趙京生，楊 君，林新偉，易偉國，張正臣

康腎口服液由人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、淫羊藿、懷山藥、地龍、紅花、金櫻子、芡實、甘草等組成，由筆者所在醫(yī)院中藥制劑室經(jīng)科學(xué)提取精制而成的中藥口服制劑，具有益氣溫陽，固本澀精，活血通絡(luò)之功，用于慢性腎炎、腎病綜合征、陽痿早泄等。筆者所在醫(yī)院應(yīng)用康腎口服液治療慢性腎炎、腎病綜合征150例，并與服用尿毒清顆粒治療150例，服用貝那普利治療150例對照觀察?，F(xiàn)報告如下。

1 資料方法

1.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會分會制定的 《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》，中醫(yī)癥候群診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定的慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①年齡<16歲或>65歲的患者；②妊娠期或哺乳期婦女；③合并惡性高血壓等急性并發(fā)癥者；④嚴(yán)重的肝損害或腎功檢查示Cr＞256 μmol/L或已患有心腦血管疾病者；⑤病理征反射陽性者；⑥有其他可能引起腎炎，結(jié)締組織病原發(fā)病等；⑦不合作者?；颊咧橥饨邮芘R床觀察。

1.2 病例資料 本研究對象均選自解放軍第152中心醫(yī)院腎內(nèi)科患者，共觀察450例。按隨機(jī)數(shù)字法分為試驗組（康腎口服液組）150例，男93例，女57例；年齡18～60歲，中位年齡 36歲；平均病程（3.3±1.5）年。 對照組 1（貝那普利組）150例，男101例，女49例；年齡21～63歲，中位年齡 31歲；平均病程（3.7±1.2）年。 對照組 2（尿毒清組）150 例，男 87 例，女63 例；年齡 20～54 歲，中位年齡 33 歲；平均病程（3.9±1.6）年。三組患者在性別、年齡、病程、病情程度等方面比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05），均具有可比性。

1.3 方法 試驗組口服康腎口服液 （解放軍第152中心醫(yī)院生產(chǎn)，主要成分為人參、黃芪、紅花、山藥、地龍、白術(shù)、芡實、淫羊藿、茯苓）10 ml/次，3次/d。對照組1口服貝那普利（洛汀新，諾華公司，10 mg/片）10 mg/次，1 次/d。 對照組 2 口服尿毒清顆粒（廣州康臣藥業(yè)，藥物組成大黃、黃芪、桑白皮、苦參、白術(shù)、茯苓、白芍、制何首烏、丹參、車前草等，5 g/袋）5 g/次，3次/d。三組均給予低鹽低磷優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食及對癥支持治療，治療周期均為2個月。治療期間忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免劇烈活動及重體力勞動，謹(jǐn)防淋雨、受涼。觀察并記錄治療前后血壓、水腫等癥狀，并檢測24 h尿蛋白定量、尿常規(guī)、血肌酐、血尿素氮變化情況。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 按中華中醫(yī)藥學(xué)會分會制定的 《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》中規(guī)定的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀消失，血尿、蛋白尿減少70%以上，或血尿、蛋白尿消失，血壓恢復(fù)正常，血肌酐/尿素氮下降70%以上，或腎功能恢復(fù)正常。有效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀減輕，血尿、蛋白尿減少30%以上，血壓下降30%以上，血肌酐/尿素氮下降30%以上。無效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀未減輕，血尿、蛋白尿減少不足30%，甚至更多，血壓下降不足30%，或升高，血肌酐/尿素氮下降不足30%，或腎功能惡化。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，臨床研究的數(shù)據(jù)計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，計數(shù)資料采用例數(shù)和百分比描述。計量資料用配對t檢驗，如不符合正態(tài)分布采用秩和檢驗，計數(shù)資料采用卡方檢驗，P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異。

1.6 不良反應(yīng)觀察 服藥過程中記錄與主癥無關(guān)的不適。療程結(jié)束后，檢驗血、尿、大便常規(guī)及肝功能。

表 1 三組腎炎患者治療效果

圖 1 三組治療前后24h尿蛋白定量水平比較

2 結(jié)果

2.1 臨床療效 服藥2月后中醫(yī)癥狀轉(zhuǎn)歸比較，試驗組總有效率為96.0%，對照組1總有效率69.7%，對照組2總有效率71.7%，組間比較顯示對照組1與對照組2相比療效接近（P＞0.05），而試驗組療效優(yōu)于兩對照組（P＜0.05），表明從癥狀轉(zhuǎn)歸比較腎康口服液治療慢性腎炎效果優(yōu)于貝那普利和尿毒清顆粒。見表1。

2.2 三組治療前后24 h尿蛋白定量水平比較 試驗組、對照組1治療前后尿蛋白均有減少（P＜0.05），對照組2治療前后尿蛋白無顯著性差異 （P＞0.05）。試驗組與對照組1相比較，有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.01），表明腎康口服液治療慢性腎炎在降低尿蛋白方面優(yōu)于貝那普利，而尿毒清顆粒未顯示出明顯降低尿蛋白效果。見圖1。

2.3 不良反應(yīng) 對照組1中6例出現(xiàn)夜間干咳，2例出現(xiàn)低血壓，對照組2中5例出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉，給予剔除臨床研究，試驗組中未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

慢性腎炎是臨床最為常見的腎臟疾病，是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致終末期腎病的第二位病因，其病因復(fù)雜至今未明，是國內(nèi)外研究的重大課題之一。由于慢性腎炎發(fā)病機(jī)制尚未完全清楚，對癥支持聯(lián)合延緩腎功能減退的綜合治療是目前主要治療策略，其中定期隨訪、合理血壓控制、對蛋白定量超過1 g/24 h患者應(yīng)用RAS抑制劑被證實確切有效，已在臨床廣為推廣。但ACEI類藥物降壓治療后合并低血壓（BP＜90/60 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）導(dǎo)致的腎臟血流灌注不足及頑固性咳嗽是導(dǎo)致停藥的主要原因，其次雖然西藥治療效果顯著，但是大部分慢性腎炎患者仍不可避免進(jìn)展至終末期腎病，需要人們尋找更為有效的新的治療方法。康腎口服液以人參、黃芪為君藥，兩藥為辛、溫之品，入脾腎二經(jīng)，補(bǔ)腎健脾，固本澀精；山藥、白術(shù)等健脾生精化源為臣藥，重在補(bǔ)后天之本，以助先天之本；淫羊藿、芡實、金櫻子溫陽固本升清，澀精，以不致精微外泄；地龍、紅花化瘀血通經(jīng)絡(luò)，共為佐藥，使脾腎之絡(luò)氣通暢，又能升輕而降濁；甘草調(diào)和諸藥，又能緩和諸藥陽熱過甚，兼有氣血雙補(bǔ)之功。以上諸藥密切配合，重點旨在補(bǔ)腎健脾，兼而活血，使正氣自復(fù)，瘀血自除，腎病得愈。

中藥是慢性腎炎傳統(tǒng)中醫(yī)治療方法的重要內(nèi)容，其中尿毒清顆?？赏ǜ禎?，健脾利濕，活血化瘀，臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其可降低血肌酐、尿素氮，穩(wěn)定腎功能，延緩?fù)肝鰰r間及降低糖尿病腎病尿蛋白水平，已廣泛用于慢性腎臟疾病早中晚期的治療。但部分患者在應(yīng)用尿毒清顆粒后出現(xiàn)水樣腹瀉，在一定程度上制約其應(yīng)用?？的I口服液針對慢性腎炎（脾腎兩虛型）病機(jī)，以補(bǔ)腎健脾，固本補(bǔ)虛，化瘀行水為理組方，與尿毒清顆粒具有類似之處，臨床前期的動物實驗研究也顯示康腎口服液可明顯減輕腎臟損傷，保護(hù)腎功能，但其療效尚缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。深入研究中藥對腎臟病的作用并探明其機(jī)制，可能為慢性腎臟病防治提供更多有效方法。本文臨床試驗結(jié)果顯示康腎口服液能顯著改善慢性腎炎乏力、腫脹的臨床癥狀，其對癥狀改善率優(yōu)于貝那普利及尿毒清顆粒治療，在降低尿蛋白方面作用顯著，優(yōu)于貝那普利。此外，康腎口服液價格便宜，不良反應(yīng)少見，為治療慢性腎炎開辟了中藥治療的新途徑，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

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