李隆浩

（山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，山東淄博255000）

0 引言

20世紀90年代以來，信息技術(shù)發(fā)展迅速，企業(yè)生產(chǎn)的過程管理與過程控制功能相互滲透，由原來的工廠層、車間層、單元層、工作站層、設(shè)備層構(gòu)成的5層結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換為由ERP、MES和DCS構(gòu)成的3層結(jié)構(gòu)。在我國，MES系統(tǒng)應(yīng)用起步較晚，但其開發(fā)及推廣已經(jīng)引起我國政府及業(yè)界的重視，“十二五”規(guī)劃中明確提出了全面提高信息化水平的要求，這會更加促進MES系統(tǒng)的應(yīng)用與發(fā)展。

1 制藥企業(yè)現(xiàn)狀分析

我國制藥企業(yè)發(fā)展迅速，各藥品生產(chǎn)商面臨著來自全球化、訴訟、政府定價等多方面的挑戰(zhàn)。我國制藥行業(yè)的發(fā)展水平與發(fā)達國家還存在很大差距，全球制藥企業(yè)前50強全部集中在美國、日本及歐盟。在自動化技術(shù)迅猛發(fā)展的今天，我國制藥行業(yè)在設(shè)備層面上與發(fā)達國家差距已經(jīng)縮小，其主要差距體現(xiàn)在管理層面上。

在管理層面，我國制藥企業(yè)存在如下問題：

（1）企業(yè)管理模式落后，仍為上行下效的管理模式。（2）質(zhì)量可靠性差，得不到國際認可。（3）生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范。（4）成本控制不完全。（5）中高層管理人員無法實時掌握真實的生產(chǎn)進度及生產(chǎn)數(shù)據(jù)。（6）員工培訓不到位，對操作流程不熟悉。

上述問題的存在，直接影響到我國制藥企業(yè)未來的發(fā)展。歐美等發(fā)達國家相繼出臺的cGMP、FDA等管理規(guī)程或認證，對我國制藥企業(yè)走出國門增加了更多的限制條件。新版GMP的出臺，對國內(nèi)制藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理提出了新的要求，各大制藥企業(yè)均采取改造或重新購買設(shè)備等方式進行硬件設(shè)備升級，增加通訊接口。此外，ERP系統(tǒng)在制藥企業(yè)的廣泛應(yīng)用也為制藥企業(yè)MES系統(tǒng)的建立創(chuàng)造了有利的條件。

2 MES系統(tǒng)介紹

MES系統(tǒng)俗稱生產(chǎn)管理系統(tǒng)，既是面向生產(chǎn)現(xiàn)場的系統(tǒng)，又是作為上、下2個層次之間雙向信息的傳輸系統(tǒng)，也是連接現(xiàn)場層和經(jīng)營層、改善生產(chǎn)經(jīng)營效益的系統(tǒng)。與其他企業(yè)的綜合自動化系統(tǒng)相比，MES具有追蹤、監(jiān)督、控制、管理等功能。

2.1 追蹤

與傳統(tǒng)人工采集數(shù)據(jù)方式相比較，MES數(shù)據(jù)采集方式具有實時性強、準確性高、完整性高的特點。MES系統(tǒng)可以在現(xiàn)場事件發(fā)生的同時立刻以電子數(shù)據(jù)的形式提供處理，在處理后進行綜合與集成，并保存在數(shù)據(jù)庫中。

2.2 監(jiān)督

MES系統(tǒng)能夠根據(jù)工藝路線及生產(chǎn)規(guī)章制度，實時掌握生產(chǎn)制造單元的最新狀態(tài)及歷史進程，并對其進行監(jiān)督和管控。

2.3 控制

MES系統(tǒng)掌握生產(chǎn)過程的最新狀況、工藝規(guī)程以及所指定的生產(chǎn)目標，因而能顯著提升整體生產(chǎn)效率。

2.4 管理

MES系統(tǒng)將來自現(xiàn)場的實時數(shù)據(jù)和監(jiān)督控制狀態(tài)等信息存入數(shù)據(jù)庫，再利用數(shù)據(jù)庫中的查詢、分析、報表等功能對現(xiàn)場管理進行優(yōu)化。圖1為MES系統(tǒng)支持下生產(chǎn)過程的各種工作流程，能夠?qū)崿F(xiàn)從開始的訂單錄入到最后的成品入庫的全部過程。中間涉及計劃調(diào)度中的生產(chǎn)能力調(diào)度、制定作業(yè)計劃、制造工單下發(fā)流程，任務(wù)加工中的領(lǐng)料、錄入工單進度、送檢、入庫流程，檢驗工作中的檢驗流程，庫存管理中的領(lǐng)料、退料流程等。

MES系統(tǒng)在企業(yè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)中起到信息集線器的作用，圖2為MES系統(tǒng)數(shù)據(jù)流。該系統(tǒng)相當于一個為其他應(yīng)用系統(tǒng)提供生產(chǎn)現(xiàn)場實時數(shù)據(jù)的通信工具。

由圖2可以看出，MES系統(tǒng)作為生產(chǎn)管理系統(tǒng)的中間環(huán)節(jié)，向其他系統(tǒng)提供有關(guān)信息以及接收其他系統(tǒng)的相關(guān)信息。

ERP系統(tǒng)向MES系統(tǒng)提供生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品批次號等信息；MES系統(tǒng)向ERP系統(tǒng)反饋實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、成本、生產(chǎn)周期、成品數(shù)據(jù)、實際生產(chǎn)數(shù)量等生產(chǎn)數(shù)據(jù)。MES系統(tǒng)向Controls系統(tǒng)提供工藝規(guī)程、配方、指令等信息；Controls系統(tǒng)向MES系統(tǒng)反饋生產(chǎn)過程中員工操作數(shù)據(jù)、設(shè)備運行數(shù)據(jù)、異常數(shù)據(jù)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

MES系統(tǒng)的應(yīng)用，使得傳統(tǒng)生產(chǎn)管理的“黑箱作業(yè)”透明化，有助于企業(yè)管理層根據(jù)真實情況找到影響產(chǎn)品質(zhì)量和成本問題的所在，從而提高計劃的實時性和靈活性，改善生產(chǎn)線的運行效率，并通過連續(xù)信息流來集成企業(yè)信息系統(tǒng)，提高企業(yè)競爭力。

3 面向制藥企業(yè)的MES系統(tǒng)

與其他行業(yè)相比，制藥企業(yè)具有工藝機理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。針對MES系統(tǒng)的特殊性要求，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結(jié)合，通過對企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施。經(jīng)分析，大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)車間的主要功能需求為工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過程控制管理和現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集等。下面分別進行具體說明：

（1）工單管理。MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動創(chuàng)建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量、批次號等信息的工單。

（2）工藝路線管理。MES系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對現(xiàn)有工藝路線進行優(yōu)化。

（3）物料管理。新版GMP要求企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統(tǒng)通過對物料進行編碼來控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫中，與批次號、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進行追溯。

（4）容器管理。藥品制劑生產(chǎn)最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現(xiàn)同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進行操作。

（5）生產(chǎn)過程控制管理。MES系統(tǒng)的核心內(nèi)容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵操作來提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標準化、生產(chǎn)流程規(guī)范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規(guī)范，最終達到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

（6）現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集。MES系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對現(xiàn)場設(shè)備當前運行的數(shù)據(jù)進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。

在各類藥品生產(chǎn)中，電子批次記錄的實現(xiàn)是企業(yè)目前努力的發(fā)展方向。EBR電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動數(shù)據(jù)輸入僅限于絕對必要的情況，而且始終都會根據(jù)新版GMP的要求進行相關(guān)的檢查。如果可能，我們將直接從設(shè)備和傳感器采集數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)的準確無誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會管理與流程規(guī)范要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環(huán)節(jié)所需要的時間，同時也會大大減輕與偏差相關(guān)的調(diào)查工作量。智能化生產(chǎn)和績效管理工具還可以提供先進的報告和數(shù)據(jù)分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶可將生產(chǎn)過程中采集到的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為極具價值的信息。

MES系統(tǒng)將企業(yè)管理信息系統(tǒng)與過程控制系統(tǒng)有效整合，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、傳輸與處理，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與動態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進行集成，從而實現(xiàn)了產(chǎn)品制造的全程跟蹤，為制藥企業(yè)按照新版GMP的要求實現(xiàn)“參數(shù)放行”奠定了基礎(chǔ)。

4 結(jié)語

在計算機技術(shù)發(fā)展日益成熟的今天，制藥企業(yè)的信息化管理已經(jīng)成為必然的趨勢。通過MES系統(tǒng)對生產(chǎn)過程進行管控已經(jīng)成為必然，這對提高企業(yè)管理效率和經(jīng)濟效益、增強企業(yè)市場競爭力具有非常重要的現(xiàn)實意義。

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［2］王志新，金壽松.制造執(zhí)行系統(tǒng)MES及應(yīng)用［M］.北京：中國電力出版社，2006

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［4］孫旨義.MES在制藥行業(yè)的應(yīng)用研究［J］.石油化工自動化，2004（5）：65～68

［5］高學金，王普，張會清，等.面向制藥行業(yè)MES的研究［J］.自動化博覽，2005（6）：61～63