屾

1.東營市人民醫(yī)院，設(shè)備科，山東 東營257091；2.東營區(qū)人力資源和社會保障局，山東 東營 257100

三級醫(yī)院評審醫(yī)學(xué)裝備標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的兼容性

崔洪泉1，徐鵬亮1，劉叢華1，崔屾2

1.東營市人民醫(yī)院，設(shè)備科，山東 東營257091；2.東營區(qū)人力資源和社會保障局，山東 東營 257100

新一輪醫(yī)院評審工作開展以來，各地三級醫(yī)院評審準(zhǔn)備工作進(jìn)入到高潮，但在此前已通過GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008評審（簡稱ISO 9001）認(rèn)證的醫(yī)院，在準(zhǔn)備過程中遇到了許多迷惘和困惑。本文將兩個標(biāo)準(zhǔn)的異同點進(jìn)行全面比較，通過比較，作者認(rèn)為已經(jīng)通過ISO 901認(rèn)證的三級醫(yī)院，在三級醫(yī)院評審過程中，兩種體系可以同時運(yùn)行，支撐材料可以相互應(yīng)用、相互補(bǔ)充、相互比對、相互促進(jìn)。

三級醫(yī)院評審；醫(yī)學(xué)裝備標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系；醫(yī)學(xué)裝備管理

1 醫(yī)學(xué)裝備三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與GB19001—2008標(biāo)準(zhǔn)的異同點

三級醫(yī)院評審評價標(biāo)準(zhǔn)（2011版）是衛(wèi)生部于2011年底發(fā)布的，三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)和三級醫(yī)院質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的評價標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)院評審評價標(biāo)準(zhǔn)》以“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”為主題，運(yùn)用PDCA質(zhì)量管理工具，達(dá)到質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)[1]。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的簡稱，是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會，負(fù)責(zé)制定國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是ISO匯集西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量管理專家，在總結(jié)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上起草并正式頒布的一套質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)，并以此作為質(zhì)量體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001通過建立質(zhì)量管理體系，運(yùn)用PDCA方法，達(dá)到質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

ISO 9001:2008是ISO于2008年12月正式發(fā)布的國際化標(biāo)準(zhǔn)。2008年12月30日，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會將其轉(zhuǎn)變?yōu)椤吨腥A人民共和國國標(biāo)家準(zhǔn)》，以GB/T19001—2008發(fā)布實施[2]。其后，全國各地有許多醫(yī)院通過了ISO 9001認(rèn)證[3-7]。

三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、行為標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院等級評審的標(biāo)準(zhǔn)，只適用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)。

ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是一套質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)，是通用標(biāo)準(zhǔn)，具有廣泛的適應(yīng)性。但兩者的目的是一樣的，規(guī)范組織建立質(zhì)量管理體系，做到質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，兩者的本質(zhì)都是質(zhì)量管理，只是內(nèi)容的順序和敘述方式有差異而已。

三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9000質(zhì)量管理體系一樣，目的就是可以把醫(yī)院的的全部工作、成百上千個診療規(guī)范和操作流程加以固化、格式化、程序化，就象高樓大廈的框架一樣，將房型固定。并將醫(yī)院的的全部工作、成百上千個診療規(guī)范和操作流程進(jìn)行對接，對輸入條件固定、過程固定、輸出條件固定、前后程序固定、先做什么、后做什么、怎么做、做多少。兩者都注重環(huán)節(jié)質(zhì)量，即接口質(zhì)量，并追溯任何環(huán)節(jié)，留下證據(jù)，把所有獨立過程串聯(lián)起來，形成1條循環(huán)鏈，它就象一個完美的包裝一樣能包容醫(yī)院的全部內(nèi)涵[8-10]。

2 醫(yī)學(xué)裝備三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與GB19001—2008標(biāo)準(zhǔn)主要條款的比較（表1）

表1 三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與GB19001-2008標(biāo)準(zhǔn)比較

接右圖

通過對兩個標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的對比，兩者95%的內(nèi)容相互重疊、相互包含。因此，已經(jīng)通過ISO 9001認(rèn)證的三級醫(yī)院，在三級醫(yī)院評審過程中，兩種體系可以同時運(yùn)行，支撐材料可以相互應(yīng)用、相互補(bǔ)充、相互比對、相互促進(jìn)。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部．三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)[S]．2011．

[2] 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009．

[3] 雷勇,岳雅娟,宋斌．ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系與醫(yī)療糾紛管理[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2009,16(6):538-540．

[4] 殷群芳．ISO 9001質(zhì)量管理體系在醫(yī)院感染管理中的應(yīng)用[J]．江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2009,20(3):47-48．

[5] 劉廣修．淺談醫(yī)院貫徹ISO 9000族國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的必要性[J]．華北國防醫(yī)藥,2004,16(3):169-170．

[6] 鐘秉良,謝錦堯．醫(yī)療衛(wèi)生組織如何實施 2000 版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)[M]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2002:47-66．

[7] 梁勇．ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院管理中的意義初探[J]．國外醫(yī)學(xué)(醫(yī)院管理分冊),2002,(3):22-23．

[8] 王晉宏．等級醫(yī)院評審中醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)指標(biāo)分析[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(12):103-105．

[9] 崔洪泉．醫(yī)院設(shè)備認(rèn)證要素分析之我見[J]．認(rèn)證技術(shù),2010, 41(3):56-57．

[10] 崔洪泉．藥事藥劑工作涉及的主要ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要素[J]．認(rèn)證技術(shù),2006,2(12):24-25．

Compatibility between Grade III Hospital Classification Standards for Medical Equipment and GB/T19001 Standards

CUI Hong-quan1，XU Peng-liang1，LIU Cong-hua1，CUI Shen2
1. Department of Equipment, Dongying People’s Hospital, Dongying Shandong 257091, China; 2. Dongying City Human Resource and Social Security Bureau, Dongying Shandong 257100, China

As the new-round hospital classification is launched, nationwide hospitals are busy with preparation for Grade III hospital classifcations. Hospitals who got the approval of GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008(hereinafter referred to as ISO 9001) may feel uncertain and puzzled about Grade III hospital classifcation standards during the preparation process. Hence, contrasts are made in this paper between Grade III hospital classifcation standards and ISO 9001 standards in the aspects of similarities and differences to show that the two standards are compatible and can be operated simultaneously and supportive documents of the two standards can be applied, supplemented and promoted mutually.

Grade III hospital classifcation; medical equipment standards; quality management system; medical equipment management

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.035

1674-1633(2013)05-0101-02

2012-07-16

2012-08-25

作者郵箱：chquan66@163．com