北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局□文 武貴勉

（接6 月上）

4 對策與建議

4.1 確定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的法律地位。 毫無疑問，保健食品批準(zhǔn)證書的附件2（主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是具有法律效力的證明文件，可作為藥監(jiān)部門執(zhí)法的依據(jù)。但由于歷史原因，現(xiàn)階段部分保健食品批件并沒有附件2。在這種情況下，只能依據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來檢查，那么備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否能作為判定產(chǎn)品質(zhì)量的法定依據(jù)呢？換句話說，除監(jiān)督抽檢可依據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接判定產(chǎn)品是否合格外，日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢測，或不按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行留樣、組批等，是否也可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行處罰呢？

由于我國還沒有備案制度的法律法規(guī)，有關(guān)備案的要件、審查要求、法律關(guān)系，特別是對備案機(jī)關(guān)而言，備案是否會產(chǎn)生相應(yīng)法律責(zé)任，由誰來追究等都沒有法律依據(jù)。因此，在這個問題上，筆者贊同《消除食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的困惑》中闡述的觀點。理由是，根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過備案，就成為食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。該標(biāo)準(zhǔn)是法定的標(biāo)準(zhǔn)，具有相對的約束力，是有關(guān)監(jiān)管部門行政執(zhí)法的依據(jù)之一，也是標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)必須依據(jù)的技術(shù)規(guī)范。但是，現(xiàn)行《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》對備案部門的要求僅限于“對材料是否齊全等進(jìn)行核對”，對如何受理、如何審查、審查后如何處理等，尚無具體的規(guī)定，這也是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制訂和執(zhí)行中存在前述諸多問題的原因之一。筆者認(rèn)為，應(yīng)增加對標(biāo)準(zhǔn)合法性的審查，審查的重點是保健食品安全性方面，如原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、功效成分的測定方法、型式檢驗和出廠檢驗項目等。除技術(shù)審評外，對保健食品組批、留樣量、標(biāo)識、貯存、包材等的規(guī)定應(yīng)與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)保持一致。同時，《食品安全法》第二十六條規(guī)定，食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱。雖然沒有明確公告或泛指包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是食品安全體系的一部分，衛(wèi)生行政部門有義務(wù)向社會公布，且應(yīng)公告標(biāo)準(zhǔn)文本的全文，而不僅僅是公告企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號。這不僅便于公眾查閱，也便于執(zhí)法部門從公開渠道調(diào)取企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并以此文本作為監(jiān)督檢查的執(zhí)法依據(jù)。

4.2 加強(qiáng)培訓(xùn)以提高企業(yè)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重視。企業(yè)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行主體，只有正確認(rèn)識企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性，并認(rèn)真執(zhí)行，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制訂與執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，一方面反映出一些保健食品企業(yè)對保健食品管理不熟悉，理解不透徹，另一方面也反映出一些保健食品企業(yè)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不重視。長此以往，既不利于保健食品的發(fā)展，也不利于對保健食品的管理。

為此，針對企業(yè)在保健食品生產(chǎn)過程中存在的對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)理解和執(zhí)行不到位，對出廠檢驗、型式檢驗概念理解不清，原料進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，不按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方案進(jìn)行抽樣和留樣等問題，藥監(jiān)昌平分局對轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專門培訓(xùn)，為企業(yè)詳細(xì)講解企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和基本內(nèi)容，重點強(qiáng)調(diào)了原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存部分的內(nèi)容。要求企業(yè)及時修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得低于現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行原料檢驗，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和頻率進(jìn)行出廠檢驗和型式檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。通過培訓(xùn)的方式，使企業(yè)意識到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性，增強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，為提高企業(yè)質(zhì)量管理水平起到了促進(jìn)作用。

4.3 加強(qiáng)實驗室能力監(jiān)管。 針對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實驗室能力建設(shè)不足等問題，藥監(jiān)昌平分局積極尋求新的工作思路和監(jiān)管模式，幫助企業(yè)找準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的關(guān)鍵點，從根本上夯實產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。

4.3.1 嚴(yán)格檢驗設(shè)備、檢驗員上報制度。要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)上報檢驗設(shè)備一覽表和檢驗人員的學(xué)歷、專業(yè)等人員信息表。了解每個生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰蜋z驗人員的基本情況，為有針對性地監(jiān)管打好基礎(chǔ)。

4.3.2 強(qiáng)化質(zhì)量檢驗意識。定期召開企業(yè)負(fù)責(zé)人會議，強(qiáng)化責(zé)任意識，督促企業(yè)切實擔(dān)負(fù)起產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動檢驗制度落實。

4.3.3 開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。通過查看管理文件、操作規(guī)程、檢驗原始記錄和檢驗報告，檢查儀器設(shè)備配備及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，以及現(xiàn)場提問等方法，對企業(yè)的檢驗檢測能力進(jìn)行全面考核。

4.3.4 要求企業(yè)加強(qiáng)實驗室建設(shè)和運(yùn)行。重點加強(qiáng)原料購進(jìn)驗收、半成品生產(chǎn)過程及成品出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢驗工作，確保產(chǎn)品符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，提高質(zhì)量安全水平。

就目前情況來說，如果要求每家生產(chǎn)企業(yè)的實驗室都能具有執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目能力非常困難。筆者認(rèn)為，在鼓勵企業(yè)建立自檢實驗室的前提下, 應(yīng)允許并承認(rèn)企業(yè)采用委托檢驗方法進(jìn)行出廠檢驗。

4.4 將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)管的重要依據(jù)。 近年來，保健食品原料以次充好、以假亂真等現(xiàn)象時有發(fā)生，如：以樹膠替代蜂膠，以貝殼粉假冒珍珠粉。究其原因，在于我國保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，許多原料品種如蜂膠、核酸等既無國家標(biāo)準(zhǔn)也無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時也與缺乏嚴(yán)格的原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。

作為基層監(jiān)管部門，藥監(jiān)昌平分局在敦促企業(yè)嚴(yán)格落實原料供應(yīng)商審核制度、索證索票和采購查驗制度的同時，要求企業(yè)加強(qiáng)原料進(jìn)廠檢驗工作。因為在原料入廠環(huán)節(jié)多增加一道質(zhì)量控制的關(guān)卡，控制住了原料，也就控制住了保健食品質(zhì)量安全的源頭。在原料管理缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)給監(jiān)管帶來困難的現(xiàn)實背景下，藥監(jiān)昌平分局重點將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)原料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)督檢查的依據(jù)，以此為突破口，要求企業(yè)嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的原輔料質(zhì)量要求進(jìn)行入廠檢驗，沒有檢驗?zāi)芰Φ?，可委托第三方檢驗，但必須有原料入廠檢測報告，方能投入使用。尤其是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，只有企業(yè)自行制訂的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的原料，要求企業(yè)采購時必須按照企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料入廠檢驗。

除作為原料監(jiān)管的重要依據(jù)外，藥監(jiān)昌平分局也依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對原料采購、原料檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批規(guī)則、產(chǎn)品留樣、標(biāo)簽標(biāo)識等各環(huán)節(jié)開展檢查，全面檢查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

4.5 加強(qiáng)保健食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè)。 目前我國還沒有制定針對保健食品注冊以及原輔料質(zhì)量等方面的標(biāo)準(zhǔn)，難以保證保健食品的質(zhì)量和消費(fèi)者的健康安全，也制約著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。保健食品產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的缺失，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。正如國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組成員邊振甲所言：“標(biāo)準(zhǔn)的建立和提高是嚴(yán)格準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。近年來發(fā)生的重大安全事件提醒我們，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)刻不容緩?！睋?jù)報道，近幾年來，原國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視保健食品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，不斷加強(qiáng)有關(guān)原料技術(shù)要求、檢測方法、技術(shù)規(guī)范以及保健食品功能評價方法等制定修訂的力度，力爭在“十二五”期間初步建立起國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范相互協(xié)調(diào)配套，符合保健食品監(jiān)管工作需要的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提高市場準(zhǔn)入及生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻。

4.6 加強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審批、備案、監(jiān)管等部門間的協(xié)調(diào)。根據(jù)《食品安全法》要求，食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改由向省級衛(wèi)生行政部門備案，原衛(wèi)生部也已于2009 年6 月10日制訂了《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》。該辦法第十條明確規(guī)定：“省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)確定一個受理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的機(jī)構(gòu)，并予以公示?！碑?dāng)前各地備案工作相繼展開，由于正處于過渡期，各地模式不盡相同。比如：上海市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案管理工作由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；浙江省則規(guī)定，凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品生產(chǎn)、上市前應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局審查后報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案；江西省衛(wèi)生廳則由食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（掛靠在江西省疾病預(yù)防控制中心）負(fù)責(zé)具體承辦企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案事務(wù)。

筆者認(rèn)為，從監(jiān)管的角度來看，保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案不管采用哪個模式，不管由哪個部門負(fù)責(zé)，都要求部門之間做好溝通協(xié)調(diào)，對保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審查，確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與保健食品注冊批件2（主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的內(nèi)容相一致，不相沖突即可。尤其是當(dāng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更時，備案部門應(yīng)加強(qiáng)對變更材料的審查，并做好與審批部門的協(xié)調(diào)工作，確保與保健食品審批時的技術(shù)指標(biāo)（保健食品主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品配方、工藝）相一致。

目前，北京市的保健食品標(biāo)準(zhǔn)備案仍在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。為加強(qiáng)兩個部門之間的銜接，可借鑒北京市醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案模式：早在2005 年，北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局就聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》。通知中提出，把質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的備案工作與北京市藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作合并進(jìn)行。北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》前，應(yīng)將產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報送北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)視同醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的申報材料。企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，應(yīng)將經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》及北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的有關(guān)規(guī)定報北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。

同時，建議企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案部門將已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)反饋給保健食品基層監(jiān)管部門或直接公示，這樣便于基層監(jiān)管部門從官方渠道獲得企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而便于開展監(jiān)督和抽檢工作，促進(jìn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行，如此形成一個良性循環(huán)，以逐步提高保健食品質(zhì)量。