● 山西省陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 周亮

我國現(xiàn)行的JJG464-2011生化分析儀檢定規(guī)程是基于半自動生化分析儀制定的。隨著國民經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，全社會對醫(yī)療衛(wèi)生的高度重視，全自動生化分析儀的應(yīng)用已經(jīng)基本取代了半自動生化分析儀，在使用過程中，半自動生化分析儀在速度、精確度、自動化程度、耐用度等很多方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于全自動生化分析儀。

全自動生化分析儀檢測原理

全自動生化分析儀是以分光光度法為基礎(chǔ)發(fā)展起來的，是一種通過分析患者的血液和體液測得資料，從而幫助醫(yī)生診斷疾病的儀器。目前，分光光度法仍然是檢驗的核心方法。其中，光電比色部分是整個儀器的核心，進(jìn)樣系統(tǒng)是分析的前提，控制單元是分析的保證，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是功能的擴(kuò)展。簡單來說，全自動生化分析儀相較過去，其實就是讓原來手動的諸多環(huán)節(jié)變得機(jī)械化、自動化了。

計量檢定

根據(jù)我國《計量法》的規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的儀器必須經(jīng)過強(qiáng)制檢定，以保證醫(yī)療器具量值的準(zhǔn)確和可靠，進(jìn)而保障病人的生命安全和切身利益。全自動生化分析儀的計量檢定，主要是檢測儀器的重復(fù)性、準(zhǔn)確性、雜散光、線性和交叉污染等技術(shù)指標(biāo)，通過比對標(biāo)液計算出誤差，從而判定儀器是否符合使用要求。

1.重復(fù)性檢定

重復(fù)性檢定是以正確操作為前提，在程序、檢定員、儀器、環(huán)境等條件相同的情況下，對短時間內(nèi)重復(fù)檢定所得出結(jié)果的一致性進(jìn)行分析，其結(jié)論體現(xiàn)了儀器的精度、穩(wěn)定性。結(jié)論越符合要求，表明儀器的精度越高、穩(wěn)定性越強(qiáng)。如出現(xiàn)重復(fù)性超差，首先要排除以下情況：（1）溫度。室內(nèi)溫度偏高會影響儀器散熱，儀器內(nèi)部溫度的持續(xù)升高將導(dǎo)致重復(fù)性降低。（2）濕度。濕度偏高不僅會腐蝕、氧化零件，而且會使濾光片表面發(fā)霉、發(fā)霧，影響透光率。（3）電壓。電壓不穩(wěn)定，會干擾到光源發(fā)光器、微電流放大器和前置放大器等組件的運(yùn)行。（4）防塵?；覊m不僅會降低儀器絕緣性能，而且阻礙組件之間接觸。以上幾點(diǎn)是造成儀器重復(fù)性超差的不穩(wěn)定因素。

2.準(zhǔn)確度檢定

準(zhǔn)確度是指檢測值與真值之間一致的程度。全自動生化分析儀能否給出被檢測樣本正確的結(jié)論，準(zhǔn)確度是重要的技術(shù)指標(biāo)。該設(shè)備屬于高精密儀器，檢測過程中諸多環(huán)節(jié)都可能影響到準(zhǔn)確度的示值誤差。誤差受到以下因素影響：（1）參數(shù)設(shè)定。通常醫(yī)院不允許在檢定時修改儀器參數(shù)，因為參數(shù)變動或可能影響日后的檢驗工作，故需有可行方法解決此問題。其中計算因子K值的設(shè)定，直接影響到檢測結(jié)果。在檢測酶類時，參數(shù)不能隨意改動，K值即隨之不變。由于摩爾吸光系數(shù)ε值受許多因素影響，所以實際ε值和理論ε值可能存在差異，相應(yīng)的實測K值和理論K值也存在差異，酶類檢定結(jié)果超差就不可避免，需通過檢查和校準(zhǔn)理論K值減少這種誤差。（2）加注系統(tǒng)。由于全自動生化分析儀使用率高，試劑針長期被使用易受腐蝕，加注系統(tǒng)的準(zhǔn)確度隨之降低，檢定誤差相應(yīng)增大。這就要求在檢定工作中對加注系統(tǒng)也進(jìn)行檢測，把最終檢定結(jié)果誤差降到最低。（3）反應(yīng)運(yùn)行系統(tǒng)。準(zhǔn)確度誤差主要產(chǎn)生于反應(yīng)運(yùn)行系統(tǒng)中反應(yīng)盤上裝載的比色杯，長時間使用可能出現(xiàn)清潔不凈或表面磨損的情況，進(jìn)而對摩爾吸光系數(shù)產(chǎn)生影響，增大了儀器準(zhǔn)確度誤差。所以檢定過程中要注意查看比色杯，污損嚴(yán)重的，需更換后再行檢定。

3.雜散光檢定

雜散光是指遠(yuǎn)離吸收光的其他波長的入射光。它會使比爾定律出現(xiàn)偏移，光譜測量絕大部分誤差均來源于此。實際檢定中，產(chǎn)生雜散光誤差的原因有：（1）光學(xué)元件被灰塵附著。（2）光學(xué)系統(tǒng)沒有做好遮蔽，室內(nèi)光線直接進(jìn)入儀器。（3）熱輻射或熒光引起的二次電子發(fā)射等等。因此，要非常重視這些問題，以降低其對吸光度測定法準(zhǔn)確性的影響。

4.線性檢定

在實際檢定時，主要表現(xiàn)為吸光度測定值與濃度之間不成線性關(guān)系，出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。波長、雜光、帶寬、輻射光的非平行性、比色杯誤差以及檢測器噪聲等都會影響線性誤差，導(dǎo)致該項結(jié)果不合格。

5.交叉污染檢定

在日常檢定過程中，試劑間相互污染，直接影響了檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以在檢定前應(yīng)進(jìn)行預(yù)沖洗或者增加沖洗次數(shù)。同時檢定人員應(yīng)合理地設(shè)置檢定項目順序，把非干擾項目穿插在其他項目之間，以便得到更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。但僅依靠設(shè)置項目順序，無法根除試劑間的交叉污染，這就需要醫(yī)院工作人員對儀器進(jìn)行及時維護(hù)，尤其要定期清洗保養(yǎng)好攪拌棒、樣品針、試劑針、比色杯，以確保設(shè)備正常運(yùn)行。

試劑問題

試劑開瓶后長期不使用，吸收了空氣中的CO2，pH值會隨之降低，使用時如不重新定標(biāo)或校準(zhǔn)，將導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，所以在檢定過程中要注意“開瓶穩(wěn)定性”。