文/本刊記者 李靜宇

藥品從工廠到患者的過(guò)程應(yīng)該做到透明和可追溯，尤其藥品全程的恒溫管理是藥品質(zhì)量安全的重要保證，其主要包括：政策監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)控、培訓(xùn)教育、溫控成本、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

醫(yī)改，始終是民眾關(guān)注的熱點(diǎn)，從看病越來(lái)越難到藥品越來(lái)越貴，已成為人們的共識(shí)。期盼改革，哪怕僅僅是一小步，也能得到民眾的掌聲。醫(yī)改，從某種意義上講，就是給患者更多的實(shí)惠。那么，我們?cè)陉P(guān)注這個(gè)方面時(shí)，也應(yīng)該關(guān)注藥品安全，尤其是藥品的恒溫管理，它更是性命攸關(guān)的大事。

為此，本刊記者 采訪了華潤(rùn)廣東醫(yī)藥物流總監(jiān)霍佩瓊女士，她向記者介紹了有關(guān)藥品恒溫管理存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施。

上下游缺乏整合

在霍佩瓊看來(lái)，藥品全程的恒溫管理是藥品質(zhì)量安全的重要保證，也需要生產(chǎn)、流通和臨床使用各環(huán)節(jié)保持恒溫，不能“斷鏈”。故此，實(shí)行無(wú)縫鏈接是對(duì)物流恒溫管理的基本要求。

什么是醫(yī)藥物流恒溫管理？霍佩瓊解釋說(shuō)：“是為了達(dá)到人們疾病預(yù)防、診斷和治療的目的而進(jìn)行的溫控藥品實(shí)體從生產(chǎn)者到使用者之間的系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和臨床使用等環(huán)節(jié)。”

“近年來(lái)，我國(guó)對(duì)于冷藏（儲(chǔ)存溫度為2～8度）藥品實(shí)行了冷鏈管理，但藥品是特殊的商品，對(duì)于儲(chǔ)存溫度在8～20度的產(chǎn)品，同樣需要在整個(gè)環(huán)節(jié)中的溫度管理?！痹诨襞瀛偪磥?lái)，藥品物流恒溫管理范圍比冷鏈管理的范圍更廣，更值得我們藥品物流行業(yè)的關(guān)注。

但是現(xiàn)階段我國(guó)的醫(yī)藥溫控物流體系尚未成形，許多需要溫控的藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。例如出廠整件包裝使用溫控管理包裝，到分銷商倉(cāng)庫(kù)拆箱后，終端銷售的時(shí)候，使用的所謂冷鏈包裝，沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)于時(shí)間和溫度分布沒(méi)有科學(xué)論證的依據(jù)，只根據(jù)人體對(duì)溫度的感覺(jué)作出溫度判斷，這樣直接導(dǎo)致鏈條的斷層，這樣的溫控假象比比皆是。對(duì)于患者的使用和教育就更加跟不上，不少患者拿到溫控藥品，因?yàn)闆](méi)有專業(yè)的指導(dǎo)，沒(méi)有把藥品放置在適當(dāng)?shù)臏囟壤锉４?，藥品失效或減效的情況時(shí)有發(fā)生。

與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥溫控物流能力僅占社會(huì)需求量的20～30%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足于市場(chǎng)的需要。而且醫(yī)藥物流起步比較晚，基礎(chǔ)比較薄弱，這些企業(yè)良莠不齊，水平相差極大，對(duì)于恒溫管理的認(rèn)識(shí)和專業(yè)技能?chē)?yán)重滯后，所以造成了廠家或者經(jīng)銷商必須自行解決溫控的技術(shù)問(wèn)題，來(lái)補(bǔ)充社會(huì)物流的不足。對(duì)此，霍佩瓊說(shuō)，“由于藥品的特殊屬性，我國(guó)藥品物流市場(chǎng)的主體是藥品流通企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)年銷售額在30億元以上的醫(yī)藥流通企業(yè)大多建有自己的醫(yī)藥物流中心，擁有自己的藥品配送車(chē)隊(duì)，基本不將業(yè)務(wù)外包給第三方物流企業(yè)。此外，占20%市場(chǎng)份額從事醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)基本上由國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)公司來(lái)完成，大部分企業(yè)不具備相關(guān)資質(zhì)?！?/p>

在霍佩瓊看來(lái)，整個(gè)醫(yī)藥物流行業(yè)缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，缺少第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)的介入，缺乏國(guó)家和行業(yè)的專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，使恒溫物流的成本居高不下。許多企業(yè)沒(méi)有建立完善的冷鏈信息系統(tǒng)，無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，傳遞信息，實(shí)現(xiàn)信息共享?，F(xiàn)有的REID、GPS技術(shù)、無(wú)線通訊技術(shù)及溫度傳感技術(shù)的有機(jī)結(jié)合在各個(gè)地區(qū)存在很大差異，特別是在LASTMILE（最后一英里）上的認(rèn)識(shí)不足。

醫(yī)藥物流行業(yè)的社會(huì)化程度低不僅造成了恒溫管理的難度，同時(shí)，因?yàn)榱魍ōh(huán)節(jié)多，缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，同樣提高了藥品的恒溫管理成本這種雙重問(wèn)題?；襞瀛?cè)绱苏f(shuō)：“藥品、材料的全流程溯源、追蹤、管理，目前我們很難做到藥品到病人的全流程溯源追蹤?！?/p>

值得借鑒的是國(guó)際醫(yī)藥恒溫管理重點(diǎn)：從生產(chǎn)、流通到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)都要實(shí)施全程監(jiān)管，而不是單純地監(jiān)管流通環(huán)節(jié)；對(duì)藥品流通的軟件和硬件同樣重視，特別是其關(guān)于藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?guī)定；對(duì)分銷領(lǐng)域藥品質(zhì)量保證的要求是無(wú)縫隙的，包括LASTMILE到最終用戶；反向恒溫物流，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的可追溯性。

細(xì)節(jié)關(guān)注不夠

在醫(yī)藥安全保障方面，國(guó)家先后頒布了若干條例。2005年國(guó)務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，2009年11月全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流技術(shù)委員會(huì)掛牌成立，通過(guò)國(guó)標(biāo)委立項(xiàng)的第一批和第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃中有四項(xiàng)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)。在2012年新版GSP中，對(duì)于冷藏藥品的存儲(chǔ)、使用儀器和運(yùn)輸過(guò)程都有了補(bǔ)充條例，例如廣東省GSP檢查項(xiàng)目中，第*2016條：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置能夠有效檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；第4011項(xiàng)：用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用定期檢定的記錄（溫度計(jì)采用對(duì)比校正并有校正記錄、CMC標(biāo)記等）；第5006條：藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸采取必須的保溫或冷藏措施并有記錄；第*5007條：運(yùn)輸冷藏藥品，應(yīng)采用有效的冷藏措施，并保存藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈記錄。

但是在霍佩瓊看來(lái)，我國(guó)現(xiàn)有的管理體系，盡管對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)的溫度變化進(jìn)行跟蹤管理，建立了應(yīng)急預(yù)案，并定期自檢，但相對(duì)國(guó)外體系，我國(guó)的評(píng)估指標(biāo)不夠細(xì)致，應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度；應(yīng)定期對(duì)冷藏商品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)預(yù)警；對(duì)溫度超標(biāo)的放行或報(bào)廢應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，建立檔案管理；冷鏈系統(tǒng)的偏差與變更應(yīng)進(jìn)行跟蹤與管理，并建立持續(xù)檔案等。

針對(duì)恒溫管理體系環(huán)節(jié)的管理需要改善的內(nèi)容，霍佩瓊舉例說(shuō)，在設(shè)施設(shè)備方面，首先是冷藏車(chē)，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，應(yīng)導(dǎo)入環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并評(píng)估對(duì)恒溫運(yùn)輸過(guò)程的影響；其次是冷藏箱，應(yīng)從使用前的驗(yàn)證、藥品包裝、藥品裝入步驟以及裝入時(shí)的環(huán)境等方面作詳細(xì)說(shuō)明；再有是冷庫(kù)，標(biāo)注不同的儲(chǔ)存區(qū)域（特殊擺放），避免過(guò)度囤積或售空，在使用過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定說(shuō)明；另外，對(duì)于航空運(yùn)輸和貨船運(yùn)輸使用的設(shè)備指標(biāo)是空白；對(duì)溫度記錄裝置沒(méi)有分類使用的指標(biāo)。在S O P方面，發(fā)貨應(yīng)有詳細(xì)的規(guī)定，可增加氣候等因素，例如：溫差、時(shí)間、轉(zhuǎn)運(yùn)細(xì)節(jié)等，使藥品溫度控制更精細(xì)。運(yùn)輸上應(yīng)針對(duì)不同的藥品采取相應(yīng)的運(yùn)輸?shù)燃?jí)和包裝方式；在驗(yàn)收方面現(xiàn)在已有詳細(xì)的規(guī)定，但在處理溫度異常藥品時(shí)，應(yīng)采取嚴(yán)格的退貨標(biāo)準(zhǔn)；在貯藏方面也已有詳細(xì)的規(guī)定，但對(duì)于根據(jù)藥品的溫度敏感性設(shè)定儲(chǔ)位不夠細(xì)致。

與此同時(shí)，在各分銷化解中的運(yùn)輸監(jiān)管應(yīng)各有不同?；襞瀛偨ㄗh：從生產(chǎn)地首次運(yùn)輸?shù)揭患?jí)經(jīng)銷商或分公司時(shí)，更注重全程溫度的管理。在她看來(lái)，溫度管理是通過(guò)不同交通工具使用不同的溫度記錄儀器進(jìn)行記錄，在抵達(dá)目的地后進(jìn)行溫度的評(píng)估，如果出現(xiàn)偏差，信息將會(huì)告知生產(chǎn)廠家的質(zhì)管管理部門(mén)進(jìn)行評(píng)估，由其確認(rèn)貨物的狀態(tài)及其受到的影響，進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)定。從一級(jí)經(jīng)銷商或分公司運(yùn)輸?shù)蕉?jí)分銷商或者患者時(shí)，應(yīng)注重時(shí)間管理。分銷所采用的運(yùn)輸模式不同，采用的交通工具不同，則使用的制冷方法也不同，例如航空可選擇主動(dòng)制冷集裝箱、被動(dòng)制冷集裝箱和零散貨物打包等；汽車(chē)運(yùn)輸，時(shí)間相對(duì)較短，可使用主動(dòng)制冷的冷藏車(chē)，或使用被動(dòng)制冷包裝箱進(jìn)行運(yùn)輸，不能使用軟式外壁卡車(chē)運(yùn)輸；船運(yùn)，因時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)使用主動(dòng)制熱、制冷和冷藏等不同需要的集裝箱，不能用普通海運(yùn)集裝箱。時(shí)間監(jiān)控應(yīng)從兩個(gè)方面進(jìn)行驗(yàn)證：一要驗(yàn)證集裝箱保溫時(shí)間上限，以外部與內(nèi)部的溫差及運(yùn)輸時(shí)間計(jì)算冷媒量；二要當(dāng)運(yùn)輸時(shí)間大于已驗(yàn)證的包裝可以承受運(yùn)輸時(shí)間時(shí)，則視同交貨時(shí)間偏差，此時(shí)對(duì)服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行例外管理，分析偏差原因，提供對(duì)應(yīng)措施。

值得關(guān)注的是：發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)涉及冷鏈相關(guān)人員要求接受相應(yīng)的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并對(duì)相關(guān)人員穿戴提出特殊的著裝要求。比如美國(guó)的培訓(xùn)要點(diǎn)是：對(duì)接觸有特殊存儲(chǔ)要求藥品的員工提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，員工應(yīng)知道如何監(jiān)測(cè)溫度以及如何對(duì)溫度異常的情況進(jìn)行處理，還規(guī)定員工對(duì)異常情況記錄的細(xì)節(jié)條款并向應(yīng)急預(yù)案中的責(zé)任人報(bào)告。

而這些在我國(guó)都是非常缺乏的，霍佩瓊提議，我國(guó)的人員培訓(xùn)需要改善的方面應(yīng)該從細(xì)節(jié)入手，包括、驗(yàn)收、貯藏、裝箱、發(fā)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)中涉及的人員均需要進(jìn)行培訓(xùn)；設(shè)施設(shè)備的操作、使用、維護(hù)等均進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)，具有相應(yīng)資質(zhì)。對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家的人員培訓(xùn)，我國(guó)應(yīng)積極建立配套的培訓(xùn)體系，開(kāi)展冷鏈物流人員的操作技能認(rèn)證，持證上崗。

被考量的溫控成本

據(jù)了解，醫(yī)藥用品恒溫管理經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)支出主要包括五個(gè)方面：一是儲(chǔ)存成本，二是包裝成本，三是運(yùn)輸成本，四是資金占用成本，五是各項(xiàng)稅收支出?？偟暮銣匚锪鞒杀酒骄鶠樗幤蜂N售額的5～8%。

針對(duì)這一項(xiàng)一項(xiàng)的成本清單，霍佩瓊不無(wú)擔(dān)憂地說(shuō)：“由于缺乏冷鏈物流的規(guī)范，企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)方式和業(yè)務(wù)范圍等存在差異，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的恒溫物流采用的模式和標(biāo)準(zhǔn)差異較大，成本也存在很大差異。長(zhǎng)期看來(lái)，如果不進(jìn)行嚴(yán)格的恒溫管理規(guī)范，企業(yè)再考慮成本及操作難易度等因素，將會(huì)傾向于采用簡(jiǎn)易的模式，造成發(fā)生劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，從而降低我國(guó)恒溫物流的服務(wù)水平，對(duì)于保障恒溫藥品的質(zhì)量安全極其不利?！?/p>

根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，霍佩瓊提出，恒溫包裝實(shí)際的設(shè)施設(shè)備等均須要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。其中包括：溫度自動(dòng)記錄儀的驗(yàn)證、冷庫(kù)的驗(yàn)證、安裝、運(yùn)行的確認(rèn)、溫（濕）度分布的驗(yàn)證、冰箱和冷柜的驗(yàn)證、冷藏車(chē)的驗(yàn)證、冷藏（保溫）箱的驗(yàn)證。參照這些，霍佩瓊提出了當(dāng)前的不足和需要改進(jìn)的方面：“我國(guó)雖然規(guī)定了驗(yàn)證的設(shè)備，但沒(méi)有提出具體的驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。而國(guó)外對(duì)驗(yàn)證的目標(biāo)、條件回顧、運(yùn)行參數(shù)、儀器（儀表）的校準(zhǔn)、偏差調(diào)查程序等都有詳細(xì)的規(guī)定，程序更合理，操作更規(guī)范。”

現(xiàn)代化的醫(yī)藥物流是對(duì)藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝、搬運(yùn)、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的集成和整合，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥流通的高效率。我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)較國(guó)外市場(chǎng)2～3個(gè)環(huán)節(jié)高出許多，達(dá)到6～7個(gè)之多，流通環(huán)節(jié)增多，使得藥品流通秩序混亂，物流成本激增。此外我國(guó)醫(yī)藥物流投入建設(shè)主要集中在下游銷售階段，而對(duì)供應(yīng)鏈上游的采購(gòu)、生產(chǎn)并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)有效的物流管理。企業(yè)之間沒(méi)有物流合作，使醫(yī)藥物流局部存在嚴(yán)重失衡和無(wú)法配套現(xiàn)象。

值得一提的是，醫(yī)藥物流恒溫管理也就是百姓的用藥安全，我們?nèi)孕鑿恼弑O(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)控、培訓(xùn)教育、溫控成本、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等各項(xiàng)考核指標(biāo)中逐項(xiàng)自查，逐漸完善上著手，來(lái)確保民眾的用藥安全。

正如霍佩瓊的那句帶有警醒的話：“在藥品的配送全過(guò)程中，需要綜合考慮質(zhì)量、成本、時(shí)間、地點(diǎn)等因素，才能在合法合理的基礎(chǔ)上，采用最合適的方法和途徑進(jìn)行藥品物流的恒溫管理。”