朱章源

(合肥學(xué)院 安徽合肥 230601)

當(dāng)今時(shí)代,生物技術(shù)的迅猛發(fā)展,一改過(guò)去物理學(xué)和化學(xué)應(yīng)用的時(shí)代主導(dǎo)地位,成為了21世紀(jì)這個(gè)生命科學(xué)世紀(jì)的亮點(diǎn),而將生物技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥制造,則更是具有著跨越時(shí)代感的意義。它的應(yīng)用和發(fā)展不僅可以站在生物基因的角度幫助人們占勝一些藥物無(wú)法治療的疾病,更可以促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的變革,制造出有益于人體機(jī)體健康,可以用以預(yù)防、治療和診斷的新型生物藥品。

1 生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)述

70年代的初期,DNA重組及轉(zhuǎn)化技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)的研究成功并投入使用,揭開了生物技術(shù)應(yīng)用于制藥行業(yè)的幄幕,這是一項(xiàng)高新科學(xué)技術(shù)成果在制藥方面的開端。首個(gè)工程藥物胰島素的市場(chǎng)應(yīng)用標(biāo)志著生物技術(shù)正式應(yīng)用于藥物的開始,并以迅猛的勢(shì)頭向前邁進(jìn)。由此,生物制藥技術(shù)也成為了新世紀(jì)的新興技術(shù)產(chǎn)業(yè)和重要的科學(xué)技術(shù)。

2 生物技術(shù)制藥的分類

生物藥物包括多個(gè)方面的內(nèi)容,一個(gè)是生化藥物,再就是有生物工程藥物和生物制劑三種。生化藥物主要是運(yùn)用生物化學(xué)方法從生物體中分離.通過(guò)純化提取諸如氨基酸、蛋白質(zhì)、核酸、多肽、維生素、酶、多糖、生物胺、激素等一系列生物的活性物質(zhì),并將其作為藥物成分而制作生產(chǎn)的一種生化藥物。

生物工程藥物就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物,是生物工程服務(wù)于社會(huì)的一類新產(chǎn)品。它是通過(guò)基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動(dòng)、植物細(xì)胞株,再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng),從中提取出所需藥物。例如,用于抗病毒,抗腫瘤的藥物干擾素和白細(xì)胞介素等;用于防治傳染病的有各種疫苗,如乙型肝炎疫苗、腹瀉苗等;用于體內(nèi)起調(diào)節(jié)作用的激素有胰島素和其它生長(zhǎng)激素等。以青霉素的研制成功為標(biāo)志的抗生素及其它微生物代謝藥物的研究生產(chǎn)的開端,使生物技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)期,并研制出一些高效的抗腫瘤藥物羥基喜樹堿和前列腺素以及去甲基四環(huán)素具有良好醫(yī)療作用的高效生物工程藥物。

生物制劑是指以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料,利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造,作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑。像有醫(yī)療作用的板藍(lán)根沖劑即屬于醫(yī)用的生物制劑、還有一些則是具有保健功能的,例如葡萄糖酸鈣口服溶液。

3 生物技術(shù)應(yīng)用于制藥的方面的現(xiàn)狀

3.1 應(yīng)用于腫瘤

腫瘤是我國(guó)發(fā)病率高,病例患者數(shù)量巨大的一種基因病。當(dāng)前還沒(méi)有特效藥來(lái)根治它,主要還是用早期診斷、做手術(shù)以及放療和化療的方法來(lái)進(jìn)行控制和治療。但隨著生物技術(shù)的發(fā)展,治療腫瘤的生物藥物也會(huì)日益增多。例如可以運(yùn)用基因工程抗體抑制腫瘤擴(kuò)散,以導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤,應(yīng)用基因治療法治療腫瘤(如應(yīng)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長(zhǎng), 阻止腫瘤生長(zhǎng)與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑,已有3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

3.2 應(yīng)用于神經(jīng)退化方面的疾病

生物制藥的另一應(yīng)用領(lǐng)域是用于神經(jīng)退化方面的疾病,例如帕金森氏病、老年癡呆癥、腦中風(fēng)等等,可開發(fā)應(yīng)用胰島素生長(zhǎng)因子rhIGF-1進(jìn)行治療。另外,研制成功的用于治療末稍神經(jīng)炎, 肌萎縮硬化癥的神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子),也已進(jìn)入了后期的臨床應(yīng)用階段。當(dāng)前全球中風(fēng)病患數(shù)以百萬(wàn)計(jì),可治療預(yù)防中風(fēng)的藥物卻寥寥無(wú)幾,對(duì)于不可逆腦損傷的藥物更是稀有,當(dāng)前科研證明Cerestal對(duì)于中風(fēng)者的腦力改善和恢復(fù)具有一定的作用,Genentech的溶栓活性酶可以減緩中風(fēng)者近三成的癥狀。

3.3 應(yīng)用于自身免疫方面的疾病

人體自身的免疫力低下或缺陷都可能引發(fā)疾病,如常見(jiàn)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等等,給患者帶來(lái)很大的困擾和痛苦。當(dāng)前研制的一種用于治療哮喘的人源化單克隆抗體免疫球蛋白E, 已進(jìn)入臨床Ⅱ期;還有一種用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的 TNF-α抗體可治愈80%的病患。另外還有治療多發(fā)性硬化病的β-干擾素用和以基因療法攻克糖尿病。

3.4 應(yīng)用于冠心病的治療

以單克隆抗體藥物用來(lái)醫(yī)治冠心病,是目前研制的一種以生物基因技術(shù)為基礎(chǔ)的新的治療方法,它可以減輕心絞痛的痛感,有效恢復(fù)心臟的功能。隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的日益深化與應(yīng)用發(fā)展,它已逐漸形成產(chǎn)業(yè)化,其應(yīng)用于冠心病的科研成果也日益增多。比如用轉(zhuǎn)基因綿羊來(lái)提取的蛋白酶抑制劑ATT, 可以用于治療肺氣腫以及囊性纖維的病變,不日臨床驗(yàn)證后即可投入治療使用。這些生物技術(shù)在醫(yī)藥方面的重要成果也說(shuō)明了轉(zhuǎn)基因在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的巨大應(yīng)用前景。

4 生物技術(shù)應(yīng)用于制藥方面的發(fā)展

自從人類基因組計(jì)劃完成以來(lái),結(jié)構(gòu)基因組,功能基因組,蛋白質(zhì)組等研究計(jì)劃相繼起動(dòng)。我國(guó)已經(jīng)把生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家經(jīng)濟(jì)開發(fā)增長(zhǎng)的重點(diǎn)項(xiàng)目,通過(guò)與其它相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的結(jié)合發(fā)展對(duì)生物技術(shù)進(jìn)行推進(jìn),并在遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程和克隆技術(shù)、基因組圖譜、藥物開發(fā)和疾病療法等方面重點(diǎn)實(shí)施。一些新技術(shù)的生開利用也有效推進(jìn)著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,如計(jì)算機(jī)分子圖像處理技術(shù)以及計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)可以促進(jìn)藥品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。同時(shí)有效利用基于表現(xiàn)型的定制藥物開發(fā)、藥物試驗(yàn)?zāi)M、化學(xué)模擬程序、利用遺傳圖譜、以及工程程序等相關(guān)技術(shù)使藥物開發(fā)自嘗試型方法向定制型開發(fā)轉(zhuǎn)變,從而依據(jù)對(duì)藥物藥效的反應(yīng),研制出新的更加適宜和有效的藥品。

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