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        中藥軟膠囊穩(wěn)定性的初步研究

        2013-11-02 03:44:09鄺薛洪譚伯森陳敏堅
        中國民族民間醫(yī)藥 2013年11期

        鄺薛洪譚伯森陳敏堅

        1.廣東省廣州市荔灣區(qū)第二人民醫(yī)院,廣州 荔灣 510160;2.廣州醫(yī)學(xué)院荔灣醫(yī)院,廣東 廣州 510170

        中藥軟膠囊穩(wěn)定性的初步研究

        鄺薛洪1譚伯森2陳敏堅2

        1.廣東省廣州市荔灣區(qū)第二人民醫(yī)院,廣州 荔灣 510160;2.廣州醫(yī)學(xué)院荔灣醫(yī)院,廣東 廣州 510170

        目的:以PEG400、甘油為內(nèi)容物,考察輔料對中藥軟膠囊穩(wěn)定性的影響。方法:采用加速試驗3個月,考察內(nèi)容物的甲醛含量變化及對囊殼崩解度影響。結(jié)果:PEG400組甲醛含量在3個月明顯增長,而甘油組則基本無變化;甘油的囊殼崩解度符合規(guī)定,但是PEG400在70天檢測不合格。結(jié)論:輔料產(chǎn)生的甲醛對軟膠囊的崩解度有一定影響。

        輔料;軟膠囊;甲醛;穩(wěn)定性

        軟膠囊具有分散均勻、裝量準(zhǔn)確、生物利用度高、能掩蓋藥物不良嗅味等優(yōu)點,中藥軟膠囊劑具有極大的開發(fā)和應(yīng)用價值[1]。然而,軟膠囊久置崩解不合格是其發(fā)展的主要難點之一。因為崩解遲緩會影響藥物的吸收,甚至生物利用度。據(jù)報道,軟膠囊崩解遲緩現(xiàn)象主要由囊殼成分-明膠產(chǎn)生交聯(lián)反應(yīng)引起老化,使軟膠囊殼的溶解性質(zhì)改變所致[2]。中藥軟膠囊常用提取物進(jìn)行填裝,由于提取物常具有黏性或投藥量小等特點,因此,為了制劑需要,常常添加填充劑等各類輔料。然而,這類填充劑常常對囊殼的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響。這主要是因為,這類輔料可能產(chǎn)生低分子醛類物質(zhì),加速明膠中氨基酸側(cè)鏈基團(tuán)之間發(fā)生交聯(lián)[3-4]。

        低分子醛類常見的為甲醛,故本實驗以甲醛含量變化為指標(biāo),考查輔料、甲醛、軟膠囊穩(wěn)定性三者的關(guān)系。

        1 儀器與試藥

        1.1 試劑 醋酸銨 (汕頭市光華化學(xué)廠,批號:20110813);乙酰丙酮(天津市大茂化學(xué)試劑廠,批號:20110927);37%甲醛溶液(分析純,天津市科盟化工工貿(mào)有限公司,批號:20110606);PEG400(分析純,江蘇嘉豐化學(xué)股份有限公司,批號:20120405);甘油(分析純,廣州化學(xué)試劑廠,批號:20120518)。

        1.2 儀器 超聲波清洗器 (南京市超聲儀器有限公司);電熱恒溫水浴鍋(上海醫(yī)療器械五廠);LRH-250-SⅡ微電腦控制恒溫恒濕培養(yǎng)箱 (廣東醫(yī)療器械廠);紫外可見分光光度計 (上海棱光技術(shù)有限公司)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 甲醛含量測定方法的建立 甲醛測定采用乙酰丙酮分光光度法,該方法操作簡便,誤差小,干擾少,比檢測靈敏度高,是測定甲醛的比較理想的分析方法。

        2.1.1 試劑的配制 取乙酰丙酮0.4ml,蒸餾水稀釋定容至100m l;取醋酸銨10g蒸餾水溶解,定容至100m l。將上述2份溶液等體積混合。

        2.1.2 測定波長的確定 取37%福爾馬林稀釋至10μg/ml,精密取稀釋液4.0 ml,加入醋酸銨 -乙酰丙酮試液(等體積混合)至10.0 ml,于50℃恒溫水浴5 min,放至室溫。以蒸餾水作空白平行操作,在200~800 nm波長范圍內(nèi)掃描,結(jié)果如下圖1。

        因此,可知甲醛與醋酸銨-乙酰丙酮溶液反應(yīng)生成的化合物最大吸收波長為約在413 nm,且附近無干擾。

        2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 將甲醛對照溶液稀釋配成濃度為1、2、4、5、6、8、10μg/m l的甲醛溶液,精密移取各稀釋液4.0 m l置于具塞試管中,精密加入醋酸銨-乙酰丙酮試液10.0 ml,搖勻后于50℃恒溫水浴5 min,放至室溫,以等體積蒸餾水作空白平行操作,于413nm波長測定吸收度。回歸方程為:A=1.1253X-0.3153,R2=0.9997。結(jié)果表明,甲醛在1~10μg/ml濃度范圍內(nèi)的紫外吸收有良好線性關(guān)系。

        2.1.4 精密度的考察 取2.1.3項下任一甲醛標(biāo)準(zhǔn)液(4 μg/m l),連續(xù)6次測定考察儀器的精密度,平均吸光度分別為0.221,RSD=0.25%,表明儀器的精密度良好。

        2.1.5 穩(wěn)定性考察 取2.1.3項下任一甲醛標(biāo)準(zhǔn)液(4μg/ml),每小時測定一次吸光度,共測6次。平均吸光度分別為0.233,RSD=0.64%,表明溶液在6h內(nèi)有良好的穩(wěn)定性。

        2.1.6 準(zhǔn)確度考察 精密移取甲醛標(biāo)準(zhǔn)儲備液,按低、中、高三種濃度分別制成1、5、10μg/ml甲醛對照液,再同2.1.3項下處理,測定吸收度。每個濃度取3份樣品,平行測定2次,取平均值。準(zhǔn)確度為102%,RSD%=4.12%,結(jié)果良好。

        2.2 輔料甲醛考察 筆者選用常用的輔料PEG400、甘油作為內(nèi)容物作初步研究。將各類輔料取適量裝入軟膠囊內(nèi),置于密閉容器,恒溫恒濕條件下 (溫度=40℃,相對濕度=75%),每隔10天取樣測定內(nèi)容物中甲醛的含量。連續(xù)測定3個月。

        甲醛含量測定方法:精密稱定上述樣品約0.5g,采用水蒸氣蒸餾法提取內(nèi)容物中甲醛,按上述甲醛含量測定方法—乙酰丙酮法測定所得冷凝液的甲醛含量。結(jié)果如表1和圖2。

        實驗結(jié)果表明,PEG400作為內(nèi)容物,其甲醛含量在3個月增長明顯,而甘油則基本無變化。

        2.3 內(nèi)容物對囊殼的影響 崩解度考察:采用升降式崩解儀,將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下25mm處。取供試品6粒測定,1小時內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng) (囊殼碎片除外),或有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng),但已軟化或無硬心物質(zhì),可作符合規(guī)定論。

        由數(shù)據(jù)可知,甘油的囊殼崩解度符合規(guī)定,但是在60天時,出現(xiàn)了少量未崩解溶散的顆粒,這說明硬度有一定增加,這可能與濕度有關(guān),而PEG400在40天時出現(xiàn)此趨勢,并在70天檢測不合格,與甘油組對比可知,雖然濕度對囊殼的崩解度有一定影響,但是甲醛的影響更大,并且隨著甲醛含量的增加,崩解度降低。

        表1 甲醛變化對囊殼影響的考察結(jié)果

        3 討論

        3.1 筆者在每次測定前都會觀察軟膠囊的性狀,發(fā)現(xiàn)隨著時間增加,樣品的囊殼硬度變大,特別是PEG400組的硬度變化更為明顯,這與甲醛的含量變化趨勢一致,然而,由于沒有具體數(shù)值,難以客觀評價兩者關(guān)系,是本實驗的不足。

        3.2 從2組數(shù)據(jù)可知,輔料的甲醛變化與軟膠囊的崩解度有著直接關(guān)系,甲醛致使明膠發(fā)生交聯(lián),從而使得軟膠囊的囊殼變硬,崩解度下降,甚至不合格,而這直接影響藥效發(fā)揮,因此,必須嚴(yán)格控制選取輔料,建議以甲醛指標(biāo)進(jìn)行評測。

        [1]張亞中,張彤,陶建生.中藥軟膠囊的研究進(jìn)展 [J].上海中醫(yī)藥大學(xué),2012(3).

        [2]馬旭,劉建平,翁麟驤,李立民.軟膠囊崩解遲緩現(xiàn)象影響因素研究[J].中國藥科大學(xué)學(xué)報,2003,34(5):414-418.

        [3]鄭睿行,馬力,姚鑫,唐婷;《甲醛的測定方法研究進(jìn)展》[J].生命科學(xué)儀器,2008,6(4):11-13.

        [4]陳靜,田瑞杰,高曉黎,馮崴.軟膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量考察指標(biāo)—明膠交聯(lián)程度的評價方法研究[J].新疆醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2007,30(8):794-797.

        Studies on Stabilitis of Chinese M edicine Soft Capsule

        Kuangxuehong1,Tanbosen2,Chenminjian2
        1.Liwan District Second People′s Hospital of Guangzhou City;2.Liwan Hospital of Guangzhou Medical College

        Objective:As PEG400 and glycerol to be content,to investigate accessory effect on stabilities of Chinesemedicine soft capsule containing.Methods:The accelerated experimentwas used,tested the content of formaldehyde and disintegration of soft capsule.Results:The formaldehyde content of PEG400 group increased significantly during 3 months while the glycerol group was barely stable;the disintegration of PEG400 group was below standard after the 70th days while e the glycerol group was fit.Conclusion:The content of formaldehyde from accessory show the effect on the disintegration of soft capsule.

        accessory;soft capsule;formaldehyde;stabilitis

        R283.6

        A

        1007-8517(2013)11-0053-02

        2013.04.02)

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