黃明亞

（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科，上海 200025）

2010～2012年某院自制制劑使用情況的分析

黃明亞

（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科，上海 200025）

目的 分析我院自制制劑的用藥現(xiàn)狀和趨勢。方法 對2010～2012年我院自制制劑的生產(chǎn)、使用情況進行統(tǒng)計分析，并與市售相關藥品及其價格作了比較。結果 我院自制制劑用量穩(wěn)中有升，價格均低于市售類似藥品。結論 醫(yī)院制劑在我院日常診療工作中不可或缺，但發(fā)展前景不容樂觀。

自制制劑；使用分析；價格

醫(yī)院自制制劑是發(fā)揮臨床醫(yī)療特色的重要組成部分，隨著醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院制劑的規(guī)模也逐漸萎縮，但有些醫(yī)院制劑仍有其不可替代的作用，在日常醫(yī)療工作中不可或缺，由于醫(yī)院制劑核價中僅計算物料成本，因此其價格普遍低于市售藥品[1]。本文就2010年至2012年我院制劑室生產(chǎn)供應的33個自制制劑的使用情況進行分析，并對3個生產(chǎn)批次最多的制劑品種與市售同類產(chǎn)品進行比較，討論醫(yī)院制劑的存在價值和未來走勢。

1 資料與方法

從我院制劑室2010～2012年月度報表及每周生產(chǎn)計劃等相關資料，對年度生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、使用量、銷售額等數(shù)據(jù)進行匯總分析；調(diào)研3個生產(chǎn)批次最多的制劑品種的市售同類產(chǎn)品，并進行比較分析。

2 結果與分析

2.1 臨床科室自制制劑使用情況

我院制劑室生產(chǎn)制劑品種及使用量皮膚科制劑占近一半，另有4個常用公藥為外科、灼傷科檢查及消毒用藥，前三位臨床科室的自制制劑用量占總量的90%左右，見表1。

表1 2010～2012年臨床科室自制制劑使用數(shù)量

2.2 自制制劑常用品種生產(chǎn)情況

我院20世紀90年代最多時在上海市衛(wèi)生局備案的制劑品種有208個，2005年在上海市藥監(jiān)局制劑注冊品種有71個，2010制劑再注冊篩選保留制劑60個品種，其中33個制劑品種由我醫(yī)院制劑室自己生產(chǎn)，27個品種制劑委托藥廠生產(chǎn)。我院有8個制劑年生產(chǎn)批次超過10批，其中3個制劑年均超過20批，并且制劑的生產(chǎn)批次數(shù)近3年來也逐漸增加，顯示隨著我院就醫(yī)患者人數(shù)的增加，自制制劑的生產(chǎn)批次和產(chǎn)量均有所增加，見表2。

2.3 常用自制制劑及其同類市售藥品調(diào)研情況

我院8個配制批次數(shù)最多的制劑中，1個制劑有相同的國藥準字號藥品，5個有類似藥品，2個沒有類似藥品[2]。這些相同或類似藥品都未進入上海醫(yī)保報銷藥品范圍，且市售藥品價格均高于我院自制制劑的價格[3]。

2.3.1 磺胺嘧啶銀乳膏。本制劑是我院灼傷科用于灼傷創(chuàng)面治療的常用制劑，生產(chǎn)批次和產(chǎn)值居我院自制制劑的首位，因近年來白銀價格大幅上漲，磺胺嘧啶銀原料藥價格也從每公斤2800元上漲到了5000元，2012年3月本制劑零售價上調(diào)為500g∶5g每袋41.20元和150g∶1.5g每袋21.50元。國內(nèi)有10家藥企有磺胺嘧啶銀乳膏的國藥文號，磺胺嘧啶銀含量均為1%，山東健康藥業(yè)有限公司30g的零售價為28.80元，昆明圣火藥業(yè)(集團)有限公司500g的零售價為210.00元，為我院制劑價格的5倍多，且無法由上海市醫(yī)保支付，因此如使用市售藥品，將給大面積灼傷患者帶來沉重的經(jīng)濟負擔。

表2 2010～2012年年均生產(chǎn)超過10批的制劑批次數(shù)

2.3.2 醋酸氯己定滅菌溶液。本制劑是我院外科手術室及灼傷科用于沖洗創(chuàng)面的常用制劑，為我院用量最多的外用液體制劑，零售價為500mL每瓶5.80元，國內(nèi)有4家藥企有生產(chǎn)國藥準字號的醋酸氯己定溶液，但多為口腔漱口劑，僅北京麥迪海藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)含量為0.05%的創(chuàng)面沖洗用醋酸氯己定溶液，零售價為50mL每支2.50元，50mL×10支每盒24.00元，價格為我院制劑的4倍多。

2.3.3 復方鹽酸環(huán)丙沙星栓。本制劑是我院泌尿外科用于治療前列腺炎的肛門栓，門診用量逐年增加，價廉效佳，深受廣大患者歡迎，零售價為10粒每盒10.00元，國內(nèi)有3家藥企生產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星陰道栓，海南碧凱藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星栓(曼舒林)規(guī)格0.2g×4粒價格為24.30元；規(guī)格0.2g×7粒價格為37.00元，顯示藥企生產(chǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星陰道栓價格明顯高于我院制劑。

3 討 論

3.1 醫(yī)院制劑占醫(yī)院用藥總量的比例

2011年我院自制制劑零售額占藥品銷售總額的0.36%，計入委托生產(chǎn)制劑的醫(yī)院制劑總零售額占藥品銷售總額的1.54%，盡管在我院藥品銷售額中自制制劑占比較低，但其應用面較廣，特別是外科手術消毒藥、灼傷科創(chuàng)面用藥對于醫(yī)療工作的正常進行至關重要。

3.2 醫(yī)院制劑對醫(yī)院臨床治療的意義

醫(yī)院制劑經(jīng)過大量的臨床實踐，以其確切的療效在臨床受到認同[4]。醫(yī)院對本醫(yī)院制劑的性能和療效相當熟悉，對其適應證和使用方法已形成了常規(guī)治療方案，對相應的疾患有其獨特的療效，并深得廣大患者的青睞。雖然近年來醫(yī)院制劑有所萎縮，但醫(yī)院制劑仍然是患者信賴、臨床依賴的治療用藥，并成為醫(yī)院特色的重要組成部分[5]。

3.3 醫(yī)院制劑的價格優(yōu)勢

近年來由于原料藥、輔料、檢驗試劑的價格大幅上漲，以及能源、人員成本等的增加，醫(yī)院制劑的利潤空間已被極度壓縮，醫(yī)院制劑已進入微利或負利時代[1]。由于上海醫(yī)院制劑的價格由上海市物價局統(tǒng)一核定，且不計檢驗、人員、能源消耗等費用，我院灼傷科用量最多的磺胺嘧啶銀乳膏價格不足市售藥品的五分之一。通過對我院常用制劑與市售同類或類似藥品比較，可見醫(yī)院制劑的價格普遍低于市售藥品，對于減輕患者經(jīng)濟負擔具有重要意義。

3.4 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與趨勢

上海市2010年至2011年醫(yī)院制劑許可證換證后，獲得《醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)許可證》僅20家醫(yī)院，2011年上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊處又對再注冊制劑提出了臨床再評價的要求，除了單方制劑和外用中藥制劑，我院有60%的制劑品種需要進行臨床再評價，由于對臨床評價報告的要求與新藥臨床評價相近，加大了醫(yī)院制劑再注冊的獲批難度。

由于目前對醫(yī)院制劑的工藝和質(zhì)量要求不斷提高，生產(chǎn)過程繁瑣，工作強度增大，需要保證足夠的場地、設施、設備、人員等條件，同時自制制劑盈利能力日趨減弱，自制制劑在許多醫(yī)院發(fā)展前景不容樂觀。但是醫(yī)院制劑具有療效確切、價廉物美等特點，部分制劑具有其不可替代性，因此仍是目前臨床醫(yī)療中不可缺少的組成部分。

[1] 黃明亞,卞曉嵐.淺析醫(yī)院制劑質(zhì)量要求的提高對成本構成的影響[J].中國藥房,2005,16(15):1130.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品數(shù)據(jù)查詢[DB/OL].http://app1. sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp.

[3] 藥品價格315網(wǎng).藥品價格查詢[DB/OL].http://www.315jiage.cn.

[4] 范叔清,盧志強,李慧,等.我院皮膚科外用藥品應用分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析,2012,12(1):34.

[5] 申國慶.醫(yī)院皮膚外用制劑的臨床優(yōu)勢與未來趨向淺析[J].藥學與臨床研究,2011,19(1):10.

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