姬長青

高脂血癥是指血漿或血清中一種或多種脂質(zhì)濃度超過正常高限的狀態(tài)，由于脂質(zhì)在血液中幾乎都以蛋白結(jié)合的形式存在。所以又叫高脂蛋白血癥。高脂血癥是動脈粥樣硬化的主要病因之一，是心腦血管疾病發(fā)作的主要因素。有專家研究證明降脂藥的正確使用的確可減少心臟病死亡率，降低非致死性心臟病的發(fā)生率。然而多數(shù)降脂藥都或多或少存在著不同程度的毒副作用或不良反應(yīng)。因此，中醫(yī)科經(jīng)多年臨床經(jīng)驗研制出降脂調(diào)血丸純中藥制劑。從中醫(yī)辨證高脂血癥多為腎虛、兼痰濕夾瘀型，多有腎臟虧虛，脾失健運，失聚生疾，氣血運行不暢所致。該藥主要補腎活血、去濕泄?jié)?。對高脂血癥、高血粘綜合征、脂肪肝、肥胖癥、治動脈粥樣硬化及冠心病等效果好。為臨床醫(yī)生提供了更多選擇?，F(xiàn)介紹降脂調(diào)血丸的制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

1 處方組成

制首烏，女貞子，丹參，山楂，澤瀉，大黃。

2 工藝操作［1］

將方中藥材挑選洗干凈后置于烘干箱中烘干;然后粉碎，混合過120目篩。賦形劑為新制備純化水。將起膜用粉過120～140目篩置糖衣鍋內(nèi)，噴灑適量清水，開動機器，均勻濕潤至手握成團(tuán)，松之成散裝。用10目篩制粒。將此顆粒放入糖衣鍋內(nèi)，略加少許干粉，開機旋轉(zhuǎn)至球形后取出過篩分等。再將球形膜置糖衣鍋內(nèi)，均勻加粉噴水，使丸粒均勻增大。將挑選均勻合格為丸，用藥物細(xì)粉(過100～120目篩)進(jìn)行蓋面，蓋面后的丸劑在糖衣鍋內(nèi)充分滾動，使其光圓緊密，然后將此丸劑經(jīng)篩選丸后，置于烘干箱內(nèi)(60℃ ～80℃)烘干后，丸劑水分控制在9.0%以內(nèi)。置于糖衣鍋內(nèi)上蠟。最后分量包裝，每包12 g，每盒6包，飯后30 min溫開水送服。3次/d，每次6 g，30 d為一療程。

3 質(zhì)量控制

3.1 性狀:本品為棕黑色水丸，味苦。

3.2 鑒別［2］:

3.2.1 丹參的薄層鑒別 取樣品8 g，研碎，加石油醚(30℃～60℃)25 ml，加熱回流30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1 ml使溶解作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含丹參的陰性樣品，并根據(jù)供試品溶液的制備方法制得陰性對照溶液。另取丹參酮ⅡA對照品加乙酸乙酯制成1 mg/ml的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯(19:1)展開劑，展開，取出晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。結(jié)果，供試液色譜中各斑點分離較好，陰性對照無干擾。

3.2.2 山楂的薄層鑒別 取本品6 g研碎，加乙醚40 ml，加熱回流1 h，濾過，濾液揮干乙醚，殘渣加丙酮2 ml使溶解。作為供試品溶液。按處方及制備工藝制備不含熊果酸的陰性樣品，并根據(jù)供試品溶液的制備方法制得陰性對照溶液。另取熊果酸對照品加乙酸乙酯制成0.5 mg/ml的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗吸取上述三種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-乙酸乙酯-甲酸(12:4:0.5)為展開劑，展開，取出晾干。噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點。陰性對照無干擾。

3.2.3 檢查 水分按照水分測定法(附錄ⅨH)測定不得超過9.0%。裝量差異按(附錄ⅩⅡC)最低裝量檢查法應(yīng)在±5%。其他檢查，應(yīng)符合《中國藥典(一部)》附錄丸劑項下的有關(guān)規(guī)定。

4 臨床應(yīng)用

4.1 病例選擇孕婦除外，有肝、膽、腎及甲狀腺等疾病引起的脂質(zhì)紊亂除外。來自住院患者100例，男58例;女52例。年齡40～75歲，平均年齡53.2歲。其中高膽固醇(TC)46例，高甘油三酯(76例)，低極低密度脂蛋白膽固醇(LDL-ch)82例，高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-ch)47例。合并高血壓45例，糖尿病15例，單純高脂21例。血癥所有病例治療前分別空腹采血，查血清脂質(zhì)包括:膽固醇TC、甘油三酯TG、極低密度脂蛋白膽固醇(LDL-ch)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-ch)。以及肝功能，血常規(guī)等。治療同時觀察不良反應(yīng)。

4.2 治療方法 飯后30 min，溫開水送服，6 g/次，3次/d，30 d為一療程。

4.3 療效標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)1993年衛(wèi)生部《新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則》“調(diào)整血脂藥物”療效判定標(biāo)準(zhǔn)［3］。分為顯效、有效、無效。顯效:達(dá)以下任何一項者，膽固醇下降≥20%，甘油三酯下降≥40%，高密度脂蛋白膽固醇上升≥0.26 mmol/L;有效:達(dá)以下任何一項者，TC下降≥10% ～19%，TG下降≥20% ～39%，HDL-ch上升≥0.1～0.25 mmol/L。無效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。見表1。

表1 降脂調(diào)血丸治療結(jié)果分析

4.4 結(jié)果 治療兩個療程后100例患者中，TC有效31例總有效率67%;TG有效63例，有效率83%;HDL-ch升高明顯53例，總有效率65%。臨床使用降脂調(diào)血丸療效顯著，副作用少，制備工藝簡單合理，患者服藥方便，質(zhì)量控制可行，經(jīng)一年藥品穩(wěn)定性考察質(zhì)量穩(wěn)定，值得醫(yī)院推廣。

5 結(jié)論

隨著人們生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)及生活方式變化，人們總體血脂水平逐年增高。肥胖、高脂血癥是動脈粥樣硬化和心腦血管病的易患因素之一。危害人體健康甚至危及生命，降脂調(diào)血丸是經(jīng)過多年臨床驗證的純中藥制劑，不良反應(yīng)及副作用少，治療過程中對心率、血常規(guī)及肝腎功能均無不良影響。個別患者偶爾出現(xiàn)大便次數(shù)增多，減量使用可自行恢復(fù)，無需停藥。該制劑安全有效，克服了西藥降脂藥對肝腎的損害，療效確切，經(jīng)穩(wěn)定性考察一年效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。特別適用于肝功能不良患者。

［1］ 崔福德，龍曉英.藥劑學(xué).人民衛(wèi)生出版社.第7版.

［2］ 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典2010年版(一部)附錄34頁中國醫(yī)藥科技出版社.

［3］ 方圻，王鐘林，寧田海，等.血脂異常防治建議中華心血管病雜志，1997，25(3).