黃遠(yuǎn)英

（湯臣倍健股份有限公司，廣東 廣州 510663）

視疲勞又稱眼疲勞，是以患者眼的自覺癥狀為基礎(chǔ)，眼或全身器質(zhì)性因素與精神（心理）因素相互交織的綜合征，并非獨(dú)立的眼病，因而常常被稱為眼疲勞綜合征［1－2］。根據(jù)臨床調(diào)查，屈光未得到正確矯正和調(diào)節(jié)過度及光源亮度不充分、環(huán)境亮度不均勻等是產(chǎn)生視疲勞的主要原因［2－3］。

越橘提取物富含花色苷，能保護(hù)毛細(xì)血管，促進(jìn)視紫紅質(zhì)再生，增強(qiáng)對黑暗的適應(yīng)能力。已成為臨床眼科藥物的主要活性成分，主要用于治療糖尿病及高血壓性視網(wǎng)膜病變，并取得較好療效［4］。歐洲約自1965年起即用作眼睛保健用品［5］。

葉黃素酯在人體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為葉黃素，進(jìn)一步被吸收利用。葉黃素是一種類胡蘿卜素（Carotenoid）［6］，能夠預(yù)防眼睛光損傷，防止因葉黃素缺失引起的視力退化和失明癥，防止眼睛的生理結(jié)構(gòu)和功能變異，是眼睛視網(wǎng)膜、黃斑不能缺失的主要組成物質(zhì)［7］。研究表明，葉黃素能有效預(yù)防并輔助治療老年性黃斑退化病和白內(nèi)障等眼部疾病，在生物活性物質(zhì)利用領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景［8］。

本文觀察越橘葉黃素酯軟膠囊對緩解視疲勞功能的作用。

1 臨床資料與方法

1.1 對象

受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：①18歲～65歲的成人。②長期用眼，視力易疲勞者。

受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：①患有感染性、外傷性眼部疾患者。進(jìn)行眼部手術(shù)不足3個(gè)月者。②患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者。③患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。④妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)患者。⑤短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判定者。⑥長期服用有關(guān)治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。⑦不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者［9］。符合上述條件者中，選擇長期用眼，視力易疲勞者104例，試食組52例，對照組52例。試食組：男／女為4／48，年齡為20.79±4.23歲。對照組：男／女為4／48，年齡為20.71±4.27歲。

1.2 樣品

越橘葉黃素酯軟膠囊，每粒500mg；安慰劑：與越橘葉黃素酯軟膠囊外觀完全一致，由湯臣倍健有限公司提供。

1.3 儀器與設(shè)備

血球計(jì)數(shù)儀；尿十項(xiàng)分析儀；用于明視度測定的“品”字形立體方塊圖；眼底鏡；裂隙燈；國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)視力表；檢眼鏡片箱。

1.4 方法

1.4.1 試驗(yàn)分組與對照

試食組和安慰劑對照組，每組各52人，試驗(yàn)采用自身前后對照和組間對照。

1.4.2 試食方法

根據(jù)推薦量給予食用量，試食組口服越橘葉黃素酯軟膠囊每日1次，每次1粒，每粒含花青素7.5mg，葉黃素酯7.5mg，對照組口服安慰劑，食用量同試食組，試驗(yàn)期限為45d。

1.4.3 觀察指標(biāo)

1.4.3.1 安全性指標(biāo)

血、尿常規(guī)檢查，體格檢查；肝、腎功能檢查；胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）。

1.4.3.2 功效性指標(biāo)

于試食開始及結(jié)束時(shí)進(jìn)行眼科檢查，眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀等癥狀；明視持久度；遠(yuǎn)視力。

1.4.4 功效判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.4.4.1 癥狀改善

癥狀改善：眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分或1分以上即為改善，5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化無惡化即判定癥狀改善。

有效：癥狀改善且明視持久度前后相差大于等于0.1，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)比較差異有顯著性。

無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。

計(jì)算兩組癥狀改善例數(shù)和兩組癥狀改善有效率。癥狀改善有效率（%）計(jì)算方法為癥狀改善例數(shù)／試食例數(shù)×100。將兩組癥狀改善有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。

1.4.4.2 視疲勞癥狀積分

計(jì)算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計(jì)算兩組的平均積分值，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。

表1 視疲勞癥狀判定方法（半定量積分法）

1.4.4.3 參考指標(biāo)

視力改善率。以試食試驗(yàn)后較試驗(yàn)前提高兩分為改善，統(tǒng)計(jì)兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標(biāo)。參考指標(biāo)不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 數(shù)據(jù)處理

將試驗(yàn)期收集的數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。癥狀積分和明視持久度為計(jì)量資料，改善率和總有效率為計(jì)數(shù)資料，分別采用t檢驗(yàn)和x2檢驗(yàn)進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2.1 脫失率

經(jīng)過45d試驗(yàn)后，對照組有0例受試者因間斷食用受試品或無法判斷效果被篩除；試食組有0例受試者因間斷食用受試品或無法判斷效果被篩除。最后有效試驗(yàn)人群對照組52例，試食組52例，見表2。

表2 試驗(yàn)脫失率

食用受試物45d后，試食組和對照組體重、血壓、心率均未見明顯異常改變，尿常規(guī)、大便常規(guī)、血常規(guī)及生化指標(biāo)、心電圖、腹部B超、胸透檢查均在正常范圍內(nèi)。

2.3 功效觀察

2.3.1 癥狀觀察

試食后試食組眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀等臨床癥狀明顯改善，其癥狀積分與試食前比較明顯降低，差異有顯著性（P＜0.05），與對照組比較，差異也有顯著性（P＜0.05），見表3、4。

表3 越橘葉黃素軟膠囊試食前后癥狀積分統(tǒng)計(jì)

2.3.2 療效觀察

由表4可見，食用受試物45天后，試食組臨床觀察總有效率為 80.77%，與 對 照 組 （23.08%）比 較 差 異 有 顯 著 性（P＜0.05）。

表4 越橘葉黃素酯軟膠囊試食前后癥狀改善情況

表4 越橘葉黃素酯軟膠囊試食前后功效觀察比較

2.3.3 對明視持久度的影響

由表5可見，試驗(yàn)后試食組明視持久度較試驗(yàn)前提高0.11，與自身試食前及對照組試驗(yàn)后比較差異皆有顯著性（P＜0.05）。

表5 越橘葉黃素酯軟膠囊試食前后明視持久度情況（）

表5 越橘葉黃素酯軟膠囊試食前后明視持久度情況（）

注：與對照組比較，＊P＜0.05，與自身比較，#P＜0.05。

組 別 試食前 試食后 提高幅度對照組0.59±0.08 0.61±0.07 0.02±0.03試食組 0.59±0.07 0.69±0.08＊# 0.11±0.03#

2.3.4 對視力的影響

由表6可見，試驗(yàn)后試食組視力水平與試食前及對照組比較，差異無顯著性（P＞0.05）。

表6 越橘葉黃素酯軟膠囊試食前后功效觀察比較

3 討論

越橘含有花色苷成，是一類水溶性黃酮類化合物，己經(jīng)被人們用于保持眼組織內(nèi)血管的完整、強(qiáng)化微血管的彈性、促進(jìn)血液循環(huán)、維持正常眼球壓力，這樣來預(yù)防乃至治療廣泛存在的眼睛健康問題［10］?；ㄉ諏加刑悄虿〖疤悄虿∫鸬囊暰W(wǎng)膜癥具有較好的醫(yī)療效果，還可預(yù)防白內(nèi)障，對視疲勞及弱視等有輔助治療作用［5］?；ㄉ站徑庖暺谧饔脵C(jī)理主要是花色苷作用于視黃醛異構(gòu)酶，增加了視紫紅質(zhì)生成速率，視紫紅質(zhì)是視網(wǎng)膜視覺細(xì)胞的感光物質(zhì)，當(dāng)視紫紅質(zhì)受到光線對視網(wǎng)膜的刺激時(shí)，可于瞬間分解，并將該化學(xué)變化傳送到腦部，因而產(chǎn)生“可見物”。視紫紅質(zhì)處于暗處時(shí)可自然再合成，而花色苷可促進(jìn)視紫紅質(zhì)在暗處的再合成，提高視網(wǎng)膜對光的感受性［11］。越橘具有消除眼睛疲勞，增加視力，保護(hù)血管等功效。國際糧農(nóng)組織將其列為人類健康食品之一［12］。

在植物組織中葉黃素以與脂肪酸結(jié)合生成葉黃素酯的形式存在［13］，葉黃素酯在人體內(nèi)代謝可轉(zhuǎn)化為葉黃素。國內(nèi)外研究表明，補(bǔ)充葉黃素可以改善視覺功能，有效緩解視疲勞［3］。目前的研究顯示，葉黃素保護(hù)視力的機(jī)理主要有光屏障作用和抗氧化作用兩點(diǎn)。葉黃素可吸收大量藍(lán)光，藍(lán)色可見光的波長與紫外光接近，是能達(dá)到視網(wǎng)膜的可見光中潛在危害性最大的一種光。在光到達(dá)視網(wǎng)膜上敏感的細(xì)胞前，先經(jīng)過葉黃素的最高密集區(qū)，若黃斑處的葉黃素含量豐富就能將這種傷害減至最小。另外，葉黃素是一種較強(qiáng)的抗氧化劑，具有清除自由基和游離基的作用，可抑制多種原因?qū)е碌囊暰W(wǎng)膜、晶狀體、黃斑等組織的氧化損傷，以維護(hù)正常視力?；谝陨献饔脵C(jī)制，葉黃素被應(yīng)用到視疲勞的防治中［14］。

葉黃素在老年性黃斑退化病和白內(nèi)障疾病防治方面具有重要的 作 用［15－16］。 老 年 性 黃 斑 衰 退 癥 （Age－related macular degeneration，ARMD）是65歲以上人群主要致盲眼病。隨著人口老齡化，其發(fā)病率呈上升趨勢。而ARMD除與年齡和遺傳因素有關(guān)外，與人體攝入物中葉黃素和玉米黃質(zhì)的量以及人體血液中葉黃素的水平有關(guān)。葉黃素和玉米黃質(zhì)是唯一存在于人類眼視網(wǎng)膜上的一種類胡蘿卜素，它們選擇性地沉積在黃斑區(qū)和整個(gè)視網(wǎng)膜，以黃斑的中心凹周圍密度為最高，視網(wǎng)膜周邊部分逐漸減少。這些黃斑色素能有效地防止視網(wǎng)膜上面氧化反應(yīng)的發(fā)生［13］。

葉黃素對白內(nèi)障有明顯的治療或預(yù)防作用，許多研究發(fā)現(xiàn)，葉黃素與人類晶狀體的清晰程度有關(guān)。大量攝入含類胡蘿卜素的食品能減少白內(nèi)障的發(fā)生。葉黃素的攝入量和血液中葉黃素的含量與白內(nèi)障的發(fā)病率呈負(fù)相關(guān)［13］。

越橘葉黃素酯軟膠囊試食人群為25歲以下視力易疲勞者，該部分人群患眼科疾病非常少，因此，有必要開展更系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，以確定越橘葉黃素酯軟膠囊對中老年人視力水平的影響，特別是對老年性黃斑退化病、白內(nèi)障、網(wǎng)膜病變黃斑水腫患者的治療效果影響。

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