王 平 陳永法

多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌的Meta分析

王 平 陳永法

目的對三周多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌的有效性和安全性進行薈萃分析，以期更有效地指導(dǎo)臨床用藥。方法采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的專用軟件RevMan5.0對各納入研究進行Meta分析。結(jié)果與結(jié)論三周多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶（DCF方案）對晚期胃癌的近期療效總體優(yōu)于其他臨床常用化療方案（RR 1.30,95% CI 1.11-1.51），然而，Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少的發(fā)生情況總體顯著高于其他對照組（RR 1.54,95% CI 1.15-2.07），Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐的發(fā)生情況總體則與其他對照組無差別（RR 1.00,95% CI 0.80-1.26）。

多西他賽；DCF；晚期胃癌；Meta分析

胃癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一。2008年，全世界約有99萬新發(fā)胃癌患者，占所有新發(fā)腫瘤8%，僅次于肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌。2008年胃癌導(dǎo)致74萬人死亡，使胃癌成為男性癌癥相關(guān)死亡的第3大原因、女性的第5大原因[1]。在我國，每年新發(fā)胃癌病例約40萬例。晚期胃癌（Advanced gastric cancer,AGC）的主要治療手段為藥物治療即化療，與最佳支持治療(BSC)相比，化療可以緩解患者臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，控制腫瘤生長和延長患者的生存時間，從而起到姑息性治療的作用。目前單藥化療、兩藥及三藥聯(lián)合化療以及與靶向治療的聯(lián)合治療構(gòu)成了晚期胃癌一線藥物治療的主要治療手段。

多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥物，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起到抗腫瘤作用。順鉑是治療晚期胃癌的基礎(chǔ)藥物之一，屬于細(xì)胞周期非特異性藥物，具有細(xì)胞毒性，可抑制癌細(xì)胞的DNA復(fù)制過程，并損傷其細(xì)胞膜上結(jié)構(gòu)，有較強的廣譜抗癌作用。5-氟尿嘧啶（5-Fu）于20世紀(jì)60年代就開始應(yīng)用于胃癌化療，它可以抑制胸腺嘧啶合成酶而抑制腫瘤細(xì)胞DNA的合成，四氫葉酸與5-Fu聯(lián)合給藥可以加強5-Fu與胸腺嘧啶合成酶的結(jié)合，而增強5-Fu的作用。一項隨機多中心Ⅲ期臨床研究（V325）顯示了每三周給予多西他賽、順鉑、5-Fu（DCF方案）治療初治晚期胃癌患者的有效性，根據(jù)此項研究結(jié)果，2006年美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)DCF方案用于治療以前未經(jīng)化療的晚期胃癌。本文將對多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶臨床研究的質(zhì)量進行嚴(yán)格評價、分析的基礎(chǔ)上，對其治療晚期胃癌的近期臨床療效進行薈萃分析，以期更有效地指導(dǎo)臨床用藥。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索以“多西他賽+晚期胃癌”或“多西紫杉醇+晚期胃癌”或“多烯紫杉醇+晚期胃癌”或“DCF+晚期胃癌”為題名關(guān)鍵詞檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)醫(yī)藥信息鏡像系統(tǒng)中的臨床研究文獻。同時，以“Docetaxel + clinical trial + gastric cancer”為題名關(guān)鍵詞檢索Web of Science數(shù)據(jù)庫和Google學(xué)術(shù)搜索，截止時期2012年09月30日。

1.2 篩選標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：隨機對照試驗；研究對象均經(jīng)病理組織學(xué)確診為晚期胃癌，具有可測量或評估病灶；干預(yù)措施為：三周多西他賽、順鉑、5-氟尿嘧啶聯(lián)合化療，至少完成2個周期；有詳細(xì)的近期療效（有效率）和不良反應(yīng)資料，判定標(biāo)準(zhǔn)分別為RECIST（2000）標(biāo)準(zhǔn)和WHO抗癌藥物急與亞急性分級標(biāo)準(zhǔn)[2]。排除標(biāo)準(zhǔn)：無對照組的觀察性研究和重復(fù)文獻。

1.3 數(shù)據(jù)提取由兩名作者獨立閱讀檢索到的相關(guān)文獻，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗后，對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)，最后交叉核對，意見不一致時通過討論解決。

1.4 研究特征和質(zhì)量評價對于各納入研究的文獻，記錄的基本特征有設(shè)計方法、研究對象情況、治療方法、結(jié)果的測量指標(biāo)等。采用Jadad量表[3]對納入的隨機對照試驗進行質(zhì)量評價，具體評價項目有隨機、盲法、退出或失訪：合理的隨機方法=2分，只描述為隨機=1分，未描述=0分；合理的盲法=2分，只說明為盲法=1分，未說明=0分；有描述退出或失訪=1分，未描述=0分。計分為1～5分，得分不低于2分即為高質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的專用軟件RevMan5.0進行Meta分析。通過卡方檢驗各研究間的異質(zhì)性，若P＞0.1，表明各研究間無異質(zhì)性；同時用I2評估異質(zhì)性大小，25%～75%為中度異質(zhì)性。若研究間無異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進行合并分析；反之，則采用隨機效應(yīng)模型。同時從試驗質(zhì)量、對照組一致等方面進行亞組分析以探討產(chǎn)生異質(zhì)性的原因。

2 結(jié)果分析

2.1 納入研究的情況通過閱讀題目、摘要和全文，最終納入10篇文獻11項研究，共有1092位晚期胃癌患者。具體篩選流程如圖1所示。納入研究的基本特征包括研究設(shè)計、研究對象、治療方法、結(jié)果測量指標(biāo)，詳情見表1。近期療效根據(jù)WHO的實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、疾病穩(wěn)定（SD）和疾病進展（PD），以CR+PR計算客觀有效率（RR）。安全性的測量指標(biāo)則選擇嚴(yán)重不良反應(yīng)：Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少和Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 各納入研究的基本特征

ECF：表柔比星50mg/m2，d1；順鉑60mg/m2，d1；5-Fu200mg/m2d1-21；21d為1周期Arnaud 2007[5]RCT 平均年齡（歲）：60；75%男性；初治DCF：多西他賽85mg/m2，d1；順鉑75mg/m2，d1；5-Fu300mg/m2，d1-14；21d為1周期vs DC：多西他賽85mg/m2，d1；順鉑75mg/m2，d1；21d為1周期馬磊2007[6]RCT 平均年齡（歲）：53；78%男性；初治DCF：多西他賽75mg/m2，d1；順鉑75mg/m2，d1；5-Fu750mg/m2，d1-5；21d為1周期vs DLF：多西他賽45mg/m2，d1；醛氫葉酸200mg/m2，5-Fu400mg/m2，d1；5-Fu600mg/m2，d1-2；14d重復(fù)，28d為1周期李文2008[7]RCT 平均年齡（歲）：55.6；66%男性；初治DCF：多西他賽75mg/m2，d1；順鉑20mg/m2，d1-5；亞葉酸鈣200mg/m2，d1-5；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期vs ECF：表柔比星35mg/m2；順鉑40mg/m2；亞葉酸鈣250mg/m2，5-Fu425mg/m2；7d重復(fù)高輝2010[8]RCT 平均年齡（歲）：62；77%男性；初治DCF：多西他賽60mg/m2，d1；順鉑25mg/m2，d1-3；亞葉酸鈣200mg/m2，d1-2；5-Fu1000mg/(m2·46h)；21d為1周期vs ECF：表柔比星50mg/m2；順鉑25mg/m2，d1-3；亞葉酸鈣200mg/m2，d1-2；5-Fu1000mg/(m2·46h)；21d為1周期劉麗琴2010[9]RCT 平均年齡（歲）：未說明；初治及復(fù)治DCF：多西他賽40mg/m2，d1、d8；順鉑20mg/m2，d1-5；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期vs TCF：紫杉醇85mg/m2，d1、d8；順鉑20mg/m2，d1-5；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期韓國花2011[10]RCT 平均年齡（歲）：48.5；50%男性；初治及復(fù)治DCF：多西他賽75mg/m2，d1；順鉑25mg/m2，d1-3；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期vs FOLFOX4：奧沙利鉑85mg/m2，d1；亞葉酸鈣200mg/m2，5-Fu400mg/m2，d1-2；5-Fu600mg/m2，d1-2；14d重復(fù)，28d為1周期駱梅青2011[11]RCT 平均年齡（歲）：59.4；64%男性；初治及復(fù)治DCF：多西他賽75mg/m2，d1；順鉑25mg/m2，d1-3；亞葉酸鈣200mg/m2，5-Fu500mg/m2，d1；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期vs DF：多西他賽75mg/m2，d1；亞葉酸鈣200mg/ m2，5-Fu500mg/m2，d1；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期白璐2012[12]RCT 平均年齡（歲）：57.3；53%男性；初治及復(fù)治DCF：多西他賽75mg/m2，d1；順鉑75mg/m2，d1；5-Fu，d1-5；21d為1周期vs FOLFOX6：奧沙利鉑80-100mg/m2，d1；亞葉酸鈣200mg/m2，5-Fu400mg/m2，d1-2；5-Fu 2400-3000mg/ (m2·46h)；14d重復(fù)，28d為1周期劉明月2012[13]RCT 平均年齡（歲）：52.7；61%男性；初治DCF：多西他賽60mg/m2，d1；順鉑25mg/m2，d1-3；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期vs ICF：伊立替康60mg/m2，d1、d8；順鉑25mg/m2，d1-3；5-Fu500mg/m2，d1-5；21d為1周期客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐客觀有效率；Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少；Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐3 2 3 5 2 2 2 2 2

2.2 多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌近期療效的Meta分析本研究納入11項研究，對照組涉及到的有ECF、CF、DC、DLF、TCF、FOLFOX4、DF、FOLFOX6、ICF共9種臨床常用的晚期胃癌化療方案，化療周期均不低于2個周期。因Chi2=8.71，df=10，P=0.56＞0.1，表明各研究間無異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型對納入研究的近期療效進行Meta分析，并以對照組的異同進行亞組分析。結(jié)果顯示多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶（DCF方案）對晚期胃癌的近期療效總體優(yōu)于其他臨床常用化療方案（RR 1.30，95% CI 1.11-1.51），且P＜0.05，說明此種療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義，詳見圖2。

圖2 多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌近期療效的Meta分析

2.3 多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌安全性的Meta分析納入11項研究均描述了詳細(xì)的不良反應(yīng)資料。關(guān)于Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少的研究結(jié)果，因Chi2=24.49，df=10，P=0.001＜0.1，I2=66%，表明各研究間存在中度異質(zhì)性，故采用隨機效應(yīng)模型對納入研究的Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少發(fā)生情況進行Meta分析，并以對照組的異同進行亞組分析。結(jié)果顯示多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶（DCF方案）治療晚期胃癌時，Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少的發(fā)生情況總體顯著（P＜0.05）高于其他對照組（RR 1.54，95% CI 1.15-2.07），見圖3。關(guān)于Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐的研究結(jié)果，因Chi2=8.71，df=10，P=0.56＞0.1，表明各研究間無異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型對納入研究的Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐發(fā)生情況進行Meta分析，并以對照組的異同進行亞組分析。結(jié)果顯示多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶（DCF方案）治療晚期胃癌時，Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐的發(fā)生情況總體與其他對照組無差別（RR 1.00，95% CI 0.80-1.26），見圖4。

2.4 敏感性分析由于不同的Meta分析所選擇的研究標(biāo)準(zhǔn)不同，使得Meta分析結(jié)果所基于的前提條件也不全相同，為了考察這些前提條件的變化對Meta分析結(jié)果穩(wěn)定性的影響程度，需要進行敏感性分析。本文將采用不同的統(tǒng)計模型、排除一些研究等策略對研究結(jié)果進行敏感性分析，結(jié)果無顯著性變化，即顯示這兩項前提條件的變化不影響Meta分析結(jié)果的穩(wěn)定性，見表2。

表2 敏感性分析

圖3 多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少發(fā)生情況Meta分析

圖4 多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶治療晚期胃癌Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐發(fā)生情況Meta分析

3 討論

本研究結(jié)果顯示三周多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶（DCF方案）對晚期胃癌的近期療效總體優(yōu)于其他臨床常用化療方案（RR 1.30，95% CI 1.11-1.51），對照組的化療方案有順鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶、多西他賽聯(lián)合順鉑、多西他賽聯(lián)合5-氟尿嘧啶、奧沙利鉑聯(lián)合亞葉酸鈣和5-氟尿嘧啶、表柔比星聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶、紫杉醇聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶、伊立替康聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶。然而DCF方案在顯示其有效性的同時也暴露其嚴(yán)重不良反應(yīng)，Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少的發(fā)生情況總體顯著高于其他對照組（RR 1.54，95% CI 1.15-2.07），Ⅲ-Ⅳ級惡心嘔吐的發(fā)生情況總體則與其他對照組無差別（RR 1.00，95% CI 0.80-1.26）。

20世紀(jì)90年代，表柔比星聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶（ECF方案）曾是晚期胃癌化療的金標(biāo)準(zhǔn)[14]，但隨著一些新的化療藥物在各種腫瘤中的應(yīng)用，其地位逐漸降低。目前該方案雖不再是晚期胃癌化療的金標(biāo)準(zhǔn)，但仍是歐洲及美國晚期胃癌患者常用的推薦方案之一。本研究將DCF方案與ECF方案進行亞組分析，結(jié)果顯示DCF方案對晚期胃癌的近期療效總體高于ECF方案（RR 1.47，95% CI 1.10-1.98），但前者的毒副作用較大，特別是Ⅲ-Ⅳ級白細(xì)胞減少。

本研究也存在諸多局限性：各納入研究總體質(zhì)量一般，多為2或3分；各納入研究基線水平不一致且多采用不同的對照藥、樣本例數(shù)較少；隨機對照采用盲法的文獻數(shù)僅為1篇，未作盲法要求，因此很難排除心理因素對治療結(jié)果的干預(yù)和影響。這些因素都可能導(dǎo)致不同的臨床結(jié)果，使得各研究間存在一定的臨床異質(zhì)性，可能影響Meta分析的強度和結(jié)論的外推性。為了更好的證實多西他賽聯(lián)合順鉑、5-氟尿嘧啶對晚期胃癌的臨床療效，需要更多大樣本量、采用正確的隨機方法、分組隱匿、盲法的研究設(shè)計，并進行長期隨訪的隨機對照試驗以增加證據(jù)的可信性。

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[14] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology[OL]. Available from http//：www. nccn.org.

發(fā)改委調(diào)降20類化學(xué)藥品價格 正研究調(diào)整中成藥價格

國家發(fā)展改革委日前發(fā)出通知，決定從2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種，700多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降價幅度已達到20%。

據(jù)國家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，本批調(diào)價的化學(xué)藥品，與2011至今已分四批調(diào)整的抗生素、循環(huán)、神經(jīng)、激素、消化、抗腫瘤、免疫和血液等8類藥品，屬于同一輪次調(diào)價品種，大部分屬于臨床常用藥物。國家降低這些藥品的價格，可以有效減輕患者的負(fù)擔(dān)。此次國家在降低高價藥品價格、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的同時，也注重加強了對低價藥品的價格扶持。特別是對臨床短缺的低價藥品，國家發(fā)展改革委在開展成本價格調(diào)查、專家評審和廣泛聽取有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上適當(dāng)提高了低價藥品的價格，以鼓勵低價藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，從而滿足臨床需要。

調(diào)整后，本輪對化學(xué)藥品價格的調(diào)整已全部完成。在2013年我國將對中成藥的價格進行調(diào)整，其調(diào)整方法和化學(xué)藥品價格調(diào)整方法大致保持一致，但也會考慮到中成藥主要是以中藥材作為主要的原材料進行生產(chǎn)的，在調(diào)整過程中涉及到中藥材、部分原材料在過去幾年價格上漲比較快這一個問題，調(diào)整中成藥的價格也會有升有降。相關(guān)部門在調(diào)整中成藥價格時將考慮中成藥的特點。（寒露）

Docetaxel and Cisplatin plus Fluorouracil as First-line Therapy for Advanced Gastric Cancer:A Meta-analysis

Wang Ping Chen Yongfa

ObjectiveExplore the efficacy and safety of 3-week docetaxel and cisplatin plus fluorouracil compared to other chemotherapy for advanced gastric cancer by using meta-analysis to more effectively guide clinical medication.MethodsMeta-analysis of included studies using software RevMan5.0 provided by Cochrane.Results and ConclusionThe pooled short-term effect of 3-week docetaxel and cisplatin plus fluorouracil for advanced gastric cancer was superior to other common chemotherapy (RR 1.30, 95% CI 1.11-1.51). However, DCF had more incidences of Ⅲ-Ⅳ grade leukopenia than control groups overall（RR 1.54,95% CI 1.15-2.07）and the same incidences of Ⅲ-Ⅳ grade nausea/vomiting as the control groups overall（RR 1.00, 95% CI 0.80-1.26）.

Docetaxel; DCF; Advanced gastric cancer; Meta-analysis

R735.2；R917

A

1673-5846（2013）01-0009-06

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211198

王平，女，碩士研究生，主要研究方向：藥物經(jīng)濟學(xué)。E-mail：wp6934@126.com。

陳永法，教授，碩士生導(dǎo)師，研究方向：藥事法規(guī)、國際藥事法規(guī)、藥物經(jīng)濟學(xué)。E-mail：cyf990@163.com。