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        關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)分級(jí)分類(lèi)審批管理的思考

        2013-11-23 05:56:54高艷春康孟佼
        中國(guó)獸藥雜志 2013年9期
        關(guān)鍵詞:文號(hào)換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)

        高艷春,康孟佼

        (中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,北京100081)

        2004年11月1日實(shí)施的《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定[1],獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理實(shí)質(zhì)上是獸藥產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入管理,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證明。2005年,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作列入農(nóng)業(yè)部行政許可事項(xiàng),每年審批數(shù)量巨大。8年來(lái),僅此項(xiàng)審批占農(nóng)業(yè)部94項(xiàng)[2]行政審批事項(xiàng)總體工作量的37.2%,最高年份曾達(dá)到43493個(gè)。全國(guó)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行農(nóng)業(yè)部集中審批,數(shù)量多、壓力大、程序繁瑣效率不高,大力推進(jìn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)行政審批制度改革呼之欲出。

        2013年出臺(tái)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》[3]明確提出,要減少和下放生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)審批事項(xiàng),減少資質(zhì)資格許可和認(rèn)定,取消不合法不合理的行政事業(yè)性收費(fèi)。2013年4-7月,國(guó)務(wù)院先后召開(kāi)5次會(huì)議決定取消和下放行政審批項(xiàng)目共332項(xiàng)。在此背景下,本文從轉(zhuǎn)變政府職能的角度,對(duì)目前獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理的現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題等進(jìn)行了總結(jié),建議對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)審批管理,將部分獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批權(quán)下放地方,提出了具體的實(shí)現(xiàn)路徑,并對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批權(quán)下放的必要性和可行性進(jìn)行了闡述和分析,測(cè)算了預(yù)期工作量,以期為推進(jìn)獸藥管理行政審批制度改革提供參考。

        1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理現(xiàn)狀

        1.1 主要管理法規(guī) 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以獸藥生產(chǎn)條件、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等為核發(fā)的依據(jù)[4],因此有關(guān)獸藥生產(chǎn)條件認(rèn)定、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)皆與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)。除此外,與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)直接相關(guān)的主要管理法規(guī)有8種(表1)。

        表1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)主要管理法規(guī)

        1.2 基本工作程序 自2005年農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后,逐步形成了企業(yè)申報(bào)、地方審查、大廳受理、技術(shù)審查、行政審批的工作模式,具體工作流程見(jiàn)圖1。

        圖1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)基本工作程序流程圖

        1.3 行政審批情況 據(jù)統(tǒng)計(jì),自2006年1月1日至2012年底,農(nóng)業(yè)部共審批文號(hào)約17.6萬(wàn)個(gè),目前處于有效期內(nèi)的文號(hào)約8.5萬(wàn)個(gè)[5],共涉及全國(guó)1820家獸藥生產(chǎn)企業(yè),審批了2000余種獸藥產(chǎn)品。其中85家獸用生物制品企業(yè)獲批文號(hào)1400余個(gè);1638家獸用中、化藥制劑類(lèi)企業(yè)獲批文號(hào)8.3萬(wàn)余個(gè);97家原料藥企業(yè)獲批文號(hào)616個(gè)[6]。從歷年申報(bào)情況看(表2),文號(hào)申報(bào)數(shù)量存在周期性高峰,約每5年一次申報(bào)高峰,年平均申報(bào)數(shù)量2 5 1 8 6個(gè),高峰期申報(bào)數(shù)量較平穩(wěn)期增多3倍。

        表2 2006-2013年文號(hào)申報(bào)數(shù)量匯總表

        2 行政審批中存在的突出問(wèn)題

        自2005年1月1日實(shí)施獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理以來(lái),審批管理工作取得了預(yù)期成績(jī),保障了獸藥質(zhì)量和有效供給。隨著社會(huì)轉(zhuǎn)型和行業(yè)深入發(fā)展,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作中逐漸出現(xiàn)一些新問(wèn)題、新情況,在國(guó)家大力推動(dòng)行政審批制度改革潮流下,對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行梳理和分析,并嘗試提出解決對(duì)策,具有較強(qiáng)的針對(duì)性和時(shí)效性。

        2.1 集中審批不利于調(diào)動(dòng)地方政府積極性 2004年新的《獸藥管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施,取消了獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn),明確獸藥生產(chǎn)必須統(tǒng)一執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一由農(nóng)業(yè)部審批核發(fā),取消了地方政府核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審批權(quán)[7]。此管理模式運(yùn)行8年來(lái),地方政府核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)產(chǎn)生的一些問(wèn)題已基本消除,但同時(shí)也暴露出一些新的問(wèn)題。按照誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則,中央統(tǒng)一集中審批不利于調(diào)動(dòng)地方的工作積極性,普遍表現(xiàn)在地方審查環(huán)節(jié)把關(guān)不夠嚴(yán)格,企業(yè)申報(bào)材料經(jīng)地方審查后上報(bào)農(nóng)業(yè)部,不予審批退回率高達(dá)20%以上;各地因地制宜開(kāi)展文號(hào)審查工作的積極性和主動(dòng)性不夠,除河南省外,其他地方尚未開(kāi)展對(duì)企業(yè)送檢樣品真實(shí)性的核查,給企業(yè)樣品造假以可乘之機(jī)。

        2.2 申報(bào)數(shù)量多程序繁瑣審批壓力大 自農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以來(lái),申報(bào)數(shù)量一直居高不下,2006年以來(lái)共審批文號(hào)190995個(gè),年均25186個(gè),高峰年達(dá)43493個(gè)。與此同時(shí)農(nóng)業(yè)部審批承諾時(shí)限除復(fù)核檢驗(yàn)外僅有20個(gè)工作日,涉及省級(jí)或者農(nóng)業(yè)部獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量復(fù)核、農(nóng)業(yè)部綜合行政辦公大廳受理、資料交接、資料三級(jí)審查(初審、復(fù)審、復(fù)核)、審查意見(jiàn)上報(bào)農(nóng)業(yè)部(公文起草、審核、簽發(fā))、農(nóng)業(yè)部行政審批(公文起草、審核、簽發(fā))、制作批件、農(nóng)業(yè)部綜合辦公大廳辦結(jié)等14個(gè)工作環(huán)節(jié),需要不同單位的多個(gè)部門(mén)分工協(xié)作完成。申報(bào)數(shù)量多、工作流程長(zhǎng)與承諾時(shí)限短形成的矛盾,導(dǎo)致農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查和審批工作一直處于高壓力運(yùn)行狀態(tài),一旦不能按時(shí)辦結(jié)容易引發(fā)申報(bào)企業(yè)的抱怨和投訴。

        2.3 審批管理的信息化建設(shè)相對(duì)滯后 農(nóng)業(yè)部近年來(lái)一直大力推進(jìn)獸藥監(jiān)管信息化建設(shè),2012年建成國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng),通過(guò)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)可以方便查詢文號(hào)審批的相關(guān)信息,但從有效緩解獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)工作壓力,為企業(yè)申報(bào)提供方便,提高行政審批效能的角度來(lái)看,獸藥審批和監(jiān)管的信息化建設(shè)亟待進(jìn)一步改進(jìn)和加強(qiáng)。目前尚未建立企業(yè)遠(yuǎn)程電子申報(bào)和行政審批信息化管理系統(tǒng),不能利用現(xiàn)代化工具提高申報(bào)、審批效能,行政許可相對(duì)人往往需要長(zhǎng)途跋涉往返北京遞交材料,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批的不同工作環(huán)節(jié)需要多次重復(fù)錄入申報(bào)資料相關(guān)信息,既提高了不必要的申報(bào)成本,也不利于提高工作效率。在后期監(jiān)管方面,由于沒(méi)有實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)導(dǎo)致無(wú)法網(wǎng)上公布標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息,不能給市場(chǎng)監(jiān)管提供有力支持。

        2.4 一定程度存在重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象 過(guò)去幾年來(lái),由于申報(bào)數(shù)量多審批壓力大,獸醫(yī)行政管理部門(mén)將較多精力放在了獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審查、審批上,對(duì)產(chǎn)品文號(hào)審批準(zhǔn)入后的監(jiān)督檢查工作精力投入不足。農(nóng)業(yè)部對(duì)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、獸藥生產(chǎn)許可證過(guò)期、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期等情形,未按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)收回、注銷(xiāo)相應(yīng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并予以公告;對(duì)于企業(yè)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致甚至嚴(yán)重夸大療效和適應(yīng)癥的,措施不多;縣級(jí)以上地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品文號(hào)的監(jiān)督管理工作,由于無(wú)法及時(shí)獲取全面、準(zhǔn)確的文號(hào)審批、注銷(xiāo)、獲批標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等信息,開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督檢查力不從心,監(jiān)管工作力度不夠。

        3 對(duì)策及建議

        3.1 對(duì)策 根據(jù)國(guó)務(wù)院大力推動(dòng)審批制度改革的總體要求和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理工作的實(shí)際情況,解決獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)問(wèn)題的關(guān)鍵是“簡(jiǎn)政放權(quán)”,對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行分級(jí)審批和分類(lèi)管理,由農(nóng)業(yè)部和地方政府分別核發(fā)不同類(lèi)型的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),充分調(diào)動(dòng)地方政府工作積極性,進(jìn)一步提高行政審批工作效率。但是,簡(jiǎn)政放權(quán)不等于農(nóng)業(yè)部放手不管,在準(zhǔn)入審批分級(jí)負(fù)責(zé)前提下,全國(guó)一盤(pán)棋,各級(jí)獸醫(yī)行政主管部門(mén)要依法履職,共同加大市場(chǎng)監(jiān)管力度,充分調(diào)動(dòng)整個(gè)體系力量,切實(shí)改變重審批輕監(jiān)管的現(xiàn)狀。在實(shí)現(xiàn)路徑上,要以加強(qiáng)信息化建設(shè)為手段,建立遠(yuǎn)程申報(bào)和在線技術(shù)審查網(wǎng)絡(luò)體系,打造方便快捷的信息發(fā)布和查詢平臺(tái),為市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法提供有力支持。

        3.2 建議

        3.2.1 分級(jí)審批 重新劃分農(nóng)業(yè)部和地方政府在獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)入方面的職責(zé),農(nóng)業(yè)部側(cè)重于行業(yè)宏觀管理,重點(diǎn)做好獸藥各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂、生產(chǎn)條件核定等工作,將部分類(lèi)別的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)下放省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審批,充分調(diào)動(dòng)地方獸藥管理的積極性和主動(dòng)性。

        3.2.2 分類(lèi)管理 根據(jù)不同類(lèi)型產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)施分類(lèi)審批管理。對(duì)生物制品類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品,由農(nóng)業(yè)部審批;對(duì)非生物制品類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較低的產(chǎn)品,下放由地方審批。

        3.2.3 分步實(shí)施 為穩(wěn)步推進(jìn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)地方審批管理,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品首次申請(qǐng)與換發(fā)、中央與地方、試點(diǎn)與全面鋪開(kāi)幾個(gè)因素,再結(jié)合分級(jí)分類(lèi)審批管理思路,綜合為以下分步實(shí)施建議(表3)。

        表3 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)分級(jí)分類(lèi)審批管理與分步實(shí)施建議表

        3.2.3.1 首次申請(qǐng)暫維持現(xiàn)有程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),全部產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部審批;換發(fā)時(shí)將部分類(lèi)別下放地方政府審批。

        3.2.3.2 換發(fā)交由地方政府審批先行選擇3~5個(gè)試點(diǎn)省份,試點(diǎn)成熟后進(jìn)一步在全國(guó)實(shí)施。

        3.2.3.3 地方政府換發(fā)文號(hào)在全國(guó)實(shí)施后,再擇機(jī)將部分類(lèi)別產(chǎn)品首次申請(qǐng)交由地方政府審批。

        3.2.4 監(jiān)督管理 按照誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則,農(nóng)業(yè)部與地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照各自職責(zé)做好全國(guó)或轄區(qū)內(nèi)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作,在做好產(chǎn)品準(zhǔn)入審批的同時(shí),加強(qiáng)準(zhǔn)入后產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)督管理。有以下情況的,應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品予以撤銷(xiāo):原文號(hào)核發(fā)時(shí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)已廢止的;原文號(hào)核發(fā)時(shí)所依據(jù)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,如獸藥生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)已過(guò)有效期且未延續(xù)的、企業(yè)已遷址重建的、企業(yè)已破產(chǎn)申請(qǐng)注銷(xiāo)的;監(jiān)督抽檢結(jié)果不符合規(guī)定決定撤銷(xiāo)的;監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不具備生產(chǎn)條件而決定撤銷(xiāo)的;其他情況應(yīng)撤銷(xiāo)的等。

        3.2.5 審批信息發(fā)布與管理

        3.2.5.1 審批數(shù)據(jù)格式 全國(guó)統(tǒng)一受理號(hào)格式,建議由省份代碼(2位)+業(yè)務(wù)代碼(文號(hào)為04)+6位阿拉伯?dāng)?shù)字流水號(hào)組成。全國(guó)統(tǒng)一獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式,在維持現(xiàn)有文號(hào)編碼規(guī)則的同時(shí)在末尾增加1位字母代碼,區(qū)分農(nóng)業(yè)部(Z)與地方(D)兩級(jí)不同的審批部門(mén)。

        3.2.5.2 審批信息發(fā)布 農(nóng)業(yè)部采集和發(fā)布農(nóng)業(yè)部與地方兩級(jí)審批的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù),建立統(tǒng)一的審批信息發(fā)布平臺(tái),實(shí)現(xiàn)用戶“一站式快捷查詢”,各地也可同時(shí)自建數(shù)據(jù)發(fā)布同臺(tái)。各地應(yīng)定期及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)送審批結(jié)果公函及電子數(shù)據(jù),由農(nóng)業(yè)部對(duì)審批數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理后,在中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)和中國(guó)獸藥信息網(wǎng)等數(shù)據(jù)發(fā)布平臺(tái)公布。

        3.2.5.3 信息變更與注銷(xiāo) 地方獸醫(yī)行政部門(mén)變更有關(guān)審批內(nèi)容后或變更數(shù)據(jù)狀態(tài)的(如注銷(xiāo)文號(hào)等),應(yīng)及時(shí)以公函說(shuō)明情況,由農(nóng)業(yè)部在審批數(shù)據(jù)庫(kù)中變更。農(nóng)業(yè)部產(chǎn)生的審批數(shù)據(jù)如有變更依據(jù)有關(guān)程序及時(shí)辦理。

        3.2.6 信息化建設(shè) 加快獸藥審批、數(shù)據(jù)管理信息化建設(shè)進(jìn)度,農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)牽頭建設(shè)遠(yuǎn)程申報(bào)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)行政審批信息化管理。同時(shí)打造方便快捷的信息發(fā)布和查詢平臺(tái),全面、及時(shí)、準(zhǔn)確公開(kāi)批準(zhǔn)獸藥文號(hào)信息、注銷(xiāo)獸藥文號(hào)信息、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等審批信息,為市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法提供有力支持。

        4 預(yù)期工作量測(cè)算

        按照獸藥產(chǎn)品文號(hào)分級(jí)分類(lèi)審批管理建議,以中化藥制劑產(chǎn)品的文號(hào)換發(fā)全部下放地方進(jìn)行測(cè)算。

        4.1 農(nóng)業(yè)部文號(hào)審批工作量

        4.1.1 換發(fā)申請(qǐng) 目前獸藥產(chǎn)品文號(hào)審批數(shù)據(jù)庫(kù)中處于有效狀態(tài)批準(zhǔn)文號(hào)8.5萬(wàn)個(gè)[6],假定這些文號(hào)自測(cè)算日至2018年間將陸續(xù)換發(fā)。其中換發(fā)需農(nóng)業(yè)部審批的生物制品類(lèi)1400個(gè)、原料藥616個(gè),占總數(shù)量不到3%。

        4.1.2 首次申請(qǐng) 考慮到新建企業(yè)首次申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由農(nóng)業(yè)部核發(fā),按過(guò)去約每年新建50家企業(yè),每家申報(bào)50個(gè)文號(hào)計(jì)算,農(nóng)業(yè)部需每年審批文號(hào)2500個(gè)??紤]到已有企業(yè)每年因各種原因約有3%左右的產(chǎn)品文號(hào)不能正常由地方換發(fā),改為向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)核發(fā),需每年審批文號(hào)約600個(gè)??紤]到已有企業(yè)發(fā)展需要新增或調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),按1638家中化藥生產(chǎn)企業(yè)每家新申報(bào)約5個(gè)產(chǎn)品計(jì)算,農(nóng)業(yè)部需每年審批文號(hào)8190個(gè)。

        綜合計(jì)算,農(nóng)業(yè)部將由過(guò)去的年均審批25186個(gè)降低到11690個(gè),占原來(lái)總量的46%,技術(shù)審查和行政審批壓力將得到極大緩解。

        4.2 各省文號(hào)審批工作量 按各省現(xiàn)有有效文號(hào)數(shù)量測(cè)算,平均每年需換發(fā)文號(hào)數(shù)量最多的省份是河南省,每年需核發(fā)文號(hào)約2453個(gè),僅有6個(gè)省年均核發(fā)文號(hào)超過(guò)1000個(gè)。

        [1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404號(hào).獸藥管理?xiàng)l例[Z].2004.

        [2]中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)[OL].[2013-08-05].http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/zxbssy/.

        [3]國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革與職能轉(zhuǎn)變方案.[EB/OL].[2013-08-05].http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/14/c_115030825.htm.

        [4]中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第45號(hào).獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法[S].2004.

        [5]康孟佼,高艷春,田春艷,等.全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的建立[J].中國(guó)家禽,2013,35(8):53-55

        [6]中國(guó)獸藥協(xié)會(huì).2011年度獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告[M].

        [7]張 穹,賈幼陵.獸藥管理?xiàng)l例釋義[M].北京:中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社,2005.

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