許克祥　黃國(guó)輝

[摘要]閩臺(tái)中藥交流源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。國(guó)家對(duì)海西建設(shè)和閩臺(tái)醫(yī)藥合作的政策支持，為閩臺(tái)中藥市場(chǎng)發(fā)展創(chuàng)造了前所未有的歷史機(jī)遇。目前阻礙閩臺(tái)中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的因素主要有：指導(dǎo)思想有偏差、基礎(chǔ)研究仍滯后，法律法規(guī)不健全、藥品市場(chǎng)不規(guī)范，產(chǎn)業(yè)集聚度較低、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，國(guó)際認(rèn)證產(chǎn)品少、較缺乏運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力比較弱。

[關(guān)鍵詞]中藥產(chǎn)業(yè) 市場(chǎng)發(fā)展 困境

2011年11月20日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)總體發(fā)展規(guī)劃》，2011年4月12日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)發(fā)展規(guī)劃》，為推進(jìn)海西建設(shè)注入了“強(qiáng)心劑”。2010年12月，兩岸簽署《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，為兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生界搭建起更廣闊的交流合作平臺(tái)。2010年6月，兩岸簽署《海峽兩岸經(jīng)濟(jì)合作框架協(xié)議》（ECFA）后，兩岸全方位、多領(lǐng)域的合作更具可行性和必要性，中藥產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展成為兩岸合作的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域?？梢钥闯?，在全球中醫(yī)藥熱正處在方興未艾階段開(kāi)展閩臺(tái)中藥產(chǎn)業(yè)研究，推進(jìn)閩臺(tái)中藥市場(chǎng)發(fā)展已成為一個(gè)迫在眉睫的課題。

閩臺(tái)擁有獨(dú)特的“五緣”（地緣相近、血緣相親、文緣相承、商緣相連和法緣相循）優(yōu)勢(shì)，具有同根同脈、互補(bǔ)互通的特色鮮明的閩臺(tái)中醫(yī)藥文化。有學(xué)者認(rèn)為：區(qū)域經(jīng)濟(jì)整合需要的最佳條件是緊密的地理聯(lián)系和深厚的民族文化淵源，資源稟賦和產(chǎn)業(yè)的互補(bǔ)性，商品和生產(chǎn)要素的自然轉(zhuǎn)移，開(kāi)放的政策環(huán)境或相同的政策、法律體系，類(lèi)似或相同的經(jīng)濟(jì)體制和運(yùn)行機(jī)制。閩臺(tái)中藥交流基本具備以上條件，這為兩岸中藥市場(chǎng)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。20世紀(jì)80年代后，在和平統(tǒng)一方針政策指引下，經(jīng)過(guò)海峽兩岸同胞和各界人士共同努力，海峽兩岸關(guān)系朝著緩和的方向不斷發(fā)展，兩岸同胞往來(lái)之頻繁、經(jīng)濟(jì)聯(lián)系之密切、文化交流之活躍、共同利益之廣泛前所未來(lái)有。然而，中藥產(chǎn)業(yè)化合作、共同孵化研究、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等仍然無(wú)法適應(yīng)社會(huì)的需求。目前阻礙閩臺(tái)中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的因素是什么？本文試對(duì)此進(jìn)行分析。

1 指導(dǎo)思想有偏差，基礎(chǔ)研究仍滯后

中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)國(guó)粹。新中國(guó)成立后，黨和人民政府十分重視發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，明確提出中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合并重，但各級(jí)主管部門(mén)在貫徹實(shí)施中往往出現(xiàn)走樣，在指導(dǎo)思想上認(rèn)為只有西醫(yī)才是科學(xué)的，中西醫(yī)結(jié)合和中醫(yī)“西化”代表了中醫(yī)藥前進(jìn)的方向。在思維模式上過(guò)多迷信現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，簡(jiǎn)單采用形而上學(xué)的還原分析的模式取代中醫(yī)宏觀、攘體的思維模式。在發(fā)展思路上唯“科學(xué)主義”占據(jù)主導(dǎo)地位，誤以為醫(yī)學(xué)就是單純的治療，誤以為化驗(yàn)就是科學(xué)，誤以為應(yīng)以西醫(yī)診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)衡量中醫(yī)之診療。

中醫(yī)藥理論是以我國(guó)傳統(tǒng)的樸素哲學(xué)思想為基礎(chǔ)，以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)而建立起來(lái)的，它與以客觀分析為主要方法的現(xiàn)代科學(xué)之間存在著顯著的差異，加上中藥自身的復(fù)雜性，使得現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段目前尚難以說(shuō)明中藥作用的本質(zhì)、機(jī)理和藥性理論等豐富的內(nèi)涵?！爸貞?yīng)用研究、輕基礎(chǔ)研究”是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中的一個(gè)突出問(wèn)題。雖然中央提出中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合三支力量并重已經(jīng)半個(gè)多世紀(jì)，但事實(shí)上，中西醫(yī)的投入是不均衡的。經(jīng)費(fèi)投入的缺乏使中藥信息體系建設(shè)顯得還很薄弱。而長(zhǎng)期以來(lái)，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法又相對(duì)滯后，內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中成藥的科技含量過(guò)低、產(chǎn)品的有效性和安全性缺乏規(guī)范可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥的作用機(jī)理、物質(zhì)基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。

政府職能部門(mén)對(duì)中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng)秩序整治不力，科研投入不足，鼓勵(lì)政策不配套，未形成中藥管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。20世紀(jì)90年代初，中藥產(chǎn)品開(kāi)放經(jīng)營(yíng)后，國(guó)家政策和管理手段未能及時(shí)跟上，導(dǎo)致企業(yè)、個(gè)人競(jìng)相經(jīng)營(yíng)中藥，為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)竟相壓價(jià)，臺(tái)、港等地公司利用進(jìn)出方便的有利條件，直接到中藥材產(chǎn)地采購(gòu)，甚至利用資金優(yōu)勢(shì)操縱中藥材的市場(chǎng)價(jià)格。

2 法律法規(guī)不健全，藥品市場(chǎng)不規(guī)范

中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展需要法律法規(guī)作保障。但在兩醫(yī)為主導(dǎo)的思想作用下，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展失去法律的保護(hù)，舉步維艱。從執(zhí)業(yè)醫(yī)師法到醫(yī)療事故處理?xiàng)l例，無(wú)不以?xún)舍t(yī)、西藥為準(zhǔn)繩。廣大中醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)業(yè)者根據(jù)中醫(yī)藥理論所從事的醫(yī)療行為得不到法律的保護(hù)，而中醫(yī)藥院校依據(jù)高等教育法行使的辦學(xué)自主權(quán)得不到法律的保護(hù)。中醫(yī)藥人員不得不改投西醫(yī)門(mén)下，中醫(yī)藥院校不得不屈從于執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試，大幅度提高西醫(yī)課程比例，最終必將導(dǎo)致中醫(yī)藥人才流失，院校畢業(yè)生不能為民眾提供所需要的中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)。中醫(yī)一旦放棄了自己的標(biāo)準(zhǔn)去模仿西醫(yī)，或者強(qiáng)制中醫(yī)建立西醫(yī)式的標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果必然是“與國(guó)際接軌”，中醫(yī)診療必然在整體上喪失優(yōu)勢(shì)和特色，一頭陷進(jìn)“洋標(biāo)準(zhǔn)”的泥潭而不可自拔，無(wú)法推進(jìn)自己的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。

我國(guó)的中醫(yī)藥行業(yè)脫胎于傳統(tǒng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，在由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的過(guò)程中，由于我國(guó)藥品生產(chǎn)流通的不透明性，加上藥品市場(chǎng)的高額利潤(rùn)，受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，我國(guó)藥品市場(chǎng)存在著不規(guī)范的現(xiàn)象。1998年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，對(duì)制售假劣藥品違法行為保持高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)持“五不放過(guò)”原則，開(kāi)展一系列專(zhuān)項(xiàng)打假行動(dòng)。1998年至2002年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共查處制售假劣藥品案件28萬(wàn)多起，涉案總值18億元，搗毀制假售假窩點(diǎn)3088個(gè)，這一方面反映了藥品監(jiān)督管理部門(mén)一直在深入開(kāi)展打擊制售假劣藥品的專(zhuān)項(xiàng)斗爭(zhēng)，但另一方面也更加暴露出不法分子生產(chǎn)假藥、劣藥的范圍和規(guī)模不斷擴(kuò)大，制售假劣藥的行為更加猖獗。假劣藥品對(duì)市場(chǎng)秩序和正規(guī)醫(yī)藥企業(yè)造成了極其不良的影響。

3 產(chǎn)業(yè)集聚度較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理

雖然我國(guó)全面實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證，淘汰了一批落后企業(yè)，但醫(yī)藥企業(yè)“多、小、散、亂”的問(wèn)題仍來(lái)根本解決，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。2004年，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4738家，其中小型企業(yè)占83.4%。從人均產(chǎn)值衡量，我國(guó)大型制藥企業(yè)人均產(chǎn)值不足30萬(wàn)元，遠(yuǎn)低于先進(jìn)國(guó)家水平。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)3152家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中。年銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元及以上的重點(diǎn)企業(yè)僅500余家，而虧損企業(yè)數(shù)高達(dá)1482家。目前我國(guó)醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷(xiāo)售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥巨頭400～500億美元的業(yè)績(jī)相比，差距甚遠(yuǎn)。

福建醫(yī)藥企業(yè)在空間布局上較為分散，缺乏專(zhuān)業(yè)分工協(xié)作，缺少公共服務(wù)平臺(tái)，還存在重復(fù)建設(shè)。作為產(chǎn)業(yè)集聚重要載體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)緩慢，目前福州市江陰工業(yè)集中區(qū)和廈門(mén)海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)僅初具規(guī)模，三明荊東和泉州永春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園啟動(dòng)籌建，但福州江陰工業(yè)集中區(qū)只有福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司和麗珠集團(tuán)福必醫(yī)藥有限公司2家，海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)聚集星鯊建發(fā)制藥、邁克制藥、特寶制藥、英科新創(chuàng)等幾家制藥企業(yè)，企業(yè)之間關(guān)聯(lián)度差、產(chǎn)品鏈短，沒(méi)有國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)入團(tuán)，沒(méi)有科研院校研發(fā)平臺(tái)人駐，沒(méi)有形成集研究開(kāi)發(fā)、企業(yè)孵化、生產(chǎn)制造、物流配送為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。而且園區(qū)的基礎(chǔ)、物流、環(huán)保、交通運(yùn)輸、信息通訊等設(shè)施有待完善。

廠(chǎng)家仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過(guò)剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專(zhuān)業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇。以市場(chǎng)銷(xiāo)售額最高的抗感染藥為例，注冊(cè)生產(chǎn)阿莫西林的企業(yè)多達(dá)300余家，注冊(cè)生產(chǎn)頭孢他啶、頭孢曲松等產(chǎn)品的企業(yè)超百家。截至2005年12月，注冊(cè)生產(chǎn)一類(lèi)新藥加替沙星的企業(yè)已達(dá)77家。維生素C等老產(chǎn)品也出現(xiàn)盲目擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的問(wèn)題，產(chǎn)品價(jià)格一降再降，甚至處于虧損邊緣。我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易還沒(méi)有擺脫以附加值較低、環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大的化學(xué)原料藥及常規(guī)醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中藥材為主的傳統(tǒng)出口模式，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品和技術(shù)出口所占比重仍然較低，制劑品種偏少。

4 國(guó)際認(rèn)證產(chǎn)品少，較缺乏運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)

中藥是一種特殊的商品，其研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)都必須在規(guī)定的條件下進(jìn)行。盡管多年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)識(shí)到這方面的問(wèn)題，提出并建立了一些規(guī)范和制度，但從整體上來(lái)說(shuō)，距離國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)要求還有相當(dāng)距離。我國(guó)雖然制定了GLP相關(guān)的條例，但還僅是試行階段，還沒(méi)有建立起真正符合國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的研究中心或?qū)嶒?yàn)室，新藥審評(píng)也未要求符合GLP標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和供應(yīng)還不規(guī)范，產(chǎn)業(yè)化水平較低；還沒(méi)有符合國(guó)際GCP標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地；對(duì)藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、GMP要求等還不十分嚴(yán)格；藥品市場(chǎng)流通體制還比較混亂等。對(duì)中藥而言，除一般的藥品、規(guī)范要求以外，其質(zhì)量規(guī)范、安全性評(píng)價(jià)規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)規(guī)范等又有其自己的特點(diǎn)和要求，其基于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的應(yīng)用特點(diǎn)和藥品成分的復(fù)雜性、多樣性以及人們長(zhǎng)期形成的使用習(xí)慣和認(rèn)識(shí)，更需要進(jìn)行科學(xué)的總結(jié)和歸納，使之上升到規(guī)范的高度。

臺(tái)灣對(duì)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，福建大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒(méi)有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證。由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論體系的差異，中藥產(chǎn)品缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，尚未建立起一整套符合中藥特色、符合國(guó)際規(guī)則的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系，中藥資源沒(méi)有充分發(fā)揮。在藥品生產(chǎn)過(guò)程管理和質(zhì)量保證體系方面，與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的廠(chǎng)家和產(chǎn)品寥寥無(wú)幾。醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人才，國(guó)際化能力薄弱。

5 企業(yè)研發(fā) 投入少，創(chuàng)新能力比較弱

醫(yī)藥行業(yè)屬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)、高投入、高附加值和高風(fēng)險(xiǎn)性的特點(diǎn)。由于新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)以及嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)要求，使整個(gè)研發(fā)費(fèi)用高。國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)每年新藥研究開(kāi)發(fā)投入占銷(xiāo)售額的10%，發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)15%～20%，而福建制藥企業(yè)每年新藥研究開(kāi)發(fā)投入僅占企業(yè)銷(xiāo)售額的1%左右。國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)尚未建立，整個(gè)技術(shù)創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)嗔选Ｓ捎谌狈?zhuān)業(yè)技術(shù)人才和科研配套條件，大部分企業(yè)無(wú)法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸；產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無(wú)法及時(shí)跟上和滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。由此造成中藥產(chǎn)品處于低端領(lǐng)域，資源優(yōu)勢(shì)尚未在閩臺(tái)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮明顯作用。

福建中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化的機(jī)制尚未完全形成，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)不具備獨(dú)立開(kāi)發(fā)新藥和消化科技成果的能力，新藥研發(fā)層次低，藥物新劑型研發(fā)之后，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，仿制產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重。全省研制的一類(lèi)新藥品種僅2個(gè)，其余品種均為仿制品。福建中藥行業(yè)老產(chǎn)品多，新產(chǎn)品、新劑型少；低檔次與低附加值產(chǎn)品多，高新技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少。應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不高，成本高，缺乏競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

目前，我國(guó)中藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。同時(shí)，在以市場(chǎng)為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作，由于人才評(píng)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制不健全，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，還存在科研人才向經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域分流的現(xiàn)象，使精心培養(yǎng)的科研人員未能成為新藥開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。福建醫(yī)藥技術(shù)力量分散，專(zhuān)業(yè)人才總量偏少，未能形成完整的新藥研發(fā)體系。全省從事藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，分屬于不同的部門(mén)和企業(yè)，既有教育系統(tǒng)、科技系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)，也有地方和企業(yè)所屬的研發(fā)機(jī)構(gòu)，條塊分割，科技裝備與人才資源急需整合優(yōu)化。