陜西省醫(yī)療器械檢測中心（陜西 710065）

一次性使用輸液器具因具有防止交叉感染、控制醫(yī)院傳染性疾病傳播、臨床使用方便等優(yōu)點，已經(jīng)在我國大部分地區(qū)的醫(yī)療單位普遍使用。我們在充分肯定這類產(chǎn)品優(yōu)點的同時，因一次性輸液器具生產(chǎn)不達標、使用不規(guī)范而造成對使用者產(chǎn)生嚴重傷害的案件也不能不引起我們的高度重視[1]。為了減少和避免這類事件的發(fā)生，除了把好臨床使用環(huán)節(jié)的環(huán)境條件及醫(yī)護人員用藥操作關(guān)外，如何把好該類產(chǎn)品的檢驗檢測關(guān)，也成為另一個解決問題的關(guān)鍵。

一次性輸液器具在生產(chǎn)過程中，其內(nèi)壁不可避免會殘留一些纖維、粉塵以及硅膠屑、黏合劑[2]等合成高分子材料，在使用過程中這些內(nèi)腔污染的微粒會隨藥液進入人體。不溶性微粒作為一種異物進入人體，既不能被機體吸收代謝，也不受體內(nèi)抗凝系統(tǒng)的影響，其危害是嚴重和持久的，且進入人體的微粒數(shù)量越多，對人體的危害性越嚴重[3]。（1）微粒直接堵塞血管，引起局部組織缺血和水腫。（2）微粒滯留在肺部由于巨噬細胞包圍和增殖形成肉芽腫。（3）紅細胞在微粒上形成血栓或引起靜脈炎。（4）微粒碰撞血小板使血小板減少，甚至造成出血。（5）某些微粒刺激組織而產(chǎn)生炎癥腫塊。（6）引起熱源反應和過敏反應。因此，一次性使用輸液產(chǎn)品的國家標準中都對微粒污染的指標進行了嚴格規(guī)定，微粒污染項目的測試成為該類產(chǎn)品檢測中一個重要指標[4]。

“GB18671-2009 一次性使用靜脈輸液針”中微粒污染的檢測方法是采用“GB8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式”中規(guī)定的微粒污染試驗方法進行。即采用計算微粒污染指數(shù)的方法進行評價。該方法中樣品洗脫液的制備過程對于內(nèi)徑較小的靜脈輸液針在實際操作中存在耗時長的缺點，本文通過對樣品洗脫液制備過程的改進，達到提高檢測速度、縮短檢測時間、降低檢驗成本的目的。

1.儀器與試藥

1.1 智能微粒檢測儀

生產(chǎn)商：天津市天大天發(fā)科技有限公司，規(guī)格型號：GWJ-4S，精度：<±3%。

1.2 潔凈工作臺

生產(chǎn)商：蘇州宏瑞凈化科技有限公司，規(guī)格型號：SCW-VS-1300 型，潔凈等級：100 級。

1.3 沖洗液

國標三級水經(jīng)孔徑為0.2μm 的濾膜過濾。

1.4 微孔濾膜

生產(chǎn)商：AUTOMATIC SCIENCE(TIANJIN)INSTRUMENT CO.,LTD 規(guī)格：W 0.22um。

1.5 一次性使用靜脈輸液針（表1）

表1.靜脈輸液針樣品來源

1.6 一次性使用無菌注射器

產(chǎn)地：江西，批號：100302，該批號注射器按GB15810-2001 檢驗合格，規(guī)格：50ml。

2.試驗方法及結(jié)果

2.1 試驗環(huán)境

試驗在凈化室中進行，試驗操作區(qū)域按GB/T16292-2010 進行檢測，潔凈級別達到100 級。

2.2 樣品洗脫液的制備

2.2.1 原方法（GB18671-2009）制備

2.2.1.1 制備方法：取5 支靜脈輸液針，在1m 靜壓頭下，使沖洗液分別流過5 支輸液針各100ml，共收集500ml 洗脫液。

2.2.1.2 制備洗脫液壓力及耗時（表2）。

2.2.2 新方法制備

2.2.2.1 制備方法：取5 支靜脈輸液針，將50ml注射器用沖洗液蕩洗3 次，精密吸取沖洗液50ml，將其與靜脈輸液針的標準6%魯爾圓錐接頭相連，勻速推動注射器芯桿，使沖洗液在2.5min 內(nèi)全部完成沖洗，重復上述操作，每支靜脈輸液針沖洗100ml，共收集500ml 洗脫液。

2.2.2.2 制備洗脫液壓力及耗時（表3）。

2.3 空白對照液

表2.原方法制備洗脫液耗時

表3.新方法制備洗脫液耗時

表4.0.45 靜脈輸液針微粒污染檢測結(jié)果

表5.0.55 靜脈輸液針微粒污染檢測結(jié)果

表6.0.6 靜脈輸液針微粒污染檢測結(jié)果

另取500ml 沖洗液作為空白對照液。

2.4 微粒污染指數(shù)測定

用智能微粒分析儀對上述空白對照液及兩種方法制備的洗脫液分別取樣500mL，按GB8368-2005 附錄A 所述方法，進行測定，并計算污染指數(shù)，結(jié)果見表4～表8。

3.結(jié)果分析及結(jié)論

3.1 兩種樣品處理方法耗時比較

由表2、表3 測得數(shù)據(jù)可知，采用注射器推注方法制備樣品洗脫液可以大大節(jié)約檢測時間，對不同規(guī)格靜脈輸液針采用推注法制備洗脫液的時間可較原方法縮短5～9 倍，且規(guī)格越小，內(nèi)徑越細的靜脈輸液針時間縮短越多。

3.2 兩種試驗方法結(jié)果差異性分析

選擇獨立樣本t 檢驗法對5 種規(guī)格靜脈輸液針的微粒污染指數(shù)兩種方法檢測結(jié)果，分別進行分析。

首先進行兩總體方差齊性的判定，建立假設(shè)H0：兩種方法檢測所得結(jié)果總體方差相等；H1：兩種方法檢測所得結(jié)果總體方差不等；顯著性水平α=0.05，結(jié)果見表9。

表7.0.7 靜脈輸液針微粒污染檢測結(jié)果

表8.0.9 靜脈輸液針微粒污染檢測結(jié)果

表9.方差齊性檢驗結(jié)果

表10.t 檢驗結(jié)果

由表9 計算結(jié)果可知，各規(guī)格試驗結(jié)果均為方差齊性，對各組結(jié)果進行獨立樣本t 檢驗,建立假設(shè)H0：兩種方法檢測結(jié)果均值相等；H1：兩種方法檢測結(jié)果均值不等；顯著性水平α=0.05，結(jié)果見表10。

由表10 計算結(jié)果可知：在α=0.05 的水平上，兩種試驗方法檢測結(jié)果不存在顯著性差異。

圖1.洗脫液制備時間比較

結(jié)論：采用推注法制備樣品洗脫液與原方法制備樣品洗脫液測定靜脈輸液針微粒污染指數(shù)兩者結(jié)果沒有（統(tǒng)計學意義上的）差別，但推注法制備洗脫液可大大縮短檢驗時間，提高檢測效率，節(jié)約檢驗成本。

4.討論

4.1 為確保實驗結(jié)果準確，應確保檢測環(huán)境達到百級標準要求，潔凈室在實驗前應徹底清潔，潔凈室凈化風機開啟1 小時，潔凈工作臺凈化開啟至少15 分鐘后再進行檢測操作，實驗人員盡量減少，在滿足實驗操作的前提下盡量單人進行實驗，潔凈室內(nèi)人數(shù)最多不易超過2 人，實驗人員要求按規(guī)定更衣著裝，并在實驗過程中盡量減少走動，控制實驗操作動作幅度，最大限度減少環(huán)境污染。

4.2 實驗選用的推注用注射器標稱容量應至少為50ml 以上，以減少反復吸取沖洗液造成的污染，注射器在使用前應用空白沖洗液反復蕩洗3 次以上再進行實驗。

4.3 由于新方法在制備樣品洗脫液時的壓力（50kPa）遠大于原方法（10kPa），易造成洗脫液中氣泡較多，影響檢測結(jié)果。為避免這種情況，解決方法有二：一是在推注過程中盡量使流出的沖洗液順取樣杯杯內(nèi)壁流下；二是將制備好的洗脫液稍稍放置后再進行測定。

4.4 本方法僅對樣品處理過程進行了部分改進，以縮短檢測時間，一些文獻資料[5]顯示，由于GB8368-2005 中微粒污染測定的沖洗液用量為500ml，該用量較大，對于大批量的樣品檢測會造成一定的檢測成本升高，如何能減少沖洗液用量，更經(jīng)濟快速地完成檢測仍是我們研究的方向。

[1]閻玉秀.一次性使用輸液器中微粒污染測試方法的研究.醫(yī)療裝備[J].2005.18(5):62.

[2]劉梅.王錦瑜.靜脈輸液中微粒污染的來源及防范措施.福建醫(yī)藥雜志[J].2008.30(5):163.

[3]陳麗華.靜脈給藥時微粒對人體的危害與預防.中國誤診學雜志[J].2008.8(23):5609.

[4]何樂春.對輸液器中微粒污染測試方法的理解.中國醫(yī)療器械信息[J].2011.17(2):44.

[5]辛鳳鮮.陳勇.關(guān)于新國標GB8368（9）-2005 中微粒污染檢測的探討.中國醫(yī)療器械信息[J].2006.12(11):45.