李 卓 皇甫輝

（山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科，太原，030001）

鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎的臨床研究

李 卓 皇甫輝

（山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科，太原，030001）

目的：評價鼻炎寧顆粒治療成人急性鼻竇炎的療效及安全性。方法：122例年齡在18～70歲之間診斷為急性鼻竇炎受試者病例，連續(xù)服用鼻炎寧顆粒（15 g／次，2次／d）20 d，進行多中心的開放式研究。分別在治療前后對病例進行癥狀、體征的評估，并記錄治療期間發(fā)生的不良事件。結(jié)果：臨床治愈率15.5%，好轉(zhuǎn)為70.7%，總有效率86.2%（P＜0.05）。受試病例中無發(fā)生不良反應(yīng)者。結(jié)論：鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎有良好的臨床療效及安全性。

鼻炎寧顆粒；急性鼻竇炎；藥物；臨床研究

1 臨床資料

1.1 一般資料 本組122例急性鼻竇炎患者均為門診病歷，其中男性64例，女性58例；年齡最大者70歲，最小18歲。凡接受鼻炎寧顆粒給藥至少一次的患者均進行藥物安全性的評估。在試驗過程中，對每一例受試病例認真填寫臨床病例報告表，反映受試者急性鼻竇炎病情在使用鼻炎寧顆粒治療前、治療中及治療后的具體指標。入組病例共122例，其中6病例因違犯方案而被剔除。最終完成病例數(shù)為116例，并進行療效分析，對122例患者進行安全性分析。剔除標準：入組前7 d內(nèi)接受其他藥物治療者；過去6個月因慢性鼻竇炎反復(fù)發(fā)作而應(yīng)用藥物治療者；最近30 d內(nèi)曾作為試驗者參加臨床研究；免疫缺陷者或接受過免疫抑制劑治療者；妊娠期婦女或哺乳期婦女；（有以上一種情況，受試者即被排除出本研究）。

1.2 給藥方案 本次研究是一項開放型、多中心的臨床研究試驗，旨在研究鼻炎寧顆粒（吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z22022357）在急性鼻竇炎治療中的療效和安全性。受試者連續(xù)服用鼻炎寧顆粒（15 g／次，2次／d）20 d。

1.3 療效判定 治療前：記錄反映受試者急性鼻竇炎情況的一些指標，主要癥狀如：鼻塞、鼻涕、頭痛；主要體征如：鼻黏膜充血、腫脹和鼻道內(nèi)分泌物；CT檢查如：鼻竇黏膜是否增厚；相關(guān)不良反應(yīng)如：惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛。將以上癥狀、體征及不良反應(yīng)參照以下標準區(qū)分嚴重程度（見表1）。慢性鼻一鼻竇炎診斷和治療指南（2008年，南昌）。

表1 癥狀積分標準

1.4 療效評估標準 治愈：治療后癥狀消失，鼻內(nèi)鏡、放射學(xué)檢查恢復(fù)正常；有效：臨床癥狀明顯改善，鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查明顯好轉(zhuǎn)；無效：臨床癥狀、鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查均無改善，甚或加重。有效率＝（治愈病例+有效病例）／總例數(shù)×100%［5］。

1.5 安全評估 安全性評估的主要數(shù)據(jù)為臨床試驗期間觀察到的不良事件。研究者對所有至少服用過一次試驗用藥的受試者進行藥物安全性的評估。與試驗用藥的關(guān)系不肯定的不良事件被研究者歸類于與治療用藥有關(guān)的不良事件中。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計軟件為SPSS 12.0?；A(chǔ)值的統(tǒng)計描述，計量資料用均數(shù)±標準差，計數(shù)或等級資料用例數(shù)（百分比）；有效性：治療前后的比較行非參數(shù)秩和檢驗；安全性：不良事件采用統(tǒng)計描述方法。顯著性檢驗水準α定位0.05。

2 結(jié)果

2.1 療效評估 通過統(tǒng)計學(xué)方法，分析在應(yīng)用鼻炎寧顆粒治療前后，急性鼻竇炎癥狀、體征及CT檢查結(jié)果的變化情況，可以得出鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎具有顯著的臨床治療效果（P＜0.05，見表2）。

表2 治療前后臨床療效評估

2.2 總體療效 從急性鼻竇炎癥狀體征改善情況、鼻內(nèi)鏡及放射學(xué)檢查結(jié)果等方面進行總體療效評價。本試驗中鼻炎寧顆粒對于急性鼻竇炎的治療效果總有效率可達86.2%（見表3）。

表3 總體療效分析

2.3 安全性評估 本臨床試驗中，無受試者發(fā)生不良事件。受試者在服用鼻炎寧顆粒過程中，有10例合并使用麻黃素滴鼻劑，經(jīng)觀察對急性鼻竇炎有一定的輔助治療作用；還有8例服用其他藥物治療慢性疾病（高血壓），對急性鼻竇炎無治療作用。

3 討論

急性鼻竇炎多繼發(fā)于急性鼻炎，其病例改變主要是鼻竇黏膜卡他性炎性反應(yīng)和化膿性炎性反應(yīng)。鼻竇為頭顱骨中的空腔，部位深，竇口小而隱蔽，故炎性反應(yīng)發(fā)生后不易治愈，常轉(zhuǎn)化為慢性鼻竇炎［6-8］。本研究采用多中心的病例調(diào)查報告和統(tǒng)計學(xué)分析，研究鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎的治療情況，結(jié)果其總體有效率可達86.2%，并且研究病例中未見不良反應(yīng)，符合作為治療急性鼻竇炎的藥物條件。

本次研究提示，鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎具有顯著的治療效果和良好的安全性，可以作為治療急性鼻竇炎的有效口服藥物。

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（2013-04-26收稿）

The Clinical Research of Biyan Ning Granules in Treating Acute Sinusitis in Adult Patients

Li Zhuo，Huangfu Hui
（Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery of the First Hospital of Shanxi Medical University，Taiyuan 030001，China）

Objective：To evaluate the efficacy and safety of Biyan Ning Granules in treating acute sinusitis in adults.M ethods：Totally 122 patientswere enrolled into the study，aged from 18 to 70.The dosages of Biyan Ning Granuleswere 15 g twice daily，the duration of treatmentwas 20 days.Symptoms and physical signs were evaluated before and after treatment，AEs if any would be reported.Results：A clinical response of“cure”and”improved”were 15.5%and 70.7%of patients respectively.No incidence of adverse events was reported.Conclusion：Biyan Ning Granules is effective for treatment of acute sinusitis.

Biyan Ning Granules；Acute sinusitis；Drugs；Clinical research

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.07.018急性鼻竇炎是耳鼻咽喉科常見疾病，多繼發(fā)于急性鼻炎，感染細菌多為革蘭氏陽性菌及陰性桿菌，伴有厭氧菌感染，多數(shù)為混合感染［1-3］。鼻炎寧顆粒的主要成分為蜜蜂巢脾，它具有殺菌、消炎、增強免疫等作用［4］，對急性鼻竇炎有良好的療效。本文用鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎，并對其療效和安全性進行觀察與評價。