南方周末特約撰稿 黃泓翔 實(shí)習(xí)生方芳

◤我認(rèn)為對(duì)FDA的監(jiān)督最重要的是透明的機(jī)制：他們開會(huì)是公開的，投票是公開的，決策是公開并公布給民眾的，沒有一個(gè)公開透明的機(jī)制，我不能想象FDA這樣一個(gè)組織可以正常運(yùn)作很久。

南方周末特約撰稿黃泓翔南方周末實(shí)習(xí)生方芳發(fā)自紐約

一百年后的今天，中國將目光瞄準(zhǔn)了美國，試圖打造中國的FDA（美國食品藥品管理局簡(jiǎn)稱）。

近日，南方周末采訪了美國FDA研究學(xué)者菲利普·希爾茨（PhilipJ.Hilts）。

菲利普·希爾茨曾就FDA百年監(jiān)管史著有《保護(hù)公眾健康——美國食品藥品百年監(jiān)管歷程》一書。該書的中文版由國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長邵明立作序，同時(shí)亦被邵明立在體系內(nèi)推薦過，邵稱應(yīng)“擇其善者而從之，其不善者而改之”。

一次次災(zāi)難，一次次變革

南方周末：作為FDA的研究學(xué)者，在您看來，F(xiàn)DA發(fā)展歷程中有哪些重要?dú)v史轉(zhuǎn)折點(diǎn)？

菲利普·希爾茨：在我看來有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)是最重要的。

第一次是1906年，之前的一百年里，美國面臨各種各樣的食品藥物安全問題，1906年以后，F(xiàn)DA作為一個(gè)統(tǒng)一的負(fù)責(zé)部門對(duì)此問題進(jìn)行監(jiān)管，甚至對(duì)食品的成分進(jìn)行明確規(guī)定。那時(shí)政府認(rèn)識(shí)到了在這個(gè)領(lǐng)域應(yīng)該讓科學(xué)，而不是商業(yè)

和政治力量來主導(dǎo)。

第二次是1938年。為了讓一種口服但是味道非?？嗟目股馗尤菀追?，一家藥品廠使用了一種液體來勾兌這種抗生素，釀成107名兒童在數(shù)周內(nèi)死亡的悲劇。那次災(zāi)難前，我們更依賴于事后追究責(zé)任。但那次災(zāi)難后，國會(huì)同年通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，要求新藥上市前必須證明其安全性，這是FDA一個(gè)重要的立法里程碑。

第三次是1962年。緩解孕婦惡心嘔吐的藥物Thalidomide（薩立多胺）在歐洲導(dǎo)致數(shù)以千計(jì)的出生兒畸形，該藥被FDA官員擱置審查。在那次之后，F(xiàn)DA又進(jìn)一步完善了規(guī)定，要求廠商在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前，用嚴(yán)格的科學(xué)程序證明他們的產(chǎn)品有效并且安全。

南方周末：為什么幾次災(zāi)難主要是藥品而不是食品？這跟中國有哪些異同？

菲利普·希爾茨：災(zāi)難主要在藥品是因?yàn)槭軞v史條件限制，我們?cè)谑称钒踩矫娴目茖W(xué)還不夠發(fā)達(dá)。

食品安全領(lǐng)域分為三種問題：故意投放有害物質(zhì)導(dǎo)致污染，無意識(shí)受到有害物質(zhì)污染，細(xì)菌與病毒污染。在1906年之前，美國與現(xiàn)在的中國很像，有很多食品安全的問題。第一種問題在1906年之后就很少了，因?yàn)橛忻鞔_法律的禁止。但在那之后，主要問題是在藥品方面。

南方周末：FDA的變革中，最大的挑戰(zhàn)來自哪里？

菲利普·希爾茨：最大的挑戰(zhàn)是政治、商業(yè)對(duì)科學(xué)的挑戰(zhàn)。為了真正保障人民的食品藥物安全，科學(xué)原理必須在FDA的決策中占有主導(dǎo)地位。然而，事實(shí)上FDA會(huì)受到來自政治、商業(yè)的挑戰(zhàn)，最典型的就是食品、藥品領(lǐng)域的游說組織。

為了盡量減少約束從而減少成本，游說組織會(huì)通過國會(huì)議員給FDA施壓，希望削弱FDA的力量。此外，一些議員就算沒有受到游說力量的影響，也可能會(huì)希望削弱FDA。最典型的就是“自由市場(chǎng)”理論的堅(jiān)持者：他們認(rèn)為應(yīng)該削弱政府對(duì)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的干預(yù)。不過，很多阻撓都失敗了。

FDA如何運(yùn)作

南方周末：FDA是如何保證食品、藥物安全的？

菲利普·希爾茨：主要分為事前監(jiān)督和事后監(jiān)督。對(duì)于藥品而言，生產(chǎn)廠家需要提供充分的科學(xué)證明來證明該藥物有效且無害，即便藥品進(jìn)入了市場(chǎng)，F(xiàn)DA仍會(huì)對(duì)藥品保持一段時(shí)間的監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行追蹤研究。在食品領(lǐng)域，因?yàn)楹芏嗍称肥亲匀划a(chǎn)品，我們不可能對(duì)漢堡包進(jìn)行“認(rèn)證”。因而，我們會(huì)對(duì)食品的提供端進(jìn)行監(jiān)測(cè)，比方說監(jiān)察農(nóng)場(chǎng)條件，比方說超市里檢查農(nóng)藥殘余。

南方周末：FDA的“召回”制度備受外界贊譽(yù)，其具體如何施行？

菲利普·希爾茨：一旦在事后監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA可能會(huì)有三種舉措：一是要求對(duì)出售過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行修正，二是要求進(jìn)行后續(xù)科學(xué)實(shí)驗(yàn)來排除風(fēng)險(xiǎn)，第三就是“召回”。一般，企業(yè)會(huì)主動(dòng)、積極地去完成“召回”任務(wù)。這因?yàn)槠髽I(yè)若積極響應(yīng)“召回”，實(shí)際上提高了其在消費(fèi)者心中的聲譽(yù)；一旦企業(yè)不配合，很容易受到重大懲罰。更重要的是，如果企業(yè)知道產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)而隱瞞不報(bào)，甚至?xí)灰苑缸锲鹪V。相反，如果主動(dòng)匯報(bào)，他們并不會(huì)受到額外處罰。

南方周末：FDA還有一支強(qiáng)有力的監(jiān)督隊(duì)伍，其獨(dú)立性是如何保證的？

菲利普·希爾茨：涉及監(jiān)督檢查，F(xiàn)DA主要有兩方面舉措：一是確保檢查人員是FDA雇員而不是企業(yè)自己雇的；二是由企業(yè)雇用獨(dú)立并且有執(zhí)照的第三方審批人員進(jìn)行檢查，F(xiàn)DA對(duì)該第三方進(jìn)行監(jiān)督。這兩種都依然是有風(fēng)險(xiǎn)的，前者檢查人員可能會(huì)受賄；后者由于審批者是企業(yè)雇用的，也帶來了一定風(fēng)險(xiǎn)。

南方周末：那么，誰來監(jiān)督龐大的FDA呢？

菲利普·希爾茨：FDA的監(jiān)督來自三個(gè)方面：衛(wèi)生部的監(jiān)督；委員會(huì)和國會(huì)定期會(huì)對(duì)其召開聽證會(huì)或進(jìn)行調(diào)查；公民社會(huì)的監(jiān)督。當(dāng)FDA出現(xiàn)失職時(shí)，消費(fèi)者組織、市民組織會(huì)把FDA告上法庭。

我認(rèn)為對(duì)FDA的監(jiān)督最重要的是透明的機(jī)制：他們開會(huì)是公開的，投票是公開的，決策是公開并公布給民眾的，他們的活動(dòng)會(huì)一直通過媒體發(fā)布會(huì)發(fā)布給大眾。沒有一個(gè)公開透明的機(jī)制，我不能想象FDA這樣一個(gè)組織可以正常運(yùn)作很久。

中國FDA草圖

南方周末：您怎么看待中國的食品、藥品安全問題？

菲利普·希爾茨：在社會(huì)發(fā)展的初期，我們并不會(huì)遇到這么多食品安全的挑戰(zhàn)。然而，隨著大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)和商業(yè)化，生產(chǎn)者和消費(fèi)者的距離被拉遠(yuǎn)了，為了追求經(jīng)濟(jì)利益，生產(chǎn)者可能會(huì)無視消費(fèi)者的身心健康。中國現(xiàn)在正在進(jìn)入這樣一個(gè)時(shí)期，而這也是美國經(jīng)歷過的。

南方周末：中國食品藥品監(jiān)管與美國有什么不同？

菲利普·希爾茨：中國人口多，地域遼闊，要進(jìn)行監(jiān)督可能會(huì)更難，不過由于中國良好的經(jīng)濟(jì)發(fā)展形式，中國有足夠的資源來規(guī)范好這個(gè)系統(tǒng)。當(dāng)然，在中國的部分地方，法制系統(tǒng)可能還不完善，這可能會(huì)是一個(gè)挑戰(zhàn)。

南方周末：您覺得中國建立一個(gè)類似FDA機(jī)構(gòu)的前景如何？

菲利普·希爾茨：我認(rèn)為中國有極大的一個(gè)優(yōu)勢(shì)。美國在過去的一百年里，走了很多彎路，也帶來了很多積重難返的問題，比方說游說力量的干預(yù)。而中國現(xiàn)在是從草圖開始構(gòu)建一個(gè)新的系統(tǒng)，完全可以從美國100年的教訓(xùn)里吸取經(jīng)驗(yàn)，建立一個(gè)正確的體系，少走我們的彎路。

南方周末：美國在FDA改革中都有哪些彎路和錯(cuò)誤？

菲利普·希爾茨：最大的一個(gè)錯(cuò)誤就是組織結(jié)構(gòu)不合理帶來的資金短缺。FDA的資金應(yīng)該是由國會(huì)里的“健康安全委員會(huì)”來撥款的，然而直到現(xiàn)在卻還是由“農(nóng)業(yè)委員會(huì)”撥款。農(nóng)業(yè)委員會(huì)中的游說力量非常強(qiáng)大，假如能夠移到健康安全委員會(huì)，議員們或能更純粹地從人們的健康角度來做判斷。第二個(gè)錯(cuò)誤是曾經(jīng)依賴于事后監(jiān)督。第三個(gè)錯(cuò)誤就是我們?cè)?jīng)讓企業(yè)自己檢測(cè)自己的產(chǎn)品，這應(yīng)該由政府部門來檢測(cè)。

南方周末：最后，對(duì)于中國目前的食品、藥品安全領(lǐng)域的改革，有何建言？

菲利普·希爾茨：在過去一百年的跌倒與爬起來中，美國FDA慢慢懂得了建立成功規(guī)范體系的一些原理。然而，面對(duì)著人性的貪婪和政治利益的沖突，實(shí)踐永遠(yuǎn)是困難。希望中國可以從中得以參考：

首先，規(guī)范管理者的決定必須單純地基于科學(xué)和公共健康，任何政治、商業(yè)的利益都不能在他們做出決定前對(duì)他們進(jìn)行干預(yù)。同時(shí)，即便做出了“不受歡迎”的決定，規(guī)范管理者們必須被保護(hù)起來。

其次，不要等到事情發(fā)生了再行動(dòng)。良好的規(guī)章制度必須保證商業(yè)主體在進(jìn)入市場(chǎng)之前就遵守應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則，生產(chǎn)中的程序應(yīng)該被標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，并伴隨著經(jīng)常的、沒有事先通知的審查。

再次，規(guī)則必須要讓企業(yè)清楚了解并且易于執(zhí)行。而規(guī)章制度被設(shè)立的過程應(yīng)該是公開的，細(xì)節(jié)清楚的，基于數(shù)據(jù)的。

再者，在食品系統(tǒng)中，化學(xué)和生物方面的審查應(yīng)該是貫穿供應(yīng)鏈，始于農(nóng)場(chǎng)，終于餐桌，從而讓問題產(chǎn)生的細(xì)節(jié)可以被精確地定位。

最后，合理的規(guī)章制度將帶來更大的經(jīng)濟(jì)繁榮。讓企業(yè)在真正的創(chuàng)新上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，而不是單純依賴于廣告宣傳和奇技淫巧。