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        鱟試驗(yàn)測(cè)定注射用頭孢雷特中細(xì)菌內(nèi)毒素的方法學(xué)研究

        2013-08-29 09:37:02吳帆金釗黃明
        四川生理科學(xué)雜志 2013年2期
        關(guān)鍵詞:內(nèi)毒素注射用頭孢

        吳帆 金釗 黃明

        (1.四川省達(dá)州市通川中醫(yī)院,四川 達(dá)州 635000;2.成都中醫(yī)藥大學(xué),四川 成都 610097;3.四川省食品藥品檢驗(yàn)所,四川 成都 610097)

        細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是藥品一個(gè)非常重要的安全指標(biāo),輸液導(dǎo)致熱原超標(biāo)是輸液反應(yīng)的主要原因[1],近年來,世界各國(guó)越來越多地以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法代替家兔熱原法檢查藥品和生物制品的致熱物質(zhì)越來越普遍。注射用頭孢雷特臨床適應(yīng)于革蘭氏陰性菌引起的肌骨感染、呼吸道感染、尿道感染及心內(nèi)膜炎等。《中國(guó)藥典》2010年版尚未收載該品種。為此,特對(duì)注射用頭孢雷特進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查。

        1 材料與方法

        1.1 藥品與試劑

        注射用頭孢雷特(四川抗菌素工業(yè)研究所1.0g,批號(hào):090911,090912,090913),細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(中國(guó)食品藥品檢定研究院,批號(hào):150601-200860,160EU·支-1);細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(湛江安度斯生物有限公司,批號(hào):0911060);鱟試劑(湛江安度斯生物制品有限公司,λ=0.5EU· ml-1,批號(hào):0909042),鱟試劑(湛江博康海洋生物有限公司,λ=0.5EU·ml-1,批號(hào):0912210)

        1.2 方法

        1.2.1 鱟試劑靈敏度(λ)的復(fù)核

        按照《中國(guó)藥典》[2]附錄規(guī)定的方法,對(duì)實(shí)驗(yàn)所用的鱟試劑(TAL)進(jìn)行靈敏度復(fù)核。結(jié)果鱟試劑的實(shí)測(cè)靈敏度均在0.5~2.0λ之間,符合規(guī)定。正式實(shí)驗(yàn)時(shí)取λ作為鱟試劑的靈敏度。

        1.2.2 樣品細(xì)菌內(nèi)毒素限值(L)的確定

        參照《中國(guó)藥典》確定樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值(L),L=K·M-1,K 為人用每千克體重每小時(shí)最大可接受的細(xì)菌內(nèi)毒素劑量,非放射性藥品靜脈途徑給藥時(shí) K 值為5EU·(kg·h-1),M 為人用每千克體重每小時(shí)給藥最大劑量。注射用頭孢雷特成人最大劑量2000 mg·(kg-1·h-1)。綜合生產(chǎn)、臨床用藥和檢驗(yàn)的實(shí)際情況,將注射用頭孢雷特的L值定為0.5EU·mg-1。

        1.2.3 樣品的干擾試驗(yàn)

        用λ=0.5EU·ml-1鱟試劑進(jìn)行干擾試驗(yàn)時(shí),取1.2.1項(xiàng)下鱟試劑,分別對(duì)1批已檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素不超標(biāo)的樣品進(jìn)行4、2和1 mg·ml-1濃度(批號(hào):09011),進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素干擾試驗(yàn)。樣品在表1 所述3 種濃度下,對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查均無干擾,故正式實(shí)驗(yàn)將樣品稀釋為4mg·ml-1和2mg·ml-1,并取2個(gè)廠家靈敏度為0.5EU·ml-1的鱟試劑,參照有關(guān)文獻(xiàn)[3]按靈敏度復(fù)核方法對(duì)樣品稀釋為4mg·ml-1和2mg·ml-1濃度進(jìn)行干擾實(shí)驗(yàn),并計(jì)算以樣品稀釋液配制的細(xì)菌內(nèi)毒素溶液反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何均值(Et)及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配制的內(nèi)毒素溶液反應(yīng)終點(diǎn)濃度的幾何均值(Es)。

        1.2.4 樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)檢查

        取上述3批注射用頭孢雷特稀釋為2mg·ml-1的濃度,以λ=0.5EU·ml-1的鱟試劑,按常規(guī)凝膠法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。

        2 結(jié)果

        注射用頭孢雷特稀釋為4mg·ml-1和2mg·ml-1濃度進(jìn)行干擾試驗(yàn)時(shí),其Et與相應(yīng)的Es均在0.5~2.0之間,且Es在0.5~2.0λ之間,表明此時(shí)樣品在4mg·ml-1和2mg·ml-1濃度對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查均無干擾,見表2。上述3批注射用頭孢雷特中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量均小于0.25EU·mg-1,見表3。

        表1 樣品的干擾預(yù)試驗(yàn)(EU·ml-1)

        3 討論

        凝膠法系通過鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測(cè)[4],要求在適宜的溫度、pH 值及無干擾作用時(shí)鱟試劑能與微量的細(xì)菌內(nèi)毒素反應(yīng)形成凝膠,通過肉眼觀察結(jié)果。在建立新藥的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法時(shí),首先要確定其細(xì)菌內(nèi)毒素限值,還要求至少取3批樣品,并應(yīng)用2個(gè)廠家的鱟試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的干擾試驗(yàn),確認(rèn)樣品在某一濃度下不會(huì)干擾細(xì)菌內(nèi)毒素檢查[2],本品根據(jù)注射用頭孢雷特最大臨床的規(guī)定劑量,確定其細(xì)菌內(nèi)毒素限值為內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU·mg-1,并應(yīng)用2個(gè)廠家鱟試劑對(duì)3批注射用頭孢雷特樣品進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的干擾試驗(yàn),結(jié)果當(dāng)樣品濃度為2mg·ml-1,對(duì)鱟試驗(yàn)檢查無干擾作用。從而證實(shí)可以建立該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,其細(xì)菌內(nèi)毒素限值應(yīng)小于0.25EU·mg-1。

        表2 樣品的干擾試驗(yàn)(EU·ml-1)

        表3 樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)檢查

        1 孫佩芳,王春江,王建民,等.5年輸液反應(yīng)送檢結(jié)果分析[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2002,22(2):122-123.

        2 中華人民共和國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[S],二部.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2010,附錄99-102.

        3 肖貴南,李瑾翡,吳招娣.鱟試驗(yàn)測(cè)定乙酰谷酰胺氯化鈉注射液中的細(xì)菌內(nèi)毒素[J].華西藥學(xué)雜志,2006,21(40):390-391.

        4 劉華,徐曉霞,別小琳.鱟試驗(yàn)測(cè)定復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液中的細(xì)菌內(nèi)毒素[J].四川生理科學(xué)雜志,2007,29(1):39-40.

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