王 勇 (安徽省明光市人民醫(yī)院檢驗科，安徽 明光 239400)

不同檢測系統(tǒng)對同一標本的同一項目測定結果是否具有可比性，檢測結果相互差異是否明顯，對患者診治影響與否都是檢驗醫(yī)學工作者需要考慮的問題［1］。筆者所在試驗室有一臺東芝TBA-40FR生化分析儀用于急診，一臺貝克曼AU2700用于日常檢查，為了判斷兩個檢測系統(tǒng)急診試驗項目檢測結果的一致性，筆者參考美國臨床和試驗室標準化協(xié)會EP9A文件，對急診試驗生化檢測項目包括尿素(UREA)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、膽堿酯酶(CHE)、淀粉酶(AMY)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、谷草轉氨酶(AST)等九個項目進行了比對，現(xiàn)將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料:來源于門診及住院患者的新鮮血清，濃度在檢測線性范圍內，標本無明顯黃疸、溶血、乳糜等。

1.2 儀器和試劑:①儀器:美國貝克曼公司的AU2700全自動生化分析儀和日本東芝公司的TBA-40FR全自動生化分析儀。②試劑:均使用北京利德曼公司的生化試劑和校準品。CHE、AMY、CK、LDH、AST均為速率法;UREA 為脲酶 UV 法;CREA為氧化酶法;UA使用尿酸酶-POD法;GLU使用氧化酶終點法。質控品使用RANDOX公司的中值(批號:780 UN)和高值(批號:597UE)質控品。

1.3 方法:按試驗室制定的標準操作規(guī)程文件對儀器進行定期維護保養(yǎng)，確保儀器處于良好狀態(tài)，測試前均使用標準品校準，并檢測試劑空白和室內質控，試劑空白變化＜5%且室內質控測定值均在質控靶值±1SD范圍內。

1.3.1 精密度分析:兩臺分析儀分別測定同一例新鮮混合血清標本，各測定30次，計算平均值(x)、標準差(s)和變異系數(shù)(CV)。

1.3.2 回歸方程分析:對上述新鮮混合血清標本兩臺儀器各30次測定的結果統(tǒng)計分析，計算每個項目的回歸方程。由于AU2700檢測系統(tǒng)自參加全省室間質控2年來全部優(yōu)秀，故以該檢測系統(tǒng)作為參考儀器(X)，TBA-40FR檢測系統(tǒng)作為比對儀器(Y)。用X與Y每次測定的值計算兩系統(tǒng)的相關系數(shù)，一般要求r≥0.975認為樣本濃度范圍是適合的。若r＜0.975應再多測定更寬濃度范圍的樣本，直到r≥0.975［2］。

1.4 統(tǒng)計學方法:利用SPSS17.0軟件包對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。各項目的測定結果分別計算平均值(x)和標準差(s)，對兩臺儀器測定值進行配對t檢驗，α=0.05;同時對兩臺儀器的測定結果分別進行相關與回歸分析，采用t檢驗，α=0.05。

2 結果

TBA-40FR和AU2700測定結果及精密度分析各項目的變異系數(shù)(CV)均符合儀器要求(＜3%)，如表1所示:UREA、CREA、UA、GLU、CHE、AMY、LDH、CK 和 AST在兩臺儀器中的測定結果均值比較P值均＞0.05，差異無統(tǒng)計學意義，即兩者檢測的結果具有良好的可比性。本試驗對兩臺分析儀急診的9個項目測定結果進行了相關與回歸分析，結果如表2所示，該9個項目在兩臺不同儀器的分析結果呈良好的相關性(P＜0.01)。

表1 TBA-40FR和AU2700檢測結果及精密度分析(n=30)

表2 TBA-40FR和AU2700檢測結果相關與回歸分析

3 討論

為確保不同儀器檢測同一檢測項目的結果具有一致性，CAP認可標準中要求，試驗室每年需要進行至少2次儀器比對［3］。本次試驗顯示，兩臺儀器精密度較高，CV均＜3%，UREA、CREA、UA、GLU、CHE、AMY、LDH、CK 和 AST 檢測項目在兩臺儀器上的分析結果具有良好的一致性。但本次試驗僅選擇急診試驗生化檢測的九個項目，其他生化項目兩臺儀器相關性如何尚不能判定。另外，由于本次試驗使用相同的試劑、校準品和質控品，由于試劑等因素引起的系統(tǒng)誤差基本相同，如若兩臺儀器使用不同的試劑、校準品及質控品，可能需要對儀器進行校正后再進行比對［2］。從兩臺儀器間測定結果的回歸方程Y=aX+b可以看出兩臺儀器間的系統(tǒng)誤差是不同的，a值反映兩臺儀器間存在比例誤差，b值反映兩臺儀器間存在的恒定誤差。

目前各試驗室常常存在多臺生化儀，各儀器有獨立的檢測方法、校準品和試劑等，雖然各儀器一般都能滿足臨床需要，但不同儀器間由于系統(tǒng)配置，如檢測方法、反應杯體積、試劑、反應介質、加樣方式及光路等不盡相同，常導致檢測方法出現(xiàn)偏差，給臨床帶來不便，這就要求我們臨床醫(yī)學檢驗試驗室需要配備十分專業(yè)的技術人員，定期對各臺儀器進行比對分析，必要時進行相應的校正，保證各儀器間檢測結果存在高度的一致性，以充分滿足臨床的需要［4-5］。

［1］ 呂 慧，賴戰(zhàn)峰，李海煒，等.血尿素氮、肌酐及尿酸在兩種生化分析系統(tǒng)的比對和偏倚評估［J］.中華檢驗醫(yī)學雜志，2012，35(6):550.

［2］ 李 莉，陳保錦，譚榜云，等.兩臺全自動生化分析儀部分項目檢測結果比對和偏差評估［J］.國際檢驗醫(yī)學雜志，2011，12(12):1356.

［3］ 李貴星，李 萍，彭志英，等.評價Olympus 2700生化分析儀酶分析系統(tǒng)［J］.中國試驗診斷學，2008，12(2):207.

［4］ 管世鶴，楊 凱.兩種檢測系統(tǒng)檢測部分生化項目的比對［J］. 國際檢驗醫(yī)學雜志，2011，32(14):1611.

［5］ 樊 寧.OLYMPUS全自動生化分析儀的性能應用評價［J］. 吉林醫(yī)學，2011，32(3):518.