葉岳順，杜堃，俞振華

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，杭州市，310009

0 概述

激光是一種波長范圍從很短的紫外線到遠(yuǎn)紅外的電磁輻射。激光具有單色性、發(fā)散角小和高相干性的性質(zhì)，在小范圍內(nèi)容易聚集大量的能量，不正確的使用醫(yī)用激光設(shè)備會(huì)產(chǎn)生潛在的危險(xiǎn)。激光輻射能對(duì)人眼和皮膚造成傷害，其中以前者的后果最為嚴(yán)重。由于人眼對(duì)不同波長激光的透射和吸收不同，不同波長激光對(duì)人眼傷害的部位也不同，見圖1。

圖1 人眼對(duì)電磁輻射的吸收示意圖Fig.1 Schematic diagram showing the human eye’s electromagnetic radiation absorption

激光輻射造成的眼傷主要有光致角膜炎、角膜凝固、碳化和穿孔、晶狀體混濁、視覺功能性障礙“閃光盲”，以及視網(wǎng)膜凝固、出血和爆裂等。傷害程度取決于輻射劑量的大小，而這與激光器的輸出能量、工作波長和工作狀態(tài)有關(guān)。激光產(chǎn)品的分類是根據(jù)激光可能引起的損傷來確定的，因此了解激光可能產(chǎn)生的危害有利于理解激光產(chǎn)品的分類。

1 分類依據(jù)及方法

激光產(chǎn)品的制造商或其代理商有責(zé)任對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確的分類。對(duì)激光輻射采取防護(hù)措施的依據(jù)是激光安全系列標(biāo)準(zhǔn)，主要有國際電工委員會(huì)（IEC）標(biāo)準(zhǔn)、世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)和國際輻射防護(hù)協(xié)會(huì)（IRPA）等組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國在醫(yī)用激光安全方面已經(jīng)制定了2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：(1) GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》（等同采用IEC 60825-1：2007）；(2) GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》（等同采用IEC 60601-2-22：1995）。按照GB 7247.1-2012的規(guī)定，將激光輻射的危害進(jìn)行分類，然后制定出相應(yīng)的激光安全防護(hù)?，F(xiàn)有的激光安全分類，按照危害程度遞增的順序排列，類別等級(jí)為1類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類和4類，共7個(gè)類別。因此，對(duì)激光安全防護(hù)采取的措施是否到位，激光分類尤為重要。

激光分類應(yīng)按GB7247.1-2012中第8、9章要求進(jìn)行評(píng)估，確定是哪類激光。在進(jìn)行激光分類測量以前，首先，確定激光治療的幾個(gè)參數(shù)：發(fā)射波長、工作模式（脈沖還是連續(xù)的）及合理可預(yù)見的單一故障條件；其次，依據(jù)產(chǎn)品的已知或測量參數(shù)進(jìn)行AEL值和測量條件的計(jì)算，還須分析增加危險(xiǎn)的故障條件；最后，根據(jù)產(chǎn)品的發(fā)射功率測量（或幾個(gè)不同的測量）確定發(fā)射是否處于所考慮的AEL類型之內(nèi)，圖2為根據(jù)制造商提供的輸出參數(shù)，對(duì)激光產(chǎn)品進(jìn)行分類的流程圖。

2 點(diǎn)陣激光的分類

點(diǎn)陣激光英文名稱為Fractional Photothermolysis Laser，是由美國哈佛大學(xué)的激光醫(yī)學(xué)專家Rox Anderson博士于2004年首先發(fā)表。點(diǎn)陣激光是激光發(fā)射的一種模式，點(diǎn)陣激光安裝了特殊的裝置，改變了光的發(fā)射模式。點(diǎn)陣激光可透過高聚焦鏡發(fā)射出更微小的焦斑，即微量的熱損傷被分隔，這樣熱損傷之間的正常組織不受影響，可作為熱擴(kuò)散區(qū)域，避免可能出現(xiàn)的熱損傷等副作用，其結(jié)構(gòu)見圖3。

圖2 分類流程圖Fig.2 Classification flowchart

圖3 點(diǎn)陣激光結(jié)構(gòu)Fig.3 Structure of fractional photothermolysis laser

本文分類所測對(duì)象為1臺(tái)醫(yī)用半導(dǎo)體點(diǎn)陣激光設(shè)備，它的工作原理是設(shè)備所帶的手柄治療頭使用一個(gè)傳感器（類似光電鼠標(biāo)），確定治療頭是否接觸皮膚，然后通過治療頭在皮膚上的移動(dòng)速度來調(diào)整激光發(fā)射頻率，激光只有治療頭在皮膚上移動(dòng)才能發(fā)射功率或能量。查閱該點(diǎn)陣激光設(shè)備的使用說明書，其技術(shù)參數(shù)中包含輸出方式（脈沖）、最大發(fā)射功率（3 W）、波長（1435 nm）、脈沖持續(xù)時(shí)間（3 ms）及移動(dòng)速度（4.08 mm/s～62.5 mm/s）。根據(jù)分類流程圖的要求，由上述技術(shù)參數(shù)已確定其激光輸出方式、時(shí)間基準(zhǔn)和激光波長，然后經(jīng)GB7247.1-2012中分類表查相應(yīng)類別的AEL值，與測量值比較，確定激光類別。測試過程如下：

(1) 查表

按照GB7247.1-2012的要求，查表確定AEL值，根據(jù)激光治療儀的發(fā)射功率實(shí)際值，暫定該類別為1類、1M類、3R類、3B類中的一種，列出上述類別的AEL值，見表1。

表1 AEL值（根據(jù)GB7247.1-2012，其中t為持續(xù)時(shí)間）Tab.1 AEL Values(according to GB7247.1-2012,t is the lasting time)

(2) 步驟

按照測試要求，需設(shè)計(jì)一個(gè)可編程自動(dòng)臂，分別以最小和最大速度移動(dòng)手柄，測量激光穿過尺寸為20 mm治療端頭的分類參數(shù)，測試圖見圖4。

圖4 測試示意圖Fig.4 Testing schematic diagram

(3) 結(jié)果

測試條件根據(jù)GB7247.1-2012中表12的要求，確定測量孔徑和測試距離，其中測試距離為100 mm。測量平均功率因要考慮總曝光時(shí)間，在移動(dòng)速度為最小和最大時(shí)，其測試孔徑是不一樣的，分別計(jì)算，結(jié)果為2.69 mm和1 mm，測試結(jié)果見表2。由于在考慮AEL值時(shí)，需要考慮在最小和最大移動(dòng)速度下的發(fā)射持續(xù)時(shí)間，發(fā)射持續(xù)時(shí)間與曝光時(shí)間是有關(guān)聯(lián)，其計(jì)算方式見式1。

表2 測試結(jié)果Tab.2 Testing results

在最小和最大移動(dòng)速度下計(jì)算得到發(fā)射持續(xù)時(shí)間分別為0.31 s和0.26 s。

(4) 結(jié)論

根據(jù)圖2分類流程，首先暫定點(diǎn)陣激光為1類，根據(jù)GB7247.1-2012中8.3f條款，確定其1類的AEL值，見表3。

表3 1類AEL值Tab.3 AEL values of type 1

經(jīng)與表2測試結(jié)果比較，該激光發(fā)射的功率和能量超過表3中1類AEL值，因此其類別也不是1M類，而應(yīng)為更高類別?？紤]到若暫定為2類和2M類激光，其波段只適合在400 nm～700 nm，因此，該激光的分類考慮暫定為3R類，同樣根據(jù)GB7247.1-2012確定其3R類的AEL，見表4。

表4 3R類AEL值Tab.4 AEL values of type 3R

經(jīng)與表2測試結(jié)果比較，該激光發(fā)射的功率和能量都低于表4中3R類AEL值，因此，該點(diǎn)陣激光為3R類，結(jié)果與制造商規(guī)定的類別一致。

3 總結(jié)

點(diǎn)陣激光只是掃描類型激光的一種，在分類測試中，其測試相對(duì)復(fù)雜些。隨著激光技術(shù)的提高，可能更多波段的掃描激光應(yīng)用到臨床中，這就要求我們更深地理解GB7247.1-2012的內(nèi)容。2012版（GB7247.1）相比2001版，其測試方法更多、更詳細(xì)，這也能為從事激光領(lǐng)域的工程師提供更多的測試依據(jù)。

[1]GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求[S].2012.

[2]IEC TR60825-13 Safety of laser products-Part13:Measurements for classification of laser products[S].2006.

[3]黃丹,杜堃,葉中琛.激光產(chǎn)品的輻射安全和分類[J].應(yīng)用激光,2006,26(4):272-274,286.