【作者】馬穎，田利，祁景琨，于欣，陶維玲，張河站，鄒健

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

0 前言

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是保證人民用藥安全、有效的技術(shù)支撐單位，藥檢儀器是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力的重要硬件保障。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅要有優(yōu)良的儀器設(shè)備配置，更應(yīng)管好儀器，用對(duì)儀器，這樣才能更有效、更充分地發(fā)揮儀器的檢測(cè)功能，減少偏差、誤差，更好地為食品藥品檢驗(yàn)工作服務(wù)。

儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查工作做為一種輔助手段，在檢查中能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或不足，提出改進(jìn)建議，不斷地完善管理程序、彌補(bǔ)管理中的疏漏，真正做到檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備合理應(yīng)用和科學(xué)管理，保證儀器設(shè)備出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。

1 檢查目的

為配合實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行和認(rèn)證認(rèn)可工作，進(jìn)一步加強(qiáng)儀器設(shè)備管理，督促科室做好相關(guān)工作，確保食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量。

2 檢查方案制定依據(jù)

依據(jù)校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNASCL01：2006) 5.5.1～5.6.3條款[1]和世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（WHO GPCL）12.1～13.2條款[2]中設(shè)備和量值溯源的有關(guān)技術(shù)要求，對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的儀器設(shè)備進(jìn)行管理監(jiān)督檢查工作。

3 檢查的主要內(nèi)容

因?yàn)橹贫▋x器設(shè)備管理監(jiān)督檢查方案的目的是為了配合中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的各種資質(zhì)評(píng)審和復(fù)評(píng)審，督促和完善儀器設(shè)備有關(guān)的工作和程序。所以，根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求和當(dāng)前工作實(shí)際情況制定出下列檢查評(píng)定表1。

WHO GPCL條款中更強(qiáng)調(diào)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）的工作程序，以表明儀器設(shè)備的性能的合理性。而CNAS在涵蓋設(shè)備諸方面的同時(shí)，根據(jù)國(guó)情更強(qiáng)調(diào)了有關(guān)儀器設(shè)備軟件數(shù)據(jù)的更新與安全問(wèn)題。

所以，在檢查的主要內(nèi)容中涉及到擺放的合理性（檢查內(nèi)容涉及IQ）、標(biāo)識(shí)和計(jì)量（檢查內(nèi)容涉及OQ和 PQ）以及記錄等方面的內(nèi)容。在方案中雖未涉及軟件方面的內(nèi)容，但在實(shí)際檢查中與相關(guān)科室做了溝通，科室采納了所提的建議，彌補(bǔ)了工作中的疏漏[3-5]。

表1 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理檢查評(píng)定表Tab.1 Laboratory equipment management evaluation form

4 檢查方案的實(shí)施及問(wèn)題的解決

由筆者負(fù)責(zé)建立的該督察方案，現(xiàn)已形成定期的檢查制度。負(fù)責(zé)組織由質(zhì)量管理處、檔案室、儀器設(shè)備管理處和各所相關(guān)人員參加，完成每季度一次，全年共4次的監(jiān)督檢查工作。

在檢查中采用的主要方法是：讓科室儀器設(shè)備管理員選擇認(rèn)為該科室較重要和關(guān)鍵的儀器資料，找出不足和存在的問(wèn)題后，第一時(shí)間與科室人員溝通，根據(jù)實(shí)際情況，提出具體的改進(jìn)建議（表2）。

建議很快被科室采納，并逐步納入進(jìn)了相關(guān)內(nèi)容的新版SOP中，完善了工作程序，滿足了相關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求。

表2 檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及提出的改進(jìn)建議Tab.2 De ficiencies and recommendations for improvement in inspections.

5 提議

根據(jù)當(dāng)前的儀器設(shè)備管理工作狀況，按照CNAS和WHO的有關(guān)儀器設(shè)備和量值溯源的技術(shù)要求，提出有待完善與提高的建議。

(1) 建議仲裁新產(chǎn)品及不合格報(bào)告的檢測(cè)用儀器設(shè)備在使用前必須核查，以保證所用儀器設(shè)備的可信度和準(zhǔn)確性。

(2) 使用者應(yīng)根據(jù)每臺(tái)儀器的購(gòu)置使用時(shí)間、使用頻次和是否容易產(chǎn)生漂移等具體情況，自定期間核查時(shí)間和頻次。為了降低由于設(shè)備量值不準(zhǔn)確帶來(lái)的藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)，減少結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題后的追溯時(shí)間，建議核查間隔時(shí)間盡可能短；核查項(xiàng)目、結(jié)果偏離采取的糾正措施和不合格工作控制程序（OOS）等須嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行。

(3) 食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備品種多、數(shù)量大，新的檢測(cè)儀器也不斷涌現(xiàn)。為達(dá)到科學(xué)管理與合理應(yīng)用相結(jié)合的目的，同時(shí)為節(jié)約資金和做到儀器設(shè)備計(jì)量的準(zhǔn)時(shí)和準(zhǔn)確，建議對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備分類管理，并對(duì)大規(guī)模使用的儀器設(shè)備、計(jì)量器具逐步開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn)工作。通過(guò)采用儀器設(shè)備的外檢、自校準(zhǔn)、核查、性能驗(yàn)證及內(nèi)部校準(zhǔn)的工作程序，真正把儀器設(shè)備計(jì)量工作做實(shí)、做扎實(shí)。

(4) 為了滿足藥檢機(jī)構(gòu)與國(guó)際接軌，達(dá)到數(shù)據(jù)互認(rèn)的要求，在沒(méi)有通用標(biāo)準(zhǔn)前，建議新購(gòu)置的大型儀器設(shè)備采購(gòu)合同中應(yīng)簽訂該儀器主要技術(shù)參數(shù)及檢測(cè)功能滿足美國(guó)藥典（USP）歐洲藥典（EUP）和中國(guó)藥典（CP）的相關(guān)技術(shù)要求；對(duì)承擔(dān)特殊藥品檢測(cè)用的儀器設(shè)備在運(yùn)行情況驗(yàn)收時(shí)加入需檢測(cè)的項(xiàng)目；應(yīng)加強(qiáng)儀器設(shè)備的首檢及核查工作力度[9-11]。

(5) 經(jīng)改裝、重要部件維修、重新安裝、借用或借出后返還后的檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備，再投入使用前須進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以確保設(shè)備的性能狀態(tài)正常，出具的數(shù)據(jù)可靠。

(6) 自檢儀器設(shè)備溯源應(yīng)采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)不能通過(guò)上述方法溯源時(shí)科室應(yīng)采用參加比對(duì)的方式，自檢中用到的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要設(shè)備須按國(guó)家規(guī)定的檢定周期按時(shí)檢定或校準(zhǔn)，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最好為有證標(biāo)物，以確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)量值的一致性，達(dá)到量值溯源的連續(xù)性和有效性要求[12]。

(7) 盡快組織專業(yè)人員編寫《食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)用常用儀器設(shè)備期間核查》技術(shù)規(guī)范01版匯編，供藥檢系統(tǒng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用。

(8) 使用軟件的檢驗(yàn)檢測(cè)用儀器設(shè)備和做為標(biāo)準(zhǔn)器使用的儀器設(shè)備必須制定校正因子更新和留有備份的工作程序（SOP），以確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的一組修正因子能夠得到正確更新和備份。同時(shí)加強(qiáng)軟件驗(yàn)證工作，以確保儀器設(shè)備的檢測(cè)系統(tǒng)能夠正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期的檢測(cè)結(jié)果[13]

6 結(jié)束語(yǔ)

加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查工作，形成長(zhǎng)效機(jī)制，提高日常監(jiān)督工作的針對(duì)性和有效性，對(duì)完善程序、提升管理體系的運(yùn)行質(zhì)量和水平，保證儀器設(shè)備出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)和準(zhǔn)確發(fā)揮了重要的推動(dòng)作用。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL012006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2]WHO.Good practices for pharmaceutical quality control laboratories(GPCL)[S].2010.

[3]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL062011量值溯源要求[S].

[4]馬穎.藥檢機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)證中如何做好量值溯源工作的探討[J].中國(guó)藥事, 2012, 26(8): 875-878.

[5]全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì).GB/T 15000.3-2008 標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法[S].

[6]馬穎.疫苗研制中儀器設(shè)備的期間核查[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2012,9(11): 8～10.

[7]JJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義[S].

[8]樓舸.關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)期間核查的探討[J].首都醫(yī)藥, 2010,12(下): 40-41.

[9]食品藥品監(jiān)督管國(guó)家理局.CP2010 中華人民共和國(guó)藥典[S].

[10]歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)(EDQM).EUP7.0 European Pharmacopoeia7[S].2010.

[11]The United States Pharmacopeial Convention.USP32 United States Pharmacopoeia32[S].2009.

[12]ISO/IEC 17025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].2005.

[13]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2010.