張利娟，李常紅，盛懷湯

(1.北京市東城區(qū)門診部，北京 100061;2.北京市海淀醫(yī)院，北京 100086;3.北京軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科，北京 100007)

我們自2012年1月至2013年1月連續(xù)觀察1年，并對參松養(yǎng)心膠囊治療冠心病心律失常(室性早搏)進行了隨機雙盲、陽性藥對照等臨床觀察，取得了滿意療效，現(xiàn)總結如下。

1 資料與方法

冠心病心律失常診斷標準和分級標準參照有關文獻執(zhí)行［1］。

1.1 一般資料

治療組52例中男48例，女4例，男女比例12∶1;年齡70～84歲，平均78.6歲;病程1年～26年，平均7.3年;臨床表現(xiàn)病情程度:輕度5例，中度20例，重度22例;室性早搏lown分級:2級15例，3級2例，4A級35例;對照組52例中男47例，女5例，男女比例9.4∶1;年齡66～82歲，平均76.7歲;病程半年～25年，平均6.8年;臨床表現(xiàn)病情程度:輕度5例，中度27例，重度20例;室性早搏lown分級:2級17例，2級3例，4A級33例，2組一般資料有可比性(P＞0.05)。觀察過程中因病故治療組3例，對照組1例計為脫落、剔除病例。

1.1.1 納入標準 凡符合冠心病、心律失常診斷，臨床表現(xiàn)有心慌、心悸、心律不齊;年齡66～84歲的愿意接受門診觀察治療的我所軍隊離退休干部，均可納入實驗病例。

1.1.2 排除標準 (1)患者原有其他心臟病，如風濕性心臟病、病毒性心肌炎、心肌病、先天性心臟病或肺源性心臟病等，或因精神因素、藥物電解質(zhì)紊亂和其他系統(tǒng)疾病(如貧血甲狀腺機能亢進等)及病因不明導致的心律不齊;(2)急性心肌梗死3個月以內(nèi)者;(3)其他惡性心律失常;(4)合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及心功能Ⅳ級者;(5)病態(tài)竇房結綜合癥患者;(6)3級高血壓或?qū)俑呶Ｒ陨险?(7)精神病患者;(8)大量飲酒、吸煙患者。

1.1.3 脫落標準 受試者因病故退出視為脫落。

1.2 治療方法

由于劑型不同，采取隨機雙盲對照試驗。治療組給予口服參松養(yǎng)心膠囊(石家莊以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn))每天3次，每次4粒;對照組口服心律平片100mg，每天3次，每次2粒。

1.3 觀察指標 治療前后主要臨床癥狀和體征、24h動態(tài)心電圖、心電圖、肝腎功能及血、尿、便常規(guī)等。

1.4 療效判斷標準

1.4.1 室性早搏療效判斷標準 參照1995年衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥治療新機的臨床研究指導原則》制定。顯效:動態(tài)心電圖檢查，室性過早搏動次數(shù)較治療前減少＞90%;有效:動態(tài)心電圖檢查，室性過早搏動次數(shù)較治療前減少＞50%;無效;動態(tài)心電圖檢查，室性過早搏動次數(shù)較治療前減少＜50%，無變化或加重。

1.4.2 臨床療效判定 臨床主要癥狀、體征如心悸不安、氣短乏力、胸部悶痛、失眠多夢、神倦懶言、盜汗等依據(jù)輕重采取1～6分半定量積分法。療效判定采用尼莫地平法，分為臨床痊愈:原有癥狀體征基本消失，總積分減少≥90%;顯效:原有癥狀體征大部分消失或明顯減輕，總積分減少70% ～89%;有效:原有癥狀體征較治療前減輕，總積分減少30% ～69%;無效:原有癥狀體征無好轉，總積分減少＜30%。

1.4.3 心電圖療效判斷 參照文獻［2］標準執(zhí)行。

1.5 統(tǒng)計學分析

統(tǒng)計學數(shù)據(jù)選擇采用合格病例分析(PP分析)，以合格病例分析作為統(tǒng)計結論。計量資料采取t檢驗，技術資料采用 χ2檢驗，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗。所用統(tǒng)計計算用SPSS 11.5統(tǒng)計分析系統(tǒng)進行。

2 結果

2.1 室性早搏療效比較

表1 2組對室性早搏療效比較(PP分析)(n，%)

表1顯示，2組對室性早搏療效比較，治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。

2.2 臨床主要癥狀、體征療效比較

表2顯示，2組對心悸不安、氣短乏力、胸部悶痛、失眠多夢、神倦懶言、盜汗等癥狀進行比較，2組比較差異有統(tǒng)計學意義。

表2 2組臨床癥狀體征療效比較(PP分析)

2.3 對冠心病心電圖療效的比較

表3顯示，104例患者治療前全部進行心電圖檢查，治療后因病故退出視為脫落。治療前后均有心電圖檢測的治療組49例，對照組51例。對選擇病例進行冠心病心電圖療效分析。冠心病心電圖變化的比較，治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義。

表3 2組冠心病心電圖療效比較(PP分析)(n，%)

2.4 室性早搏Lown分級與室性早搏療效關系比較

表4 室性早搏Lown分級與室性早搏療效的比較［例(%)］

表4顯示，室性早搏Lown分級與室性早搏療效比較，2組比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.5 Hotter室性早搏總數(shù)變化情況比較

表5 Hotter室性早搏總數(shù)比較(±s，次)

表5 Hotter室性早搏總數(shù)比較(±s，次)

注:與治療前比較:＊＊P＜0.01;與對照組比較:△△P＜0.01

組 別 例數(shù) 治療前 治療后 差值對照組 52 2970.00±3914.34 1232.32±2325.38＊＊ 1737.86±3371.43△△3074.34對照組 52 2763.85±3557.09 1961.60±2907.79 802.26±

表5顯示，Hotter室性早搏總數(shù)的數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布，采用非參數(shù)統(tǒng)計。治療前后比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。2組治療后Hotter室性早搏總數(shù)均有明顯下降，2組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，治療組療效優(yōu)于對照組。

2.6 毒性反應

觀察期間，治療組3例、對照組2例出現(xiàn)輕微惡心、胃脘脹滿，并未影響療程。肝腎功能檢查及血、尿、便常規(guī)均未發(fā)現(xiàn)不良影響。

3 討論

部隊干休所目標人群穩(wěn)定，易配合。人群用于定群研究的有利條件是:其醫(yī)療條件優(yōu)于一般人群，且有定期體檢制度，病例資料比較完整，隊列穩(wěn)定性好，便于進行前瞻性研究，調(diào)查人員由我所專職醫(yī)生及北京軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科專家(本所退休老干部)組成，對被調(diào)查對象身體狀況熟悉，易取得調(diào)查對象配合。

室性早搏是臨床上最常見的心律失常。對室性期前收縮的處理需考慮以下因素:是否存在器質(zhì)性心臟病，室性期前收縮的頻率及心功能狀態(tài)。心臟病并發(fā)室性期前收縮，首先應該治療原發(fā)病，祛除誘發(fā)因素，當治療原發(fā)病及祛除誘發(fā)因素后室性期前收縮仍較多，并有心悸等癥狀，影響生活質(zhì)量或心功能，有可能誘發(fā)室性心動過速或室顫時需干預治療［3］。

中醫(yī)經(jīng)絡理論認為［4］，心律失常的發(fā)生多是由于氣陰兩虛導致心絡的絡虛不榮和絡脈瘀阻所致，尤其前者是發(fā)病的關鍵環(huán)節(jié)。參松養(yǎng)心膠囊是由酸棗仁、桑寄生、土鱉蟲、甘松、山茱萸、丹參、人參、麥冬、五味子、龍骨、赤芍等中藥組成，具有清心安神、活血通絡、益氣養(yǎng)陰的功效。在中醫(yī)絡病理論指導下，補、養(yǎng)、斂三法并用，多用途、多環(huán)節(jié)、多靶點地阻斷心律失常的發(fā)生?，F(xiàn)代藥理研究［5，6］證實，參松養(yǎng)心膠囊的提取液纈草酮、人參皂甙、黃連素等有效成分，可與心肌離子通道發(fā)生結合，影響心肌細胞離子活動和亞電流活動，起到穩(wěn)定心肌細胞電位，延長動作電位時程，降低自律性、興奮性，減少折返激動，增強心肌收縮力，改善心肌細胞代謝和微環(huán)境的作用，使心律失常得以終止。鄒建剛等［7］采用多中心隨機對照研究顯示，參松養(yǎng)心膠囊對不同病因室早的治療有效，癥狀改善率 93.5%，室早控制率88.9%。李際瞻［8］研究證明，參松養(yǎng)心膠囊可有效減少室早的頻率，24h平均心率可提高3.2次/min。張林潔等研究發(fā)現(xiàn)，參松養(yǎng)心膠囊治療非器質(zhì)性室性早搏安全、有效［6］。

臨床研究顯示，參松養(yǎng)心膠囊能明顯減少心律失常的發(fā)作頻率，改善心悸、氣短、乏力、失眠等癥狀，明顯減少心律失常次數(shù)，改善心肌缺血，且臨床中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，具有良好的依從性和臨床效果［9，10］。本臨床研究采取隨機雙盲、陽性藥對照臨床觀察，療效及安全性觀察表明，參松養(yǎng)心膠囊對室性期前收縮確有良好的臨床療效，能明顯改善心悸等癥狀，并在一定程度上減少心肌缺血，對肝腎功能未見影響。參松養(yǎng)心膠囊為基層醫(yī)院和社區(qū)提供了一種方便、安全、有效、無毒副作用的抗心率失常藥物。

［1］劉國仗，陶萍，郭林妮，等.心血管藥物臨床試驗評價方法的建議［J］.中華心血管病雜志，1998(1):5-11.

［2］黃宛.臨床心電圖［J］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1990.

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［4］吳以嶺.“脈絡-血管系統(tǒng)”相關性探討［J］.中醫(yī)雜志，2007(1):5-8.

［5］浦介麟.參松養(yǎng)心膠囊對心肌細胞鈉鈣通道的影響［J］.中國醫(yī)學論壇報.

［6］張林潔.參松養(yǎng)心膠囊治療非器質(zhì)性室性早搏45例［J］.中國藥業(yè)，2012(6):78.

［7］鄒建剛，曹克將，李東野，等.參松養(yǎng)心膠囊治療室性早搏的多中心隨機對照研究［J］.疑難病雜志，2007(3):138-140.

［8］李際瞻.參松養(yǎng)心膠囊對心率的影響［J］.中國實用醫(yī)藥，2010(18):49-50.

［9］谷春華，田書彥，齊曉琳，等.參松養(yǎng)心膠囊對冠心病室性早搏療效及心臟自主神經(jīng)功能的影響［J］.中國中西醫(yī)結合雜志，2005(9):783-786.

［10］呂書娟.參松養(yǎng)心膠囊治療室性期前收縮療效觀察［J］.臨床薈萃，2011(12):1078-1079.