劉 怡（深圳市血液中心，廣東深圳 518035）

本中心于2007～2010年，先后使用湛江安度斯生物有限公司EDS-99、BioProbe-2002細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定系統(tǒng)及其配套軟件，對(duì)7個(gè)品種155批次輸血用原輔耗材進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素抽檢，無一例因檢測(cè)結(jié)論不符合而退貨?，F(xiàn)將檢測(cè)概況回顧分析如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 一次性采血袋、一次性病毒滅活輸血過濾器、血液保存液、氯化鈉洗滌袋、一次性注射器、一次性轉(zhuǎn)移袋，一次性機(jī)采血小板分離套路。國(guó)產(chǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)具有經(jīng)查證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，并提供相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。機(jī)采血小板分離套路由廠家及供貨商提供器械注冊(cè)證及相關(guān)證件，產(chǎn)品質(zhì)量符合美國(guó)藥典、醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)和食品及藥物管理局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 儀器與試劑 Ati-320細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀（英國(guó)萊伯金耐特），XY-80A旋渦混合器（江蘇海門其林貝爾），40～200μL可調(diào)式移液器（芬蘭雷勃），50～250、200～1 000μL可調(diào)式移液器（上海求精）；鱟試 劑 （TAL，批號(hào)：0609272、0802020、0812182）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢 查 用水 （BET，批 號(hào)：0509120、0701110、0904170）、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE，批號(hào)：0605090、0702071、0908070）購(gòu)自湛江安度斯生物有限公司，均在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法

1.3.1 標(biāo)本抽檢與處理 原輔耗材每品種每批次隨機(jī)抽檢4份，有液體組分者直接無菌提取液體標(biāo)本，無液體組分者，先向其內(nèi)部灌注無菌無熱原生理鹽水，37℃放置48h后提取耗材內(nèi)生理鹽水標(biāo)本。

1.3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備 取2.0、0.25、0.031 25EU／mL細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品制備8倍梯度溶液，采用動(dòng)態(tài)濁度法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。任何試劑更換批號(hào)時(shí)，均重新繪制該批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。

1.3.3 標(biāo)本檢測(cè) 陰性對(duì)照管：100μL TAL＋100μL水，樣品管：100μL TAL＋100μL原液稀釋液或浸入液，陽(yáng)性對(duì)照管：100μL TAL＋100μL CSE溶液，采用動(dòng)態(tài)濁度法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，平行2組測(cè)定。以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／T14233.2-2005作為合格判斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。

2 結(jié) 果

不同原輔耗材檢測(cè)結(jié)果見表1。155批次輸血用原輔耗材抽檢結(jié)果均在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，無進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的必要，故不予統(tǒng)計(jì)表達(dá)。

表1 輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽測(cè)結(jié)果

續(xù)表1 輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽測(cè)結(jié)果

3 討 論

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》第6章節(jié)“質(zhì)量控制”第6.3條款“關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查”中，未提及內(nèi)毒素項(xiàng)目的控制，但增加了“每批次關(guān)鍵物料隨機(jī)抽樣的數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法”［2］。筆者解讀為：各血站可根據(jù)自身情況與需求，確定該項(xiàng)目的控制方式。本中心采用自行抽檢的方式對(duì)原輔耗材進(jìn)行使用確認(rèn)，從質(zhì)量體系的建立與完善來說，起到了一定的控制作用。本中心2007～2010年輸血用原輔耗材內(nèi)毒素抽檢均為合格，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／T14233.2-2005的要求。與此同時(shí)，血袋血液內(nèi)毒素濃度調(diào)查結(jié)果的報(bào)道，間接驗(yàn)證了血液存貯容器，即原輔耗材是安全的［3］。本中心在開展原輔耗材內(nèi)毒素抽檢年限內(nèi)，無該單項(xiàng)抽檢不合格而退貨的記錄，說明目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督方面，受到了國(guó)家及行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制，已完全能夠保證其產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，采供血機(jī)構(gòu)對(duì)原輔耗材內(nèi)毒素的抽檢已經(jīng)不具有實(shí)質(zhì)意義。

就專業(yè)及技術(shù)層面而言，生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中對(duì)內(nèi)毒素監(jiān)控更具優(yōu)勢(shì)。因此，采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)取消對(duì)原輔耗材進(jìn)行內(nèi)毒素質(zhì)量抽檢，而將工作重心落實(shí)在對(duì)供貨商家產(chǎn)品質(zhì)量資質(zhì)材料的嚴(yán)格核準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，保證采供血機(jī)構(gòu)采購(gòu)輸血用原輔耗材的合法性和產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤［4-6］。隨著行業(yè)管理的日趨規(guī)范和國(guó)家法律法規(guī)的不斷完善，此條款有助于采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量溯源，更有助于實(shí)現(xiàn)安全輸血，對(duì)輸血用原輔耗材的生產(chǎn)廠家也是一種制約。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.GB／T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法［S］.北京：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2005.

［2］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2012］1號(hào)附件：血站技術(shù)操作規(guī)程［Z］.北京：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2012.

［3］鮑自謙，劉怡，伍秀英，等.361名獻(xiàn)血者血液內(nèi)毒素含量調(diào)查［J］.中國(guó)輸血雜志，2012，23（12）：1045-1046.

［4］祁忠黎，杜莉.采供血機(jī)構(gòu)關(guān)鍵物料采購(gòu)的質(zhì)量管理［J］.中國(guó)輸血雜志，2008，21（5）：374-375.

［5］陳同華，楊忠思，紀(jì)玉強(qiáng)，等.HACCP在采供血過程中的應(yīng)用李蓓［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2007，14（1）：62-64.

［6］王義新，劉鐵.采供血中質(zhì)量管理問題及對(duì)策［J］.中國(guó)公共衛(wèi)生，2005，21（11）：1355.