【作者】徐玉茵， 張娟麗，高之鵬，劉海濤，田林奇

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，鄭州市，450003

輸液是常用的給藥方式，在反復(fù)輸液時(shí)為了避免損傷血管和刺傷醫(yī)務(wù)工作者，目前在臨床上已經(jīng)大量使用了留置針技術(shù)。無(wú)針正壓密閉輸液接頭與留置針配合起來(lái)使用，更是大大推進(jìn)了留置針在臨床上的應(yīng)用[1]。無(wú)針正壓密閉輸液接頭在輸液過(guò)程中，經(jīng)常需要反復(fù)多次使用，這就大大增加了微生物通過(guò)該接頭侵入患者體內(nèi)的幾率，給患者造成不必要的醫(yī)院感染[2]。本文將著重討論分析在輸液過(guò)程中，反復(fù)使用的無(wú)針正壓密閉輸液接頭的阻菌效果，以科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證該接頭是否滿(mǎn)足行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和需要，是否起到很好的細(xì)菌隔絕作用。

1 無(wú)針正壓密閉輸液接頭概述

無(wú)針正壓密閉輸液接頭是取代肝素蓋帽的創(chuàng)新產(chǎn)品，因有雙向魯爾接頭而具有高可靠的連接性。正壓接頭在無(wú)任何連接件與之連接的情況下呈封閉狀態(tài)，保持無(wú)菌狀態(tài)。接頭的陽(yáng)性端可任意連接外周靜脈、中心靜脈、留置針、三通閥門(mén)等需肝素帽封頭的端口，陰性端頭可連接并鎖住注射器、輸液器、輸血器，完成輸液、輸血和抽血等治療任務(wù)。無(wú)針正壓密閉輸液接頭按其結(jié)構(gòu)類(lèi)型可分為直型和T型兩種。如圖1所示為T(mén)型無(wú)針正壓密閉輸液接頭[3]，圖2所示為直型無(wú)針正壓密閉輸液接頭。

圖1 T型無(wú)針正壓密閉輸液接頭Fig.1 T type needleless positive pressure closed connector

圖2 直型無(wú)針正壓密閉輸液接頭Fig.2 Straight type needleless positive pressure closed connector

它最大的優(yōu)點(diǎn)就是無(wú)針連接，液體流通量大能滿(mǎn)足臨床需求，對(duì)醫(yī)護(hù)工作者也無(wú)針刺的危險(xiǎn)，自身設(shè)計(jì)可以產(chǎn)生正壓，自動(dòng)封閉，輸液完成后可以直接拔出輸液器不再需要人工封管。該接頭適用于靜脈經(jīng)常輸液，如：腫瘤化療，反復(fù)抽取藥液的配伍，完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)（TPN），ICU重癥監(jiān)護(hù)等。對(duì)患者來(lái)說(shuō)可以減少感染的機(jī)率，減低使用留置針的并發(fā)癥，同時(shí)減少反復(fù)針扎和多次抽血給病人帶來(lái)的痛苦，防止留置針堵塞；幾乎沒(méi)有死腔，殘余體積很少，可避免昂貴藥物的浪費(fèi)，確保藥劑量的準(zhǔn)確；在輸血的過(guò)程中，可以避免紅血球的損壞而減少輸血反應(yīng)。

2 無(wú)針正壓密閉輸液接頭阻菌效果分析方法

試驗(yàn)菌株的選擇，在本試驗(yàn)中我們選擇金黃色葡萄球菌(ATCC6538)作為試驗(yàn)菌株，將選用的試驗(yàn)菌株制備成濃度為(1～107) cfu/mL的菌懸液用于接種[4]。

2.1 試驗(yàn)方法

分別對(duì)選用的某三個(gè)品牌的無(wú)針正壓密閉輸液接頭（樣品A，樣品B，樣品C），按照2.1.1～2.1.3的試驗(yàn)要求，做微生物侵入試驗(yàn)[5]。

2.1.1 試驗(yàn)樣品組處理

(1) 接種 取三個(gè)試樣(a，b，c)，以無(wú)菌操作的方式吸取0.01 mL菌懸液接種于各試樣接口，并使其晾干。 (2) 消毒 嚴(yán)格按照相關(guān)的消毒程序?qū)υ嚇拥慕涌诓糠诌M(jìn)行消毒處理并晾干[6]。(3) 注射 用一次使用無(wú)菌注射器吸取10 mL無(wú)菌氯化鈉注射液，連接試樣接口并進(jìn)行魯爾鎖定，然后通過(guò)接口注射10 mL無(wú)菌氯化鈉注射液。(4) 培養(yǎng)計(jì)數(shù) 收集每個(gè)試樣的流出液，分別進(jìn)行薄膜過(guò)濾，將薄膜菌面朝上貼胰蛋白胨大豆瓊脂(TSA)平板上。并將其置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3 d，逐日觀察菌落生長(zhǎng)情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。(5) 重復(fù)試驗(yàn) 重復(fù)進(jìn)行兩次(1)～(4)的操作。然后重復(fù)進(jìn)行注射的操作，直至所規(guī)定的使用次數(shù)還有3次。再重復(fù)進(jìn)行3次(1)～(4)的操作。

2.1.2 陽(yáng)性對(duì)照組處理

取1個(gè)試樣，按照(1)進(jìn)行接種，然后以無(wú)菌操作的方式將其投入胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)試管中，置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3 d，觀察微生物生長(zhǎng)情況。陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)有菌生長(zhǎng)。

2.1.3 陰性對(duì)照組處理

取1個(gè)試樣，然后以無(wú)菌操作的方式將其投入胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)試管中，置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14 d察微生物生長(zhǎng)情況。陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。

3 結(jié)果及討論

3.1 結(jié)果

表1 A/B/C三組數(shù)據(jù)結(jié)果Tab.1 Group A/B/C record

3.2 討論

經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量臨床資料證明，無(wú)針接頭的陰性端經(jīng)75%酒精擦拭消毒后，可在24 h內(nèi)安裝24次，6 d共用144次而不被污染（如果采用一般的不能封閉的輸液系統(tǒng)輸液其污染率高達(dá)25%）[7]。

通過(guò)本試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果可以看到，這三種無(wú)針正壓密閉輸液接頭的試驗(yàn)結(jié)果均呈現(xiàn)為陽(yáng)性，也就是說(shuō)阻菌效果嚴(yán)格來(lái)說(shuō)都沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的效果。這說(shuō)明有不少的廠家生產(chǎn)的無(wú)針正壓密閉輸液接頭在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，以及具體的生產(chǎn)工藝上還有很大的改進(jìn)空間，以期能?chē)?yán)格達(dá)到國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。這同時(shí)也提醒我們需要加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督和檢驗(yàn)工作，嚴(yán)防質(zhì)量不合格或者有重大缺陷的該類(lèi)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，給醫(yī)護(hù)工作者和患者造成不必要的麻煩和損失。

另外，雖然無(wú)針正壓密閉輸液接頭可多次使用，但為了避免微生物的侵入，在使用的時(shí)候需要嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程。輸液結(jié)束時(shí)，輸液器的出口段與無(wú)針正壓接頭的輸液端口迅速旋轉(zhuǎn)脫離，再次使用前要用酒精棉球輕壓輸液接頭插孔端面，滾動(dòng)酒精棉球，由中心向外作圓周擦拭消毒。

4 結(jié)論

通過(guò)三組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果我們分析認(rèn)為，樣品實(shí)驗(yàn)結(jié)果均呈現(xiàn)為陽(yáng)性，說(shuō)明目前市場(chǎng)上有不少的無(wú)針正壓密閉輸液接頭產(chǎn)品的阻菌性嚴(yán)格來(lái)說(shuō)還沒(méi)有達(dá)到相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上以及具體的生產(chǎn)工藝上還有很大的改進(jìn)空間。

數(shù)據(jù)結(jié)果同時(shí)也提醒我們，需要更加嚴(yán)格的來(lái)執(zhí)行相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)無(wú)針正壓密閉輸液接頭產(chǎn)品的監(jiān)督和檢驗(yàn)工作，確保廣大群眾安全放心用械。

[1]Hadaway L, Richardson D.Needleless connectors: a primer on terminology[J].J Infus, 2010, 33(1): 22-31.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3]ICU Medical.Products[OL].http://www.icumed.com.

[4]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典[M].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2005.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法[S].

[6]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范[S].2002.

[7]Ye' benes JC, Delgado M, Sauca G, et al.Efficacy of three different valve systems of needle-free closed connectors in avoiding access of microorganisms to endovascular catheters after incorrect handling[J].Crit Care Med, 2008, 36(9): 2558-2561.