醫(yī)院藥品質量控制與現(xiàn)有藥品質量監(jiān)管體系不足的探討
2013-08-10 01:21:28吳穎坤上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院上海200092
中國藥房 2013年1期
黃 源，沈 烽，張 健，吳穎坤，金 ，梁 斌（上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院，上海 200092）
目前市場80%的藥品經(jīng)醫(yī)院用于各類患者，要掌控好這類藥品的質量問題，則相關的統(tǒng)計與分析就顯得意義重大。本文就2009－2011年我院藥品質量登記情況進行回顧性統(tǒng)計與分析，對統(tǒng)計結果進行客觀闡述，并對藥品從質量監(jiān)管、生產(chǎn)、流通到醫(yī)院患者使用等環(huán)節(jié)中存在的各自責任情況與作用進行分析，并闡述各環(huán)節(jié)在藥品質量控制上的主要作用與意義。只有經(jīng)各流通環(huán)節(jié)的相互配合、相互制約，確保整個藥品流通環(huán)節(jié)藥品質量的可控，才可能最終將合格藥品用于合適的病患。
1 2009－2011年我院藥品質量登記統(tǒng)計分析
1.1 分析入庫藥品拒收原因
藥品質量直接影響到臨床療效，為確保醫(yī)院入庫藥品的質量，2005年開始我院將條形碼應用于藥品入庫驗收上，嚴把入庫藥品驗收關，杜絕信息與實物不符的藥品流入醫(yī)院，確保在院藥品物流信息的準確，并對我院2011年入庫驗收過程中藥品拒收的原因進行分析，詳見表1。
1.2 對質量問題進行分類描述
對院內藥品質量問題按發(fā)生于出廠前、后歸為2類。凡出廠前已經(jīng)存在的藥品質量問題稱為A類藥品質量問題[1]，如含異物、粒度不符、裝量差異等，并定為嚴重質量問題，應引起各方重視。這類問題對生產(chǎn)企業(yè)來說，可通過改進工藝、增加檢測設備而盡量杜絕。凡出廠后產(chǎn)生的質量問題稱為B類藥品質量問題，如破損、輸液吊環(huán)斷裂、片劑色差等，需及時將該類信息反饋給供應商或生產(chǎn)企業(yè)[2]，為今后改進藥品包材提供客觀數(shù)據(jù)支持。A、B類藥品具體情況見表2。
表1 2011年我院入庫藥品拒收原因分析Tab1 Cause analysis of the rejected drug in our hospital in 2011
1.3 我院藥品質量登記綜合數(shù)據(jù)結果分析
2009－2011年我院藥品質量登記綜合數(shù)據(jù)比較結果見表3。
表2 A、B類藥品質量問題常見情況統(tǒng)計Tab2 Statistics of common type A and B of drug quality problems
表3 我院2009－2011年藥品質量登記綜合數(shù)據(jù)比較Tab3 Comparison of comprehensive data of drug quality in our hospital during 2009－2011
通過表3可以看出，我院每年藥品質量登記個數(shù)（發(fā)生1次記為1，與該批藥品數(shù)量無關）在提高，A類藥品質量問題數(shù)2011年有明顯下降，說明生產(chǎn)企業(yè)對出廠前的藥品質量問題控制在逐年加強；藥品破損數(shù)在逐年提高，提示從生產(chǎn)企業(yè)出廠后運輸、供應商儲運直至醫(yī)院內部藥品的運轉，都需進行針對性的控制，應加強現(xiàn)代物流管理，減少每箱手工搬運次數(shù)，以降低由于藥品搬運不當造成的破損。
如果同一品種破損率增加，需及時反饋給供應商或生產(chǎn)企業(yè)，通過改進外包裝或容器材質來減少破損。食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）每年針對每家醫(yī)院的規(guī)模和性質有一定的抽樣比例，根據(jù)表3分析，2011年抽樣數(shù)有一定程度的下降，但是不合格藥品的檢出率在增加，說明藥監(jiān)部門的抽樣存在一定的偶然性與隨機性。不合格樣本原因為裝量差異、飲片含量不符、含異物以及溶液澄清度不符。前3項，按藥品質量分類為A類質量問題；澄清度不符（色差）可算是B類藥品質量問題，可能與運輸和儲存有關。
由于藥品A類質量問題相對于B類質量問題更嚴重，故為了說明近3年來我院A類藥品質量問題變化趨勢，對2009－2011年我院每年A類質量問題的不同類別占比進行橫向比較，見表4。
由表4可見，2011年A類藥品質量問題與之前比較大多有一定程度的降低，說明生產(chǎn)企業(yè)以及供應商提供的藥品質量的可靠性有了提升。
2 現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量監(jiān)控存在的不足
2.1 抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性
藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質量問題時可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時對該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質量信息申報平臺”，及時掌握藥品質量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應商申報的藥品質量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。
表4 我院2009－2011年A類藥品質量問題統(tǒng)計分析（占比，%%）Tab4 Statistical analysis of type A drug quality problems in our hospital form 2009 to 2011
2.2 抽樣回饋結果時間周期過長
為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統(tǒng)計分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數(shù)統(tǒng)計見表5。
表5 2010－2011年我院被抽檢藥品反饋報告時間統(tǒng)計分析Tab5 Statistical analysis of samples inspection reports in our hospital from 2010 to 2011
根據(jù)表5統(tǒng)計結果可見，平均報告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區(qū)，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結果，回饋時間太長，大多數(shù)樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。
2.3 抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷
現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應商到醫(yī)院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區(qū)分不合格藥品質量問題的類型：如果是A類質量問題，應立即對生產(chǎn)企業(yè)進行反饋與調查，生產(chǎn)企業(yè)需及時進行整改；如果是B類質量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫(yī)療機構應對不合格藥品負責，藥監(jiān)部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫(yī)療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。
3 討論
3.1 藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監(jiān)管層管理范圍
近年來，隨著現(xiàn)代化設備的大量引入，醫(yī)院藥品調配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監(jiān)部門須對該藥統(tǒng)一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進任何藥品時，都能通過相應網(wǎng)站對所需數(shù)據(jù)進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。
由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)保”部門利用該碼來解決“醫(yī)?！彼幤放c醫(yī)院對碼問題，藥品調價部門利用該碼進行調價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負，并讓利于患者。
3.2 對于A類藥品質量問題的處罰對象需把握準確
A類藥品質量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應該對醫(yī)院進行處罰，因為醫(yī)院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導致不合格藥品產(chǎn)生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產(chǎn)，而不應將醫(yī)院納入處罰對象，那是無濟于事的。
3.3 藥品質量信息平臺的建立
醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質量問題相關的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺進行統(tǒng)一申報，并對每年醫(yī)院反饋的藥品質量問題信息進行整理分析，相信對生產(chǎn)企業(yè)GMP復審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動上報藥品質量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應積極鼓勵醫(yī)院上報藥品質量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。
3.4 藥品質量控制中各環(huán)節(jié)擔當?shù)慕巧?/h3>
藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應提供優(yōu)質服務；醫(yī)院通過驗收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個質量控制環(huán)節(jié)的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質量控制、經(jīng)營企業(yè)物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質量審核。這樣顯然整個環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。
[1]沈烽，張健，王蘭珍，等.藥品質量數(shù)據(jù)分析在醫(yī)院藥庫管理中的應用[J].中國藥房，2009，20（10）：760.
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[3]蘇姣.我國的藥品質量管理和藥品的監(jiān)督檢驗[J].黑龍江醫(yī)藥，2011，24（5）：758.
[4]趙勇.對軍隊藥品抽驗體會[J].解放軍藥學學報，2011，27（6）：560.
[5]黃志祿，郭志鑫，叢佳，等.對規(guī)范國家藥品評價抽驗不合格報告書傳遞工作的幾點建議[J].中國藥事，2010，25（10）：999.
[6]許國政.《藥品管理法》缺陷與完善之研究進展[J].中國藥房，2009，20（10）：731.
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