□本刊記者 侯玉嶺

近幾個(gè)月來，廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中關(guān)注的熱點(diǎn)之一，就是新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱新版GSP）將從6月1日開始實(shí)施。有人斷言新版GSP必將全面提升藥品流通行業(yè)管理水平；有人擔(dān)心新版GSP的有關(guān)規(guī)定未必能夠如期落實(shí)。因此，有必要深入分析和深入了解新版GSP的基本框架、主要特點(diǎn)和實(shí)施前景。

新版GSP“新”在哪

今年2月19日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織修訂的新版GSP正式發(fā)布。即將開始實(shí)施的新版GSP設(shè)置了3年過渡期，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年全面達(dá)到新版GSP要求，屆時(shí)達(dá)不到要求的企業(yè)將被停業(yè)。

新版GSP共設(shè)4章187條，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量監(jiān)管、藥品零售的質(zhì)量監(jiān)管和總則。與現(xiàn)行的2000年版GSP相比，新版GSP借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入了供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理，做出了許多新的規(guī)定。

第一，全面提升了藥品經(jīng)營(yíng)的軟硬件要求

在軟件方面，新版GSP明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出了詳細(xì)要求。此外，還提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。

在硬件方面，新版GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，重點(diǎn)明確了計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求，明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

第二，針對(duì)管理薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新制度

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新版GSP要求藥品購銷必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符。

針對(duì)第三方醫(yī)藥物流管理不到位，新版GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤以提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

針對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾韱栴}，新版GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求，以提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。

第三，與國(guó)務(wù)院相關(guān)規(guī)劃的政策規(guī)定緊密銜接

為落實(shí)國(guó)務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于對(duì)藥品實(shí)施全品種全過程電子監(jiān)管的要求，新版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出了具體要求。

為落實(shí)國(guó)務(wù)院藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新版GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

新版GSP“好”在哪

新版GSP發(fā)布后，社會(huì)各界特別是藥品流通行業(yè)對(duì)其基本持肯定態(tài)度并且對(duì)其實(shí)施前景抱有較高期望。那么，新版GSP究竟“好”在哪？或者說新版GSP對(duì)促進(jìn)藥品流通行業(yè)整合提升究竟有什么好處？

第一，新版GSP有利于加強(qiáng)藥品流通全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

顯然，新版GSP強(qiáng)化了藥品流通全過程的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，填補(bǔ)了藥品運(yùn)輸管理、第三方醫(yī)藥物流和藥品冷鏈管理等方面的空白，實(shí)現(xiàn)了從“全面質(zhì)量管理”到“全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理”的管理理念轉(zhuǎn)變，有利于大大加強(qiáng)藥品流通全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

譬如，新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理明確規(guī)定：“企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容?！?當(dāng)前，我國(guó)的藥品委托運(yùn)輸大量存在，但藥品第三方物流的質(zhì)量責(zé)任如何界定，始終沒有明確說法。新版GSP的上述規(guī)定，則基本明確了委托方的審計(jì)和監(jiān)督責(zé)任。

第二，新版GSP有利于提升藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平

新版GSP對(duì)開辦藥品零售企業(yè)軟硬件條件的顯著提升，特別是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備要求的大力提升，顯然有利于提高藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平。當(dāng)前，全國(guó)只有20%至30%的零售藥店配備有執(zhí)業(yè)藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現(xiàn)象。而新版GSP要求今后藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，藥店?duì)I業(yè)期間必須有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審方和指導(dǎo)消費(fèi)者用藥，必將使藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)水平隨著上述規(guī)定的逐步落實(shí)得到明顯提升。

第三，新版GSP有利于減少藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的走票倒票行為

新版GSP大大提高了藥品批發(fā)企業(yè)的硬件標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的票據(jù)管理作出了具體、明確的規(guī)定，必將使當(dāng)前普遍存在的倒票、走票現(xiàn)象受到有力遏制，使長(zhǎng)期依賴倒票、走票生存的藥品批發(fā)企業(yè)難以繼續(xù)立足，進(jìn)而有力地促進(jìn)藥品銷售向優(yōu)勢(shì)企業(yè)、規(guī)范企業(yè)集中，加快藥品流通行業(yè)的聯(lián)合兼并重組。

實(shí)施新版GSP“難”在哪

新版GSP實(shí)施雖然有諸多潛在的利好，但要實(shí)現(xiàn)大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在3年過渡期內(nèi)達(dá)到新版GSP要求，卻絕非易事。

第一，很多企業(yè)進(jìn)行GSP改造面臨資金短缺

正如國(guó)藥控股重慶分公司總經(jīng)理姚昌軍所說，GSP升級(jí)的第一個(gè)難點(diǎn)就是投入，特別是對(duì)那些實(shí)用性不是很強(qiáng)的硬件設(shè)施的投入（比如按規(guī)定必須建設(shè)的大面積的冷藏庫等）。大型企業(yè)還有這份實(shí)力，中小批發(fā)企業(yè)可就難了。北京金象大藥房副總經(jīng)理葉真也認(rèn)為，新版GSP對(duì)零售藥店藥學(xué)人員配備、倉儲(chǔ)溫濕度控制和冷鏈管理要求的提升，對(duì)京滬等大城市市區(qū)的零售藥店挑戰(zhàn)不大，但對(duì)農(nóng)村、山區(qū)的零售藥店則挑戰(zhàn)相當(dāng)大，因?yàn)樗麄儧]有足夠資金在短時(shí)間內(nèi)彌補(bǔ)那么多、那么大的差距。

第二，藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師面臨嚴(yán)重困難

新版GSP對(duì)其他方面的硬件要求，只要具備較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力都有可能做到，唯獨(dú)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，必將成為實(shí)施新版GSP的瓶頸。為什么？一是因?yàn)楫?dāng)前很多地區(qū)70%甚至90%以上的零售藥店都沒有執(zhí)業(yè)藥師；二是因?yàn)楫?dāng)前執(zhí)業(yè)藥師總量嚴(yán)重不足，全國(guó)目前已有43家零售藥店，但取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員卻僅有20萬人，而且還有相當(dāng)一部分人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)工作；三是全國(guó)不可能在短短的3年內(nèi)（即實(shí)施新版GSP的過渡期內(nèi)）培養(yǎng)出20萬以上合格的執(zhí)業(yè)藥師。

第三，加強(qiáng)票據(jù)管理需要多方配合

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)完全按照新版GSP規(guī)定進(jìn)行票據(jù)管理同樣難度較大。因?yàn)槠睋?jù)管理直接受市場(chǎng)環(huán)境、政策環(huán)境和藥品流通體制等多種因素制約，單靠藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身努力不能徹底解決問題。如果有關(guān)部門不從票據(jù)管理存在問題的根源入手加強(qiáng)治理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)很難依靠自身努力徹底杜絕票據(jù)管理的不規(guī)范。

第四，全面實(shí)施GSP尚無實(shí)施細(xì)則

當(dāng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還沒有出臺(tái)實(shí)施新版GSP的實(shí)施細(xì)則，企業(yè)對(duì)新版GSP的哪些規(guī)定要在當(dāng)前落實(shí)，哪些規(guī)定可以在過渡期內(nèi)落實(shí)尚不清楚。如果實(shí)施細(xì)則不能盡快出臺(tái)或不夠明確，屆時(shí)也會(huì)影響新版GSP實(shí)施。