔn)、發(fā)布單位是生產(chǎn)者，是責(zé)任主體。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核/核準(zhǔn)、備案的實(shí)施主體為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，屬于產(chǎn)品注冊(cè)行政許可的范疇。

3 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及預(yù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容

3.1 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的內(nèi)容

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]第十六條指出，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審和復(fù)核的主要內(nèi)容包括：是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的內(nèi)容涉及法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品命名、檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法的驗(yàn)證等，是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行全面的評(píng)審、復(fù)核。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容

食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)要求醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)者申請(qǐng)檢測(cè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，包括：現(xiàn)行強(qiáng)制性和/或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性，已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性；引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容時(shí)，其引用的完整性、適宜性和適用性；引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法是否可追溯，是否與試驗(yàn)要求相適應(yīng)。

由上可知，預(yù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容基本屬于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的一部分內(nèi)容，側(cè)重于相關(guān)引用標(biāo)準(zhǔn)方法的完整性和可追溯性，對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)要求重疊。

3.3 內(nèi)容的異同

預(yù)評(píng)價(jià)主要針對(duì)所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容更為全面。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為技術(shù)支撐，主要應(yīng)依據(jù)所掌握的技術(shù)信息和試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所制定的技術(shù)要求是否合理做出初步判斷，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)和/或開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證，以證實(shí)其試驗(yàn)方法的科學(xué)性和可操作性。對(duì)于方法是否可追溯的要求則不足以證明其可行性，若其試驗(yàn)方法直接引用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，亦可稱(chēng)之為能夠追溯，但是否與所申報(bào)的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗(yàn)方法是否可行性則不足以得到有效驗(yàn)證。若只按照標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法實(shí)施檢驗(yàn)，也難以驗(yàn)證方法的可行性。

同時(shí)也面臨另一些的問(wèn)題，就是要求提供方法學(xué)驗(yàn)證或研究的結(jié)論：(1)涉及到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力問(wèn)題，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法和評(píng)審中并未涉及到；(2)增大了檢驗(yàn)工作量，僅依據(jù)檢驗(yàn)合同/協(xié)議書(shū)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)難以承擔(dān)檢驗(yàn)之外的驗(yàn)證工作，也沒(méi)有收費(fèi)依據(jù)。從實(shí)際運(yùn)行情況來(lái)看，由于檢測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行體制、實(shí)驗(yàn)裝備、人員技能以及檢測(cè)經(jīng)歷等綜合因素，也并非所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)都具備實(shí)施方法學(xué)驗(yàn)證的能力，對(duì)其方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)論的正確與否又由誰(shuí)來(lái)評(píng)價(jià)？如何評(píng)價(jià)？文件中沒(méi)有給出明確的規(guī)定，也沒(méi)有相關(guān)的指南或指導(dǎo)性文件。標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作也面臨著對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范性管理的挑戰(zhàn)。

4 對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求

4.1 注冊(cè)檢驗(yàn)的要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[5]規(guī)定檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)，出具報(bào)告書(shū)。其中第十條要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)者申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)者制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

未經(jīng)復(fù)核、備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)顯然不可稱(chēng)之為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 評(píng)價(jià)/預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的形式要求

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)和[2010]28號(hào)文件均要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)者出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)文件要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)意見(jiàn)向生產(chǎn)者反饋，并將生產(chǎn)者最終確認(rèn)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題分別記錄在《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》中，并給出綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。如檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，在注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，也可在預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表中予以說(shuō)明。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表和經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢測(cè)報(bào)告相同的印章和騎縫章，隨檢測(cè)報(bào)告一同印發(fā)。

至于檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)怎樣的責(zé)任，文件中沒(méi)有明確的規(guī)定。有的省級(jí)局采取標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)的形式復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，能夠充分吸納生產(chǎn)、科研、檢測(cè)、臨床等方面的綜合意見(jiàn)，提高了標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的質(zhì)量，也使生產(chǎn)者易于完善注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要素。

5 對(duì)生產(chǎn)者的要求

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十條規(guī)定生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)所提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。強(qiáng)調(diào)指出企業(yè)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)定技術(shù)要求的規(guī)范性文件，應(yīng)經(jīng)起草單位在技術(shù)、方法論證后經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)、發(fā)布再進(jìn)行復(fù)核、備案工作。按照質(zhì)量管理體系的要求，文件應(yīng)經(jīng)編制、審核、批準(zhǔn)人員簽發(fā)后生效，應(yīng)符合體系管理文件規(guī)定。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)簽章（食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)文中“最終確認(rèn)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”）作為正式批準(zhǔn)發(fā)布的技術(shù)文件，提交食藥監(jiān)局并經(jīng)復(fù)核、編號(hào)、加蓋備案章的標(biāo)準(zhǔn)，才能成為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

6 預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的處置

標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作在產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)進(jìn)行，食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào)文件要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)意見(jiàn)向企業(yè)反饋，并將預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨檢測(cè)報(bào)告一同印發(fā)。而《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》第五條要求生產(chǎn)者在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。此間反映出了文件之間一種不協(xié)調(diào)的因素。

生產(chǎn)者收到此反饋意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)如何處置？申請(qǐng)修訂？重新復(fù)核？生產(chǎn)許可證重新審查？重新檢測(cè)？在文件中沒(méi)有明確的規(guī)定，實(shí)際執(zhí)行中自然避重就輕。

目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基本流程見(jiàn)圖1。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，收到的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)執(zhí)行的檢測(cè)依據(jù)是經(jīng)過(guò)食藥監(jiān)局復(fù)核、編號(hào)、加蓋備案章的正式標(biāo)準(zhǔn)。以此為依據(jù)實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)，符合《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》[7]的要求。在試驗(yàn)方法可行的情況下，也往往鑒于標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性而不便再對(duì)已復(fù)核、備案的正式文本提出異議。

7 對(duì)策與建議

目前，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在注冊(cè)時(shí)復(fù)核，這與醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義相吻合，屬于后置復(fù)核。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，在不同省市的管理模式不盡相同，有的在注冊(cè)時(shí)復(fù)核；有的先復(fù)核、備案標(biāo)準(zhǔn)——屬于前置復(fù)核；有的采用質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和食藥監(jiān)局雙重備案方式[8-9]。不同的管理模式，不僅使注冊(cè)管理工作繁復(fù)，也給生產(chǎn)者帶來(lái)一定的困難。

圖1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的基本流程Fig.1 Basic procedue of medical device product registration

我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械的最高法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[10]規(guī)定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出滯后于該條例，其屬性未能得到我國(guó)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的有效認(rèn)同。

面對(duì)“在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)……復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”與“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核”的矛盾，以及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)的要求與相關(guān)文件之間的要求存在不一致的困惑，預(yù)評(píng)價(jià)的實(shí)際執(zhí)行存在著一定難度。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表的內(nèi)容較為簡(jiǎn)單，再加人員素質(zhì)的因素，在實(shí)施當(dāng)中多流于形式，不能有效起到針對(duì)技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的預(yù)期目的。

在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際管理現(xiàn)狀中可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械的管理體系中，管理部門(mén)和職能交叉，相關(guān)法規(guī)之間不協(xié)調(diào)，各地市管理模式和執(zhí)行尺度不統(tǒng)一，導(dǎo)致審批環(huán)節(jié)多、程序繁雜、注冊(cè)審批周期延長(zhǎng)的現(xiàn)象十分明顯[11-12]，政府監(jiān)管效力亟待提高。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào),關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知[BD/OL].[2011-11-25].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/56756.html.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào),關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知[BD/OL].[2008-07-13].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/31612.html.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào),關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知[BD/OL].[2007-04-19].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html.

[4]原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.局令第31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)[R].2002.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.局令16號(hào),醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[R].2004.

[6]原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2002]223號(hào),關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[BD/OL].[2002-07-02].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9382.html.

[7]原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械[2003]125號(hào),關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》的通知[BD/OL].[2003-04-01].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9387.html.

[8]李寶林.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2011,17(3): 32-36.

[9]許偉,藍(lán)翁馳.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析及發(fā)展對(duì)策探究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2010,16(4):52-55.

[10]國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院令第276號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[R].2000.

[11]張志軍.影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力制約因素及相應(yīng)對(duì)策探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,36(4):293-295.

[12]王蘭明.關(guān)于改革和完善中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,36(6): 426-432.