李瑜 郭澤莉 吳妙燕

我院105例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

李瑜 郭澤莉 吳妙燕

目的了解我院不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法對(duì)我院2004年3月4日至2012年12月31日收集上報(bào)的105例藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析與評(píng)價(jià)。結(jié)果在105例藥品不良反應(yīng)中，涉及56種藥品，抗菌藥物、注射劑和靜脈給藥途徑是引起不良反應(yīng)發(fā)生的三大主要因素。ADR涉及的系統(tǒng)/器官以皮膚及附件損害為主。結(jié)論加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其相關(guān)知識(shí)的宣傳，降低ADR的發(fā)生率，為確?；颊哂盟幇踩哂兄匾饬x。

藥品；不良反應(yīng)；分析

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥物的使用具有兩面性，即在有效控制疾病的同時(shí)也可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。我國(guó)每年約有250萬(wàn)人因ADR住院，20萬(wàn)人因此死亡。ADR不僅嚴(yán)重影響著患者的生命健康，也造成了有限衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。我國(guó)2004年3月4日頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)ADR的收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定。我院也根據(jù)辦法的規(guī)定對(duì)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)做了系統(tǒng)的規(guī)定?，F(xiàn)對(duì)管理辦法頒布以來(lái)中山大學(xué)中山眼科中心105例ADR進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析，以期為今后進(jìn)一步做好ADR監(jiān)測(cè)工作提供參考。

1 資料與方法

收集2004年3月4日至2012年12月31日本院上報(bào)的ADR報(bào)告，除去有重要缺陷者，實(shí)得有效報(bào)告105例。按患者性別，年齡，藥品類(lèi)別，藥物劑型，給藥途徑，ADR累及系統(tǒng)/器官等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。由于本院為專(zhuān)科醫(yī)院，因此上報(bào)的ADR例數(shù)比較少，也不排除有漏報(bào)的可能。

2 結(jié)果

2.1一般情況 105例ADR報(bào)告中，男性69例(65.71%)，女性36例(34.29%)。年齡最小7個(gè)月，最大75歲(見(jiàn)表1)。其中嚴(yán)重ADR 3例，一般102例。

表1 ADR患者性別與年齡分布(n,%)

2.2用藥情況 105例ADR報(bào)告共涉及56個(gè)藥品，可疑藥品出現(xiàn)頻次為117(有12例ADR為2種藥物引起)其中抗菌藥物有27個(gè)，致ADR例數(shù)63例，占53.85%，中藥制劑占6個(gè)，致ADR例數(shù)13，占11.11%，詳見(jiàn)表2。

表2 導(dǎo)致ADR的藥品分布[n(%)]

2.3給藥途徑 105例ADR報(bào)告中，以靜脈注射發(fā)生率最高，占65.71%，詳見(jiàn)表3。

表3 致ADR給藥途徑分布(n,%)

2.4ADR涉及的系統(tǒng)/器官 藥品不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)/器官參照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》，按累及的系統(tǒng)/器官分類(lèi)，詳見(jiàn)表4。

表4 ADR累及的系統(tǒng)/器官分布(n,%)

3 討論

3.1ADR與特殊群體 由表1可見(jiàn)，50歲以上的患者ADR發(fā)生率為29.52%，占了三成。藥物主要經(jīng)腎排泄，腎血流量在40歲前無(wú)大變化，40歲以后每年遞減1.5%～1.9%，65歲老年人的腎血流量?jī)H為年輕人的40%～50%[1]。老年人由于各器官、系統(tǒng)功能逐漸衰弱，生理機(jī)能逐步減退，對(duì)藥物代謝與耐受能力降低[2]，因此，對(duì)老年人進(jìn)行藥物治療時(shí)，應(yīng)給予重視，并加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，降低ADR的發(fā)生率。

3.2ADR與藥物種類(lèi) 由表2可知，抗菌藥物所致ADR占首位(53.85%)，其次是中藥制劑，占11.11%?？咕幬镆鸬淖儜B(tài)反應(yīng)是常見(jiàn)不良反應(yīng)之一。研究表明，β-內(nèi)酰胺環(huán)、與 β-內(nèi)酰胺環(huán)并合的雜環(huán)及環(huán)上的側(cè)鏈取代基都可能引起不同程度的ADR[3]。造成抗菌藥物ADR發(fā)生率和涉及品種數(shù)居首位的原因主要有三點(diǎn)：一是與抗菌藥物在臨床使用率高，使用時(shí)間長(zhǎng)，合并用藥有密切關(guān)系；二是抗菌藥物的不合理使用；三是部分患者的特異性體質(zhì)[4]。其中青霉素類(lèi)，頭孢菌素類(lèi)以及喹諾酮類(lèi)因抗菌譜廣，使用方便而臨床使用率搞，故ADR也較常見(jiàn)，而毒性大、不良反應(yīng)多的氨基糖苷類(lèi)，抗真菌藥因臨床使用謹(jǐn)慎，ADR的發(fā)生就較少?？梢?jiàn)，嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》合理使用抗菌藥物，減少或避免無(wú)明顯指征用藥，是減少抗菌藥ADR發(fā)生的關(guān)鍵。

中藥制劑的不良反應(yīng)僅次于抗菌藥物，并不是中成藥的不良反應(yīng)在增加，而是過(guò)去沒(méi)有重視。原因可能有以下兩點(diǎn)：①中成藥中成分復(fù)雜，人們對(duì)其有效成分的藥理、毒理、療效等方面的機(jī)制至今尚未完全闡明，在缺乏科學(xué)、有效地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制下極易發(fā)生ADR；②中藥注射劑多為復(fù)方制劑，其中的抗原、半抗原可引起過(guò)敏反應(yīng)，如清開(kāi)靈注射劑的主要成分黃芩苷有抗菌、抗病毒作用，但也有致敏作用。注射劑制作的過(guò)程中或者溶解過(guò)程中產(chǎn)生的微粒在體內(nèi)無(wú)法正常代謝，易引發(fā)靜脈炎，熱源反應(yīng)等[5]。目前，我國(guó)中藥制劑的藥品說(shuō)明書(shū)還存在很多缺項(xiàng)，應(yīng)引起有關(guān)部門(mén)的重視；臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)時(shí)刻保持警惕，降低中藥制劑ADR的發(fā)生率。

3.3ADR與給藥途徑 由表3可知，靜脈滴注致ADR的比例最大(65.71%)，這與注射劑本身滲透壓、pH值、熱源等，以及配伍變化等性質(zhì)有很大關(guān)系，因此，臨床應(yīng)根據(jù)患者病情，能通過(guò)其他途徑達(dá)到治療目的的，原則上盡量不選擇靜脈給藥方式，以避免ADR的發(fā)生。

3.4ADR的臨床表現(xiàn) 由表4可知，皮膚附件的ADR發(fā)生率最高(51.43%)，眼表部充血水腫次之(20.00%)，這與我院為眼科專(zhuān)科醫(yī)院的眼部用藥多有關(guān)，這些ADR癥狀發(fā)生在體表，易于觀察和診斷，不易與其他疾病相混淆。其他器官或系統(tǒng)造成的損害可能較為隱匿，上報(bào)率較低，因此，臨床要加強(qiáng)血液系統(tǒng)和肝腎功能等臨床檢驗(yàn)，減少ADR的漏報(bào)率。

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Analysison105ADRreportsinourhospital

LIYu,GUOZe-li,WUMiao-yan.

TheAffiliatedOphthalmicHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510060,China

ObjectiveTo investigate the characteristics and regularities of adverse drug reaction(ADR) occurred in our hospital, and provide information for rational used of drug.Methods105 ADR cases which had been reported from Match 4,2004 to December 31,2012 were anlyed.ResultsAmong the 105 ADR cases,there were 56 kinds of drug causing ADR. Antibacterial drug,injection and the vein drop note were the three point factors induce ADR. The symptom of ADR main accounted in skin and their appurtenance.ConclusionTo monitor ADR and publish more knowledge of ADR is the significance of medication safety.

Drug; ADR; Analysis

510060 中山大學(xué)中山眼科中心