陜西省醫(yī)療器械檢測中心（西安 710065）

血壓計是測量人體血壓的主要儀器之一。隨著醫(yī)學(xué)知識的普及和自我保健意識的提高，人們開始重視對自身血壓的日常監(jiān)測。血壓計檢定過程中雖然示值誤差為零，但在測量過程中由于測量誤差的存在，致使測量結(jié)果不能確定，這種不能確定的程度就是計量學(xué)中所研究的“測量不確定度”問題。測量不確定度對判斷人體血壓量值是否正常，為醫(yī)生對病人血壓是否正常所作判定提供有力的依據(jù)。在血壓計檢定過程中，測量不確定度程度的大小，必須通過測量過程中的誤差分析來評定。依據(jù)JJG270-2008《血壓計和血壓表計量檢定規(guī)程》的規(guī)定，通過標(biāo)準(zhǔn)與被檢血壓計的示值相比較，從而確定被檢血壓計的示值誤差。本文以汞柱式血壓計為例，采用直接比較法評定其測量結(jié)果的不確定度，旨在加深對測量不確定度概念的理解和實(shí)際操作過程的掌握。

1.測量不確定度的概念與重要性

測量不確定度[1,2]，即測量結(jié)果必須具有的一個參數(shù)，是表征合理地賦予被測量之值的分散性，是與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。它反映了對被測量真值不能肯定的程度，或者說測量值作為被測量真值的估計值可能存在的一個散布范圍并在這個散布范圍內(nèi)以一定的概率（如P=65.8%）包含被測量真值。

血壓計只有經(jīng)過定期與不定期的計量測試、檢定，才能保證血壓計測量值的準(zhǔn)確、可靠且有效。否則，使用沒有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過大的血壓計，很難保證臨床診斷和治療的正確性。血壓計測量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而測量結(jié)果的不確定度評定則對保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠具有重要意義。

圖1.檢定設(shè)備連接示意圖

2.血壓計檢定方法

(1)測量依據(jù)：JJG270-2008《血壓計和血壓表計量檢定規(guī)程》。

(2)環(huán)境溫度：血壓計的檢定環(huán)境溫度為(20±10)?C。

(3)測量標(biāo)準(zhǔn)：血壓計標(biāo)準(zhǔn)器，基本誤差為±0.08kPa。

(4)被測對象：(0～40)kPa 醫(yī)用汞柱式血壓計。

(5)測量過程：

在規(guī)定環(huán)境條件下，以空氣為傳壓介質(zhì)，以導(dǎo)壓管直接連接血壓計標(biāo)準(zhǔn)器和被檢血壓計。當(dāng)系統(tǒng)達(dá)到靜平衡時，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器和被檢血壓計的讀數(shù)，通過計算得到被檢血壓計壓力示值誤差的測量結(jié)果，并對其不確定度進(jìn)行評定。

按照圖1 所示，將醫(yī)用膠管和三通管把被檢血壓計與壓力標(biāo)準(zhǔn)器、壓力發(fā)生器相連通，對汞柱式血壓計進(jìn)行檢定。檢定點(diǎn)不得少于5 個（不含零點(diǎn)），共進(jìn)行兩次降壓檢定，血壓表以40kPa（300mmHg）為起始點(diǎn)，每隔8kPa（60mmHg）作為一個檢定點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，血壓計允許以38kPa（285mmHg）為起始點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，其他檢定點(diǎn)與血壓表相同。

第一次降壓檢定：用壓力發(fā)生器平穩(wěn)加壓，使血壓計和標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值升高到最高檢定點(diǎn)，然后以最高檢定點(diǎn)為第一檢定點(diǎn)，依次逐點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，在每個檢定點(diǎn)先對準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器的示值，然后再從血壓計上讀取相應(yīng)的壓力值，讀數(shù)應(yīng)按分度值的1/5 估讀。第二次降壓檢定：血壓計的檢定步驟和方法與第一次降壓檢定相同[3,4]。

3.建立數(shù)學(xué)模型

Δp=p–p0

上式中：Δp為被檢血壓計的壓力計示值誤差；

p為被檢血壓計的壓力值；p0為血壓計標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值。

4.汞柱式血壓計測量結(jié)果的不確定度來源

汞柱式血壓計測量結(jié)果的不確定度來源主要 有6 個方面：(1)測量結(jié)果的重復(fù)性影響不確定度u1；(2)環(huán)境溫度影響不確定度u2；(3)氣密性影響不確定度u3；(4)估讀影響不確定度u4；(5)數(shù)據(jù)修約影響不確定度u5；(6)標(biāo)準(zhǔn)器影響不確定度u6。

5.汞柱式血壓計測量結(jié)果的不確定度評定

5.1 測量結(jié)果的重復(fù)性影響不確定度u1 的評定

測量結(jié)果的重復(fù)性是被檢血壓計的壓力值p不確定度的主要來源，通過連續(xù)測量得到測量列，并采用標(biāo)準(zhǔn)不確定度的A 類方法對其作以評定[5]。

血壓計的壓力值p：對一臺汞柱式血壓計選擇40 kPa 壓力值處，標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù)固定在40 kPa，用標(biāo)準(zhǔn)器對血壓計在重復(fù)性條件下連續(xù)以降壓方式測量10 次，讀取被檢血壓計的壓力值，計n=10。

計算平均值：

血壓計示值誤差為：Δp=p–p0（該值為血壓計示值誤差的最佳估計）

單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

任意選取3 臺同類的血壓計，各自在重復(fù)性條件下連續(xù)測量10 次，得到3 組測量列，每組測量列分別按上述方法計算得到單次標(biāo)準(zhǔn)差為s1、s2、s3。

合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差sp為

自由度ν1為

5.2 環(huán)境溫度影響不確定度u2 的評定

校準(zhǔn)血壓計的環(huán)境溫度為(20±10)?C，該溫度對標(biāo)準(zhǔn)器的影響已包含在標(biāo)準(zhǔn)不確定度內(nèi)，因此這里只考慮溫度對被檢血壓計的影響量。溫度影響為kpΔt，其中溫度影響系數(shù)k=0.004 kPa/?C；誤差概率分布遵從均勻分布。故

表1.測量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理（壓力值單位：kPa）

表2.血壓計標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

5.3 氣密性影響不確定度u3 的評定

JJG270-2008 規(guī)程規(guī)定，血壓計在1min 內(nèi)壓力值下降不得超過0.5kPa。被檢血壓計氣密性誤差為0.1kPa，服從均勻分布，故

5.4 估讀影響不確定度u4 的評定

被檢血壓計的分度值為0.5kPa，把每個小格等分成10 份進(jìn)行估讀，此誤差服從均勻分布，故

5.5 數(shù)據(jù)修約影響不確定度u5 的評定

5.6 標(biāo)準(zhǔn)器影響不確定度u6 的評定

血壓計標(biāo)準(zhǔn)器本身的基本誤差為±0.08kPa，且服從均勻分布，故

5.7 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算（表2）

5.8 擴(kuò)展不確定度的評定

取置信概率p=95%，按有效自由度數(shù)值νeff=40，查t 分布表，得k=2.02。

計算U95=kuc=2.02×0.20kPa ≈0.4 kPa。

5.9 測量不確定度報告

6.結(jié)語

本文采用直接比較法對汞柱式血壓計測量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評定，建立了數(shù)學(xué)模型，分析了不確定度來源，通過數(shù)據(jù)計算獲得了各項不確定度，從而對汞柱式血壓計的測量結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，旨在加深對測量不確定度概念的理解和實(shí)際操作過程的掌握。

[1]國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.JJF 1059-1999,測量不確定度評定與表示[S].中國計量出版社,2004

[2]劉智敏．不確定度原理[M]．北京：中國計量出版社，1993

[3]國家技術(shù)監(jiān)督局.GB 3053-1993,血壓計和血壓表[S].中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,1994

[4]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJG 270-2008,血壓計和血壓表計量檢定規(guī)程[S].中國計量出版社.2008

[5]倪育才.實(shí)用測量不確定度評定[M].北京：中國計量出版社，2010