柴婷婷

在血站質(zhì)量體系運(yùn)行中, 質(zhì)量體系文件在日常工作中起著至關(guān)重要的作用。對(duì)科室的管理、血液質(zhì)量控制、血液信息追溯、工作指南及操作技術(shù)等有保障作用。

1 文件管理員的職責(zé)

1.1 嚴(yán)格執(zhí)行檔案保密制度。做好文件保密工作, 不得將文件內(nèi)容外泄, 未經(jīng)批準(zhǔn)不得將文件外借。

1.2 負(fù)責(zé)體系文件的收集、整理、歸檔、保養(yǎng)工作。

1.3 對(duì)收集的文件資料進(jìn)行系統(tǒng)整理、編目、歸檔, 分類保存, 將交中心檔案室存檔和科室內(nèi)保存的檔案分類存放。

1.4 確保檔案安全。作者作為成分制備科文件管理員, 在工作中積累了一些經(jīng)驗(yàn), 與大家分享。

2 文件管理方面

2.1 文件的管理范圍及登記編目 質(zhì)量體系文件為受控文件。包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作手冊(cè)、記錄以及血液中心引用的外來文件。整理科室所有受控文件, 填寫《受控文件登記表》, 以方便管理和查閱。

2.2 文件的修改 在工作中, 如發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作流程、工作細(xì)節(jié)與文件規(guī)定不一致, 文件規(guī)定不適宜實(shí)際操作時(shí), 能及時(shí)上報(bào)科主任, 為領(lǐng)導(dǎo)提供有利憑據(jù), 及時(shí)修改文件。文件更改時(shí)填寫《文件更改申請(qǐng)單》, 說明更改原因, 報(bào)質(zhì)量管理科按程序?qū)徟髮?shí)施。當(dāng)有文件更新下發(fā)時(shí), 整理好所有被更改的原文件, 到質(zhì)量管理科將原文件上交, 同時(shí)取回更改后的新文件, 并在《文件發(fā)放、收回記錄》做好領(lǐng)用記錄。文件取回后, 將新版文件放在相應(yīng)的體系文件中, 以確保有效文件的唯一性。

2.3 文件的保存和管理 質(zhì)量體系文件必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全、便于員工隨時(shí)查閱的地方。定期對(duì)科室文件保管情況進(jìn)行檢查, 查看受控文件有無缺失, 是否為最新版本, 有無“受控”章、發(fā)放編號(hào)及科主任簽名。每半年需對(duì)相關(guān)的外來文件進(jìn)行一次查新, 收集外來文件的最新版本,有變更時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。在新的儀器設(shè)備進(jìn)入成分科后,說明書要納入外來文件時(shí), 報(bào)質(zhì)量管理科登記、編號(hào), 填加到外來文件目錄中, 并按文件編號(hào)的先后順序存放, 方便查看。對(duì)于已報(bào)廢的儀器設(shè)備要及時(shí)清除相關(guān)的說明書之類的文件, 防止過期文件的應(yīng)用, 將檢查情況填寫在《質(zhì)量檢查記錄》中。如需留用, 以備參考, 應(yīng)到質(zhì)量管理科加蓋留用文件章。

2.4 文件的使用 在工作現(xiàn)場(chǎng)所有文件都應(yīng)為最新有效版本。文件應(yīng)擺放在指定位置, 在文件培訓(xùn)時(shí), 將文件擺放位置清楚告訴科室員工, 確保文件隨取隨放到原處, 并定期檢查文件擺放位置、文件是否齊全。當(dāng)使用文件損壞嚴(yán)重, 影響使用時(shí), 到質(zhì)量管理科辦理更換手續(xù), 交回破損文件, 使用新文件。檢查新的文件發(fā)放編號(hào)是否與舊版文件相符, 并在《文件發(fā)放、收回記錄》上做好領(lǐng)用記錄, 注明原因。

當(dāng)使用文件丟失時(shí), 到質(zhì)量管理科辦理申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)手續(xù),領(lǐng)取的新文件要用新的發(fā)放編號(hào), 并在《文件發(fā)放、收回記錄》上做好領(lǐng)用記錄的同時(shí)注明已丟失文件發(fā)放編號(hào)作廢。及時(shí)上報(bào)科主任或質(zhì)量管理科, 將作廢文件的發(fā)放編號(hào)通知各科室, 防止誤用。

3 記錄管理方面

3.1 記錄表單打印 按照質(zhì)量管理科下發(fā)最新版本的表單打印本科室相關(guān)的記錄表單。每月月末最后一至兩日對(duì)下月要填寫的記錄表單進(jìn)行更新打印, 并將其夾在記錄表單的A4文件夾中, 文件夾脊背上的標(biāo)識(shí)為黑體小初號(hào)字, 白底豎行排列, 文件夾按照記錄表單名稱漢語拼音的首字母由A-Z的順序, 脊背向外擺放在文件書立中, 方便科室人員填寫, 認(rèn)真檢查所有表單執(zhí)行的是否是批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本, 防止過期表單的使用。

3.2 記錄填寫檢查 每月對(duì)記錄表單填寫情況進(jìn)行檢查,查看記錄填寫的是否準(zhǔn)確、及時(shí)、完整, 有無空白項(xiàng), 記錄筆誤的更正是否符合要求, 協(xié)助科主任對(duì)科室質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控, 對(duì)填寫不合格的記錄及時(shí)上報(bào)科主任, 及時(shí)更正, 并填寫《質(zhì)量檢查記錄》。

3.3 記錄的裝訂和保存 每月月初收集上月的所有記錄表單, 打印封面, 標(biāo)識(shí)清楚記錄名稱、頁數(shù)、裝訂人和審核人,然后用黑色卷繩裝訂成冊(cè)。裝訂完畢, 按照記錄表單名稱漢語拼音的首字母由A-Z的順序排列擺放, 填寫并打印目錄,在目錄中將記錄表單順序、名稱、頁數(shù)標(biāo)識(shí)清楚。以月為單位,將目錄及排好順序裝訂好的記錄放在一個(gè)檔案盒中, 在檔案盒外面標(biāo)識(shí)清楚月份, 以便查閱。每月將歸檔后檔案鎖在檔案柜中, 保證歸檔文件的完整性、整潔性, 防止丟失。

3.4 記錄的歸檔移送及銷毀 按記錄名稱或類別進(jìn)行裝訂,要求保存十年或十年以上的檔案在次年年初送中心辦公室檔案室歸檔, 檔案移交時(shí)填寫《檔案交接登記表》。

要求保存十年以下的檔案, 按記錄產(chǎn)生時(shí)間先后的順序、記錄名稱或類別進(jìn)行裝訂, 在科室內(nèi)保存。以年為單位,每年年初將全年檔案收集在一個(gè)紙箱中, 標(biāo)識(shí)清楚年份, 在紙箱外面套一層塑料袋, 放在科室?guī)旆胯F架上防潮、防霉,妥善保存。

對(duì)于科室保存的記錄已超過保存期限, 并確認(rèn)無保存價(jià)值或其他特殊情況需要銷毀時(shí), 及時(shí)向科主任匯報(bào), 由科主任提出書面銷毀申請(qǐng), 經(jīng)批準(zhǔn)后, 將需要銷毀的檔案移交綜合辦公室統(tǒng)一銷毀, 保存好《檔案記錄銷毀登記表》。

4 標(biāo)識(shí)管理方面

4.1 設(shè)備標(biāo)識(shí) 設(shè)備的標(biāo)識(shí)包括唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí),法定醫(yī)用強(qiáng)檢計(jì)量器具除上述兩個(gè)標(biāo)識(shí)外還應(yīng)有強(qiáng)檢貼。中心內(nèi)所有設(shè)備使用的編號(hào)為統(tǒng)一的編號(hào), 在設(shè)備投入正常使用前必須粘貼設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí), 設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)包括設(shè)備名稱、資產(chǎn)標(biāo)識(shí)號(hào)、編號(hào)、放置地點(diǎn)、型號(hào)、使用日期,標(biāo)識(shí)貼在設(shè)備的醒目處。在日常工作中, 動(dòng)態(tài)掌控設(shè)備運(yùn)行狀況, 核對(duì)儀器設(shè)備記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、標(biāo)準(zhǔn)性。對(duì)設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)控, 發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)脫落、丟失現(xiàn)象及時(shí)通知供應(yīng)科, 確保設(shè)備標(biāo)識(shí)的完整。

4.2 固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí) 為白色機(jī)打條形碼簽, 每臺(tái)儀器設(shè)備都有其唯一的固定資產(chǎn)標(biāo)識(shí)編號(hào)。

4.3 過程表示 儀器設(shè)備使用過程中, 狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“三色標(biāo)識(shí)”,①儀器設(shè)備經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或廠家檢測(cè)合格, 能正常使用, 則以綠色標(biāo)識(shí)表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)；②儀器設(shè)備經(jīng)過檢查, 有部分缺陷, 但不影響正常工作所需的某項(xiàng)功能, 該功能經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)仍然合格, 則以黃色標(biāo)識(shí)表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級(jí)使用；③儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,則以紅色標(biāo)識(shí)表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。

5 培訓(xùn)方面

5.1 文件正式實(shí)施前的培訓(xùn) 在文件正式實(shí)施前, 科主任對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行至少一周時(shí)間的培訓(xùn), 培訓(xùn)完成后, 負(fù)責(zé)填寫《員工培訓(xùn)記錄》, 記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、培訓(xùn)類型、培訓(xùn)內(nèi)容、督促培訓(xùn)對(duì)象簽名, 最后由科主任對(duì)所有參培人員勝任程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.2 科室內(nèi)在崗員工培訓(xùn) 按年初制定的《員工培訓(xùn)計(jì)劃表》實(shí)施培訓(xùn), 培訓(xùn)后負(fù)責(zé)填寫《員工培訓(xùn)記錄》, 培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)限要與培訓(xùn)計(jì)劃相符, 由科主任依據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)給予評(píng)估結(jié)論。需要通過檢查筆記進(jìn)行培訓(xùn)評(píng)估的,會(huì)協(xié)助科主任檢查學(xué)習(xí)筆記書寫情況。每次培訓(xùn)結(jié)束后, 將有關(guān)記錄、試卷、課件等材料進(jìn)行整理、保存；在培訓(xùn)評(píng)估合格后, 及時(shí)填寫全科人員《員工崗位培訓(xùn)登記卡》, 由科主任驗(yàn)證有效性, 年底統(tǒng)計(jì)科室參加培訓(xùn)人員的有效學(xué)時(shí)數(shù),由科主任確認(rèn)后交業(yè)務(wù)科驗(yàn)收, 同時(shí)將每次培訓(xùn)后有關(guān)材料一起上交業(yè)務(wù)科。

5.3 轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn) 當(dāng)科室接收站內(nèi)轉(zhuǎn)崗人員時(shí), 由科主任指派代教老師負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行至少1個(gè)月專業(yè)理論以及實(shí)踐技能培訓(xùn)。根據(jù)其培訓(xùn)內(nèi)容, 認(rèn)真填寫《員工培訓(xùn)記錄》,將培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)時(shí)限、培訓(xùn)內(nèi)容記錄清楚, 最后經(jīng)考核合格后可正式上崗, 即完成了轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)。

5.4 新進(jìn)人員的培訓(xùn) 科室新進(jìn)員工的輪轉(zhuǎn)培訓(xùn), 由科主任指定專人帶教, 學(xué)習(xí)科室崗位職責(zé)文件、相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)際操作、安全與衛(wèi)生等內(nèi)容, 培訓(xùn)后, 負(fù)責(zé)填寫《員工培訓(xùn)記錄》, 在培訓(xùn)內(nèi)容里一欄里清楚記錄崗位職責(zé)、管理制度、各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、總結(jié)操作要點(diǎn)及關(guān)鍵控制點(diǎn), 使新進(jìn)員工對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容能更加深入的了解、可牢記掌握。

新進(jìn)員工定崗后, 在科室內(nèi)接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn), 在培訓(xùn)結(jié)束后, 負(fù)責(zé)填寫《員工培訓(xùn)記錄》將培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)時(shí)限、培訓(xùn)內(nèi)容記錄清楚, 協(xié)助科主任檢查新進(jìn)員工的的培訓(xùn)筆記書寫情況, 由科主任評(píng)估合格后, 收集新進(jìn)員工的培訓(xùn)材料上交業(yè)務(wù)科。即完成了新進(jìn)員工的培訓(xùn)。

在科室里負(fù)責(zé)文件管理, 可以率先學(xué)習(xí)體系文件中的內(nèi)容, 在日常對(duì)文件檢查、核對(duì)的過程, 也是再學(xué)習(xí)的過程?？梢蕴岣咦陨淼睦碚撔摒B(yǎng)和工作效率。體系文件的有效、有序的管理, 對(duì)日常有序的工作起著的綱領(lǐng)性的指揮、理論性的支持、操作性的指導(dǎo)。