楊國才

微生物檢測(cè)室的設(shè)計(jì)與管理

楊國才

微生物檢測(cè)室；設(shè)計(jì)；管理

微生物限度檢查法收載于中國藥典第一、二部，是用于檢查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中非滅菌制劑及其原料、輔料受污染程度的檢查方法，微生物檢測(cè)室應(yīng)按照中國藥典及國際國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)、配置和維護(hù)。本文從檢驗(yàn)室的設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)要求、設(shè)施設(shè)備配置、使用、操作、維護(hù)管理等方面提出要求，強(qiáng)化對(duì)微生物檢測(cè)室的規(guī)范管理。

1 設(shè)計(jì)原則及要求

微生物檢測(cè)室的設(shè)計(jì)，除應(yīng)遵行“技術(shù)先進(jìn)、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)”的原則外，還應(yīng)遵行“有菌和無菌分開，人流和物流分開，藥品、食品、化妝品分開，避免交叉污染、位置相對(duì)獨(dú)立、環(huán)境優(yōu)良”的原則[1]，具體設(shè)計(jì)要求如下。

1.1 微生物檢測(cè)室的設(shè)置應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)樓的建筑情況，選擇設(shè)置于實(shí)驗(yàn)樓中大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，一般選擇相對(duì)獨(dú)立的較高樓層或頂層樓房為最佳。

1.2 主要功能間設(shè)置要求按照藥品、食品、化妝品等對(duì)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，微生物檢測(cè)室應(yīng)包括陽性對(duì)照室、藥品檢測(cè)室、食品檢測(cè)室、化妝品檢測(cè)室等主要功能間。

1.3 輔助功能間設(shè)置要求應(yīng)包括更鞋間、一次更衣間、二次更衣間、緩沖間、潔凈走廊、物流通道等。

1.4 潔凈環(huán)境設(shè)計(jì)要求微生物檢測(cè)室的工藝布置應(yīng)合理、順暢、緊湊。其潔凈度應(yīng)為1萬級(jí)背景下的局部1百級(jí)，采取單向?qū)恿魉惋L(fēng)，陽性對(duì)照間需設(shè)置生物安全柜，采用直排風(fēng)系統(tǒng)，不得使用回風(fēng)；檢測(cè)室內(nèi)不得設(shè)置地漏；潔凈度按照檢測(cè)室→潔凈走廊→緩沖間→二次更衣間→一次更衣間的梯度遞減，其潔凈級(jí)別按照100級(jí)→1000級(jí)→10000級(jí)→300000級(jí)的梯度設(shè)計(jì)[2]。

1.5 溫濕度設(shè)置要求采用中央空調(diào)集中送風(fēng)系統(tǒng)，溫度設(shè)置在18℃至26℃，濕度控制在40%至70%之間。

1.6 物流通道的設(shè)計(jì)要求由于檢驗(yàn)用物流量不大，一般采用經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的傳遞窗作為物流通道設(shè)施，應(yīng)設(shè)計(jì)為物流入口傳遞窗和出口傳遞窗，設(shè)計(jì)位置不應(yīng)與主要檢測(cè)室相通，出入口設(shè)置在潔凈走廊為首選，如設(shè)置在操作間的，傳遞窗應(yīng)采用低于檢測(cè)間潔凈級(jí)別的層流風(fēng)予以保護(hù)，也可增設(shè)氣閘室緩沖保護(hù)。

1.7 潔凈室內(nèi)要求墻面、頂面及地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形、耐受清洗和消毒等。

1.8 設(shè)施設(shè)備要求操作臺(tái)應(yīng)平整、光滑、耐腐蝕、易于清洗和消毒；設(shè)備表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、易于清洗和消毒。

1.9 材質(zhì)要求所有材料均應(yīng)符合消防和環(huán)保要求，具有耐腐蝕和易清潔的特點(diǎn)。潔凈實(shí)驗(yàn)室的墻、頂、門、窗、輔材，采用新型彩鋼夾芯板、鋁合金、不銹鋼等材料；實(shí)驗(yàn)臺(tái)采用不銹鋼材料；地面采用耐磨、耐腐蝕、易清潔的環(huán)氧樹脂自流平、LG塑膠地板等材料。檢測(cè)室、緩沖間、潔凈走廊、更衣間、物流通道均應(yīng)設(shè)置消毒用紫外線燈及照明用日光燈，其電源開關(guān)應(yīng)設(shè)在殺菌燈的室外；更衣間應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施[3]；主要功能間和輔助功能間設(shè)置應(yīng)急照明燈；每一個(gè)人流、物流獨(dú)立分開的功能間必須設(shè)置安全門。檢測(cè)室內(nèi)除實(shí)驗(yàn)必須配置的設(shè)備、儀器等物品外，一切無關(guān)的東西禁止存放于室內(nèi)。

2 使用及維護(hù)管理

微生物檢測(cè)室建設(shè)完畢投入使用后，要加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備、各功能間的運(yùn)行、使用、維護(hù)等方面的管理，確保實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行，符合檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)的要求。

2.1 空氣凈化系統(tǒng)的管理制定空氣凈化系統(tǒng)的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程管理，保證空氣凈化系統(tǒng)的正常有效運(yùn)行；指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、使用、維護(hù)管理等工作；每月進(jìn)行1次初效、中效、高效過濾器及管道系統(tǒng)的密封性檢查，發(fā)現(xiàn)泄露立即進(jìn)行密封處理；當(dāng)初效、中效、高效過濾器的壓差大于初始?jí)翰?倍時(shí)，應(yīng)予清潔處理，可用潔凈水源清洗干凈；過濾器的更換，視網(wǎng)孔堵塞情況而定，一般按過濾器風(fēng)速小于初始風(fēng)速70%時(shí)進(jìn)行濾材的更換；溫濕度的控制與監(jiān)測(cè)：調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)設(shè)定參數(shù)，使溫度控制在18～ 26℃，濕度控制在40%～70%之間[4]；壓差控制：調(diào)節(jié)送風(fēng)量和回風(fēng)量的比值，使不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差大于10Pa；標(biāo)識(shí)管理：對(duì)配電柜、初效段、送風(fēng)段、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)及送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)方向均應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；做好空氣凈化系統(tǒng)的初始參數(shù)記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)記錄等各項(xiàng)記錄工作。

2.2 檢測(cè)室的管理

2.2.1 每次檢測(cè)前，要啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)30min以上，紫外線消毒殺菌30min以上，確保室內(nèi)空氣潔凈度符合實(shí)驗(yàn)要求。在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，操作人員必須按照程序，進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒，在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)更換消毒過的工作衣帽。將所有物品置于操作部位（待檢物例外），打開紫外燈殺菌30min，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用。檢測(cè)室應(yīng)保持清潔整齊，不得放置與檢測(cè)無關(guān)的物品，室內(nèi)只能存放與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的用具，如酒精燈、酒精棉、打火機(jī)、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。室內(nèi)檢驗(yàn)用具、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、椅子等要保持固定位置，不得隨便移動(dòng)。對(duì)更鞋間、更衣間、緩沖間、檢測(cè)間、物流出入口均應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，室內(nèi)設(shè)置的儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2.2.2 每2～3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺(tái)、門、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣；每兩個(gè)月用新吉爾滅、來蘇爾溶液等更換消毒液進(jìn)行消毒。每月對(duì)檢測(cè)室的沉降菌監(jiān)測(cè)1次，每季度對(duì)浮游菌監(jiān)測(cè)1次，每季度對(duì)塵埃微粒數(shù)監(jiān)測(cè)1次。每次使用檢驗(yàn)室，均對(duì)溫度、濕度、壓差、消毒時(shí)間等進(jìn)行記錄。定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況，細(xì)菌數(shù)和霉菌屬均應(yīng)控制在10個(gè)以下，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行徹底消毒處理。

2.2.3 檢測(cè)過程中如有菌液潑灑在桌上或地面上，應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3%來蘇爾傾覆在被污染處至少30min，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。操作應(yīng)嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說話，不喧嘩，以保持穩(wěn)定的環(huán)境狀態(tài)。

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(2010年版一部)[M].北京：中國醫(yī)學(xué)科技出版社,2012：附錄79.

[2] 蘇德模,馬緒榮.藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)[M].北京：華齡出版社, 2007：6-18.

[3] 中華人民共和國建設(shè)部,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001)[S].北京,2001.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂版)[S].北京,2010：附錄1.

R446.5

A

1673-5846(2013)02-0271-02

云南紅河州食品藥品檢驗(yàn)所，云南紅河州 661100