戚 俊

完善藥械安全性監(jiān)測檔案管理的對策與措施

戚 俊

藥械監(jiān)測檔案；管理；對策；措施

根據藥械安全監(jiān)測檔案管理工作的要求，結合藥品監(jiān)管檔案管理辦法及管理工作的實踐，針對目前藥械安全性監(jiān)測檔案管理工作中存在的問題提出對策與措施，促使藥械安全性監(jiān)測檔案能夠及時完整的歸檔，以保證藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的查閱利用。

藥械安全性監(jiān)測檔案管理工作是藥械安全性監(jiān)測工作中的一個重要組成部分，同時也是為行政監(jiān)管部門實現科學監(jiān)管的有力技術支撐[1]。本文結合多年藥械安全性監(jiān)測工作實踐，就藥械安全性監(jiān)測檔案管理談幾點認識。

1 增強監(jiān)測服務意識，充分認識藥械安全性監(jiān)測檔案的重要性

藥械安全性監(jiān)測檔案是藥械安全監(jiān)管工作的重要組成部分，只有正確認識檔案工作在監(jiān)管工作的地位和作用，才能充分發(fā)揮檔案服務的功能，促進行政監(jiān)管科學有效。因此，增強監(jiān)測服務意識，提高藥械安全性監(jiān)測人員對監(jiān)測業(yè)務檔案的認識，應作為加強藥械安全性監(jiān)測檔案工作的首要工作抓實抓好。通過開展不同形式的學習活動，加強對監(jiān)測檔案的認識。通過學習使廣大監(jiān)測人員認識到加強藥械安全性監(jiān)測檔案管理，是實現藥械安全科學監(jiān)管需要，是提高監(jiān)管服務水平的需要，是確保廣大人民群眾藥械使用安全的需要。同時要結合監(jiān)測業(yè)務適時組織開展單位監(jiān)測檔案管理討論。如結合“怎樣做好監(jiān)測檔案的規(guī)整工作”、“重點病例檔案的收集和利用”、“藥物濫用重點監(jiān)測品種檔案分類”、“開展四群教育活動”等主題開展座談和交流學習，進一步理解檔案工作在強化基層監(jiān)測工作，提升監(jiān)管服務水平中的重要性和必要性。促進基層監(jiān)測機構及監(jiān)測人員之間相互溝通、交流經驗，提升監(jiān)測檔案管理業(yè)務水平，為實施藥械安全性監(jiān)測檔案標準化規(guī)范服務起到了積極作用。

2 科學規(guī)范監(jiān)測報告檔案，明確監(jiān)測檔案管理工作中的責任和要求

藥械安全性監(jiān)測是對上市后藥品安全性監(jiān)管的重要手段，是保證藥械安全使用的重要環(huán)節(jié)?？茖W規(guī)范的監(jiān)測報告是監(jiān)測檔案工作的基礎。各級監(jiān)測機構的兼職檔案員有責任有義務對本單位所產生的各種類型監(jiān)測檔案材料進行規(guī)范和整理，并按照有關要求定期移交監(jiān)測檔案資料，并做好檔案移交登記和備案工作。縣級以上監(jiān)測機構要結合轄區(qū)內監(jiān)測業(yè)務檔案工作情況，合理搭建監(jiān)測檔案管理交流學習平臺，充分利用網絡、簡報等各種媒介，組織開展藥械安全性監(jiān)測檔案收集情況、日常使用、作用發(fā)揮等業(yè)務學習交流，使廣大監(jiān)測人員在監(jiān)測工作中實現業(yè)務管理和檔案管理雙促進。

3 加強縣級藥械安全性監(jiān)測檔案收集工作，提高基層藥械安全性監(jiān)測檔案管理水平

縣級監(jiān)測單位在整個監(jiān)測網絡中，是十分重要的監(jiān)測基礎環(huán)節(jié)，特別是來自基層的各種藥械安全性監(jiān)測數據及信息檔案，為有效避免藥械不良事件發(fā)生，確保廣大人民群眾安全有效使用藥械的基礎[2]。在縣級藥械安全性監(jiān)測檔案管理，除了要構建起較完備的監(jiān)測檔案收集網絡。還要從抓監(jiān)測檔案組織機構和監(jiān)測檔案管理隊伍建設入手，建立縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級監(jiān)測檔案收集網絡，為開展監(jiān)測檔案收集工作提供了組織保障和人力支持。在所有基層監(jiān)測單位中建立了檔案工作管理機構。檔案管理機構設置模式建議為：縣級以上公立醫(yī)院和民營醫(yī)院成立檔案領導小組和監(jiān)測檔案管理科室；鄉(xiāng)級衛(wèi)生院成立監(jiān)測檔案工作組；村衛(wèi)生室配備兼職監(jiān)測檔案管理員，并建立監(jiān)測檔案管理機構和人員基本信息電子檔案。

4 發(fā)揮藥械安全性監(jiān)測檔案作用，為藥品質量靶項檢驗及行政監(jiān)管提供高質量的信息服務和科學依據

隨著藥品安全監(jiān)管工作的重點從藥品上市前嚴格審批轉移到上市前嚴格把關與上市后監(jiān)測兩者并重上，特別是國家在對齊二藥假藥案件和“欣弗”不良事件查處過程中，藥械安全性監(jiān)測檔案發(fā)揮了重要作用。要讓藥械安全性監(jiān)測檔案信息為行政監(jiān)管提供高質量的信息服務和科學依據，必須加強藥械安全性監(jiān)測人員對監(jiān)測檔案作用的認識，使監(jiān)測人員了解檔案，知道利用監(jiān)測檔案可以對報告病例開展回顧性分析和關聯性評價；使各級監(jiān)測員了解藥械安全性監(jiān)測檔案確實能幫助其解決實際問題，提高藥械安全性監(jiān)測檔案的利用水平。藥械安全性監(jiān)測檔案對于研判藥品不良反應是不是藥品質量問題，具有關鍵性作用，特別是在處理具體藥械不良事件中，有一個排除藥品質量問題等因素的過程，對于嚴重的、新的藥品不良反應，這是必經程序。

5 強化監(jiān)測檔案管理培訓，提高藥械安全性監(jiān)測業(yè)務的熟悉度

首先要積極開展不同層級的檔案業(yè)務培訓。以各省、市、縣的監(jiān)測機構為單位進行培訓。其次要強化醫(yī)療機構監(jiān)測檔案人員的培訓。醫(yī)療機構作為藥械安全性監(jiān)測工作的重點工作范圍，做好醫(yī)療機構檢測報告的數據整理和檔案規(guī)整工作，對于藥械安全性監(jiān)測評價工作具有重要意義，同時目前大多數醫(yī)療機構只設有1～2名監(jiān)測員，這些人員在承擔監(jiān)測工作的同時，也承擔著監(jiān)測報告資料收集和管理工作，為此在各層級監(jiān)測部門業(yè)務培訓的基礎上，要有針對性地對轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)及醫(yī)療機構監(jiān)測人員進行監(jiān)測檔案業(yè)務培訓，使之進一步掌握檔案業(yè)務，成為藥械安全性監(jiān)測檔案資料的專業(yè)人員。最后要適時組織基層監(jiān)測部門兼職檔案員去外地參觀學習，為了適應藥械安全性監(jiān)測工作發(fā)展的要求，提升藥械安全性監(jiān)測檔案管理水平，規(guī)范藥品生產經營企業(yè)及醫(yī)療機構的藥械安全性監(jiān)測檔案工作。

[1] 張寶國,程霞.基層藥械安全性監(jiān)測工作的發(fā)展方向[J].中國食品藥品監(jiān)管雜志,2012(04).

[2] 許佼.淺談醫(yī)療機構藥械監(jiān)管中存在的問題及對策[J].中國藥事,2010,24(4)：327-330.

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1673-5846(2013)02-0180-02

云南省藥品不良反應監(jiān)測中心，云南昆明 650101