唐瑞俠 劉 勝

(南京制藥廠有限公司，江蘇南京210007)

0 引言

由于藥品生產(chǎn)企業(yè)儲存的物料和產(chǎn)成品種類繁多、規(guī)格各異、批次不一，因此，在日常工作中應(yīng)當(dāng)建立原輔料和產(chǎn)成品的操作規(guī)程，以確保其正確接收、儲存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止交叉污染、混淆和出現(xiàn)差錯。對于到貨入庫的物料，需要進(jìn)行分類并按要求擺放，同時需嚴(yán)格按物料性質(zhì)進(jìn)行儲存。對于倉儲原輔料和產(chǎn)成品的管理，在硬件和軟件上都必須嚴(yán)格按照GMP要求及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行操作，同時還要符合安全生產(chǎn)規(guī)定。

1 硬件過硬，設(shè)施齊全

對于倉儲設(shè)施，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，要加強基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的配置，并合理選購。同時，還必須具有以下設(shè)施：

(1)防蟲鼠設(shè)施，如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；

(2)防塵設(shè)施，如密封膠、紗窗、過濾網(wǎng)；

(3)防潮設(shè)施，如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機(jī)等；

(4)防爆設(shè)施，如防爆燈、防暴門窗、防爆墻；

(5)防火設(shè)施，如各種性能的滅火器；

(6)通風(fēng)設(shè)施，如換氣扇；避光設(shè)施，如避光窗簾；

(7)溫、濕度控制設(shè)施，如空調(diào)機(jī)、溫濕度計等。

此外，上述規(guī)范還規(guī)定，需根據(jù)庫區(qū)大小、儲存條件、物料性質(zhì)等將庫區(qū)進(jìn)行必要的劃分。例如，按物料種類可分為原料庫、五金庫、勞保庫、包材庫、成品庫、不合格庫等；按照物料的儲存要求可分為常溫庫、溫控庫、低溫庫等；按照物料的性質(zhì)可劃分為酸性物料庫、堿性物料庫、易揮發(fā)物料庫和普通物料庫。

2 制度健全，職責(zé)分明

企業(yè)要建立和健全倉儲管理的各項規(guī)章制度，并對其進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化的管理。各類倉庫至少應(yīng)建立以下幾種制度：藥品原輔料倉庫管理制度、危險品庫管理制度、成品庫管理制度、包裝材料庫管理制度、標(biāo)簽庫管理制度等；設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)管理規(guī)程、進(jìn)貨驗收制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發(fā)放管理制度、質(zhì)量事故報告制度等。

此外，需要制定各個崗位的職責(zé)規(guī)定，明確各個崗位人員的責(zé)任和義務(wù)，做到以制度來管人和管事。需要建立的崗位職責(zé)包括：倉儲區(qū)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、原輔料庫管員職責(zé)、包裝材料庫管員職責(zé)、成品庫管員職責(zé)、倉庫管理人員職責(zé)等。

同時，還應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，并按照計劃定期對所有倉管人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況要記錄備案。

對于已經(jīng)分區(qū)的各級和各類倉庫，要進(jìn)行色標(biāo)管理。特別是對于原料、輔料、成品類倉庫，按照GMP的要求，需建立能夠防止差錯和交叉污染的措施，并設(shè)立待驗品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨處理區(qū)等，以國際通用的“紅、黃、綠”顏色進(jìn)行各分區(qū)的區(qū)分。

建立“物品-賬-卡”管理制度，對在庫物品進(jìn)行有效的貨卡管理，以防止因藥品混淆而造成的質(zhì)量事故。該方法是GMP中標(biāo)識管理的重要內(nèi)容，其要求對所有的在庫物品設(shè)置明顯的標(biāo)識，以反映該批物品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、去向、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗情況等，從而做到賬、卡、物相符。

另外，還應(yīng)建立不合格品的管理制度和處理程序，對于企業(yè)入庫驗收、出庫復(fù)核和銷售退回的不合格藥品，需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理和處理。對于購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格物品、儲存過程中復(fù)核確認(rèn)為不合格的物品、售后出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的不合格藥品以及經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗確認(rèn)為不合格的物品，應(yīng)將其存放在不合格品(庫)區(qū)，并用紅色標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)示。這些不合格品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后按照規(guī)定程序進(jìn)行處理，同時需要完善對不合格品確認(rèn)、報告、報損、銷毀的手續(xù)并做好相關(guān)操作的記錄。

3 在倉儲的日常管理中需要遵循的操作規(guī)程

3.1 原輔料入庫

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定，原輔料的供貨商必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的確認(rèn)；物料必須具備生產(chǎn)商的質(zhì)量檢測報告，其外包裝上應(yīng)該標(biāo)有生產(chǎn)商的標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，如品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；每種規(guī)格的原輔料都應(yīng)有1個進(jìn)廠編號，以便于對原輔料進(jìn)行分類。進(jìn)入庫區(qū)的原輔料需要逐件進(jìn)行檢查，以保證每包原輔料都不出現(xiàn)差錯。對于物料的外包裝，必要時要進(jìn)行清潔，同時每次接收的貨物都應(yīng)做好記錄，記錄的內(nèi)容主要包括廠家物料的信息及公司對購買物料的要求等，確認(rèn)物料符合要求后，才能進(jìn)入相應(yīng)庫區(qū)。在原輔料的驗收過程中，質(zhì)量管理部門需全程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，才能簽字確認(rèn)。對于固體原料，應(yīng)擺放在塑料墊倉板上，以保證通風(fēng)和防潮。此外，所有擺放在庫區(qū)的原料都必須遵守物料間距的相關(guān)規(guī)定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規(guī)定，需對物料進(jìn)行黃色標(biāo)識，便于質(zhì)量檢驗部門對該批原輔料進(jìn)行檢驗。

3.2 原輔料檢驗

原輔料進(jìn)入相應(yīng)的庫區(qū)后，應(yīng)該按品名、批號、相應(yīng)數(shù)量填寫請驗單，同種物料而批號不同時，應(yīng)分開請驗。對于固體原料，可以在單獨的取樣間進(jìn)行取樣，而液體原料則可以在庫區(qū)現(xiàn)場進(jìn)行取樣，并且取樣操作由質(zhì)量檢驗部門人員完成，倉儲庫管員輔助其進(jìn)行取樣。同時，原料取樣必須做好取樣記錄，記錄取樣的物料品名、批號、數(shù)量、廠家等信息。

3.3 原輔料的發(fā)放

經(jīng)質(zhì)量檢驗部門人員取樣化驗，若化驗合格，則可出具合格報告，同時由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核，在其確認(rèn)無誤后，簽署原輔料放行單；若化驗不合格，則將不合格原輔料移入不合格庫，并進(jìn)行紅色標(biāo)示，同時由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)化驗結(jié)果對該批物料進(jìn)行處理。倉儲庫管員接到原輔料放行單后，對該批原輔料進(jìn)行綠色標(biāo)識，并安排發(fā)放。車間根據(jù)生產(chǎn)批指令，開具原輔料需料單，倉儲庫管員接到簽字的原輔料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放，并將該批原料的進(jìn)廠編號填寫在需料單上；若物料數(shù)量不足，實發(fā)數(shù)量需按現(xiàn)有物料數(shù)量填寫，對于差額數(shù)量，需通知車間重新開具一張原輔料需料單，而該需料單應(yīng)填寫下一個批次原料的進(jìn)廠編號。此外，所有的原輔料都應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，且在物料發(fā)放后，及時填寫現(xiàn)場貨位卡和原輔材料明細(xì)賬單，同時每月需對物料出入庫數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計和對現(xiàn)場原輔料進(jìn)行盤點，并上報相關(guān)部門。

3.4 成品的入庫

對于成品的入庫，車間需根據(jù)成品的理化報告或合格證辦理入庫手續(xù)，而倉庫庫管員需按照規(guī)定對入庫的成品進(jìn)行目檢。目檢合格后，將成品放入相應(yīng)的庫區(qū)，除需放在冷藏柜中的成品外，其他成品都應(yīng)放在塑料墊倉板上，并及時登記現(xiàn)場貨位卡和成品明細(xì)賬。在沒有收到質(zhì)量管理部門簽署的放行單之前，所有成品都是待驗儲存，不得進(jìn)行銷售。

3.5 成品的出庫

根據(jù)相關(guān)單位的提貨單名目，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后，按照先進(jìn)先出的原則，對出庫的成品進(jìn)行核對，并在確認(rèn)信息無誤后進(jìn)行發(fā)貨。同時，及時登記貨位卡和成品出入庫明細(xì)賬，每月對成品進(jìn)行盤點，做好成品出入庫數(shù)量登記。

4 結(jié)語

在藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收、客戶審計等相關(guān)檢查中，倉儲的檢查是必不可少的，其檢查質(zhì)量的好壞直接影響到后面的檢查項目。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)對倉儲GMP的管理都很重視。此外，倉儲原輔料是藥品生產(chǎn)的源頭控制，只有將源頭嚴(yán)格把關(guān)，保證原輔料符合GMP要求，才有可能生產(chǎn)出合格的藥品。根據(jù)GMP規(guī)定嚴(yán)格要求生產(chǎn)過程，從而可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)成品，同時只有嚴(yán)格按照GMP成品出、入庫規(guī)定，才能保證藥品的安全生產(chǎn)。