王化寧，張瑞國(guó)，陳云春，王懷海，汪衛(wèi)東，譚慶榮

（1.第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院心身科，陜西 西安 710032 2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京 100053）

喜樂寧沖劑治療抑郁癥療效分析

王化寧1，張瑞國(guó)1，陳云春1，王懷海1，汪衛(wèi)東2，譚慶榮1

（1.第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院心身科，陜西 西安 710032 2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京 100053）

目的：評(píng)價(jià)臨床規(guī)范化治療模式下中藥喜樂寧與新型抗抑郁藥物鹽酸文拉法辛緩釋膠囊治療抑郁癥的療效。方法：80例首發(fā)抑郁癥患者采用隨機(jī)雙盲對(duì)照研究分為兩組各40例，研究組給予喜樂寧，對(duì)照組給予鹽酸文拉法辛緩釋膠囊，療程6周。以HAMD-17、QIDS-C16、MADRS、CGI量表和五態(tài)人格量表評(píng)價(jià)療效，副反應(yīng)自評(píng)量表（TESS）描述和記錄不良反應(yīng)。結(jié)果：62例完成整個(gè)研究，各量表評(píng)分兩組平均減分率無顯著性差異（P＞0.05）。研究組30例痊愈13例，有效12例，無效5例，痊愈率43.3%，總有效率83.3%。對(duì)照組32例痊愈18例，有效9例，無效5例，痊愈率56.3%，總有效率84.4%。TESS記錄副反應(yīng)無顯著差異。結(jié)論：喜樂寧對(duì)抑郁癥有較好的治療作用，臨床療效與文拉法辛相當(dāng)，不良反應(yīng)輕微，安全性好。

中藥，抑郁癥；治療分析

抑郁癥是以持續(xù)的情緒低落、精力減退、興趣缺乏為主要臨床表現(xiàn)的心境障礙。有研究表明［1］，抑郁癥的全球患病率為5.2%～16.2%，女性高達(dá)25%。到2020年抑郁癥可能成為僅次于心臟病的全球第2位的威脅人類健康的疾?。?］。目前臨床抗抑郁藥的種類較多，各類中藥方劑也不斷涌現(xiàn)，但不同研究顯示療效差異顯著［3］。我們遵循隨機(jī)、對(duì)照、序貫治療的設(shè)計(jì)原則，采用標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估工具，初步評(píng)價(jià)了喜樂寧治療抑郁癥的療效和安全性，總結(jié)如下。

1 臨床資料

共80例，均為2011年6月至2012年1月第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院心身科門診患者，采用隨機(jī)雙盲研究方法分為研究組40例和對(duì)照組40例。共62例完成研究，研究組30例，男9例、女21例，平均年齡（34.85±13.71）歲，平均病程（14.17±13.25）個(gè)月，平均發(fā)病次數(shù)（1.42±0.78）次。對(duì)照組32例，男11例、女21例，平均年齡（36.75±16.70）歲，平均病程（12.28±10.32）年，平均發(fā)病次數(shù)（1.42±0.53）次。兩組資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組HAMD分和QIDS分基線分值均數(shù)比較均無顯著性差異（P＞0.05）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①18～65周歲，男女不限；②符合西醫(yī)抑郁癥（抑郁發(fā)作）診斷標(biāo)準(zhǔn)；③HAMD抑郁量表（17項(xiàng)）總分17～24分；④HAMA焦慮量表總分小于等于21分；⑤志愿參加并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有自殺傾向；②嚴(yán)重焦慮（HAMA總分21分以上）；③繼發(fā)于其它精神疾病或軀體疾病的抑郁發(fā)作及伴嚴(yán)重精神病性癥狀；④雙相障礙、難治性抑郁（應(yīng)用2種或以上不同化學(xué)結(jié)構(gòu)的抗抑郁藥，經(jīng)足量、足療程治療無效或收效甚微）；⑤合并其它各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病，以及嚴(yán)重心、肝、腎功能不全（包括ALT，AST高于正常值1.5倍）；⑥前4周內(nèi)服用過抗抑郁劑者；⑦妊娠或哺乳或擬妊娠者，育齡婦女尿妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性者；⑧已知的酗酒或藥物依賴者。

2 治療方法

研究組用喜樂寧沖劑（柴胡10g、白芍15g、枳實(shí)10g、黨參10g、茯苓15g、炒酸棗仁15g、遠(yuǎn)志10g、石菖蒲10g、郁金10g、龍齒30g、甘草6g，由北京廣安門醫(yī)院提供）1袋，1日2次，溫水沖服。

對(duì)照組用鹽酸服文拉法辛緩釋膠囊（輝瑞公司生產(chǎn)）75mg/d，第7天HAMD-17減分率小于等于30%者，加量至150mg/d，口服。

失眠患者可以合并使用阿普唑侖0.4～0.8mg/d。

3 療效標(biāo)準(zhǔn)

訪視4次（篩選期、第2、4、6周末）。每次訪視均進(jìn)行漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)定。HAMD-17或QIDS-C16減分率大于等于75%為痊愈，50%～74%為顯著進(jìn)步，25%～49%為進(jìn)步，小于25%為無效。

安全性評(píng)定：測(cè)量心率、血壓、體溫等生命體征。篩查期和6期末，進(jìn)行體格檢查，心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查（血尿常規(guī)，肝腎功，血糖，離子等）。育齡婦女入組前進(jìn)行尿妊娠實(shí)驗(yàn)。

采用SPSS11.5軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，人口學(xué)基本資料用頻數(shù)及百分比描述，治療前后的HAMD-17和QIDS-C16評(píng)分采用配對(duì)的t檢驗(yàn)，不同時(shí)期各組量表評(píng)分比較采用單因素方差分析。不同藥物臨床療效構(gòu)成比較采用χ2檢驗(yàn)。雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4 治療結(jié)果

臨床療效：研究組痊愈13例，有效12例，無效5例，痊愈率43.3%，總有效率83.3%。對(duì)照組痊愈18例，有效9例，無效5例，痊愈率56.3%，總有效率84.4%。兩組總有效率差異無顯著性（χ2=1.03、0.05，P＞0.05）。

兩組治療前后HAMD-17、HAMA評(píng)分比較：見表1。

表1 兩組治療前后HAMD-17評(píng)分比較（分，±s）

表1 兩組治療前后HAMD-17評(píng)分比較（分，±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05。

組別nMD-17評(píng)分HAMA評(píng)分治療前6周末治療前6周末研究組3020.2±3.08.6±4.5*14.1±4.76.4±3.2*對(duì)照組3220.5±2.98.1±2.5*13.5±5.45.0±2.8* P值0.3930.5290.4521.763

兩組治療前后QIDS評(píng)分比較：見表2。

表2 兩組治療前后QIDS評(píng)分比較 （分,±s）

表2 兩組治療前后QIDS評(píng)分比較 （分,±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01。

組別n量表治療前2周末4周末6周末研究組30QIDS16.8±4.114.5±3.810.1±2.6*6.5±2.1**對(duì)照組32QIDS15.3±3.912.7±3.6*8.9±2.5*4.8±1.7** t值0.5830.778 0.9540.212 P值＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05

兩組治療前后MADRS評(píng)分比較：見表3。

表3 兩組治療前后MADRS評(píng)分比較（分，±s）

表3 兩組治療前后MADRS評(píng)分比較（分，±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01。

組別n量表治療前2周末4周末6周末研究組23MADRS25.3±5.621.2±7.012.5±4.8*3.9±2.6**對(duì)照組23MADRS27.2±7.423.2±6.911.9±5.7*3.3±1.9** t值0.5540.3860.2571.021 P值＞0.0.5＞0.0.5＞0.0.5＞0.0.5

兩組間治療前后CGI評(píng)分比較：詳見表4。

表4 兩組治療前后CGI評(píng)分比較 （分，±s）

表4 兩組治療前后CGI評(píng)分比較 （分，±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01。

組別n量表治療前2周末4周末6周末研究組23CGI4.9±0.54.0±0.62.5±0.3*0.8±0.3**對(duì)照組22CGI4.8±0.43.9±0.82.2±0.9*0.8±0.5** t值0.8891.3550.6470.559 P值＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05

安全性評(píng)價(jià)：兩組主要為口干、困倦、乏力、便秘和胃部不適等，發(fā)生率均低于10%，不良反應(yīng)輕微，未影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。實(shí)驗(yàn)室檢查血尿常規(guī)，肝腎功，心電圖等未見明顯異常。

5 討 論

抑郁癥的患病率呈逐年上升趨勢(shì)［4］。藥物治療是抑郁癥治療的重要手段，目前抗抑郁藥物種類繁多且各具特點(diǎn)，但總的來說沒有哪種藥物比其他藥物作用更強(qiáng)，只是因機(jī)制不同而在耐受性上有所差別［5］。

中醫(yī)認(rèn)為，抑郁癥病因病機(jī)為肝氣郁滯，郁而化熱，內(nèi)擾心神而致心神不寧；或氣機(jī)郁滯，脾失健運(yùn)，津液停聚而成痰，痰氣交阻而致心神失養(yǎng)；或久病氣血津液虧虛，腦神、臟神功能下降［6］。治以疏肝解郁，理氣健脾，扶正祛邪，調(diào)節(jié)正氣。

臨床觀察證實(shí)，在治療初期（6周），喜樂寧與文拉法辛在療效和安全性上無顯著差別。如果考慮經(jīng)濟(jì)成本和患者接受程度，更傾向于選擇喜樂寧。另外，如果增加樣本量，對(duì)不同年齡階層進(jìn)行分層研究，結(jié)果將更有意義。

［1］Bland RC.Epidemiology of afractive disorder：a review［J］.Can J Psychiatry，1997，42（4）：367.

［2］Lecrubier Y.The burden of depression and anxiety in general medicine ［J］.Clin Psychiatry，2001，62 （8）：4-9.

［3］ Andrews G.Hunt C.Jang M.精神障礙的處理［M］.肖澤萍，徐一峰，譯.上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2002：141.

［4］張少麗，石少波.抑郁癥治療的研究進(jìn)展［J］.精神醫(yī)學(xué)雜志，2008，2 （21）：156-160.

［5］徐濤.武變瑛.抑郁癥病理機(jī)制及治療的研究現(xiàn)狀［J］.醫(yī)學(xué)研究與教育，2010，1（27）：79-82.

［6］殷淑鳳.中藥治療抑郁癥臨床研究概況［J］.實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)雜志，2011，4（27）：287-288.

Objective：To evaluate the efficacy and adverse effects of traditional Chinese medicine formula Xi-Le-Ning in first-episode depression compared with new generation antidepressants Venlafaxine.Method：80 consenting adult outpatients with confirmed DSM-IV diagnosis of depressive disorder were bring into an assessor-blinded，parallel-group，randomised controlled trial.All patients were given at least one 6-week treatment with Xi-Le-Ning or Venlafaxine.The efficacy measure scales included：the Hamilton Anxiety Scale （HAM-A） scale，Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated （QIDS-C16），Montgomery-Asberg Depression Scale （MADRS），and the Clinical Global Impression Scale（CGI-S）.Treatment Emergent Side-Effect Scale （TESS） were used to measure adverse effects.Results：Sixty two patients completed the trial.31 patients got up to the standard of cure（13 in Xi-Le-Ning group and 18 in Venlafaxine group）.There was no significant in all effectiveness measures，including the changes from baseline in HAMD-17、QIDS-C16、MADRS and CGI at six weeks，and there were no significant difference in adverse effects.Conclusion：New generation antidepressants have a similar efficacy in first-episode depression.

epressive disorder；antidepressant drugs；efficacy

R259.941

B

1004-2814(2013)01-002-02

2012-07-16

譚慶榮(tanqingr@fmmu.edu.en),汪衛(wèi)東(Litao1978@tom.com)