北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

（接5月下）

按照出廠檢測的相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)所需具有的檢測條件一般應(yīng)包括X射線發(fā)生裝置或相關(guān)設(shè)備。

3.6 對產(chǎn)品注冊的臨床資料提出了要求

3.6.1 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合實際情況，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）以及《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求可豁免臨床試驗，生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時應(yīng)提交書面說明。

3.6.1.1 若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容[5]。

3.6.1.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價資料或臨床試驗資料。

3.6.2 若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，或涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品進(jìn)行X射線影像數(shù)字化處理的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）[6]及《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）[7]的要求提交臨床試驗資料，生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進(jìn)臨床試驗。

3.7 規(guī)范了使用說明書相關(guān)信息 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)作為與X射線機(jī)配套使用的設(shè)備，其安裝、操作、維護(hù)都有其特殊性和重要性，企業(yè)應(yīng)充分識別出產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和使用特點(diǎn)，說明書中在滿足《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關(guān)規(guī)定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：與產(chǎn)品進(jìn)行配套安裝的X射線攝影設(shè)備的基本要求，以及適合產(chǎn)品進(jìn)行配套安裝使用的X射線攝影設(shè)備的類型；對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行提示；規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，并且應(yīng)規(guī)定安裝后的例行檢測規(guī)范；明確配套使用軟件的具體內(nèi)容及要求；提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求等。

4 研究成果

本研究形成了《數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》，待征求意見后將正式發(fā)布實施。該規(guī)范包含此類產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、產(chǎn)品工作原理、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品主要風(fēng)險、產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)、產(chǎn)品的檢測要求、產(chǎn)品的臨床要求、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、注冊單元劃分的原則、同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則等。將指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，同時也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用。

綜上所述，數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品是一種裝配于X射線診斷系統(tǒng)、將X射線信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號的醫(yī)療器械。因其作為一種由X射線攝影系統(tǒng)升級的具有過渡性質(zhì)的設(shè)備。自產(chǎn)生以來就對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的全面普及，以及基層醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平的提高給予了相當(dāng)大的支持，并且廣泛地應(yīng)用于各類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。因此，為規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合當(dāng)前X射線相關(guān)產(chǎn)品、經(jīng)營、使用的實際工作情況和工作重點(diǎn)，開展了對數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的課題研究，制定了相關(guān)的技術(shù)審評規(guī)范，同時根據(jù)調(diào)研的實際生產(chǎn)現(xiàn)狀，分析研究已上市產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，召開專家評審會進(jìn)行研究，制定了相應(yīng)的技術(shù)審評規(guī)范，以便為該類產(chǎn)品的監(jiān)管提供參考依據(jù)，更好地保障其在臨床應(yīng)用的安全性。