文/本刊記者 李冰漪
近年來,頻發(fā)的藥品安全事件暴露了中國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現(xiàn)狀,比如“山西疫苗亂象”的報道稱,近百名兒童注射疫苗后或死或殘,引發(fā)了公眾對藥品安全疑慮。醫(yī)藥藥品安全直接關系著民生和社會穩(wěn)定,因此醫(yī)藥物流供應鏈特別是醫(yī)藥冷鏈物流引起了人們高度關注。那么,在隨著冷鏈醫(yī)藥產品市場不斷擴大,醫(yī)藥冷鏈物流面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)之時,醫(yī)藥冷鏈物流下一步將如何發(fā)展呢?近日,本刊記者 采訪了北京中冷信息技術研究院執(zhí)行院長、中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn),請他談一談醫(yī)藥冷鏈的現(xiàn)狀與對策。
劉衛(wèi)戰(zhàn)介紹說,我國醫(yī)藥冷鏈技術相對落后,首先是基礎設施落后。由于醫(yī)藥公司運輸藥品方式普遍是批次多,但每批規(guī)模小,所以很難使冷藏品的集運上規(guī)模,物流公司想要解決這個問題很困難。冷藏品難運輸和難托運是目前醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大難題。特別是在不發(fā)達的二線城市,物流市場落后,具備冷藏品運輸條件的物流企業(yè)寥寥無幾,因此很多醫(yī)藥企業(yè)被迫規(guī)定,冷藏品不得托運。另外我國的冷鏈設施不完善,冷鏈物流裝備不足:鐵路方面,冷藏車僅占總量的2%左右;公路方面,我國的保溫車輛約有3萬輛,而美國擁有20多萬輛。所以我國冷鏈物流的落后嚴重制約了我國醫(yī)藥配送業(yè)務的發(fā)展。
其次,醫(yī)藥冷鏈物流的專業(yè)技術落后。目前我國冷藏品專業(yè)技術落后也是羈絆醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)囊淮蠹湘i,對溫度不能實現(xiàn)實時監(jiān)控,在運輸過程中溫度的變化不能隨時收集數(shù)據,如果在運輸過程中出現(xiàn)問題,就不能及時發(fā)現(xiàn),及時解決,所運輸藥品的質量也得不到保證。現(xiàn)在一些企業(yè)只在藥品出貨和進貨時對溫度進行人工確認,所得到的數(shù)據是不連續(xù)的,要想獲得連續(xù)性溫度數(shù)據,必須對運輸環(huán)節(jié)采用實時監(jiān)控。
此外還存在醫(yī)藥冷鏈物流的相關企業(yè)投入不足,醫(yī)藥冷鏈物流規(guī)范標準缺失,醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管體系落實不到位,醫(yī)藥冷鏈物流信息化程度滯后,醫(yī)藥冷鏈物流的專業(yè)人才匱乏等問題。
劉衛(wèi)戰(zhàn)向記者透露,冷藏藥品“斷鏈”是造成該類藥品出現(xiàn)質量問題的重要因素之一,因此受到我國相關藥品流通監(jiān)管部門的高度重視。相關藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)也在努力加強自身工作,以防類似問題的產生。但有關的藥品冷鏈“斷鏈”現(xiàn)象仍在不斷冒出,給行業(yè)和監(jiān)管部門造成許多困擾。如何解決藥品斷鏈的癥結?解決藥品冷鏈從哪里入手?這是行業(yè)亟待回答的問題。
自2011年以來,由醫(yī)藥領域部分龍頭企業(yè)自發(fā)組織的中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟和中國物流業(yè)商會籌備組聯(lián)合相關藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè),對我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀和藥品冷鏈各個環(huán)節(jié)的運作進行了連續(xù)兩年的跟蹤調查。調查結果顯示,我國藥品批發(fā)企業(yè)主要是“以倉儲為中心完成藥品的拆零、分揀、再包裝、貼標功能”,只有少數(shù)龍頭批發(fā)企業(yè)會在中心城市完成接近30%左右的部分重點客戶的配送工作,其余部分的干線運輸、城市配送則委托社會物流公司完成。2011年,北京市藥監(jiān)局曾對北京市營業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運輸設備情況進行調研。數(shù)據顯示,28家營業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)每家擁有運輸車輛的數(shù)量為1.28輛。這兩份調研結果驚人的相似,都表明:社會物流企業(yè)是當前完成我國藥品運輸工作的主體。
從藥品物流的各個環(huán)節(jié)實際作業(yè)的情況看,不同環(huán)節(jié)、不同地區(qū)藥品冷鏈物流服務質量差異很大,這主要是由于上游企業(yè)的要求、物流服務商的素質、作業(yè)環(huán)境和條件、作業(yè)時間等諸多因素造成的。從藥品冷鏈物流的各個環(huán)節(jié)看,從生產商(進口商)到一級批發(fā)代理商,一級代理商到二級代理商和省級疾控中心之間,具有一定的相似性。雖然具有規(guī)模優(yōu)勢,但未必容易控制,這主要是承運商比較強勢。
這個階段冷藏藥品物流的特點是相對批量較大,出發(fā)地和目的地城市距離一般較遠,交通一般比較發(fā)達。在這個階段,冷藏藥品空運的比例在70%左右。在四川、重慶、貴州等地,甚至高達90%以上,少量冷鏈藥品使用公路運輸或鐵路運輸方式。
從國外進口冷藏藥品情況看,藥品在機場很難有良好的儲存條件。雖然藥品的生產商或進口商一般配備有冷藏集裝箱等設備,因考慮到我國機場的各種偶然性,斷鏈的情況時有發(fā)生。但考慮到藥品在這個階段一般時間較短,能得到較好控制,以及藥品自身的穩(wěn)定性條件,并沒有太多企業(yè)給予過多關注。雖然也希望承運商能提供更好的條件,但鑒于我國鐵路和航空運輸企業(yè)的強勢傳統(tǒng),沒有哪家藥品供應商、批發(fā)商或者道路運輸合作商提出質疑。藥品冷鏈的實時監(jiān)控也與空中管理的相關法規(guī)產生矛盾,成為不能追溯的一段黑洞。
對此,除了自求多福之外,部分企業(yè)也采取了一些積極的應對措施。如積極和航空公司協(xié)調,藥品作為非危險品貨物,能攜帶溫度記錄儀上飛機;根據飛行時間預計,加大運輸冷藏藥品的冷藏集裝箱或冷藏箱的溫度控制時間要求等。
在庫作業(yè)狀態(tài)是當前我國藥品冷鏈中最好的狀態(tài),這與我國十年來落實G MPGSP密不可分。在庫作業(yè)狀態(tài)的企業(yè)經營主體是我國絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產企業(yè)。由于具有較好的專業(yè)性,企業(yè)設備條件完備,管理落實,總體能得到良好的控制。與此相對比,二級批發(fā)后的分撥環(huán)節(jié)和不發(fā)達地區(qū)的末端配送則令人擔憂。末端冷藏藥品運輸方式取決于各地經濟條件、交通條件等因素,運輸?shù)某羞\單位往往是上一級運輸商的加盟服務商,欠缺藥品冷鏈的基本知識——即使是末端的使用單位,也并不比他們多更多的專業(yè)知識。
因此,造成我國冷藏藥品在這個階段出現(xiàn)的斷鏈次數(shù)較多、時間也較長。在省市疾控中心將疫苗送到縣城時,在一些交通不便利的偏遠地區(qū),可能400~500公里的距離,需要走上8個小時。這種落后的交通情況導致藥品配送時間過長的現(xiàn)象,在我國貴州、云南以及四川等地區(qū)普遍存在。從普遍的實地調研和行業(yè)統(tǒng)計結果,可以看出這樣幾個問題:
一是我國藥品冷鏈斷鏈主要斷在藥品的“運輸”環(huán)節(jié)上;二是藥品的末端運輸和使用環(huán)節(jié)是最薄弱的地方;三是運輸環(huán)節(jié)的承擔主體主要是我國傳統(tǒng)藥品流通行業(yè)體制外的“社會運輸企業(yè)”,其類型包括航空運輸公司、鐵路運輸公司或承包商、公路道路運輸公司;四是涉藥運輸企業(yè)已經成為我國新的涉藥物流企業(yè),我國藥品物流和藥品的冷鏈物流都已經不能回避新出現(xiàn)并形成規(guī)模的涉藥主體。
對于以上這些問題,劉衛(wèi)戰(zhàn)認為,我國藥品冷鏈問題是我國社會專業(yè)化再分工和產業(yè)升級等多重因素綜合作用的必然結果。
20世紀80~90年代以來,社會分工的進一步細化和信息技術的快速發(fā)展,以及客戶需求的差異性變化,使得市場競爭更加激烈。技術進步和需求多樣化使得產品壽命周期不斷縮短,業(yè)面臨著縮短交貨期、提高產品質量、降低成本和改進服務的壓力。企業(yè)要想在嚴峻的市場競爭環(huán)境下生存發(fā)展,必須提高資源配置的效率,以贏得競爭的優(yōu)勢。在此背景下,大批生產、制造企業(yè)開始采用“外協(xié)物流”。企業(yè)經營管理表現(xiàn)出產品品種急劇增加、以客戶為中心、供應鏈再造、組織扁平化等一系列新的特點,使企業(yè)紛紛實行“歸核化”戰(zhàn)略。正是在此背景下,世界興起了第三方物流。
改革開放后,中國的市場經濟環(huán)境發(fā)生深刻變化,特別是入世效應帶來的激烈競爭,促使我國企業(yè)加快了“歸核化”的步伐,從而促進了我國社會物流的大發(fā)展。到2010年底,我國注冊登記的社會物流企業(yè)已達到130萬家。雖然存在諸多問題,但為加快社會流通,降低社會流通成本,起到巨大作用。
作為我國醫(yī)藥流通主體的藥品批發(fā)領域,由于處在生產和使用的中間環(huán)節(jié),雖然具有行業(yè)準入的限制得到適度保護,但行業(yè)內部的競爭依然激烈。行業(yè)在最近十幾年一直處于競爭和集約的過程中。社會物流的發(fā)展給了藥品生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)將精力集中服務于自己的核心業(yè)務,又可以降低物流成本,降低物流活動的風險,提高物流運作效率的機會。
因此,藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)選擇社會物流服務是符合市場經濟的自然行為,總體上有利于行業(yè)發(fā)展。以1998年啟動的湖南瀏陽生物醫(yī)藥園區(qū)為例,僅園區(qū)內涉藥運輸企業(yè)就多達1200家左右。
社會物流在自身發(fā)展不規(guī)范的前提下盲目介入醫(yī)藥專業(yè)物流,給醫(yī)藥行業(yè)帶來重大安全隱患。中國的物流業(yè),主要是道路運輸業(yè),為了促進就業(yè)的目的,一直實行無門檻準入的機制。為了適應運力過剩造成的激烈的市場競爭和我國交通管理不規(guī)范造成的種種問題,中遠、中外運、中儲等大型國有運輸企業(yè)逐漸退出了在中國大陸的道路運輸市場。目前,大陸道路運輸市場許多是以加盟制為主體的運輸業(yè)態(tài)。這種輕資產、重效率的動態(tài)合作,造成運輸企業(yè)“人間蒸發(fā)”、“低頭加價”等惡性事件的不斷出現(xiàn)。
我國藥品冷鏈物流是專業(yè)性極強的服務領域,同時要求運輸服務商具有較強的風險承擔能力和風險控制能力,以及全程追溯的信息化管理水平,這是絕大多數(shù)社會物流公司不能做到的。根據行業(yè)內測算,嚴格落實GSP的相關要求的話,目前涉藥運輸企業(yè)中將有99%被淘汰。目前,我國藥品生產企業(yè)通過合同形式,將藥品后續(xù)物流中的風險分攤給代理商,但并不能保證代理商對下游運輸服務商的控制;我國藥品代理商委托給運輸服務商,主要是拼價格。由于很多運輸服務商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成的,很難落實全程監(jiān)控。
但是,我國醫(yī)藥行業(yè)自身由于受傳統(tǒng)國有體制等問題的影響,一直沒有重視培育專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流,逼迫企業(yè)不得不放眼外面去尋找服務。隨著我國新版GSP和《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估》等標準的出臺,依托醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)母體,培育具有網絡化、專業(yè)化的社會第三方醫(yī)藥物流,將是未來若干年后可能的發(fā)展選項之一。
2012年在研究新版GSP的工作過程中,醫(yī)藥管理體系基本達成了“藥品安全中,運輸是監(jiān)管的空白環(huán)節(jié),冷鏈是藥品安全的薄弱環(huán)節(jié)”的行業(yè)共識,但如何突破矛盾,特別是如何對待客觀存在的涉藥社會運輸企業(yè),卻顧慮重重。行政監(jiān)管體系擔心的是,如果將涉藥運輸?shù)纳鐣锪髌髽I(yè)納入監(jiān)管,能否具有法律基礎?如果將涉藥運輸企業(yè)納入我國藥品流通監(jiān)管體系,是否過大增加我國藥品行政監(jiān)管體系的工作量?如果將涉藥運輸企業(yè)納入我國藥品流通監(jiān)管體系,又將如何面對社會運輸企業(yè)可能的進軍藥品流通要求,是否會阻礙我國藥品流通行業(yè)力求集約化的發(fā)展速度,并進一步加劇行業(yè)內的激烈競爭?社會涉藥運輸能否落實藥品質量和安全的責任?
我國藥品管理法和藥品流通監(jiān)督管理辦法都明確指出,保證人民安全用藥是最終目的。在明確了對藥品生產、流通和流通中全程質量管理的要求的同時,并不否定對新的涉藥主體加強質量監(jiān)管。即使是1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局第7號令),其立法依據也是因“市場變化、市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大變化”。今天出現(xiàn)新的涉藥主體,同樣適應這一立法依據和原則。我國藥品流通監(jiān)管部門的責任并不是對企業(yè)內部事務的管理,而是對企業(yè)藥品生產、流通質量安全的指導,并力求通過認證、審核等措施,保障藥品質量安全。
藥品的專業(yè)性、消費的多樣性(患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位)、技術的獨特性和長期形成的行業(yè)特殊性,也是社會物流不可逾越的障礙。因此,即使將社會涉藥運輸?shù)纳嫠幇踩{入監(jiān)管,并不可能增加我國藥品批發(fā)行業(yè)的競爭。
從涉藥社會運輸企業(yè)能否落實安全責任的角度,并不存在矛盾,但需要破除的是行政的上下級管理思想。目前,行業(yè)產業(yè)鏈涉藥安全質量是通過商業(yè)協(xié)議方式落實的。藥品安全涉及人民生命,沒有那個企業(yè)有能力承擔。藥品安全監(jiān)管部門通過藥品質量責任追溯,完全可以落實。
從我國醫(yī)藥流通行業(yè)自身看,技術問題、成本問題都是企業(yè)需要考慮的因素。但是,相較于我國食品行業(yè)的冷鏈物流發(fā)展,在阿根達斯冰淇淋、雙匯冷鮮肉都已經實現(xiàn)全程冷鏈追溯的今天,我國醫(yī)藥冷鏈安全在技術上已不是問題,保障用藥安全是行業(yè)的基本責任。
因此,面對我國大陸目前涉藥運輸是監(jiān)管空白,藥品冷鏈是薄弱環(huán)節(jié),社會運輸是涉藥運輸主體的共識,法規(guī)和行政體系、體制內的龍頭企業(yè)都不能采取鴕鳥政策。應盡快規(guī)范涉藥運輸企業(yè)藥品冷鏈物流服務,同時加強原有體制內對運輸服務商選擇資格的安全評價,應該是連接我國藥品冷鏈斷鏈的最短路徑。
最后,談到我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展策略,劉衛(wèi)戰(zhàn)提出了以下一些設想:完善醫(yī)藥冷鏈物流體系;大力發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流;采用先進的醫(yī)藥冷鏈物流設備和技術;聯(lián)合相關企業(yè),完善醫(yī)藥冷鏈物流相關標準;完善醫(yī)藥冷鏈物流監(jiān)管制度;加快醫(yī)藥冷鏈物流信息化建設;制定醫(yī)藥冷鏈物流人才培養(yǎng)政策。唯有如此,才能促成我國醫(yī)藥冷鏈體系的不斷進步。