中山市小欖人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 中山 528415

羅氏Cobas e411加樣/試劑針日常保養(yǎng)的重要性

尹志軍，隋洪，鄭文婷，徐寧

中山市小欖人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 中山 528415

目的探討羅氏Cobas e41加樣/試劑針（簡(jiǎn)稱S/R針）日常保養(yǎng)的重要性。方法通過保養(yǎng)S/R針前后，連續(xù)檢測(cè)20次混合血清中促甲狀腺激素（TSH）濃度、連續(xù)觀察900份S/R針吸樣成功率，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果S/R針清洗前后的均值x分別為8.29 uIU/mL、8.40 uIU/mL，標(biāo)準(zhǔn)偏差SD分別為0.095、0.103，變異系數(shù)CV分別為1.45%、1.23%，將兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；S/ R針清洗前后吸樣成功率分別為1～300份樣品：97.0%、98.3%，300～600份樣品：95.3%、97.3%，600～900份樣品：92.3%、95.6%。結(jié)論S/R針清洗前后樣本檢測(cè)TSH結(jié)果的重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而S/R針清洗前后吸樣成功率差異顯著，說明S/R針的日常保養(yǎng)在實(shí)際工作中很重要。

加樣/試劑針；全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀；醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)

Cobas e411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀采用先進(jìn)的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)（ECL），由免疫測(cè)定和電化學(xué)相結(jié)合，具有檢測(cè)線性寬、靈敏度高等特點(diǎn)，應(yīng)用專利的包被技術(shù)、獨(dú)特的載體、穩(wěn)定的發(fā)光試劑，使得測(cè)定線性＞7個(gè)數(shù)量級(jí)。二維條形碼技術(shù)的使用，避免了手工操作誤差，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確，在待機(jī)狀態(tài)下可以隨機(jī)進(jìn)樣，并具有試劑盒自動(dòng)開關(guān)、液面、凝塊、氣泡自動(dòng)探測(cè)等[1]。我們通過與羅氏相關(guān)工程師討論及日常工作觀察，發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏Cobas e41加樣/試劑針（S/R針）針進(jìn)行日常保養(yǎng)非常重要，現(xiàn)就保養(yǎng)方法及其意義探討如下。

1 材料與方法

1.1 材料

選用儀器Roche Cobas e411、試劑Roche 原裝配套試劑（Lot：158157）、校準(zhǔn)液Roche原裝配套定標(biāo)液（Lot：158160）進(jìn)行分析，質(zhì)控品采用Roche原裝配套血清基質(zhì)復(fù)合質(zhì)控血清（Lot：153149/153152)，常規(guī)物品為75%醫(yī)用酒精、去離子水或蒸餾水、一次性醫(yī)用紗布及棉簽，實(shí)驗(yàn)樣品為混合血清標(biāo)本（收集40例人血清混合制備，冷凍儲(chǔ)藏）。

1.2 方法

（1）按常規(guī)操作對(duì)Cobas e411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀作實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備。保養(yǎng)間隔周期為1個(gè)月，即所有項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)S/R不保養(yǎng)時(shí)間為1個(gè)月（試驗(yàn)開始時(shí)間）。

（2）每次進(jìn)行試驗(yàn)前將TSH（促甲狀腺激素）進(jìn)行常規(guī)定標(biāo)和質(zhì)控，并保證每次定標(biāo)通過和質(zhì)控結(jié)果在控。測(cè)試前將收集的混合血清充分混勻后連續(xù)測(cè)定5次，取均值作為該實(shí)驗(yàn)的理論值。然后按需要分裝冷凍保存。

（3）在S/R針保養(yǎng)前將混合血清標(biāo)本從冰箱取出復(fù)溶，平衡到室溫充分混勻后上機(jī)連續(xù)測(cè)定TSH濃度20次，同時(shí)觀察900份S/R針吸樣成功率，分段為1～300份樣品、300～600份樣品、600～900份樣品；并分別作好記錄。

（4）用棉簽蘸75%醫(yī)用酒精從上至下同向輕輕擦拭S/ R針，再蘸去離子水按相同方法擦拭S/R針，最后用干紗布擦干，進(jìn)行一次S/R針的基礎(chǔ)電壓檢測(cè)是否在正常范圍內(nèi)，然后將混合血清標(biāo)本上機(jī)連續(xù)測(cè)定TSH濃度20次，同時(shí)觀察900份S/R針吸樣成功率，分段為1～300份樣品、300～600份樣品、600～900份樣品；并作好結(jié)果記錄。

（5）用Excel軟件對(duì)以上測(cè)定結(jié)果進(jìn)行t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 TSH濃度評(píng)估

保養(yǎng)前后連續(xù)測(cè)得20次混合血清中TSH濃度(理論值為8.36uIU/mL)，兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行用t檢驗(yàn)，P＞0.05，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1～2。

表1 S/R針保養(yǎng)前后TSH不精密度評(píng)估

表2 S/R針保養(yǎng)前后TSH正確度評(píng)估

2.2 吸樣成功率

連續(xù)觀察900份吸樣標(biāo)本，保養(yǎng)前后樣本液面檢測(cè)成功率有顯著差異，見表3。

表3 S/R針保養(yǎng)前后吸樣成功率對(duì)比

3 討論

S/R針在進(jìn)行吸樣過程中首先是通過電壓感應(yīng)來探測(cè)液面有無氣泡、凝塊等，要求其電壓≤2.0 V，偏高會(huì)出現(xiàn)一些常見的報(bào)警[2]：樣品針檢測(cè)不到標(biāo)本、由于電導(dǎo)率過高導(dǎo)致某試劑液面誤檢等，在日常高頻率的工作中，S/R針頻繁地接觸針，難免會(huì)外周污染，這就要求我們做日常保養(yǎng)，同時(shí)周圍環(huán)境如電磁干擾等也會(huì)導(dǎo)致S/R針液面檢測(cè)誤檢。綜合以上實(shí)驗(yàn)可以看出：

（1）實(shí)驗(yàn)室對(duì)日常標(biāo)本檢驗(yàn)時(shí)，一般對(duì)每1份標(biāo)本只作一次檢驗(yàn)便發(fā)出報(bào)告，這要求檢測(cè)系統(tǒng)檢出的結(jié)果必須具有良好的重現(xiàn)性。精密度是檢測(cè)重現(xiàn)性的指標(biāo)，特別是對(duì)儀器進(jìn)行維修、保養(yǎng)時(shí)，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行精密度驗(yàn)證是必需的、最基本的要求。保養(yǎng)前后測(cè)定結(jié)果變異系數(shù)CV%范圍為1.23～1.45，均在廠家提供的指標(biāo)內(nèi)（5%)，與國外Forest[3]、國內(nèi)秦衛(wèi)仕[4]研究ECLIA批內(nèi)不精密度CV%均＜3.2、批間不精密度CV%均＜5相比要低，說明該儀器的重復(fù)性好。

（2）準(zhǔn)確度是檢測(cè)值與真值的一致性，檢測(cè)值與真值越接近，準(zhǔn)確度就越好，為臨床提供的檢測(cè)結(jié)果才更有價(jià)值。將保養(yǎng)前后所測(cè)得結(jié)果的平均值與理論值進(jìn)行比較，S/R針的保養(yǎng)與否，其結(jié)果差別不大，與吳漢新等[5]報(bào)道結(jié)果相似。這主要因?yàn)樵撓到y(tǒng)反應(yīng)杯、吸嘴都為一次性，但在實(shí)驗(yàn)過程中，保養(yǎng)前實(shí)驗(yàn)階段后期由于加樣針外周污染偶有不能探測(cè)血清樣本液面的現(xiàn)象，經(jīng)檢查此時(shí)該針電壓≥2.0 V，保養(yǎng)后現(xiàn)象消除。

（3）從900份樣本吸樣成功率可以看出：保養(yǎng)前吸樣份數(shù)越多，其成功率就越低，保養(yǎng)后雖也有這種趨勢(shì)，但總成功率要遠(yuǎn)高于保養(yǎng)前。這主要是S/R針加載Tip頭越多所受污染也就越大，如灰塵、Tip頭殘留微小碎片等，都會(huì)導(dǎo)致其電壓接近2.0V；隨著S/R針基礎(chǔ)電壓的增高，也很容易導(dǎo)致其樣本檢測(cè)錯(cuò)誤、試劑檢測(cè)誤檢等報(bào)警出現(xiàn)。

4 小結(jié)

通過對(duì)S/R針的日常保養(yǎng)，提高了對(duì)樣本的吸樣成功率，減少了很多不必要的報(bào)警錯(cuò)誤，在減少工作量的同時(shí)也節(jié)約了試劑、一次性消耗品，節(jié)省了試劑成本費(fèi)用；從出報(bào)告時(shí)間上，避免了反復(fù)上機(jī)浪費(fèi)的時(shí)間，大大縮短了病人就診時(shí)間（特別是急診項(xiàng)目）[6]。

綜上所述，S/R針的日常保養(yǎng)在檢驗(yàn)科的工作中是有必要的。特別是在樣本量較多的情況下，我們應(yīng)定期對(duì)Cobas e411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行全面保養(yǎng)，以排除保養(yǎng)因素對(duì)結(jié)果的影響，同時(shí)也會(huì)增加儀器的使用年限。

[1] 江興周,袁招紅,劉士文．羅氏cobase411電化學(xué)發(fā)光儀使用體會(huì)及常識(shí)報(bào)警故障處理[J]．贛南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,(1):117．

[2] 胡樂．Cobas e411電化學(xué)發(fā)光分析儀的使用保養(yǎng)及常見故障的處理[J]．醫(yī)學(xué)信息(上旬刊),2012,(9):140-141．

[3] Forest Jc,Masse J,Lane A．Evaluation of the analytical performnce of the boehringer mnnnheim elecsys 2010 immunoanalyzer[J]．Clin Biochem,1998,31(2):81-88．

[4] 秦衛(wèi)仕．電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的性能評(píng)估[J]．生物醫(yī)學(xué)工程雜志,2002,19(4):673-675．

[5] 吳漢新,陳達(dá)強(qiáng),李明,等．探討羅氏Elecsys2010全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀日常保養(yǎng)對(duì)樣本檢測(cè)的影響[J]．國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2004,10(22):97-98．

[6] 王佑清,喻飛,王生忠,等．Cobase411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀日常保養(yǎng)與故障處理[J]．國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,(8):978-979．

Discussion on Importance of Daily Maintenance of Roche Cobas e411 S/R Pipette

YIN Zhi-jun, SUI Hong, ZHENG Wen-ting, XU Ning
Laboratory Department, Zhongshang Xiaolan People,s Hospital, Zhongshan Guangdong 528415, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.055

1674-1633(2013)05-0142-02

2012-07-15

2012-10-11

作者郵箱：249674559@qq．com