國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局光電部醫(yī)療儀器處（北京 100080）

0.概要

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為提供醫(yī)學(xué)影像的重要工具，成為醫(yī)院現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，它為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要包括磁共振成像（MRI）設(shè)備、計算機斷層掃描（CT）設(shè)備、X 線機、超聲成像設(shè)備以及核影像設(shè)備等。其中，MRI、CT、X 線機和超聲這四類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在臨床檢查和診斷中應(yīng)用普及，在醫(yī)療器械市場占有極大份額，是當(dāng)前國內(nèi)外主流的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備[1～3]。

人體成像的歷史要追溯到1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X 射線之后，從上世紀(jì)30年代起，X 線成像技術(shù)開始發(fā)展。第二次世界大戰(zhàn)以后，醫(yī)用超聲技術(shù)開始臨床應(yīng)用，提供了無創(chuàng)傷顯示疾病的新手段。1972年X 線計算機斷層掃描設(shè)備（CT）問世。70年代初期主要是傳統(tǒng)X 線影像和超聲成像。80年代MRI 開始應(yīng)用到臨床。由于計算機技術(shù)迅速發(fā)展和數(shù)字影像技術(shù)的導(dǎo)入，80年代所有的影像診斷技術(shù)均向數(shù)字化急速發(fā)展，傳統(tǒng)的X 線機也邁入數(shù)字化行列，出現(xiàn)了計算機放射攝影技術(shù)（CR），1997年直接數(shù)字化X 線成像技術(shù)（DR）被首次使用[4～8]。到21世紀(jì)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時代，更高的分辨率、更快的掃描速度、多功能的集成、多種影像設(shè)備的融合是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展的趨勢。

在我國，中低端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)展趨于成熟，而高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)起步較晚，技術(shù)力量相對薄弱。因此，在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)高速發(fā)展的浪潮中，如何運用知識產(chǎn)權(quán)，通過法律賦予的獨占地位取得競爭優(yōu)勢，是醫(yī)學(xué)影像行業(yè)在當(dāng)前形勢下需要面對的重大課題。本文對MRI、CT、X 線機和超聲為代表的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域的中國專利申請進(jìn)行了統(tǒng)計和分析，以期對了解我國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠l(fā)展現(xiàn)狀以及提高我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)利用水平起到推動作用。

1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備專利申請現(xiàn)狀

1.1 專利數(shù)據(jù)的檢索策略和方法

本文采用中國專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CNPAT）中收錄的專利文獻(xiàn)作為數(shù)據(jù)來源，采用關(guān)鍵詞和國際專利分類相結(jié)合的方式對專利文獻(xiàn)進(jìn)行檢索。其中，檢索時間范圍是從1985年1月至2012年7月。

我們分別對MRI、CT、X 線機和超聲系統(tǒng)四個技術(shù)領(lǐng)域確定國際專利分類（International Patent Classification，IPC），將分類號的檢索結(jié)果和技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的關(guān)鍵詞進(jìn)行“與”、“或”、“非”等邏輯運算，在初步檢索結(jié)果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步通過人工篩選獲得檢索結(jié)果。在采用分類號和關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索時，我們最大程度地保證了各領(lǐng)域?qū)＠暾埖娜嫘?。而針對由此引入的噪聲，我們通過對專利申請文件的逐個標(biāo)引而去除。

由于多種原因?qū)е碌?010年至2012年的專利申請公布時間有所滯后。例如，PCT 專利申請可能自申請日起30 個月甚至更長時間之后才進(jìn)入中國國家階段；發(fā)明專利申請通常自申請日起18個月才能被公布；以及實用新型專利申請在授權(quán)后才能獲得公布等。因此2010年及以后提出的專利申請的統(tǒng)計數(shù)量比實際的申請量要少。另外，由于外觀設(shè)計專利的對象并非技術(shù)的改進(jìn)和創(chuàng)新，因此本文中僅以發(fā)明和實用新型專利為統(tǒng)計對象。

圖1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域中國專利申請發(fā)展趨勢圖

圖2.中國重點技術(shù)專利申請發(fā)展趨勢圖

本文所涉及的統(tǒng)計數(shù)據(jù)均來自中國專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中的檢索結(jié)果，由于受數(shù)據(jù)庫的標(biāo)引及檢索策略的制定、文獻(xiàn)篩選、作者專業(yè)知識等主觀因素的影響，文中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)并非絕對準(zhǔn)確，僅供參考。

1.2 專利申請趨勢分析

通過檢索發(fā)現(xiàn)，自1985年至2012年7月，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局受理的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相關(guān)專利申請共計11260 件，其中發(fā)明專利申請8538 件，實用新型專利申請2722 件，發(fā)明專利申請中2453 件屬于依照專利合作協(xié)定（Patent Cooperation Treaty，PCT）提交的進(jìn)入中國國家階段的PCT 專利申請。

從圖1 可以看出，從1985年中國專利制度建立之初就已經(jīng)有相關(guān)申請，經(jīng)過17年的發(fā)展至今，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在中國的專利申請趨勢可大致分為如下三個階段：第一階段（1985年至1993年）：這一階段屬于起步階段，年申請量不到50 件，國內(nèi)各類醫(yī)學(xué)成像技術(shù)還處于摸索階段，而國外也處于初步發(fā)展階段，技術(shù)上并未獲得較大進(jìn)展；第二階段（1994年至2002年）：這一階段進(jìn)入了初期穩(wěn)定發(fā)展階段，申請量相比第一階段有了一定增長，2002年申請量突破200 件；第三階段（2003年至今）：進(jìn)入高速發(fā)展階段，整體呈加速上升趨勢，MRI、CT、X 線機以及超聲系統(tǒng)這4 大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的申請量均進(jìn)入快速增長期，申請總量也呈現(xiàn)快速增長，2010年的申請量達(dá)到峰值1535件。從申請量曲線走向可以預(yù)計，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域的專利申請數(shù)量在以后較長時間內(nèi)仍將快速增長。

從檢索中我們還發(fā)現(xiàn)，技術(shù)領(lǐng)域不同，其申請量也有所差異，圖2 示出了4 個主要醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)主題的中國專利申請發(fā)展趨勢圖。超聲系統(tǒng)由于發(fā)展歷史悠久，技術(shù)持續(xù)革新，同時國內(nèi)超聲生產(chǎn)廠家較多，在技術(shù)上的相互追趕導(dǎo)致該領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)發(fā)展速度保持較快增長的勢頭，專利申請總量最大，達(dá)到4063 件；而X 線機雖然同樣歷史悠久而且應(yīng)用普及，但由于近年來缺乏技術(shù)熱點，專利申請量增速相對緩慢，申請總量僅1727 件；MRI 和CT 雖然起步相對較晚，但從二十一世紀(jì)初進(jìn)入飛速發(fā)展階段以來，專利申請逐年猛增，申請總量分別達(dá)到3123 件和2958 件。

1.3 國內(nèi)外專利申請比較

在11260 件中國專利申請中，國內(nèi)專利申請5181 件，國外來華專利申請6079 件，圖3 示出了國內(nèi)和國外來華各國申請量份額。

圖3.醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)以及國外來華各國的專利申請分布圖

表1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域?qū)＠暾埱?5 位申請人的情況

從圖3 可以看出，國外來華的申請量占申請總量的53%，略高于國內(nèi)申請的47%，說明國外申請人在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域擁有很強的實力，并非常重視在中國的專利布局，以此達(dá)到控制中國市場的目的。具體而言，在CT 和MRI 領(lǐng)域，由于技術(shù)含量高且國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展相對緩慢，國外申請人占有較大優(yōu)勢；但是在X 線機和超聲領(lǐng)域，由于經(jīng)過長期發(fā)展且國內(nèi)研發(fā)相對成熟，國內(nèi)申請量基本等于甚至超過國外來華的申請量。

從各國的專利申請量來看，日本在中國的專利申請量最大，達(dá)到1916 件，日本在MRI、CT、X 線機以及超聲成像領(lǐng)域的申請量均處于世界前列，雖然并未擁有最大市場占有率，但其專利布局是最完善的；美國1685 件次之，相對日本來說美國的專利布局不是很全面，但更有針對性地在MRI 和CT 領(lǐng)域擁有大量專利申請；荷蘭和德國的申請量相當(dāng)，其中荷蘭的專利申請主要集中于飛利浦公司，而德國的專利申請主要集中于西門子公司。上述數(shù)據(jù)表明，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域處于重要地位的美日歐都十分重視在中國的專利布局。1.4 醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域?qū)＠匾暾埲朔治?/p>

為了分析醫(yī)學(xué)影像技術(shù)領(lǐng)域在中國的主要競爭者，我們對所檢索到的中國專利申請數(shù)據(jù)按主要申請人進(jìn)行統(tǒng)計。表1 示出了排名前15 位申請人的中國專利申請量情況，該前15 位專利申請人的專利數(shù)量約占申請總量的50%。需要說明的是，為了方便申請人的統(tǒng)計，我們將西門子、GE、飛利浦、東芝、日立以及中科院的不同子公司或子機構(gòu)的專利申請進(jìn)行了合并。

根據(jù)表1 示出的在中國排名前15 位主要申請人排名及其申請量可以看出，目前在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的前15 位申請人中，國內(nèi)申請人8 個，國外申請人7 個，這表明國內(nèi)申請人在醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域已占有一席之地；盡管如此，但是從申請數(shù)量看，國外企業(yè)的申請量處于遙遙領(lǐng)先的地位，其中西門子、GE、飛利浦和東芝4 家行業(yè)領(lǐng)先者的申請量均高達(dá)800 以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其余申請人的申請量。另外，還可以看出國內(nèi)的創(chuàng)新主體與國外也不同，國外申請人均為企業(yè)，而國內(nèi)主要申請人包括企業(yè)、高校以及科研院所。

表2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域前10 位申請人申請量按技術(shù)主題的分布情況（件）

表2 示出了醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域前10 位申請人申請量按技術(shù)主題的分布，其中西門子公司申請量最大，其在MRI 和CT 領(lǐng)域的申請量較大，而X 線機和超聲領(lǐng)域相對較少；GE 公司、飛利浦公司和東芝公司的申請量次之，上述公司在4 個技術(shù)主題的申請量分布都較為均衡；日立公司排名第五，但其申請量不到排名第四的東芝的一半，其在超聲領(lǐng)域擁有較多的專利申請。從表2 中我們還可以看出，排名5 至10 位的申請人在四個技術(shù)主題的申請量分布較不均衡，其中，日立、深圳邁瑞和深圳藍(lán)韻更注重超聲的研發(fā)，中科院的專利申請大多與MRI 相關(guān)，島津主要涉及X 線機和CT，而清華大學(xué)的大部分申請涉及CT 領(lǐng)域。

2.結(jié)論和建議

本文通過對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域的中國專利申請深入的專利分析，對該領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、國家分布、重點專利申請人及其相關(guān)技術(shù)發(fā)展方向等進(jìn)行了分析，得出以下結(jié)論。

(1)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備專利申請量在我國處于快速增長階段，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備目前處于快速發(fā)展期，根據(jù)發(fā)展趨勢，未來幾年醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相關(guān)的專利申請量和授權(quán)量都將大幅增長。從總體上看，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備專利的申請總量相對較高，其中日本、美國和歐洲在該領(lǐng)域申請專利總量達(dá)到50%，在我國已經(jīng)展開了大規(guī)模的專利布局。

(2)從醫(yī)學(xué)影像設(shè)備專利技術(shù)主題分布情況來看，超聲成像系統(tǒng)的申請數(shù)量最大，MRI 和CT次之，X 線機申請數(shù)量最少。MRI 和CT 領(lǐng)域由于技術(shù)含量高且國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展相對緩慢，國外申請人占有較大優(yōu)勢；但是在X 線機和超聲領(lǐng)域，由于經(jīng)過長期發(fā)展且國內(nèi)研發(fā)相對成熟，國內(nèi)申請量基本等于甚至超過國外來華的申請量。

(3)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域?qū)＠暾堉邪l(fā)明專利比重大，技術(shù)含量高。在國內(nèi)的主要研發(fā)團體是企業(yè)、高校和研究院所，科研與生產(chǎn)的聯(lián)系不緊密，許多技術(shù)還沒有實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；而國外的專利權(quán)人基本是大型企業(yè)。

(4)國外著名公司西門子、GE、飛利浦和東芝在我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備專利申請人數(shù)量排名前四，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他專利申請人。

中國已然是全球醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商爭奪的重要市場之一，且我國對外依存度高，至少超過50%的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備需要依靠進(jìn)口。面對國外公司的專利壁壘，國內(nèi)企業(yè)如何突出重圍，在競爭激烈的市場中占有一席之地，采取合理的研發(fā)和專利策略是至關(guān)重要的，對此我們給出以下幾個方面的建議：

(1)實施自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略，以臨床醫(yī)學(xué)需求為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以高校為技術(shù)支撐，有效整合產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各方面創(chuàng)新資源，共同促進(jìn)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)存在著研發(fā)時間長、所需資金大的難題。而我國國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的企業(yè)大多數(shù)都是民營企業(yè)，企業(yè)的經(jīng)濟實力往往不足以支撐研發(fā)新生代產(chǎn)品的需求。另一方面，我國擁有世界上數(shù)量最多的高校和科研院所，每年都會申請各種課題，獲得國家大量的科研基金。但由于這些課題研究成果大多數(shù)并沒有應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)中，或者由于研究項目與產(chǎn)業(yè)脫節(jié)而無法應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)中，造成研究成果的浪費。這種情況與國內(nèi)企業(yè)具有研發(fā)的需求而缺乏研發(fā)資金形成了鮮明的對比。因此，這就需要加強企業(yè)和高效的聯(lián)合，形成優(yōu)勢互補，有效利用資源。

(2)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的各個技術(shù)主題都存在著相對的熱點技術(shù)，雖然我國因為基礎(chǔ)工業(yè)薄弱，醫(yī)療器械生產(chǎn)起步較晚，但在某些熱點技術(shù)領(lǐng)域我國國內(nèi)企業(yè)或科研單位也有一定的技術(shù)發(fā)展。核磁共振設(shè)備在4 種影像設(shè)備中技術(shù)難度最高，但中科院超導(dǎo)磁體方面具有較為明顯的優(yōu)勢，尤其是在低溫、失超保護方面具有大量申請，并且技術(shù)含量較高。對于CT 探測器領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展，我國也有很多企業(yè)和科研院所關(guān)注，如清華大學(xué)、中科院和沈陽東軟等。對于X 線機中涉及高端產(chǎn)品的X 線數(shù)字化探測器，國內(nèi)企業(yè)江蘇康眾公司的全部專利申請都涉及間接轉(zhuǎn)換型數(shù)字化探測器，且均為發(fā)明專利，其中最早的發(fā)明專利涉及一種大面積數(shù)字成像檢測器，至今還處在授權(quán)維持狀態(tài)。對于超聲多普勒技術(shù)，無論是國內(nèi)企業(yè)邁瑞還是藍(lán)韻，其在相關(guān)技術(shù)上都有很多專利。因此，我們應(yīng)該密切跟蹤相關(guān)熱點技術(shù)，加快確定技術(shù)發(fā)展路線，縮短與國外企業(yè)在技術(shù)上的差異。

(3)加強企業(yè)之間的橫向聯(lián)系，構(gòu)建企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，共享專利，交叉許可成立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，對于建立規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和提高行業(yè)的整體競爭力都非常重要。建立了專利聯(lián)盟，將目前已經(jīng)積累的專利和生產(chǎn)力量結(jié)合起來，加強對外專利授權(quán)的談判籌碼都能起重要作用。

此外，不僅加強相同產(chǎn)品生產(chǎn)廠家之間的橫向聯(lián)系，更要加強在醫(yī)療影像領(lǐng)域廠家的橫向聯(lián)系，提供優(yōu)勢互補，經(jīng)驗借鑒。參考醫(yī)療影像的國外巨頭公司，在他們之間，競爭與合作并存。他們除了發(fā)展自己的優(yōu)勢之外，通過共享專利、交叉許可等多種資源分享方式，減少了不必要的資源浪費，又促進(jìn)了各自的發(fā)展。因此，有必要通過核心技術(shù)的合作研發(fā)，整合政府、企業(yè)、高校、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)勢資源，從而合力攻克技術(shù)難關(guān)，提升自主創(chuàng)新能力，爭取掌握核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，這既有利于醫(yī)療影像領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，也有助于國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療影像市場中爭奪話語權(quán)。

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