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        三黃片混漿包衣工藝研究

        2013-03-16 08:29:46尚海賓
        機(jī)電信息 2013年14期
        關(guān)鍵詞:衣片糖衣片面

        尚海賓

        (河南創(chuàng)新藥業(yè)有限公司,河南安陽456150)

        0 引言

        三黃片的主要成分為大黃、鹽酸小檗堿、黃芩浸膏,具有清熱解毒、瀉火通便的功效。因其味苦,通常采用包糖衣的方法以改善其味感。本文將從包衣方法的工藝和成品質(zhì)量2個(gè)方面,通過實(shí)驗(yàn)論證三黃片用混漿法包衣的必要性。

        1 包衣工藝的比較

        1.1 包衣工序比較

        1.1.1 包糖衣片第一代(普通法)

        包衣工序?yàn)椋核仄綦x層→粉衣層(普通法)→糖衣層→有色糖衣層→打光。其中,包粉衣層(普通法)的方法是:先將藥片在包衣鍋中滾轉(zhuǎn),加入糖漿使表面均勻濕潤(rùn)后,加入適量滑石粉,使其粘附在片劑表面,繼續(xù)滾轉(zhuǎn)加熱并吹風(fēng)干燥,重復(fù)數(shù)次,約15~18層,至片芯的棱角全部消失,呈圓整、平滑狀為止。操作時(shí),要注意在每層充分干燥后(35~50℃)再包下一層。同時(shí)1~4層加入糖漿后,在剛攪拌均勻時(shí),就立即加入滑石粉,防止水分滲入片芯,造成干燥困難。

        1.1.2 包糖衣片第二代(混漿法)

        包衣工序?yàn)椋核仄綦x層→粉衣層(混漿法)→糖衣層→有色糖衣層→打光。其中,包混漿衣的方法是:先將藥片置于包衣鍋中滾轉(zhuǎn),吹熱風(fēng)使溫度達(dá)到40~45℃,然后加入定量混合漿(糖漿、滑石粉的混合液),使其均勻粘附于每粒片芯的表面,攪拌混合漿,待藥片散開后(2~3 min)吹熱風(fēng)干燥,重復(fù)數(shù)次,約8~10層,至藥片全部包嚴(yán)包牢、棱角全部消失、片面平整為止。操作時(shí),要注意在每層充分干燥(35~50℃)后再包下一層。在干燥狀態(tài)下,包衣層重量占素片的35%~45%時(shí)即可結(jié)束。

        配制混合漿時(shí),糖漿、滑石粉按3:1的比例配制,配制的重量為素片重量的35%~55%。操作時(shí)使用BGK150C型包衣機(jī)。除粉衣層外,其他工序(隔離層、糖衣層、有色糖衣層、打光)方法一致。

        1.2 工時(shí)及片重比較

        包糖衣時(shí)間一般為14~16 h,素片重約0.30 g,包衣后增重至0.59~0.60 g,增加了約98%。包混漿衣時(shí)間一般為8~10 h,素片重約0.30 g,包混漿衣后增加至0.50 g左右,約增加67%。

        2 成品質(zhì)量的對(duì)比

        2.1 崩解時(shí)限的差異

        取同樣一批三黃片素片,按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出一部分糖衣片普通片和混漿衣片,再留一部分素片。取普通片12片,分成第1、2組,每組6片;取混漿衣片12片,分成第3、4組,每組6片;再取素片6片,為第5組。均采用ZB-IB型智能崩解儀進(jìn)行測(cè)定,測(cè)定的崩解時(shí)間如表1所示。

        2.2 重量的差異

        取由同一批素片生產(chǎn)出來的糖衣片普通片和混漿衣片各20片,糖衣片普通片分成第1、2組,每組10片;糖衣片混漿衣片分成第3、4組,每組10片。均用1/1 000電子秤測(cè)定其質(zhì)量,結(jié)果如表2所示。

        表1 三黃片糖衣片普通片、混漿衣片、素片的崩解時(shí)間

        表2 三黃片糖衣片普通片與混漿衣片的重量差異

        2.3 水分的差異

        取由同一批素片生產(chǎn)出來的糖衣片普通片和混漿衣片各5 g,糖衣片普通片分成第1、2、3組,每組5 g;糖衣片混漿衣片分成第4、5、6組,每組5 g。均用SH10A型水分測(cè)定儀測(cè)定其水分,結(jié)果如表3所示。

        表3 糖衣片普通片與糖衣片混漿衣片的水分差別

        3 討論

        通過對(duì)包衣工藝的比較,可以看出混漿法具有以下優(yōu)勢(shì):(1)減少室內(nèi)粉塵飛揚(yáng),有效防止室內(nèi)粉塵飛揚(yáng)帶來的污染和交叉污染,減輕了空氣凈化設(shè)施設(shè)備的工作壓力,延長(zhǎng)了設(shè)備使用壽命,符合GMP要求。(2)粉衣層原來為10~15層,現(xiàn)在減少至8~10層,明顯縮短生產(chǎn)操作時(shí)間,提高片劑質(zhì)量,減少物料損耗,節(jié)約能源,提高生產(chǎn)效率。

        通過對(duì)成品質(zhì)量的比較可看到:(1)從崩解時(shí)限的比較看,二者在胃內(nèi)均易崩解,均易被人體吸收而提高療效;(2)從重量差異的比較看,由于糖衣片第二代混漿法在包衣過程中所增加的糖漿、滑石粉物料少,比糖衣片第一代普通法片重較小,患者服用時(shí)更加方便;(3)從水分控制的比較看,糖衣片第二代混漿法水分較少,水分降低可有效保障片面無花斑,更加有效地減少龜裂、脫殼現(xiàn)象出現(xiàn),同時(shí)也保證了藥品在存儲(chǔ)有效期內(nèi)產(chǎn)品的內(nèi)在和外觀質(zhì)量。

        在我國(guó),包衣技術(shù)的發(fā)展正處于糖衣片第二代混漿法階段,隨著對(duì)混漿包衣技術(shù)的不斷改良,混漿包衣一定會(huì)更廣泛地應(yīng)用到片劑生產(chǎn)中。從片重的增加情況來看,糖衣片第一代(普通法)的片重大于糖衣片第二代混漿法,給生產(chǎn)帶來較多難題,而包混漿衣同樣能使藥品成分穩(wěn)定、療效可靠,大大提高生產(chǎn)效率。

        4 操作要求及技術(shù)參數(shù)

        4.1 混合漿配方及制備

        配方:?jiǎn)翁菨{30 kg、滑石粉10 kg,共制混合漿40 kg。

        制備方法:將冷卻至室溫的單糖漿用80~100目篩過濾后置于混漿劑配制桶內(nèi),邊攪拌邊徐徐加入滑石粉攪拌均勻,使之成乳白色混懸液即可。

        注意事項(xiàng):(1)單糖漿需冷卻至室溫后使用,熱糖漿配制成的混懸漿在溫度下降水分逐漸蒸發(fā)的情況下,易產(chǎn)生糖的結(jié)晶,用于包衣使片面不平整,且粉塵飛揚(yáng),影響包衣質(zhì)量。(2)混漿應(yīng)新鮮配制使用。

        質(zhì)量指標(biāo):(1)乳白色均勻混懸液,不得有粗顆粒或塊狀物。(2)混合漿的比重為1.3~1.35。(3)含固量約為50%。

        4.2 單糖漿配方及制備

        配方:蔗糖100 kg、水50 kg,共制糖漿75 kg。

        制備方法:純水煮沸后邊攪拌邊加入蔗糖溶解后,用文火熬制至濃度為65%~70%的糖漿,最后用100目篩過濾。質(zhì)量指標(biāo):(1)本品為微黃色透明糖漿狀液體。(2)糖漿的比重為1.3(105℃)、1.35(20℃)。(3)含糖量:65%~75%。

        4.3 色衣漿配方及制備

        配方:檸檬黃色素6 g、水50 mL、單糖漿800 mL。

        制備方法:取色素加純水?dāng)噭蚝?,加入過濾后的單糖漿(室溫)攪勻,第1次取1/3量色衣漿再加2/3量單糖漿,第2次以后可全用色衣漿,遵從由淺到深原則。

        質(zhì)量指標(biāo):(1)本品為鮮黃色透明糖漿狀液體。(2)色衣漿的比重為1.3(105℃)、1.35(20℃)。(3)含糖量:65%~75%。

        4.4 打光層配方及制備

        配方:蟲蠟粉2 g、硅油1 g。

        制備方法:取2/3量蟲蠟粉加入色衣漿內(nèi),片面有光亮后再加入1/3量蟲蠟粉、硅油適量,使片面呈光潔發(fā)亮狀。

        質(zhì)量指標(biāo):包衣片圓整光滑,片面平整、光潔發(fā)亮。

        4.5 各層操作

        4.5.1 隔離層

        玉米朊漿用量120 mL、素片2 kg。每次加入適量的玉米朊漿,使其均勻粘附在每粒藥片的表面,每次待藥片散開后吹熱風(fēng)(滾動(dòng)時(shí)間:2~5 min),加入少量滑石粉至恰好不粘連為止,重復(fù)3次。

        第1次用量多,以后逐次遞減,直至邊角基本包嚴(yán)、片面基本包平整為止。干燥溫度:38~45℃;干燥時(shí)間:10~15 min/次。

        4.5.2 混合漿層

        混合漿用量1 000 mL、素片2 kg。每次加入適量的混合漿,使其均勻粘附在每粒藥片的表面,第1次用量多,以后逐次遞減,直至邊角包嚴(yán)、片面包平整。每次待藥片散開后吹熱風(fēng),滾動(dòng)時(shí)間為2~5 min。干燥溫度:38~45 ℃;干燥時(shí)間:10~15 min/次。

        4.5.3 糖衣層

        糖漿用量180 mL、素片2 kg。每次加入適量的糖漿,使其均勻粘附在每粒藥片的表面,緩慢干燥,蔗糖晶體連結(jié)成堅(jiān)實(shí)細(xì)膩的薄膜,增加衣層的牢固性和美觀度。第1次用量多,以后逐次遞減,每次加入糖漿后先停止吹風(fēng),待藥片散開后吹熱風(fēng),滾動(dòng)時(shí)間為2~5 min。干燥溫度:38~45℃;干燥時(shí)間:5~10 min/次。

        4.5.4 色衣層

        色衣漿用量70 mL、素片2 kg。每次加入適量的色衣漿,使其均勻粘附在每粒藥片的表面,緩慢干燥,有色蔗糖晶體連結(jié)成堅(jiān)實(shí)細(xì)膩的薄膜,由淺至深,對(duì)見光易分解的藥物包上深色衣層有保護(hù)作用,色衣漿也增加了衣層的牢固性和美觀度。第1次用量多,以后逐次遞減,每次加入色衣漿后先停止吹風(fēng),待藥片自然散開后不吹風(fēng)(滾動(dòng)時(shí)間:5~10 min),溫度逐步降至室溫。

        4.5.5 打光層

        蟲蠟粉加適量硅油,使片面光亮美觀,有防止吸潮的作用。加完最后一次色衣漿快干時(shí),撒入1/3量蟲蠟粉,轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦(滾動(dòng)時(shí)間:5~10 min),產(chǎn)生光滑表面后,再加入2/3蟲蠟粉和適量硅油,轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦(滾動(dòng)時(shí)間:20~30 min),至片劑表面光亮后出鍋晾片。

        4.6 注意事項(xiàng)

        各層操作需要注意的事項(xiàng):(1)包衣第1層是關(guān)鍵,用漿量要適當(dāng)。用漿少,易拉片;用漿多,易使水分內(nèi)滲,且易粘附鍋壁,造成包衣困難。片芯硬度差時(shí),混合漿用量易多些。要充分干燥,第1次加入混合漿后應(yīng)立即開熱風(fēng),以加速干燥。(2)糖衣層溫度以控制在45~48℃為宜,若溫度太高,漿液不易分布均勻,易造成片面不平整。(3)需用冷糖漿,溫度不宜太高。若溫度太高,黏度降低,片劑容易露邊。(4)漿衣層應(yīng)層層干透。(5)鍋溫不宜太高。(6)糖漿、滑石粉比例為2:1,漿溫為20~30℃。

        5 結(jié)語

        在我國(guó),片劑包衣技術(shù)正處于包糖衣片普通法和混漿法共同發(fā)展的階段,混漿包衣技術(shù)為發(fā)展的初級(jí)階段,在實(shí)際工作和使用中,隨著對(duì)混漿包衣技術(shù)的熟練掌控和不斷改良,混漿包衣將被更廣泛地應(yīng)用到片劑生產(chǎn)中。

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