商洪濤 徐 濤 唐 輝

輸液泵和注射泵是臨床醫(yī)療和生命科學(xué)研究中長時間進行均勻微量注射的儀器，主要用于重癥監(jiān)護病房的心血管功能藥物持續(xù)微量注射及特殊藥物注射，并以其將少量液體和藥物精確、恒量、恒速和持續(xù)泵入人體內(nèi)的特點，避免在人工操作動脈、靜脈輸液過程中出現(xiàn)時快、時慢的弊病，充分發(fā)揮藥物的最大治療作用。輸液泵的應(yīng)用在提高輸液精度的同時，降低了護士的勞動強度，提高了安全性，同時也提高了醫(yī)院的整體護理水平。目前，輸液泵和注射泵在ICU、CCU、手術(shù)室、急救室、新生兒科和腫瘤科等科室廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療護理設(shè)備[1]。輸液泵和注射泵是精確的靜脈注射設(shè)備，主要參數(shù)有流速精度、阻塞報警及輸液泵、注射泵異常狀態(tài)報警等，其參數(shù)是否符合要求關(guān)系到臨床給藥的精確度和安全性，對患者的治療效果有很大的影響。因此，輸液泵、注射泵的質(zhì)量控制至關(guān)重要，而保證其技術(shù)性能的可靠性，則是質(zhì)控檢測的核心工作[2]。

1 輸液泵和注射泵的工作原理

1.1 輸液泵工作原理

輸液泵以指狀蠕動泵或盤狀蠕動泵為輸送液體的動力源[3-4]。指狀蠕動泵工作時由步進電動機帶動凸輪軸轉(zhuǎn)動，使滑塊按照一定順序和運動規(guī)律上下往復(fù)運動，呈波形樣依次擠壓靜脈輸液管，使輸液管中的液體以一定的速度定向流動。盤狀蠕動泵工作時，步進電動機帶動中心輪轉(zhuǎn)動，中心輪帶動其周圍的擠壓輪轉(zhuǎn)動，擠壓輪既繞中心輪公轉(zhuǎn)，又繞自身軸線自轉(zhuǎn)。數(shù)個擠壓輪沿著中心輪順序擠壓輸液管，使液體按確定的方向流動。

1.2 注射泵工作原理

注射泵以步進電動機為動力源，經(jīng)減速驅(qū)動高精度微推進操作系統(tǒng)作直線運動，由微推進系統(tǒng)推進夾持在泵上的注射器推桿將藥液泵出，由安裝在電動機上的霍爾傳感器組件與電動機等組成測速反饋系統(tǒng)，以保證速率為1～1200 ml/h調(diào)節(jié)范圍內(nèi)的輸注精度和可靠性。

2 輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測

(1)參照“衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與計量管理技術(shù)規(guī)范”中輸液泵、注射泵的檢測項目和方法，利用Metron公司的Lagu1液流分析儀為對所有使用中的輸液泵和注射泵進行年檢，不適用低速式輸液泵和專門用于輔助診斷或類似用途的輸注設(shè)備(如血管造影配套適用的高壓注射泵)。

(2)引用國家標準GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求；GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[5-6]。

3 輸液泵和注射泵的檢測項目

3.1 銘牌與外觀

(1)儀器應(yīng)具有如下標記：儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名及出廠日期。

(2)儀器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，面板標志字符應(yīng)正確、清晰；各功能開關(guān)靈活可靠；儀器主機各部分應(yīng)能正常工作，不應(yīng)有任何影響儀器計量性能及使用功能的缺陷。

3.2 流量準確度測試

流量準確度指在一定時間內(nèi)輸液泵、注射泵輸出液體的總量與設(shè)定值的偏差。由于輸液泵、注射泵設(shè)定流速相對較小，因此檢測時間越長測量出的流速值相對更加穩(wěn)定和準確。

檢測環(huán)境溫度為15～35 ℃；相對濕度＜80%；大氣壓力為86～106 kPa；周圍環(huán)境無明顯影響輸液泵和注射泵正常工作的高頻干擾及振動[5-6]。

4 輸液泵和注射泵的檢測方法

4.1 儀器連接

連接好輸、注管路，并將管路安裝在被檢測儀器上準備好液體。將輸注液輸出端連接至Lagu1液流分析儀進液口，將Lagu1液流分析儀排液口連接軟管引入排液容器。在整個檢測過程中測試系統(tǒng)的輸出端應(yīng)與輸液泵的輸入端在同一水平面上，注射泵泵體的平均等高線應(yīng)與灌注口處于同一高度，注射器和輸注管路應(yīng)該按被檢注射泵說明書要求安裝。

連接完畢后于測試前先對分析儀的整個測試管路進行(蒸餾水)灌注，保證分析儀內(nèi)部管路充滿液體并且無氣泡，該過程稱為排空。輸液泵、注射泵應(yīng)牢固平穩(wěn)地放置在工作臺上，檢測過程中使用的輸注管路為被檢設(shè)備說明書中所要求的輸液管路或注射器，輸注管路應(yīng)清潔、通暢及無泄漏。

4.2 測試參數(shù)設(shè)置

(1)輸液泵：分別設(shè)置輸液泵流量為25 ml/h、檢測時間為60 min，采樣間隔為30 s；如60 min測試結(jié)果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應(yīng)至少延長測試時間至120 min。

(2)注射泵：分別設(shè)置注射泵流量為5 ml/h、檢測時間為60 min，采樣間隔為30 s；如60 min測試結(jié)果超出被檢注射泵流量允許誤差，則應(yīng)至少延長測試時間至120 min。

(3)被檢輸液泵或注射泵的流量最大允許誤差，按生產(chǎn)廠家指定的測試條件檢測時，其結(jié)果應(yīng)符合被檢設(shè)備生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的準確度[7]。

4.3 數(shù)據(jù)處理

被檢輸液泵、注射泵流量示值相對誤差按公式1計算。

公式中：δQi為流量示值相對誤差；Qo為被檢輸液泵、注射泵、設(shè)定流量值，單位ml/h；Qi為輸液泵、注射泵測試儀測得流量值，單位為ml/h。

4.4 阻塞報警壓力閾值測試

輸液泵或注射泵阻塞報警功能被激活時，用來判斷阻塞狀態(tài)的物理量值。通過監(jiān)測輸注管路壓力變化判斷阻塞與否，成為阻塞報警壓力閾值。

(1)儀器連接：同流量準確度檢測，流量設(shè)置為輸液泵25 ml/h，注射泵5 ml/h。若被檢設(shè)備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置于最大值和最小值，完成阻塞報警測試。

(2)測試過程：啟動輸液泵檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力值，同時檢查輸液管是否破裂或滴漏。依據(jù)阻塞壓力報警的閾值和報警時間來評估輸液泵注射泵的安全性，檢測時以產(chǎn)品說明書提供的數(shù)據(jù)為準。

4.5 監(jiān)測與報警系統(tǒng)功能測試

分別模擬被檢設(shè)備的各種狀態(tài)，對監(jiān)測功能與報警系統(tǒng)進行功能驗證，如管路安裝不妥報警、注射完畢報警、先于輸液結(jié)束報警及低電壓報警等[8]。

(1)注射完畢報警：當(dāng)注射器中液體注射完畢時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。

(2)先于輸液結(jié)束的報警：當(dāng)注射器中液體注射剩下1.5 ml左右時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。

(3)斷電報警：有內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，在工作中如交流電源斷開儀器應(yīng)立即發(fā)出報警聲。

(4)低電壓報警：使用內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，當(dāng)其內(nèi)置電源或備用電源的電壓降至一定值時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警。

5 輸液泵和注射泵的常見問題

(1)在輸液泵和注射泵外觀檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一般為某部件破損，如注射泵的壓桿及輸液泵的門鎖等，可通過更換配件解決，對于顯示亮度不足和按鍵失靈的問題可通過更換或維修的方式解決。對于出現(xiàn)流速精度不準確、其穩(wěn)定值與設(shè)定值偏差較大時，需對設(shè)備流速精度進行校準。校準方式因設(shè)備廠商和技術(shù)不同而不同，可通過程序、電位器或機械方式校準精度。醫(yī)工部門可根據(jù)自身情況，依靠自身技術(shù)力量或聯(lián)系設(shè)備廠商完成校準。校準后需對設(shè)備重新檢測、評價其精度是否達到要求。

(2)設(shè)備報警功能不達標的情況分為兩種：①產(chǎn)品設(shè)計問題，設(shè)備的某項報警無聲音提示，或提示音量不夠；②設(shè)備故障造成傳感器靈敏度下降，可通過調(diào)整維修解決。

(3)注射泵流速測試中由于液量小且物理形變對起始測量時流速精度有一定影響，因此注射一段時間后再開啟測試儀測試程序，以減小初期測量誤差。

(4)流速的選擇：在流速測試和阻塞報警測試中，選擇不同流速進行測試所得到的結(jié)果不同，應(yīng)著重測試臨床常用流速的數(shù)據(jù)[9-10]。

(5)對于輸液泵、注射泵外殼的清潔，應(yīng)避免使用腐蝕性的有機溶劑清潔。應(yīng)定期(3個月)檢測輸液泵、注射泵電池的狀態(tài)，對其充電時避免在使用過程中的電磁干擾，如除顫器、高頻電刀等。

(6)加強對輸液泵、注射泵使用人員的培訓(xùn)，熟悉各種常見報警情況的正確處理，掌握正常使用的要點[11]。

6 結(jié)論

當(dāng)輸液泵、注射泵檢測得出的實際流量誤差及其他技術(shù)參數(shù)滿足預(yù)期使用的質(zhì)量控制要求時方能安全使用。此類設(shè)備的檢測周期通常為1年，對新購置的輸液泵、注射泵檢測合格后方能入庫。對年檢中存在質(zhì)量問題的輸液泵、注射泵應(yīng)及時送修，若更換重要部件必須再次送檢，合格后才能投入臨床使用[12]。

[1]袁衡新.淺談輸液系統(tǒng)的現(xiàn)狀與展望[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器與應(yīng)用,2008,20(3):72-74.

[2]肖紅.醫(yī)用輸液泵的輸液質(zhì)量控制[J].計量與測試技術(shù),2009,36(3):52-53.

[3]田建君.自動輸液泵系統(tǒng)設(shè)計[J].四川兵工學(xué)報,2009,30(4):110-112.

[4]王俊杰,李大寨,宗光華.注射泵控制系統(tǒng)設(shè)計[J].計算機測量與控制,2003,11(7):502-504.

[5]國家質(zhì)量監(jiān)督局檢驗檢疫總局.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求[S].國家標準化管理委員會,2007-07-02.

[6]國家質(zhì)量監(jiān)督局檢驗檢疫總局.GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].國家標準化管理委員會,2005-11-24.

[7]劉雷.輸液泵/注射泵檢測技術(shù)初探[J].中國計量,2011(3):96-97.

[8]張志強,郭潔.醫(yī)用輸液泵流速質(zhì)量控制分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(4):16-19.

[9]安文昊,夏慧琳,蘇永興.輸液泵注射泵檢測技術(shù)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(1):5-6.

[10]李向東,崔驪,黃韜.輸液泵注射泵質(zhì)量控制及檢測方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(4):115-116.

[11]崔亮,崔驪,杜超,等.注射泵檢測中的問題分析與解決方法[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(12):74-76.

[12]于樹濱.醫(yī)用輸液泵、注射泵質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京:中國計量出版社,2010.