2013年6 月，誼安醫(yī)療危重癥呼吸機(jī)率先通過(guò)美國(guó)FDA 認(rèn)證，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。美國(guó)FDA 對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類(lèi)和管理要求極其嚴(yán)格。危重癥呼吸機(jī)想獲得FDA 認(rèn)證，最艱難的一關(guān)是找到一款同樣已經(jīng)通過(guò)了FDA 認(rèn)證，并被美國(guó)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)普遍認(rèn)可的同檔次的危重癥機(jī)型作為對(duì)照機(jī)，按照企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA 遞交510（K）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期在認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面進(jìn)行對(duì)照，最終通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來(lái)證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿(mǎn)足FDA 的要求。

FDA 一絲不茍地把守著美國(guó)食品和藥械市場(chǎng)的大門(mén)，據(jù)了解，其制定的食品藥械管理法規(guī)具有很高的水平，堪稱(chēng)是世界上最為完善和最為嚴(yán)格的管理制度。因此有人說(shuō)，獲得了FDA 的批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國(guó)藥械市場(chǎng)的“通行證”。

誼安呼吸機(jī) 十年磨一劍

有人把美國(guó)在技術(shù)認(rèn)證方面的苛刻稱(chēng)為是“像貓爪一樣”的技術(shù)壁壘，犀利的審視一切，對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的要求尤其嚴(yán)格。此次誼安申請(qǐng)F(tuán)DA 認(rèn)證，正是源自對(duì)自己產(chǎn)品和技術(shù)的信心。作為對(duì)安全性要求極高的呼吸機(jī)，特別是危重癥呼吸機(jī)來(lái)說(shuō)，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和安全穩(wěn)定的屬性壓倒一切。自VT5250 呼吸機(jī)項(xiàng)目立項(xiàng)以來(lái)，從設(shè)計(jì)到模型、從界面到各個(gè)模塊、從氣路到電路，從選擇供應(yīng)商到制造環(huán)節(jié)，誼安嚴(yán)格把關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)。此款呼吸機(jī)由誼安美國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)雙劍合璧聯(lián)合開(kāi)發(fā)，吸納融入了中西臨床要求，精細(xì)的氣流控制、豐富的監(jiān)測(cè) 功能、簡(jiǎn)捷的操作方式、不同的配置解決方案，滿(mǎn)足多樣的臨床需求。此外，其運(yùn)用了20 余項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)，無(wú)論是屏幕尺寸、工業(yè)設(shè)計(jì)，還是呼吸模式、功能配置，都達(dá)到了世界主流產(chǎn)品的水平。

誼安呼吸機(jī)歷經(jīng)十年的磨礪，已經(jīng)具備與國(guó)際品牌呼吸機(jī)媲美的資格，無(wú)論是服務(wù)于2008年北京奧運(yùn)會(huì)的急救呼吸機(jī)Shangrila510，還是臨危受命于SARS、汶川地震、玉樹(shù)地震的Shangrila 590 呼吸機(jī)，更或是出現(xiàn)在我國(guó)首艘萬(wàn)噸級(jí)海上醫(yī)院船上的眾多呼吸機(jī)，它們都經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)。歷經(jīng)十余年的發(fā)展，作為中國(guó)領(lǐng)先的手術(shù)室、ICU設(shè)備研發(fā)制造廠(chǎng)商及醫(yī)療系統(tǒng)解決方案提供商之一，誼安醫(yī)療有800 多臺(tái)產(chǎn)品成功登陸美國(guó)市場(chǎng)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球120 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次誼安VT5250 危重癥呼吸機(jī)獲得FDA 認(rèn)證，再一次肯定了誼安的自主創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力。