□文 于洪亮

▲技術(shù)人員正在對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查

近年來,隨著我國醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療市場競爭的不斷加劇，大型綜合醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代速度不斷加快，使大量的“再用醫(yī)療器械”從地下流向了中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國現(xiàn)行法律法規(guī)對“再用醫(yī)療器械”沒有較為具體的規(guī)定，若依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》），“再用醫(yī)療器械”的存在和交易是一種明顯的違法行為。這就導(dǎo)致現(xiàn)階段我國“再用醫(yī)療器械”的供應(yīng)與需求和現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)重沖突。而從我國目前國情以及今后相當(dāng)長的一段時間看，這些“再用醫(yī)療器械”存在著巨大的利用價值和市場前景。

管理亟待完善的國內(nèi)市場

上世紀(jì)90 年代，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相對落后、產(chǎn)品十分匱乏，造成國內(nèi)進(jìn)口大批境外二手設(shè)備，這些二手設(shè)備主要是一些價格昂貴的大型器械。時隔多年，這些二手設(shè)備依然游走于我國中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。據(jù)2008 年調(diào)查顯示，現(xiàn)在中國醫(yī)療器械市場里，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械大約40%是二手設(shè)備。二手醫(yī)療設(shè)備的使用單位主要是不發(fā)達(dá)地區(qū)和縣市級醫(yī)院，二手醫(yī)療設(shè)備除了從國內(nèi)大型醫(yī)院直接淘汰下來的，也有從海外直接私自購買的。

現(xiàn)在，我國“再用醫(yī)療器械”泛濫成災(zāi)的另一重要原因是新、舊醫(yī)療器械購買以及使用費(fèi)用差價過大。在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動下，經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)更青睞于經(jīng)營、使用“再用醫(yī)療器械”。據(jù)深圳醫(yī)療器械協(xié)會提供的材料顯示：一臺國產(chǎn)中檔CT 機(jī)，終端用戶價在200 萬至250 萬元之間，但是一臺同類型國外品牌的二手CT 機(jī)價格僅需100 萬元。這樣的二手CT 機(jī)從美國醫(yī)院的回收成本在10 萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高也可達(dá)10 倍。而國內(nèi)廠商賣國產(chǎn)產(chǎn)品的最高毛利僅30%。一份某醫(yī)院公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)顯示，同類產(chǎn)品因進(jìn)口、國產(chǎn)之別，其收費(fèi)也存在巨額差價：核磁共振檢查項目，國產(chǎn)儀器600 元/次，進(jìn)口儀器900 元/次；使用國產(chǎn)心電監(jiān)護(hù)儀每小時3 元，進(jìn)口儀器則收費(fèi)翻倍；國產(chǎn)呼吸機(jī)5 元/小時，進(jìn)口儀器10 元/小時。

我國大部分中小醫(yī)院，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)營困難，無力購買新醫(yī)療設(shè)備，使用的醫(yī)療器械又急需更換，這樣二手器械便“乘虛而入”了。大醫(yī)院使用大型醫(yī)療器械更新相對頻繁，產(chǎn)品基本屬于“高、精、尖”層次產(chǎn)品，在使用“過期”后主要有三種處理方法，一是轉(zhuǎn)讓到下一級的醫(yī)院（包括所謂的公益“捐贈”）；二是廠商回收；三是報廢。但真正進(jìn)入報廢渠道的設(shè)備非常少。能夠繼續(xù)使用的“再用醫(yī)療器械”就通過各種渠道（包括公益“捐贈”、私下直接銷售、被二手商回收等）流入中小醫(yī)院繼續(xù)“服役”。即使是通過廠商回收，為追求利益最大化，經(jīng)過簡單維修，最終也會落腳于小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

混亂的“再用醫(yī)療器械”市場給監(jiān)管部門帶來了嚴(yán)峻的考驗，也為人民群眾用械安全埋下巨大隱患，其癥結(jié)在于我國相關(guān)法律、法規(guī)在“再用醫(yī)療器械”領(lǐng)域還是一片“空白”。

2000 年4 月1 日，我國開始實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。《條例》第二十六條第二款明確規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。第二十六條第三款明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！备鶕?jù)《條例》的上述規(guī)定，二手醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)按照《條例》第三十九條、第四十二條相關(guān)規(guī)定予以處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的使用終端，對保障公眾用械安全有效起著至關(guān)重要的作用。雖然《條例》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，但什么樣的醫(yī)療器械屬于失效？哪些醫(yī)療器械應(yīng)該淘汰或者使用到什么程度該淘汰？大型醫(yī)療器械的使用期限是多長？《條例》卻始終未曾提及。法規(guī)尚且如此“疏忽”，又談何監(jiān)管？被監(jiān)管者該如何去執(zhí)行？顯然《條例》與現(xiàn)實已錯位，出臺“再用醫(yī)療器械”相關(guān)法律、法規(guī)迫在眉睫。

運(yùn)作日臻成熟的國外體制

美國商務(wù)部2002 年發(fā)布的關(guān)于“全國舊（二手和翻新）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口法規(guī)”顯示，根據(jù)99 個國家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前,全球有79%的國家和地區(qū)允許進(jìn)口二手翻新醫(yī)療設(shè)備，16%的國家則加以限制，包括我國在內(nèi)的5%的國家明令禁止。而德國、法國等相對富裕的國家則允許進(jìn)口二手設(shè)備，在其完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制的保證下，充分有效地制約著低劣“二手醫(yī)療設(shè)備”的流通和泛濫。

美國FDA 雖沒有專門針對“再用醫(yī)療器械”的法規(guī)要求，但為使翻新設(shè)備達(dá)到全新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)一般都會建立內(nèi)部控制流程，并記錄翻新生產(chǎn)過程，企業(yè)必須具有FDA 認(rèn)可的醫(yī)療器械生產(chǎn)資格，同時應(yīng)向FDA 提供清單，包括二手翻新設(shè)備的名稱、型號、分類等。FDA 允許原廠商或被委托的第三方翻新“再用醫(yī)療器械”，其準(zhǔn)產(chǎn)方式簡單：每年提交正式“生產(chǎn)符合性聲明”給FDA，并且“不需要提供具體的數(shù)據(jù)、測試或技術(shù)等相關(guān)信息”。歐洲與美國一樣沒有專門的管理規(guī)定，但所有產(chǎn)品（包括二手醫(yī)療設(shè)備）在安全性和有效性方面必須達(dá)到CE 等一系列歐洲質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。且在一般情況下這些歐美企業(yè)都有自己的專業(yè)二手工廠，有些甚至有針對二手設(shè)備業(yè)務(wù)做出相應(yīng)的標(biāo)識。例如，GE 將其二手業(yè)務(wù)稱為GoldSeal；西門子則以“印證卓越”標(biāo)明其二手產(chǎn)品，并在美國設(shè)了兩家二手翻新工廠；飛利浦還以“鉆石之選”組合其產(chǎn)品，著力推薦其二手設(shè)備，并在荷蘭、美國、德國擁有三家二手工廠等。

“再用醫(yī)療器械”立法究竟有多難

針對我國現(xiàn)狀，造成如今“再用醫(yī)療器械”流通領(lǐng)域監(jiān)管異?；靵y之根源在于缺乏有效的法律依據(jù)。針對大型“再用醫(yī)療器械”，應(yīng)以“特殊對待、敞開胸懷、單獨飼養(yǎng)”為原則。這方面，可效仿我國《報廢汽車回收管理辦法》，應(yīng)建立適合我國國情的、完善的“再用醫(yī)療器械”的“回收、翻新、淘汰、報廢”制度。中心標(biāo)準(zhǔn)是“再用醫(yī)療器械”質(zhì)量能不能滿足臨床要求。對不能達(dá)標(biāo)的，同樣實行“強(qiáng)制報廢”制度，堅決退出市場。

衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所副所長胡善聯(lián)介紹說，醫(yī)療器械進(jìn)行轉(zhuǎn)讓應(yīng)該鼓勵，但前提是對“再用醫(yī)療器械”的質(zhì)量要有控制，應(yīng)該完善“再用醫(yī)療器械”的使用、轉(zhuǎn)讓規(guī)定。然而我國政府向來是禁止進(jìn)口舊的機(jī)電設(shè)備和產(chǎn)品的。1996年7 月23 日。原國家計委（現(xiàn)國家發(fā)改委）、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用舊設(shè)備管理有關(guān)問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口和使用，這顯然與如今社會的發(fā)展趨勢及我國國情不適應(yīng)，現(xiàn)實與法規(guī)產(chǎn)生了嚴(yán)重的錯位。

目前我國醫(yī)療器械檢測單位相對匱乏，對于大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修醫(yī)療器械存在“距離遠(yuǎn)、手續(xù)繁、時間長、檢測難”等問題。有些省份醫(yī)療器械檢測單位或拒絕、或無能力對“再用醫(yī)療器械”進(jìn)行質(zhì)量檢測，以至于出現(xiàn)目前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)“無法可守”的局面，而只能憑借自己的“經(jīng)驗及能力”維持醫(yī)療器械的運(yùn)轉(zhuǎn)。

有報道稱，目前全國1.3 萬家縣級以上醫(yī)院的醫(yī)療儀器和設(shè)備有15%左右是20 世紀(jì)70 年代前后的產(chǎn)品，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的情況則更加糟糕。醫(yī)院的醫(yī)療器械急需更換，但中小醫(yī)院，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)營困難，無力購買新設(shè)備，使用的醫(yī)療器械又急需更換，二手器械就“乘虛而入”了。

根據(jù)2002 年衛(wèi)生部對全國二手CT機(jī)使用情況做過的調(diào)查：全國有二手CT機(jī)1821 臺，約占CT 機(jī)總數(shù)的二分之一。少數(shù)省份二手CT 機(jī)所占比例達(dá)到本省CT 機(jī)總數(shù)的三分之二。據(jù)對26 個省、自治區(qū)、直轄市1558 臺二手CT 機(jī)持證檢查結(jié)果統(tǒng)計，無大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的有1232 臺，占79.1%；無大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證的721 臺，占46.3%；無射線裝置工作許可證的357 臺，占22.9%。另據(jù)對26 個省、自治區(qū)、直轄市二手CT 機(jī)應(yīng)用質(zhì)量檢查結(jié)果統(tǒng)計，初次檢測并經(jīng)簡單維修調(diào)試后仍不合格的有246 臺，占受檢CT 機(jī)的15.8%。因復(fù)檢不合格、設(shè)備更新或?qū)傩l(wèi)生部明令淘汰機(jī)型等原因共淘汰CT 機(jī)179 臺，占受檢CT 機(jī)的11.5%。其中，報廢并已拆除76 臺，責(zé)令淘汰并限期拆除62 臺，封存停用25 臺，另有16 臺因拒絕檢查等原因尚未處理。

在上述調(diào)查中，河北省二手CT 機(jī)最多，達(dá)到207 臺。這些二手CT 的片子質(zhì)量如何呢？河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局曾對全省的CT 片抽查中顯示，照片清晰度、對比度較好，腦部灰質(zhì)、白質(zhì)清晰可分的甲等片只占30%，而不能滿足臨床要求的丙等片競占了12%。其根本原因就是約有70%的CT 機(jī)是國外淘汰或超期服役的二手機(jī)，甚至是三手機(jī)。特別是在基層醫(yī)院，此現(xiàn)象更為嚴(yán)重。

這僅僅是二手CT 的情況。其實，由國內(nèi)大醫(yī)院淘汰下來的轉(zhuǎn)到小醫(yī)院的或從國外轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)國內(nèi)的X 光機(jī)、核磁共振、內(nèi)窺鏡等設(shè)備還大量存在，可見二手醫(yī)療設(shè)備在我國已是一個決不容忽視的問題。

我國目前醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)與寬泛的醫(yī)療器械種類間存在嚴(yán)重不對等，給醫(yī)療器械的注冊及日常監(jiān)管帶來很大不便。應(yīng)借鑒國際上通行的醫(yī)療器械分類規(guī)則[參考GHTF(全球協(xié)調(diào)工作組織)的分類規(guī)則]，將醫(yī)療器械分為四類管理。將原第三類產(chǎn)品中高風(fēng)險的、需要嚴(yán)加監(jiān)管的產(chǎn)品升為第四類?？蓪υ稐l例》中各類產(chǎn)品的范疇進(jìn)行修改，例如：第三類產(chǎn)品是指用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；第四類產(chǎn)品是指植入人體的，對人體具有重大潛在危險，對其安全性、有效性必須特殊嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。在現(xiàn)行的監(jiān)管模式中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)將部分高風(fēng)險的、需要嚴(yán)加監(jiān)管的產(chǎn)品作為重點監(jiān)管產(chǎn)品，實際上已經(jīng)存在四類監(jiān)管的形式。

我國目前將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理，但在監(jiān)管工作中，實際上已經(jīng)在三類產(chǎn)品的基礎(chǔ)上分出來了一些重點監(jiān)管產(chǎn)品。如一次性使用無菌醫(yī)療器械，骨科植入物醫(yī)療器械，乳房等填充材料，人工晶體等植入性醫(yī)療器械，角膜塑型鏡等。既然如此，為何不干脆把它們歸之為風(fēng)險最高的四類醫(yī)療器械呢？從目前我國注冊產(chǎn)品種類來看，按照三類管理的產(chǎn)品高達(dá)30%多，按照二類管理的產(chǎn)品約53%，而按照一類產(chǎn)品管理的產(chǎn)品約12%，Ⅰ類＋Ⅱ類低于70%。而美國FDA 按照三類管理的產(chǎn)品約8%，按照二類管理的約62%，按照一類管理的約30%。Ⅰ類＋Ⅱ類超過90%。從這個數(shù)據(jù)就可以看出，我國目前對醫(yī)療器械的管理級別普遍偏高，或者說相對于國際管理的通行做法來說，很多產(chǎn)品都被人為拔高了管理級別，這就給企業(yè)產(chǎn)品上市帶來很大的麻煩。因為級別一上拔，原本不要做臨床的變得要做臨床了，原本30 個工作日或60 個工作日可以獲得批準(zhǔn)的就要變成至少60 個工作日或90個工作日了。這些都會給企業(yè)帶來時機(jī)上和費(fèi)用上的損失。而事實上我國目前超期審查，甚至大大超期審查的現(xiàn)象更為嚴(yán)重，這種現(xiàn)狀應(yīng)當(dāng)引起高度注意。不能因為要慎重審查就隨意超期。一切慎重的審查都應(yīng)當(dāng)在法定的期限內(nèi)予以完成，否則就是違法。

反觀美國FDA 對醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀，其特點是按三類管理的產(chǎn)品種類比較少，約占全部產(chǎn)品的8%左右，其上市絕大多數(shù)（并不是全部）都要獲得上市前的批準(zhǔn)（PMA）; 并且并不是所有產(chǎn)品都要做臨床驗證，也不是都必須獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的通過。二類產(chǎn)品上市絕大多數(shù)（并不是全部）都要獲得上市前的通告。一類產(chǎn)品上市絕大多數(shù)都可免于上市前的通告。由于三類產(chǎn)品比例很低，而且二類產(chǎn)品也少，多數(shù)不要求再做臨床，并且所有已經(jīng)上市了的產(chǎn)品都會被在網(wǎng)絡(luò)上相應(yīng)的類別中排列出產(chǎn)品名稱，這樣做有利于企業(yè)在準(zhǔn)備申請過程中能夠清楚、明白地對號入座，將自己的產(chǎn)品主動納入政府監(jiān)管的范疇，充分體現(xiàn)了政府與企業(yè)的監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系是在透明政策下的互動配合關(guān)系，有利于使企業(yè)守法意識走上良性循環(huán)。

美國FDA 的監(jiān)管做法表明：政府監(jiān)管真正實現(xiàn)了抓住重點高風(fēng)險產(chǎn)品并管好管嚴(yán)，而對風(fēng)險較低的產(chǎn)品,如二類、一類產(chǎn)品，基本放開上市前的審批,而重在上市后進(jìn)行監(jiān)管。因此，對企業(yè)來說，就大大減輕了審批負(fù)擔(dān)，贏得了市場競爭力。既管住了風(fēng)險，又不影響行業(yè)發(fā)展。

歐盟將醫(yī)療器械分為Ⅰ類、ⅡA 類、ⅡB 類、Ⅲ類。實質(zhì)上就是按四類管理。這種分法更加重視了產(chǎn)品的風(fēng)險特殊性，體現(xiàn)了更加靈活實際的管理理念，有利于企業(yè)在準(zhǔn)備申請過程中能夠清楚、明白地對號入座，將自己的產(chǎn)品主動納入政府監(jiān)管的范疇，充分體現(xiàn)了政府與企業(yè)的監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系是一種在透明政策下的互動配合關(guān)系，有利于使企業(yè)守法意識走上良性循環(huán)。

日本的分類管理原則源自GHTF 組織的分類原則，也是將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類進(jìn)行管理。他認(rèn)為Ⅳ類產(chǎn)品屬于高風(fēng)險產(chǎn)品；Ⅲ類產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險的產(chǎn)品；Ⅱ類產(chǎn)品屬于低風(fēng)險產(chǎn)品；Ⅰ類產(chǎn)品屬于極低風(fēng)險產(chǎn)品。他認(rèn)為Ⅲ類、Ⅳ類產(chǎn)品是需要特別控制的醫(yī)療器械；Ⅱ類產(chǎn)品是需要控制的醫(yī)療器械；而Ⅰ類產(chǎn)品是普通醫(yī)療器械，不要求做專門要求的審查。

GHTF 組織將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類進(jìn)行管理。這種分類的諸多優(yōu)點，顯然同樣為GHTF 的發(fā)起國日本、歐盟、美國、加拿大等國所共同認(rèn)同，其分類的權(quán)威性和代表性是可想而知的。

總之，只有從源頭上將醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類清楚，才能理清“再用醫(yī)療器械”的范圍及具體實施規(guī)范。在我國現(xiàn)階段，國內(nèi)的“再用醫(yī)療器械”市場比較大。如果能夠形成醫(yī)療器械的梯次使用，無論從人民群眾的切身利益、醫(yī)院利益和規(guī)范醫(yī)療器械市場，還是從創(chuàng)造節(jié)約型社會角度都是多方共贏的。筆者建議充分利用現(xiàn)有資源來組建相應(yīng)的“再用醫(yī)療器械”法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)療器械專家系統(tǒng)、專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)、臨床評價機(jī)構(gòu)等，或建立政府機(jī)構(gòu)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)相結(jié)合的方式對“被淘汰”大型醫(yī)療器械進(jìn)行全方位定時“體檢”機(jī)制，讓“再用醫(yī)療器械”能夠在各自崗位上“合法服役，貢獻(xiàn)余熱”。