北京市藥品審評中心（100061）劉鶴 田曉娟 張?zhí)K 佟利家

2012年美國白宮代表和參議院以壓倒性票數(shù)通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）安全及創(chuàng)新法案，2012年10月1日正式生效[1]。該法案再次授權(quán)FDA向企業(yè)收取使用費，以支持處方藥、醫(yī)療器械的評審，并且為仿制藥和生物類似物（生物仿制藥）建立了新的使用費項目。

附表 2013財政年FDA收取使用費預(yù)測

多年來，F(xiàn)DA一直都受到來自美國不同政界、國會、業(yè)內(nèi)人士、宣傳組織、新聞媒體甚至FDA內(nèi)部員工的批評。但這個法案并沒有涉及那些受到批評的問題。業(yè)內(nèi)對這一法案的廣泛支持，也反映了對藥物、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品進行審評的重要性的廣泛認可，因其代表的是美國監(jiān)管體系的基礎(chǔ)。

患者、消費群體以及產(chǎn)業(yè)界都認為通過收取使用費以支持產(chǎn)品審評不是FDA的最好財政途徑。但是鑒于財政預(yù)算的現(xiàn)實情況，F(xiàn)DA若要有足夠的資源來履行其保護公眾健康和監(jiān)管職責(zé)，就必須長期依靠這些使用費。每五年，國會都會重新授權(quán)FDA為藥品、醫(yī)療器械收取使用費，并審議可能要加入到法案的補充規(guī)定中。

2012財政年，美國國會大約撥給FDA 2.5億美元。2013財政年，F(xiàn)DA通過向企業(yè)收取使用費，可獲得約1.7億美元的額外收入，這些錢不僅僅用于藥物和醫(yī)療器械的審評，也會用于食品、煙草和其他法案授權(quán)產(chǎn)品的審評（見附表）[2][3]。如果國會仍然會按照2012財政年的資金數(shù)量撥付給FDA，2013年FDA大約可以花費4.2億美元，其中從產(chǎn)業(yè)界收取的使用費所占比例接近其40%。

美國國會于1992年首次授權(quán)FDA收取處方藥使用費，此后有4次再次授權(quán)。因此，在過去20年，F(xiàn)DA內(nèi)部的科學(xué)家員工數(shù)量逐年增加，藥品審評的平均批準(zhǔn)時間已經(jīng)明顯縮短，進行優(yōu)先審評的藥物，平均批準(zhǔn)時間已從2年縮短到1.1年。醫(yī)療器械使用費于2002年首次授權(quán)收取，至今為止已被授權(quán)2次。按照2012年的法規(guī)要求，醫(yī)療器械使用費將會增加，更多的公司必須交付此項費用，F(xiàn)DA就可以更多地聘用科學(xué)家以縮短審評時間。

2011年，美國大約每5個門診處方中就有4個開的是仿制藥。為仿制藥設(shè)置的新的使用費有助于FDA解決積壓的大約2500份藥品注冊申請。如此，也可以使FDA能夠增加對國外仿制藥生產(chǎn)廠家的檢查頻次，這樣可以對這些廠家采用與國內(nèi)的生產(chǎn)廠家相同的標(biāo)準(zhǔn)要求和檢查頻次。

法案的其他法規(guī)將廣泛影響FDA的各項工作，包括保障藥品供應(yīng)鏈的安全和質(zhì)量、預(yù)防藥品短缺、鼓勵針對嚴(yán)重或危及生命的感染疾病和其他領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在美國出售的本土以外生產(chǎn)的藥物，F(xiàn)DA也將獲得對其生產(chǎn)企業(yè)進行注冊、監(jiān)察和風(fēng)險檢查的權(quán)利。同樣也加強了對國外醫(yī)療器械的監(jiān)管。FDA還將獲得更大的授權(quán)，要求公司告知藥品的預(yù)期缺陷，生物制品需要提供關(guān)于藥品缺陷的責(zé)任報告。為了激勵創(chuàng)新抗生素的研發(fā)，F(xiàn)DA將給予開發(fā)創(chuàng)新抗感染藥物的生產(chǎn)廠家額外5年的市場占有權(quán)。

使用互聯(lián)網(wǎng)及社會化媒體促銷推廣FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)指導(dǎo)原則，公眾期待已久，法規(guī)要求FDA在2014年7月予以發(fā)布?！蹲罴褍和t(yī)藥品法案》和《兒科研究平安法》提高了FDA滿足兒童醫(yī)療需求的能力。這些每五年授權(quán)一次的法案，變成了永久性法案。

（未完待續(xù)）