杜儀方

（浙江工業(yè)大學(xué)法學(xué)院，浙江杭州3100023）

2013年新年伊始，新華每日電訊以《找病的馬兜鈴科草藥》為題刊發(fā)方舟子博文《一大類可怕的草藥》，直揭以馬兜鈴科草藥為原料所制藥品的嚴(yán)重危害，將本已沉寂的龍膽瀉肝丸事件再次推入公眾視野。1龍膽瀉肝丸事件源于2003年2月新華社記者朱玉的報(bào)道《龍膽瀉肝丸——清火良藥還是“致病”根源》。該報(bào)道證實(shí)，傳統(tǒng)中藥龍膽瀉肝丸即使正常服用也會(huì)造成腎損害。后經(jīng)驗(yàn)證，《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）記載的龍膽瀉肝丸配料中的“關(guān)木通”含有馬兜鈴酸，而馬兜鈴酸可導(dǎo)致腎病。2003年4月4日，國(guó)家藥品監(jiān)管局正式取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)。2003年3月起，有超過170多名受害患者將作為龍膽瀉肝丸生產(chǎn)商之一的同仁堂告上法庭，要求給予損害賠償。而同仁堂認(rèn)為，藥廠是按照藥典合理合法生產(chǎn)的，其已對(duì)消費(fèi)者盡到法定的責(zé)任和義務(wù)，國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任。由于各種復(fù)雜的原因，相關(guān)訴訟最終都敗訴、被法院駁回或不予受理。2

透過龍膽瀉肝丸事件不難發(fā)現(xiàn)，上述藥害的產(chǎn)生并非由于傳統(tǒng)意義上的合格藥物的副作用所導(dǎo)致。一方面，藥品完全符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，但另一方面，藥品本身的缺陷卻又確實(shí)存在。該情形明顯有別于藥品因未被發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在缺陷或者因患者的特異體質(zhì)而產(chǎn)生的藥品副作用，因此無法適用一般情形下藥品不良反應(yīng)的損害賠償模式。3為表述方便，本文暫且用“合規(guī)藥害”指代這一類藥品損害。值得重視的是，龍膽瀉肝丸事件也并非是極小概率事件。在《藥典》的修訂過程中，有相當(dāng)一部分藥品標(biāo)準(zhǔn)得到了修改。若換個(gè)角度，我們可以認(rèn)為，新標(biāo)準(zhǔn)的制定至少可以說明原藥典中所記載的標(biāo)準(zhǔn)存在一定的問題或者改良空間。從這一層面而言，龍膽瀉肝丸的悲劇絕不會(huì)成為偶然事件。從公共政策或社會(huì)正義的角度觀之，受損害者獲得補(bǔ)償，應(yīng)是社會(huì)追求的正面價(jià)值。在此種情況下，如何能兼顧損害填補(bǔ)與經(jīng)濟(jì)效率的需求，一直是整個(gè)損害賠償法制所追求的機(jī)能。那么，問題就轉(zhuǎn)換為，對(duì)于上述合規(guī)藥害的損害應(yīng)如何彌補(bǔ)，誰又能為此負(fù)責(zé)？

一、合規(guī)藥害民事救濟(jì)之可能性

當(dāng)出現(xiàn)藥物損害后，尋求藥物制造者的責(zé)任無疑是相對(duì)最為便利的救濟(jì)途徑。藥物制造者是藥物產(chǎn)銷流程之源頭，從理論上而言其與藥害的法律關(guān)系最為密切；同時(shí)，藥品制造者往往財(cái)力相對(duì)雄厚，從保障相對(duì)人的角度出發(fā)也應(yīng)將其作為求償對(duì)象。4因此，民事侵權(quán)責(zé)任似乎就成為最為直接和便利的救濟(jì)方式。但是，事實(shí)果真如此簡(jiǎn)單嗎?

（一）規(guī)范法學(xué)的進(jìn)路

首先需要尋求民事救濟(jì)在規(guī)范層面的依據(jù)?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！睋?jù)此，藥品致害賠償責(zé)任必須以違反規(guī)定為條件。而就藥品質(zhì)量本身而言，可適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41條和第59條，即如果藥品由于存在缺陷而致害，那么藥品生產(chǎn)者將責(zé)無旁貸。問題是，在何種情況下，可以認(rèn)定為藥品存在缺陷，換言之，究竟何為藥品缺陷呢？《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。”而在藥品領(lǐng)域，《藥品管理法》第32條規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！痹摲ǖ?8條規(guī)定：“當(dāng)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥。”地方立法層面，以《藥品管理法》及該法的實(shí)施條例為基礎(chǔ)，各省、市都出臺(tái)了相應(yīng)的地方性法規(guī)，但是基本沒有對(duì)藥品缺陷作出更為詳細(xì)的規(guī)定。由此，從立法角度而言，所謂缺陷，就是違反各級(jí)藥品監(jiān)督部門所制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，而合規(guī)藥害顯然不在此列。

通過上述法規(guī)梳理，我們只能夠得出以下階段性結(jié)論：當(dāng)藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以被認(rèn)定為缺陷產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的侵權(quán)責(zé)任成立。但當(dāng)藥品生產(chǎn)者遵守藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否可以以不存在缺陷作為抗辯事由從而不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，現(xiàn)行法律卻沒有給出答案。當(dāng)立法失語，留給學(xué)界的任務(wù)就是理論先行。此時(shí)的研究話題可被界定為：對(duì)于合規(guī)藥品造成的損害，是否應(yīng)追究民事侵權(quán)責(zé)任？

（二）合規(guī)侵權(quán)致害的理論維度

1.概述

對(duì)于合規(guī)侵權(quán)致害問題，不少學(xué)者已經(jīng)展開了一系列相對(duì)成熟的研究。5為尋求理論與實(shí)踐的最佳契合點(diǎn)，現(xiàn)有對(duì)于合規(guī)致害的研究主要集中于環(huán)境侵權(quán)領(lǐng)域，將研究重點(diǎn)置于獲取排污許可或者符合污染排放標(biāo)準(zhǔn)的行為而導(dǎo)致的污染損害。在以環(huán)境領(lǐng)域?yàn)槔C的合規(guī)侵權(quán)研究中，相關(guān)的觀點(diǎn)大體上可以分為三類。

第一類觀點(diǎn)認(rèn)為合規(guī)即可以免除民事侵權(quán)責(zé)任，這一觀點(diǎn)的依據(jù)是1996年頒布的《中華人民共和國(guó)環(huán)境噪聲污染防治法》。該法第61條第1款規(guī)定：“受到環(huán)境噪聲污染危害的單位和個(gè)人，有權(quán)要求加害人排除危害；造成損失的，依法賠償損失?！痹摲ǖ?條第2款規(guī)定：“本法所稱環(huán)境噪聲污染，是指所產(chǎn)生的環(huán)境噪聲超過國(guó)家規(guī)定的環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)，并干擾他人正常生活、工作和學(xué)習(xí)的現(xiàn)象?！比绻麑?duì)上述條文進(jìn)行文義解釋，則意味著環(huán)境噪聲如果符合法定的噪聲排放限度，就不構(gòu)成立法意義上的環(huán)境污染，即使造成損失也無法尋求該法所規(guī)定的賠償責(zé)任。

第二類觀點(diǎn)是完全不考慮是否存在合規(guī)情節(jié)，認(rèn)為行為人只要給他人帶來?yè)p害并由此獲得了利益，就應(yīng)對(duì)該不利結(jié)果負(fù)責(zé)。其基于傳統(tǒng)侵權(quán)歸責(zé)原則中的“結(jié)果歸責(zé)”，出于填補(bǔ)損失的需要而不問原因?qū)雍φ哒n以責(zé)任。“事故是在追逐利益的過程中產(chǎn)生的，而獲得利潤(rùn)就應(yīng)對(duì)由此而形成的風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)……事故的責(zé)任應(yīng)當(dāng)加到從事這種危險(xiǎn)活動(dòng)的人的身上”。6《侵權(quán)責(zé)任法》第65條規(guī)定的環(huán)境污染侵權(quán)責(zé)任印證了這一觀點(diǎn)。

第三類觀點(diǎn)認(rèn)為當(dāng)行為遵守行政機(jī)關(guān)所確立的基準(zhǔn)，其所造成的損害雖不能免除行為者承擔(dān)賠償責(zé)任，但是應(yīng)將合規(guī)情節(jié)作為是否能夠免除責(zé)任或者影響責(zé)任承擔(dān)的因素之一。此類觀點(diǎn)將關(guān)注重心落于規(guī)則本身，規(guī)則本身的性質(zhì)將影響到責(zé)任的存否和程度。合規(guī)行為仍需承擔(dān)責(zé)任的原因主要有：規(guī)范本身不具有妥當(dāng)性；規(guī)范所設(shè)定的義務(wù)不是以保護(hù)人為目的的義務(wù)；侵權(quán)行為違法性中的違法并不限于具體的法律法規(guī)，還包括權(quán)利濫用和公序良俗的違反等。當(dāng)然，也有學(xué)者從公法私法分立的角度論述合規(guī)不免責(zé)的法理基礎(chǔ)：立法者在制定公法規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)時(shí)只是從公法的角度衡量，既無暇也無力仔細(xì)考量其民事效果，對(duì)于公法規(guī)定在私法領(lǐng)域的具體適用，如何與私法自治的價(jià)值適度調(diào)和等問題都還未作決定。7

通過對(duì)上述觀點(diǎn)的比較，筆者認(rèn)為，相較于前兩類觀點(diǎn)而言，第三類觀點(diǎn)顯然更為合理。將合規(guī)情節(jié)作為免除責(zé)任的必然藉口顯得過于絕對(duì)，這不僅與公法私法二元體系相矛盾，也不利于受害者權(quán)益的保護(hù)。與之相對(duì)，如果不考慮合規(guī)情節(jié)而單純從受害者角度出發(fā)，結(jié)果責(zé)任原則更能使其所受損失得到救濟(jì)，但是畢竟純粹基于受害者立場(chǎng)有失公允。在整體利益最大化的前提下合理分擔(dān)損失已成為當(dāng)今侵權(quán)賠償制度的主流，在一定情況下基于公共利益的考量，某些個(gè)體的受損對(duì)于社會(huì)整體而言可能是一種必需。正如有學(xué)者所說的“很多公共風(fēng)險(xiǎn)，無論他們有多么危險(xiǎn)，事實(shí)上比所要消除這種風(fēng)險(xiǎn)更為安全或者有益，那么就要竭力對(duì)其成本最小化”。8這一觀點(diǎn)在環(huán)境污染領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為明顯。當(dāng)環(huán)境污染如同影子一般常伴工業(yè)文明左右時(shí)，合規(guī)排污正是在經(jīng)濟(jì)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)之間的平衡點(diǎn)。因此，此時(shí)如一味追究合規(guī)企業(yè)的侵權(quán)責(zé)任就顯得過于苛刻?！霸噲D讓合規(guī)行為對(duì)其行為所造成的損害承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，顯然是混淆了私人風(fēng)險(xiǎn)和公共風(fēng)險(xiǎn)的界限，這樣做并不會(huì)減少風(fēng)險(xiǎn)，相反，卻可能會(huì)增加事故，導(dǎo)致社會(huì)福利的損失?！?但是即便如此，在出現(xiàn)合規(guī)侵權(quán)時(shí)也無法完全免除侵權(quán)者的民事賠償責(zé)任，合規(guī)只能作為抗辯的情節(jié)之一。按照通說，侵權(quán)行為主要構(gòu)成要件為加害行為、損害結(jié)果、因果關(guān)系以及違法性和過錯(cuò)，而合規(guī)情節(jié)正是當(dāng)事人過錯(cuò)程度的其中一種體現(xiàn)。

上文以環(huán)境領(lǐng)域?yàn)槔龑?duì)合規(guī)致害的論述可以概括為：拋棄完全不考慮違法與過錯(cuò)要件的“結(jié)果責(zé)任”，肯定“合規(guī)”情節(jié)與侵權(quán)責(zé)任之間存在一定關(guān)系，合規(guī)并非意味著免責(zé)，合規(guī)可以作為考量注意義務(wù)的因素之一對(duì)責(zé)任的承擔(dān)產(chǎn)生影響。

2.藥品領(lǐng)域中的合規(guī)致害

在藥品侵權(quán)領(lǐng)域，基于與環(huán)境領(lǐng)域侵權(quán)類似的推演，有學(xué)者認(rèn)為，制藥方無法因合規(guī)而免于承擔(dān)賠償責(zé)任。這是因?yàn)樽袷厮幤窐?biāo)準(zhǔn)只是產(chǎn)品符合行政規(guī)范的根據(jù)，并不是說產(chǎn)品就不構(gòu)成“缺陷”，因此這不能構(gòu)成免除侵權(quán)責(zé)任的抗辯事由。具體原因在于，藥品標(biāo)準(zhǔn)的選取有諸多考量因素，其不能包含一切安全性能指標(biāo)，并且標(biāo)準(zhǔn)往往只是給予一般性的制約，其也無法去把握和斟酌每個(gè)侵權(quán)個(gè)案所涉及的個(gè)別因素，與此同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和初衷并非著眼于侵權(quán)案件的解決。對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)的行為是否會(huì)引發(fā)侵權(quán)責(zé)任，需要對(duì)相關(guān)的諸多因素和利益進(jìn)行綜合的衡量。10該推演似乎順理成章，但是卻忽視了基本前提，即參照領(lǐng)域的同一或相似性。事實(shí)上，合規(guī)行為在侵權(quán)法上并不具有一個(gè)統(tǒng)一的效力，而是隨著領(lǐng)域的不同呈現(xiàn)不同的效力，甚至在相同的領(lǐng)域中也有不同的效力。雖同屬合規(guī)致害，但與環(huán)境合規(guī)污染相比，合規(guī)藥物致害卻存在自身特性。

首先，環(huán)境領(lǐng)域與藥品領(lǐng)域的規(guī)范本身性質(zhì)不同，即“規(guī)”不同。在環(huán)境領(lǐng)域，污染一旦被排放勢(shì)必會(huì)引發(fā)損害，而這種損害的發(fā)生卻又是工業(yè)化進(jìn)程所不可避免的產(chǎn)物。盡管確立排污標(biāo)準(zhǔn)是試圖在經(jīng)濟(jì)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)之間尋求平衡點(diǎn)，但是符合排污標(biāo)準(zhǔn)只是在侵權(quán)的前提下降低損害。換言之，環(huán)境領(lǐng)域的排污雖以經(jīng)濟(jì)發(fā)展這一公共利益為目的，但污染排放為個(gè)體帶來的損害畢竟是負(fù)面效應(yīng)，而且這種損害是排污行為人可預(yù)見甚至可期待的，在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的污染排放的“規(guī)定”只是對(duì)于負(fù)面效應(yīng)的一定程度的減輕，合規(guī)并不能改變“規(guī)”本身的負(fù)面效應(yīng)。而在藥品領(lǐng)域，雖然時(shí)有副作用的發(fā)生，但無論是對(duì)于公眾還是個(gè)體而言，藥品的整體存在和個(gè)體適用都只是為了能夠治病救人這一正面目的，損害的發(fā)生并非藥品本身所希望達(dá)成的效果。而藥品標(biāo)準(zhǔn)更是基于規(guī)范藥品質(zhì)量而產(chǎn)生，是對(duì)藥品正面目的的進(jìn)一步加強(qiáng)，“規(guī)”本身當(dāng)然是正面的。

其次，環(huán)境領(lǐng)域與藥品領(lǐng)域合規(guī)的方式不同，即“合”亦不同。在環(huán)境侵權(quán)領(lǐng)域，行政規(guī)則所制定的標(biāo)準(zhǔn)往往只是行政機(jī)關(guān)基于整體控制而確定的最低標(biāo)準(zhǔn)，違反標(biāo)準(zhǔn)將可能招致行政處罰，遵守標(biāo)準(zhǔn)則只是履行了底線的注意義務(wù)。對(duì)于排污者而言，合規(guī)排污只是第一步，在此基礎(chǔ)上依然要設(shè)法減少污染物所可能造成的損害后果。也就是說，此類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的只是一個(gè)具有“可接受性”的而非“安全”的閾值，它所給予的是一個(gè)一般性的控制，它不可能也無法去把握和斟酌每個(gè)侵權(quán)個(gè)案所涉及的個(gè)別因素，因此它對(duì)于個(gè)案正義是無能為力的。11對(duì)于個(gè)案中加害行為的責(zé)任判斷不僅要考慮到合規(guī)情節(jié)，更要綜合考慮其他影響到過錯(cuò)程度的注意義務(wù)。與之相對(duì)，藥品標(biāo)準(zhǔn)彰顯的則是另外一種價(jià)值。藥典所規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品制造商而言必須遵循且不具有任何判斷余地。為確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)效性，行政機(jī)關(guān)可以采取施以行政處罰、拒絕許可方式對(duì)制藥企業(yè)予以控制。例如《產(chǎn)品質(zhì)量法》第7條對(duì)于生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)定了行政處罰；在藥品領(lǐng)域，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，可以根據(jù)《藥品管理法》吊銷其許可證。更為嚴(yán)厲的是，我國(guó)《刑法》第141條、第142條分別規(guī)定了生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪。而其中“假藥”、“劣藥”的概念就是指《藥品管理法》第48條第1款規(guī)定的成份、含量或者其他不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。因此，對(duì)于藥品制造商而言，在藥品管理行政機(jī)關(guān)所確定的標(biāo)準(zhǔn)之下不存在任何判斷余地，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的遵守就可以認(rèn)為盡到了注意義務(wù)。

基于規(guī)范法學(xué)進(jìn)路，規(guī)范即技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類所遵循的依據(jù)是《標(biāo)準(zhǔn)化法》第7條，根據(jù)是否需要強(qiáng)制執(zhí)行可將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，推薦性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家只是鼓勵(lì)企業(yè)自愿采用。《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第18條將藥品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等明確作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容當(dāng)事人都“必須”遵守或者“禁止”違反，而對(duì)于違反標(biāo)準(zhǔn)的行為可被施以處罰。盡管同屬必須遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但不同的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制程度有所不同。對(duì)于以藥品標(biāo)準(zhǔn)為代表的強(qiáng)制性規(guī)范，當(dāng)事人必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，沒有選擇余地，即在一個(gè)加害行為中，加害者即使存在侵權(quán)行為、損害結(jié)果、因果關(guān)系三項(xiàng)要件，但可基于遵守精確性強(qiáng)行標(biāo)準(zhǔn)而排除其過錯(cuò)，從而允許加害人作遵守標(biāo)準(zhǔn)的抗辯；而對(duì)于以排污標(biāo)準(zhǔn)為代表的強(qiáng)制性規(guī)范，當(dāng)事人遵守限制性強(qiáng)行標(biāo)準(zhǔn)只是遵循了必要的底線條件，因標(biāo)準(zhǔn)本身具有開放性，要實(shí)現(xiàn)免責(zé)還需要在合規(guī)前提下，實(shí)現(xiàn)最佳合規(guī)，即盡到更嚴(yán)格的注意義務(wù)。在這種情況下，符合標(biāo)準(zhǔn)仍然造成對(duì)他人的損害的，“合規(guī)”就不能作為排除侵權(quán)責(zé)任的正當(dāng)理由，最多只構(gòu)成從輕或者減輕責(zé)任的酌情考慮因素。更進(jìn)一步說，前一種強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是精確適用標(biāo)準(zhǔn)，后一種則僅給出了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制適用范圍。正基于此，將合規(guī)藥品致害與環(huán)境污染致害置于同一合規(guī)致害的邏輯維度中就會(huì)存在局限性。在合規(guī)藥物致害中，符合規(guī)定而制造藥物致害應(yīng)有別于獲得一般藥物許可而導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)致害，后者可以認(rèn)為行政法規(guī)規(guī)定的僅是最低標(biāo)準(zhǔn)，制藥商不可以以獲得政府許可而為抗辯。12

（三）小結(jié)

再回到龍膽瀉肝丸事件。當(dāng)《藥典》或者藥品標(biāo)準(zhǔn)在成分的記載上出現(xiàn)了差錯(cuò)時(shí)，即使制藥商已經(jīng)發(fā)現(xiàn)木通類中藥材在其他國(guó)家早已因其對(duì)腎臟的危害而被禁止進(jìn)口，或者也意識(shí)到因服用龍膽瀉肝丸而患尿毒癥的病例已經(jīng)存在，但是基于對(duì)生產(chǎn)“假藥”的恐懼，制藥商也不可能違反相關(guān)藥品規(guī)定而擅自更改配方以實(shí)現(xiàn)其“注意義務(wù)”。13對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)這一精確性的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而言，合規(guī)而生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)只有完全符合規(guī)定才可以免除行政甚至刑事責(zé)任，而完全符合規(guī)定也可被認(rèn)為已經(jīng)盡到了完全注意義務(wù)。由于在一個(gè)侵權(quán)過程中缺乏違法性要件，制藥企業(yè)的民事賠償責(zé)任無從履行。

有損害必有救濟(jì)這句古老的法諺至今流傳。然而，在合規(guī)藥品致害領(lǐng)域，民事賠償對(duì)損害的救濟(jì)顯然已無能為力。此時(shí)，就要將視角轉(zhuǎn)向行政救濟(jì)。既然制藥企業(yè)基于符合藥典的規(guī)定而被免除民事侵權(quán)責(zé)任，那接下來的追問就是：制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的行政機(jī)關(guān)是否存有過錯(cuò)？或者說，是否存在尋求行政賠償或補(bǔ)償之可能性？

二、合規(guī)藥害行政救濟(jì)之可能性

（一）行政法視野中的藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于頒布和執(zhí)行〈中國(guó)藥典〉2005年版有關(guān)事宜的通知》指出：“《中國(guó)藥典》是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)”，是“國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典”。顯然，將《藥典》稱為“法典”是言之過甚。與其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)一樣，《藥典》是由行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《標(biāo)準(zhǔn)化法》所規(guī)定的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)行政法學(xué)界習(xí)慣將制定行政規(guī)范的行政活動(dòng)（抽象行政行為）分為兩大類：行政機(jī)關(guān)制定法規(guī)和規(guī)章的行政立法行為和行政機(jī)關(guān)制定其他規(guī)范性法律文件的行為。14而從藥品標(biāo)準(zhǔn)文本公布、刊登和編纂形式等來看，其確實(shí)都與《立法法》以及相關(guān)規(guī)定的要求不盡相同，從而可將其排除于法律規(guī)范之外。15因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬于其他規(guī)范性法律文件，或借鑒大陸法系的一般概念而稱之為行政規(guī)則。16

雖然其不具備法律規(guī)范的外形，但是在實(shí)踐中行政機(jī)關(guān)卻往往將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為事實(shí)認(rèn)定構(gòu)成要件判斷的根據(jù)，并根據(jù)事實(shí)認(rèn)定的結(jié)果作出是否給予許可甚至處罰的決定。換言之，盡管藥品標(biāo)準(zhǔn)從形式上不屬于法律規(guī)范，也不是通過法律條文來規(guī)定人們的行為模式和法律后果，但是它通過設(shè)定量化的數(shù)值、指標(biāo)等直接藥品配方和工藝流程，通過行政機(jī)關(guān)對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的反復(fù)適用，對(duì)法律概念作出了解釋，對(duì)行政裁量權(quán)運(yùn)作形成了自我拘束；同時(shí)，通過行政機(jī)關(guān)采取的一系列后續(xù)確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)效性的手段，從而間接地為私人規(guī)定了權(quán)利義務(wù)，對(duì)私人產(chǎn)生了外部法律效果。17因此，可以認(rèn)為以藥典為代表的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是一種具備了外部效力的行政規(guī)則，并更接近于解釋性行政規(guī)則。18

（二）合規(guī)致害的行政賠償責(zé)任

1.規(guī)范法學(xué)的進(jìn)路

如上所述，可以認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于行政規(guī)則?！秶?guó)家賠償法》雖然并未將行政規(guī)則列為排除范圍，但是最高人民法院《關(guān)于審理行政賠償案件若干問題的規(guī)定》第6條明確規(guī)定：“公民、法人或者其他組織以國(guó)防、外交等國(guó)家行為或者行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決定、命令侵犯其合法權(quán)益造成損害為由，向人民法院提起行政賠償訴訟的，人民法院不予受理。”因此，該規(guī)定以法院不受理的方式事實(shí)上將公民對(duì)于行政規(guī)則賠償訴訟請(qǐng)求排除在外。法院對(duì)于針對(duì)行政規(guī)則的行政賠償案件是慎之又慎，實(shí)踐中也尚無一例判決。19

2.理論層面的梳理

在學(xué)理上，行政規(guī)則本身一直不被認(rèn)為是行政賠償?shù)拿庳?zé)事項(xiàng)。20因此，只要能夠證明規(guī)則存在錯(cuò)誤或者不當(dāng)，并且行為和損害結(jié)果之間確有因果關(guān)系，那么基于行政責(zé)任基礎(chǔ)理論，具備了外部性的行政規(guī)則就難逃賠償責(zé)任。但是，藥典存在錯(cuò)誤或不當(dāng)是否就必然等同于行政機(jī)關(guān)存有違法或者過錯(cuò)呢？

不可否認(rèn)，藥品本身就是一種不可避免的不安全產(chǎn)品，為求藥物使用之效益，常須容忍相當(dāng)之危險(xiǎn)存在。因此寄希望于國(guó)家嚴(yán)格管理以完全防止事故發(fā)生實(shí)屬不能，而國(guó)家藥物標(biāo)準(zhǔn)也只是在藥品有害性和有用性之間所尋求的一種平衡，以實(shí)現(xiàn)藥品整體的可控性。同時(shí)，即使已經(jīng)進(jìn)行了充分試驗(yàn)，藥物的有害性仍可能在長(zhǎng)期潛伏后才發(fā)作。因此，如果確實(shí)是鑒于科技水平滯后或者市場(chǎng)資訊不靈而產(chǎn)生錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)，且行政機(jī)關(guān)已經(jīng)就藥物有效性、安全性及公益性作了全面判斷，此時(shí)行政機(jī)關(guān)在其職權(quán)內(nèi)可適用行政裁量，從而無法認(rèn)定其行為存在違法或者過錯(cuò)?！端幍洹肺迥暌淮蔚男拚?，很大程度上也是為了因應(yīng)五年里美國(guó)藥典（USP）、英國(guó)藥典（BP）以及日本藥局方（JP）等國(guó)外先進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展，以及我國(guó)藥品分析和檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展。基于這樣的原因，在一定時(shí)間段中即使藥典出現(xiàn)問題，也應(yīng)由于缺乏違法要件而排除行政賠償。21

當(dāng)然，裁量權(quán)的存在并不當(dāng)然意味著行政絕對(duì)免責(zé)?；趹椃ㄉ蠂?guó)家對(duì)于公民的安全保障義務(wù)，當(dāng)有證據(jù)表明行政機(jī)關(guān)制定標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)時(shí)或在標(biāo)準(zhǔn)制定后已發(fā)現(xiàn)藥品可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，就可基于行政機(jī)關(guān)具有故意或者重大過失而認(rèn)定其行為違法，并由此要求其承擔(dān)行政責(zé)任。從日本轟動(dòng)一時(shí)的一系列亞急性脊椎視覺神經(jīng)癥案中，可以探尋行政機(jī)關(guān)在藥品行政中所應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧?。法官在京都的有關(guān)判決中認(rèn)為，當(dāng)藥品安全性可能影響到國(guó)民的生命、健康，并可能產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的重大后果時(shí)，如果在當(dāng)時(shí)最高的學(xué)問水準(zhǔn)和知識(shí)水平下，經(jīng)過慎重縝密的審查仍然對(duì)該藥品的安全性存在疑惑時(shí)，那么該藥品的價(jià)值就存在質(zhì)疑，行政機(jī)關(guān)的裁量余地就應(yīng)限縮。22法官在東京的有關(guān)判決中也認(rèn)為，當(dāng)對(duì)于國(guó)民生命、身體、健康有損害發(fā)生的危險(xiǎn)可能時(shí)，如果行政機(jī)關(guān)在權(quán)限內(nèi)的行為可能使損害容易防止時(shí)，對(duì)于行政機(jī)關(guān)而言裁量權(quán)就應(yīng)縮減，必須行使權(quán)力防止損害行為。23也就是說，只要藥品安全性存疑，即使還未出現(xiàn)具體的損害事例或者有確實(shí)證據(jù)證明會(huì)發(fā)生損害，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定行政機(jī)關(guān)具有對(duì)該醫(yī)藥品可能產(chǎn)生的損害的預(yù)見能力，從而判定行政行為違法，并可依照國(guó)家賠償?shù)南嚓P(guān)規(guī)定要求其賠償。

3.小結(jié)

在龍膽瀉肝丸事件中，藥害事件曝光后不到2個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局即正式取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，并要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)修改成藥標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該說，在事件爆發(fā)后國(guó)家藥監(jiān)局的反應(yīng)相當(dāng)迅速且符合程序，不存在任何層面的拖延履行或者不履行，對(duì)此難以認(rèn)定其行政不作為。同時(shí)，也沒有證據(jù)可以表明在龍膽瀉肝丸事件發(fā)生之前國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)行政機(jī)關(guān)能夠知曉該藥品可能產(chǎn)生損害或者不安全，因此缺乏行政裁量縮減中的預(yù)見可能性要件。24故在此事件中，行政機(jī)關(guān)的行政賠償責(zé)任依然無從談起。

（三）行政補(bǔ)償

1.規(guī)范法學(xué)的進(jìn)路

我國(guó)目前的行政補(bǔ)償是以行政征收征用補(bǔ)償為基礎(chǔ)，以因合法行政行為而導(dǎo)致特別犧牲的財(cái)產(chǎn)或其他權(quán)利遭受損害而給予的補(bǔ)償制度。25我國(guó)現(xiàn)存法律體系中與藥品相關(guān)的行政補(bǔ)償制度僅存在于預(yù)防接種領(lǐng)域?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》第46條規(guī)定，對(duì)于合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償，其中第一類疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。也就是說，即使行政機(jī)關(guān)在疫苗接種的各個(gè)環(huán)節(jié)中都完全盡到了注意義務(wù)，而接種疫苗仍然造成公民生命或者健康受損時(shí)，就應(yīng)當(dāng)給予公民一定額度的行政補(bǔ)償。然而，非常遺憾的是我國(guó)其他藥品領(lǐng)域的行政補(bǔ)償制度尚未確立。

2.理論層面的梳理

大陸法系的補(bǔ)償概念是源于征收，即指對(duì)個(gè)人被迫于公益而超過可忍受的犧牲利益的填補(bǔ)。然而，藥害損害與一般意義上的征收損害有所不同。在通常意義下的征收補(bǔ)償中，法律賦予侵權(quán)行為以合法性（例如征收行為），給相對(duì)人造成的損害后果必然是法律所承認(rèn)的（例如土地和房屋被征收），此情形下的補(bǔ)償是對(duì)該合法行為所造成的損失的填補(bǔ)。但是在藥害中，藥物所產(chǎn)生的損害后果——副作用或其他損害后果——并非法律所預(yù)設(shè)的效果，因此對(duì)藥物致害而作出的補(bǔ)償也并不等于從正面承認(rèn)了國(guó)家對(duì)于生命的剝奪以及身體的侵害的合法性。26故傳統(tǒng)意義上的征收補(bǔ)償制度在涉及人身?yè)p害時(shí)不可適用。

在征收補(bǔ)償?shù)幕A(chǔ)之上，大陸法系又發(fā)展了征收性質(zhì)侵害補(bǔ)償，其是指行政機(jī)關(guān)的合法行為雖然不是公用征收，但其結(jié)果造成民眾“不正常的、非本意且非可預(yù)見的附帶效果”的特別犧牲，對(duì)此給予的補(bǔ)償。27例如市政府依據(jù)法定程序挖掘馬路導(dǎo)致沿路民房龜裂受損；合法建造與管理的市立垃圾場(chǎng)吸引烏鴉覓食，使得臨近稻田果園果實(shí)被啄食；合法建設(shè)并依規(guī)定管理的市立污水處理廠發(fā)出惡臭，影響臨近房屋價(jià)格等。28這類損害并非該合法行為所意欲和預(yù)見，而是附隨產(chǎn)生造成公民之特別犧牲，從這一角度出發(fā)，征收性質(zhì)侵害補(bǔ)償制度確實(shí)彌補(bǔ)了征收補(bǔ)償所形成的理論漏洞。29基于上述理念，我國(guó)對(duì)強(qiáng)制接種疫苗致害的補(bǔ)償也可被歸于這一體系。

3.小結(jié)

值得注意的是，無論是征收補(bǔ)償還是征收性質(zhì)補(bǔ)償，行政補(bǔ)償?shù)漠a(chǎn)生前提無疑都是公民由于行政行為所導(dǎo)致的特別犧牲。也就是說，在現(xiàn)有行政補(bǔ)償?shù)母拍铙w系下，無論是公權(quán)力刻意為之的征收損害抑或是附隨造成的征收性質(zhì)損害，至少一方面損害和公權(quán)力的行使具有直接因果關(guān)系，另一方面該損害是基于公共利益而做出的特別犧牲，給予行政補(bǔ)償屬應(yīng)有之義。然而，在合規(guī)藥害中，藥品損害畢竟是由服用藥品這一非強(qiáng)制性行為所導(dǎo)致，公權(quán)力在這一過程中并沒有直接參與，因果關(guān)系很難證成；退一步而言，即使可以證明公權(quán)力與致害之間存在因果關(guān)系，合規(guī)藥害也難以解釋為是個(gè)人為公益而作出的“犧牲”。因此，以征收為基礎(chǔ)的行政補(bǔ)償制度在此領(lǐng)域又難以適用。

三、救濟(jì)體系之新發(fā)展：國(guó)家衡平補(bǔ)償責(zé)任

通過前述分析，似乎可以看到，現(xiàn)有體制對(duì)合規(guī)藥害的救濟(jì)問題已然集體失語。合規(guī)藥害之所以會(huì)在規(guī)范和理論層面均救濟(jì)無門，雖是由于規(guī)則制定者對(duì)藥品的階段性認(rèn)知水平不足，但主要還是因?yàn)榧扔胸?zé)任理論對(duì)藥害領(lǐng)域的回應(yīng)性不強(qiáng)。

現(xiàn)有責(zé)任體系產(chǎn)生于工業(yè)社會(huì)。在工業(yè)社會(huì)以前，社會(huì)生活中主要的損害來自自然災(zāi)害，由于它來自于人類社會(huì)以外的力量，人們往往視之為命中注定，將其歸結(jié)為神明的力量或者理所當(dāng)然地存在著的世界，責(zé)任追究也就無從談起。30進(jìn)入工業(yè)社會(huì)后，個(gè)人命運(yùn)論的責(zé)任觀遭到淘汰，考慮到民眾所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)主要來源于私人主體之間的侵權(quán)，建立在個(gè)人自治的基礎(chǔ)之上的私法責(zé)任體系得以確立，強(qiáng)調(diào)侵權(quán)行為的過錯(cuò)以及它和救濟(jì)之間的因果聯(lián)系，而這也奠定了民事侵權(quán)責(zé)任和國(guó)家賠償責(zé)任制度的基礎(chǔ)。

進(jìn)入現(xiàn)代社會(huì)后，隨著社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的多樣化日漸擴(kuò)散，傳統(tǒng)侵權(quán)責(zé)任中過錯(cuò)和因果關(guān)系等元素在現(xiàn)代社會(huì)的損害中或者難以證成或者干脆泯滅不見，無法通過民事賠償獲得填補(bǔ)損害的情況日漸增多。合規(guī)藥品致害只是露出海面的冰山一角，在現(xiàn)代社會(huì)中，民眾常常會(huì)深陷轉(zhuǎn)基因食品、氣候變化、核輻射、生態(tài)災(zāi)難等既具有不確定性又有高度危害的致害之中，卻無法在傳統(tǒng)私法責(zé)任體系中獲得救濟(jì)?，F(xiàn)實(shí)與既有理論的不適應(yīng)就形成了一項(xiàng)制度上的困境：由人為風(fēng)險(xiǎn)造成的顯性與潛在的破壞日趨嚴(yán)重，卻沒有人或組織需要對(duì)此負(fù)責(zé)，即有組織的不負(fù)責(zé)任。31現(xiàn)代社會(huì)中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生原因和表現(xiàn)形態(tài)已超出以往任何時(shí)代中人們對(duì)于損害的想象力，其不可避免地對(duì)已有救濟(jì)體制產(chǎn)生沖擊。

針對(duì)現(xiàn)代社會(huì)所遭遇的種種現(xiàn)象，德國(guó)社會(huì)學(xué)家烏爾里?！へ惪擞?986年提出“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”理念：現(xiàn)代社會(huì)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)四伏的社會(huì)，人類面臨著威脅其生存的由社會(huì)所制造的各種風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)，知識(shí)是有限的，不僅難以保證認(rèn)知所有風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)掩蓋風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)喸祜L(fēng)險(xiǎn)。32由于風(fēng)險(xiǎn)的整體必然性和其產(chǎn)生的蝴蝶效應(yīng)，傳統(tǒng)侵權(quán)行為法和國(guó)家責(zé)任法完全基于個(gè)人自治原理所作的設(shè)計(jì)在風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)中已經(jīng)不能再適用。例如在藥品合規(guī)致害等一系列風(fēng)險(xiǎn)事件中，僅通過個(gè)體干預(yù)企圖符合正義通常無法滿足現(xiàn)實(shí)的需求，民事侵權(quán)責(zé)任在風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域往往無法適用。而客觀現(xiàn)實(shí)和社會(huì)心理卻開始要求國(guó)家擴(kuò)大干預(yù)的范圍，將國(guó)家的安全保障職責(zé)從關(guān)心現(xiàn)狀、保護(hù)或重建一個(gè)不受干擾的狀態(tài)為己任，發(fā)展到以未來為目標(biāo)全面型塑社會(huì)。33在此背景下，憲法上的社會(huì)國(guó)概念開始在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)中延伸?；谏鐣?huì)國(guó)原則，國(guó)家對(duì)于人民所受若干損失，得主動(dòng)給予一定之補(bǔ)償，藉以實(shí)現(xiàn)社會(huì)正義。34“為了保證社會(huì)公平，保持或者促進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的繁榮，國(guó)家還必須對(duì)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)進(jìn)行全面的干預(yù)……‘排除危險(xiǎn)’是國(guó)家的法定的和不可變更的任務(wù)，該任務(wù)通過社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化等領(lǐng)域的供應(yīng)、給付和補(bǔ)貼等任務(wù)得到補(bǔ)充?！?5因此，以干預(yù)行政為中心而發(fā)展起來的現(xiàn)代行政法之前一直是國(guó)家干預(yù)社會(huì)和個(gè)人活動(dòng)的重要工具。然而，以保障和提供個(gè)人福利為中心，確保個(gè)人體面地生活的給付行政應(yīng)是現(xiàn)代行政這枚硬幣的另外一面，正是給付行政為個(gè)人提供了一個(gè)福利保證系統(tǒng)，從而可以消解個(gè)人在當(dāng)今社會(huì)遇到的各種風(fēng)險(xiǎn)。36

現(xiàn)代意義上的衡平補(bǔ)償責(zé)任正是以上述社會(huì)國(guó)概念為基礎(chǔ)發(fā)展出來的。在傳統(tǒng)意義上，衡平補(bǔ)償多適用于犯罪被害人之補(bǔ)償、政治受難者之補(bǔ)償?shù)?，其所彌補(bǔ)的損失或和損害與國(guó)家機(jī)關(guān)或公務(wù)員之作為或不作為之間欠缺直接關(guān)聯(lián)性，所以一度未被列入行政補(bǔ)償?shù)姆懂牎?7然而，如果從更廣義社會(huì)連帶學(xué)說出發(fā)，事實(shí)上國(guó)家中每個(gè)人彼此之間均有一定程度的連帶關(guān)系，此連帶關(guān)系透過國(guó)家制度予以“鏈結(jié)”。在此“鏈結(jié)關(guān)系”下，偶有遭到無可避免的損害，由于關(guān)系錯(cuò)綜盤結(jié)，難以追究損害之肇事責(zé)任，亦難以用“特別犧牲”予以涵攝，故應(yīng)透過損失補(bǔ)償制度彌補(bǔ)這一類型損失。38因此，衡平補(bǔ)償?shù)母拍钤陲L(fēng)險(xiǎn)社會(huì)逐漸擴(kuò)張，具體是指因特殊事故或特別狀態(tài)，某些特定人無可避免地成為受害者，國(guó)家基于社會(huì)正義的理性，對(duì)遭受到特別人為或制度性災(zāi)難的人，予以補(bǔ)償。39與征收征用補(bǔ)償、征收性質(zhì)補(bǔ)償相比，衡平補(bǔ)償針對(duì)的是人民所受的損失并未達(dá)到特別犧牲的程度（往往是受損失的人數(shù)眾多，不屬于個(gè)別情況），或者與公權(quán)力之間欠缺直接而緊密的關(guān)聯(lián)，毋寧是經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的累積或較為間接的關(guān)聯(lián)而形成的。當(dāng)然也有學(xué)者認(rèn)為，此時(shí)國(guó)家所承擔(dān)的責(zé)任似乎已經(jīng)偏離了原有行政補(bǔ)償?shù)膬?nèi)涵，其不僅不再注目于個(gè)別公權(quán)力的行使，更以廣義的危險(xiǎn)狀態(tài)為基礎(chǔ)，因此同時(shí)具備了行政補(bǔ)償和社會(huì)保障制度的性質(zhì)。40但是無論如何，衡平補(bǔ)償作為國(guó)家責(zé)任的重要補(bǔ)充形式已經(jīng)毋容置疑。

在此制度體系下，不存在行政違法或者過錯(cuò)的合規(guī)藥害救濟(jì)就可被納入到衡平補(bǔ)償體系之中。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)2000年頒布的“藥害救濟(jì)法”第4條規(guī)定：“因正當(dāng)使用合法藥物所生藥害，得依本法規(guī)定請(qǐng)求救濟(jì)。”我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也有學(xué)者明確將藥害補(bǔ)償列為戰(zhàn)爭(zhēng)補(bǔ)償和刑事被害人補(bǔ)償以外的第三種衡平補(bǔ)償?shù)念愋汀?1在我國(guó)，雖然在立法中不存在衡平補(bǔ)償概念，也并未建立起刑事被害人補(bǔ)償體制，但是在具體領(lǐng)域，衡平補(bǔ)償?shù)囊?guī)定也不乏實(shí)例，其集中體現(xiàn)在生態(tài)資源等領(lǐng)域的補(bǔ)償。42在未來立法上建立藥害尤其是合規(guī)藥害之行政補(bǔ)償制度也可期待。

四、結(jié)語：尋找風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下的救濟(jì)法理

為實(shí)現(xiàn)合規(guī)藥品致害的損害救濟(jì)，應(yīng)在立法體系的建構(gòu)方面完善對(duì)私法和公法相關(guān)規(guī)定的協(xié)調(diào)，并與此同時(shí)推動(dòng)藥品損害救濟(jì)理論研究的發(fā)展，具體而言有以下幾個(gè)方面。第一，效仿我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“藥害管理法”的相關(guān)規(guī)定，并參照我國(guó)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的立法模式，在《藥品管理法》中增加由藥典制定機(jī)關(guān)承擔(dān)責(zé)任的規(guī)定，即“對(duì)藥品由于藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷而造成死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)由藥典制定機(jī)關(guān)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）給予一次性補(bǔ)償，補(bǔ)償金額納入財(cái)政預(yù)算”，從而推動(dòng)我國(guó)藥品損害救濟(jì)綜合體制的發(fā)展。第二，在《藥典》中增加責(zé)任條款，明確當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷時(shí)應(yīng)由制定者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并就缺陷認(rèn)定程序、補(bǔ)償方式、范圍和計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明。由于我國(guó)尚未有統(tǒng)一的國(guó)家補(bǔ)償法可作借鑒，模糊的規(guī)定可能會(huì)使補(bǔ)償最終難以落到實(shí)處。第三，以合規(guī)藥品致害事件為契機(jī)，參照《侵權(quán)責(zé)任法》第37條以及2001年最高人民法院《關(guān)于公安機(jī)關(guān)不履行法定行政職責(zé)是否承擔(dān)行政賠償責(zé)任問題的批復(fù)》的規(guī)定方式，在《侵權(quán)責(zé)任法》中增加引致條款，規(guī)定：“因行政機(jī)關(guān)的行為造成他人損害的，由該行政機(jī)關(guān)承擔(dān)責(zé)任。在確定具體數(shù)額時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮該行政行為在損害發(fā)生過程和結(jié)果中所起的作用等因素。”第四，在理論研究上逐步推動(dòng)藥害行政補(bǔ)償制度的體系發(fā)展，為藥害受害者提供應(yīng)有保障，并在此基礎(chǔ)上完善我國(guó)國(guó)家責(zé)任尤其是衡平責(zé)任理論研究，構(gòu)建以特別犧牲的征收補(bǔ)償為基礎(chǔ)、福利行政的衡平補(bǔ)償為補(bǔ)充的完整國(guó)家責(zé)任體系。

由合規(guī)藥品致害所可能引發(fā)的思考其實(shí)不限于藥品領(lǐng)域。毋容置疑，在已經(jīng)到來的風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)大潮中，合規(guī)藥品致害只是其中泛起的一葉微瀾。相較于人類有限的認(rèn)知而言，風(fēng)險(xiǎn)是不可預(yù)測(cè)的，人類有限的防范能力在萬千變幻的風(fēng)險(xiǎn)面前顯得捉襟見肘。43在這樣的背景下，風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下與救濟(jì)相關(guān)的法學(xué)理論新發(fā)展就更能凸顯其意義所在。傳統(tǒng)法律救濟(jì)制度根基于法律責(zé)任的概念，法律責(zé)任又與違法行為或先行行為密切相關(guān)，是基于違反了第一性義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的不利后果。而在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下，國(guó)家所承擔(dān)的救濟(jì)責(zé)任已遠(yuǎn)非如此。例如2003年“SARS事件”后給予死者的喪葬費(fèi)、塵肺等職業(yè)病患者的免費(fèi)醫(yī)療、“7·21北京特大暴雨”受害者的補(bǔ)助等，在上述與國(guó)家并無明顯關(guān)聯(lián)的事件中，國(guó)家均發(fā)揮了救濟(jì)損害的功能。顯然，此時(shí)國(guó)家對(duì)于公民所擔(dān)負(fù)的責(zé)任已經(jīng)脫離了“先行行為”、“特別犧牲”等條件，更超出國(guó)家賠償責(zé)任和國(guó)家補(bǔ)償責(zé)任等法律責(zé)任，而具備了國(guó)家救助和社會(huì)保險(xiǎn)的內(nèi)涵。當(dāng)然，在傳統(tǒng)概念譜系下，國(guó)家所擔(dān)負(fù)的上述責(zé)任并不屬于法律責(zé)任的范疇，而屬政治學(xué)意義上的國(guó)家責(zé)任。44然而，在上述事件中，承擔(dān)了巨大損害并獲得一定救濟(jì)的民眾卻開始要求政府應(yīng)承擔(dān)更多的責(zé)任（甚至是賠償或補(bǔ)償?shù)确韶?zé)任）。45與之相應(yīng)，近年來法學(xué)界也出現(xiàn)了相對(duì)激進(jìn)的聲音，有學(xué)者認(rèn)為隨著風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的臨近，在現(xiàn)代國(guó)家理念框架下，國(guó)家應(yīng)負(fù)有保障公民各項(xiàng)基本權(quán)利的義務(wù)，與之對(duì)應(yīng)，公民也應(yīng)具有法律上的請(qǐng)求權(quán)：這種請(qǐng)求權(quán)既可以表現(xiàn)為一種事先的預(yù)防請(qǐng)求權(quán)，使公民超越法律的層次，直接運(yùn)用憲法上的基本人權(quán)來攻擊某些行為，法院也可以不必以法律存在為前提直接裁決；46其也可以表現(xiàn)為一種事后的救濟(jì)請(qǐng)求權(quán)，運(yùn)用憲法上的人權(quán)保障條款而請(qǐng)求法院判決政府承擔(dān)賠償或補(bǔ)償?shù)姆韶?zé)任。52如照此思路推演，公法上的法律責(zé)任將與行為漸行漸遠(yuǎn)而只關(guān)注損害結(jié)果本身，換言之，法律上和政治上國(guó)家責(zé)任的分界將由此變得模糊，而這無疑會(huì)導(dǎo)致法律責(zé)任理論和制度的重大變革。為此，在損害頻發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，如何重構(gòu)國(guó)家責(zé)任以及救濟(jì)制度的法理，將會(huì)是今后亟需回答的問題。

注：

1參見http://news.xinhuanet.com/mrdx/2013-01/04/c_132078381.htm，2013年1月5日訪問；http://blog.sina.com.cn/s/blog_474068790102e4i4.html，2013年1月5日訪問。

2相關(guān)報(bào)道可參見《龍膽瀉肝丸——清火良藥還是“致病”根源》，ht tp://news.xinhuanet.com/newscenter/2003-02/23/content_740961.htm，2012年1月5日訪問。

3在藥品不良反應(yīng)致害的問題上，世界各國(guó)和地區(qū)提供了風(fēng)格各異的救濟(jì)途徑，主要可以分為以德國(guó)、瑞典為代表的保險(xiǎn)模式以及以日本、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為代表的基金模式等。上述救濟(jì)方式已經(jīng)脫離了傳統(tǒng)法律責(zé)任的范疇，本文不作探討。參見宋瑞霖：《完善中國(guó)藥品不良事件救濟(jì)機(jī)制研究》，中國(guó)法制出版2011年版，第150頁(yè)。

4 Hearing on Drug Safety Before the Sub comm.on Intergovernmental Relations of the House Comm.on Government Operations,88th Cong.,2d Sess.,pt.1,at 147(1964)。轉(zhuǎn)引自朱懷祖：《藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)》，臺(tái)北五南圖書出版公司1997年版，第109頁(yè)。

5相關(guān)研究可參見金自寧：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)背景下的合規(guī)抗辯——從一起環(huán)境污染損害案例切入》，載《北大法律評(píng)論》2012年第13卷第2輯，北京大學(xué)出版社2012年版；傅蔚岡：《合規(guī)行為的效力——一個(gè)超越實(shí)證法的分析》，《浙江學(xué)刊》2010年第4期；解亙：《論管制規(guī)范在侵權(quán)行政法上的意義》，《中國(guó)法學(xué)》2009年第2期；宋華琳：《論行政規(guī)則對(duì)司法的規(guī)范效應(yīng)》，《中國(guó)法學(xué)》2006年第6期。

6學(xué)者約瑟朗德提出形成風(fēng)險(xiǎn)說，參見H.&L.Mayeaud/Tunc,Traitéde la responsabil ité civile,I,1965,N.336-361。轉(zhuǎn)引自朱巖：《危險(xiǎn)責(zé)任的一般條款立法模式研究》，《中國(guó)法學(xué)》2009年第3期。

7蘇永欽：《再論一般侵權(quán)行為的類型》，載蘇永欽：《走入新世紀(jì)的私法自治》，中國(guó)政法大學(xué)出版社2002年，第329頁(yè)。

8參見Clayton P.Gil let te＆ James E.Krier，Risk，Cour ts，andA gencies，138 U.Pen.L.Rev.1O27，1028(1990).轉(zhuǎn)引自傅蔚岡：《合規(guī)行為的效力——一個(gè)超越實(shí)證法的分析》，《浙江學(xué)刊》2010年第4期。

9傅蔚岡：《合規(guī)行為的效力——一個(gè)超越實(shí)證法的分析》，《浙江學(xué)刊》2010年第4期。

10宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權(quán)法的交錯(cuò)——以藥品規(guī)制為例證》，《比較法研究》2008年第2期。

11參見Teresa Moran Schwartz,The Role of Federal Safety Regulations in Products Liabi lity Action,41 Vand.L.Rev.1131(1988)；許宗力：《行政法對(duì)民、刑法的規(guī)范效應(yīng)》，載葛克昌、林明鏘主編：《行政法實(shí)務(wù)與理論》，臺(tái)北元照出版公司2003年版，轉(zhuǎn)引自宋華琳：《論行政規(guī)則對(duì)司法的規(guī)范效應(yīng)——以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為中心的初步研究》，《中國(guó)法學(xué)》2006年第6期。

12 Hearing on Drug Safety Before the Sub comm.on Intergovernmental Relations of the House Comm.on Government Operations,88th Cong.,2d Sess.,pt.1,at 147(1964)。轉(zhuǎn)引自朱懷祖：《藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)》，臺(tái)北五南圖書出版公司1997年版，第237頁(yè)。

13當(dāng)然，藥品制造商也可以在可能出現(xiàn)的兩難境地中選擇停產(chǎn)停業(yè)從而盡到“注意義務(wù)”，但是這對(duì)于以贏利為目的的企業(yè)而言顯然承擔(dān)的義務(wù)過重。

14參見羅豪才主編：《行政法學(xué)》，北京大學(xué)出版社1996年版，第138-139頁(yè)、第142-169頁(yè)。

15宋華琳：《行政法視野中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，浙江大學(xué)2006年博士學(xué)位論文，第38頁(yè)。

16大陸法系的主流學(xué)說根據(jù)行政所制定的抽象規(guī)范有無形式上的法律規(guī)范性將這類規(guī)范分為“法規(guī)命令”和“行政規(guī)則”。參見[日]鹽野宏：《行政法》，楊建順譯，法律出版社1999年版，第67頁(yè)；吳庚：《行政法之理論與實(shí)用》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2005年版，第252-253頁(yè)。

17參見黃茂榮：《法學(xué)方法與現(xiàn)代民法》，中國(guó)政法大學(xué)出版社2001年版，第15頁(yè)。轉(zhuǎn)引自宋華琳：《行政法視野中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，浙江大學(xué)2006年博士學(xué)位論文，第54頁(yè)。

18參見[美]理查德·皮爾斯：《立法性規(guī)則和解釋性規(guī)則的區(qū)別》，宋華琳譯，《公法研究》（第2輯），商務(wù)印書館2003年版，第430頁(yè)。

19沈巋：《國(guó)家賠償法原理與案例》，北京大學(xué)出版社2011年版，第201頁(yè)。

20通說認(rèn)為，對(duì)于抽象規(guī)范的性質(zhì)，雖然其與法律或者規(guī)章相當(dāng)，但是從其產(chǎn)生之機(jī)關(guān)及過程而言，則與法律或規(guī)章不同，并非由有免責(zé)權(quán)的民意代表集體制定，如其符合國(guó)家賠償?shù)钠渌t尚無予以排除之理。參見吳庚：《行政法之理論與實(shí)用》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2005年版，第453頁(yè)；薛剛凌主編：《國(guó)家賠償法教程》，中國(guó)政法大學(xué)出版社1997年版，第148頁(yè)；皮純協(xié)、馮軍主編：《國(guó)家賠償法釋論》，中國(guó)法制出版社1996年版，第105頁(yè)；周友軍、馬錦亮：《國(guó)家賠償法教程》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2008年版，第188-191頁(yè)。

21 Hearing on Drug Safety Before the Sub comm.on Intergovernmental Relations of the House Comm.on Government Operations,88th Cong.,2d Sess.,pt.1,at 147(1964)。轉(zhuǎn)引自朱懷祖：《藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)》，臺(tái)北五南圖書出版公司1997年版，第249頁(yè)。

22日本京都亞急性脊椎視覺神經(jīng)癥事件判決書：京都地判1979.7.2，判例時(shí)報(bào)950號(hào)。

23日本東京亞急性脊椎視覺神經(jīng)癥事件判決書：東京地判1978.8.3，判例時(shí)報(bào)899號(hào)。

24依職權(quán)行政不作為可以依照是否具備預(yù)見可能性、回避可能性、期待可能性以及受損法益的重要性等要件進(jìn)行判斷。參見胡建淼、杜儀方：《依職權(quán)行政不作為賠償?shù)倪`法判斷標(biāo)準(zhǔn)——基于日本判決的鉤沉》，《中國(guó)法學(xué)》2010年第1期。

25參見胡建淼：《行政法學(xué)（第三版）》，法律出版社2010年版，第458頁(yè)；羅豪才、湛中樂主編：《行政法學(xué)（第三版）》，北京大學(xué)出版社2012年版，第477頁(yè)。

26杜儀方：《惡魔抽簽的賠償與補(bǔ)償——日本預(yù)防接種事件中的國(guó)家責(zé)任》，《法學(xué)家》2011年第1期。

27李震山：《行政法導(dǎo)論》，臺(tái)北三民書局出版社2009年版，第640頁(yè)。

28董保城、湛中樂：《國(guó)家責(zé)任法》，臺(tái)北元照出版公司2005年版，第20頁(yè)。

29當(dāng)然，也有觀點(diǎn)認(rèn)為，征收性質(zhì)侵害僅指對(duì)財(cái)產(chǎn)造成的損害，而如對(duì)非財(cái)產(chǎn)法益造成侵害則應(yīng)構(gòu)成“公益犧牲補(bǔ)償”，后者特指對(duì)個(gè)人因政府公法上的行為直接造成人的生命、身體、健康以及人格等法益之損害進(jìn)行補(bǔ)償。參見廖義男：《國(guó)家賠償法》，臺(tái)北三民書局出版社1998年版，第18頁(yè)。

30[英]安東尼·吉登斯、克里斯多弗·皮爾森：《現(xiàn)代性：吉登斯訪談錄》，尹宏毅譯，新華出版社2000年版，第193頁(yè)。

31勞東燕：《公共政策與風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的刑法》，《中國(guó)社會(huì)科學(xué)》2007年第3期。

32[德]烏爾里希·貝克：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)》，何博聞譯，譯林出版社2004年版，第1頁(yè)。

33[德]埃貝哈特·施密特-阿斯曼，烏爾海?！ぐ偷纤咕庍x：《德國(guó)行政法讀本》，于安等譯，高等教育出版社2006年版，第53頁(yè)。轉(zhuǎn)引自趙鵬：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的自由與安全》，載季衛(wèi)東主編：《交大法學(xué)》（第2卷），上海交通大學(xué)出版社2011年版。

34李建良：《損失補(bǔ)償》，載翁岳生編：《行政法》，中國(guó)法制出版社2000年，第1450頁(yè)。

35[德]哈特穆特·毛雷爾：《行政法學(xué)總論》，高家偉譯,法律出版社2000年版，第17頁(yè)。

36章劍生：《現(xiàn)代行政法基本理論》，法律出版社2008年版，第5頁(yè)。

37[日]宇賀克也：《國(guó)家補(bǔ)償法》，有斐閣1997年版，第512頁(yè)。

38、39、41李惠宗：《行政法要義》，臺(tái)北元照出版公司2010年版，第651頁(yè)，第627頁(yè)，第629頁(yè)。

40鹽野宏：《行政法》，楊建順譯，法律出版社1999年版，第67頁(yè)；吳庚：《行政法之理論與實(shí)用》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2005年版，第267頁(yè)。

42參見《民族區(qū)域自治法》第65條、《水土保持法》第31條、《水污染防治法》第7條。

43金自寧：《風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制與行政法治》，《法制與社會(huì)發(fā)展》2012年第4期。

44政治學(xué)中的國(guó)家責(zé)任是指一個(gè)國(guó)家不僅要為其國(guó)民的生存、發(fā)展、安全、健康、幸福生活和可持續(xù)發(fā)展承擔(dān)和履行責(zé)任，同時(shí)，國(guó)家作為國(guó)際社會(huì)中的一員，出于道義和社會(huì)責(zé)任，應(yīng)為全人類的安全、健康、幸福和可持續(xù)發(fā)展承擔(dān)和履行責(zé)任。參見楊光斌主編：《政治學(xué)導(dǎo)論（第四版）》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2011年版，第154頁(yè)。

45參見《非典后遺癥患者生存調(diào)查》，http://heal th.sohu.com/20100225/n270418683.shtml，2013年1月5日訪問；《5公民要求監(jiān)察部等追究北京721暴雨瀆職公務(wù)員責(zé)任》，http://wq.zfwlxt.com/newLawyerSite/BlogShow.aspx?itemid=03e1dcfb-aa50-418a-bd79-a0b101181304&user=186561，2013年1月5日訪問。

43例如，德國(guó)學(xué)者Rossnagel在關(guān)于核能利用的討論中，提出了“免于恐懼”的自由，該自由和其他個(gè)人自由一樣是對(duì)抗國(guó)家的給付請(qǐng)求權(quán)。他認(rèn)為，人類在面對(duì)未知或未經(jīng)實(shí)驗(yàn)的科技時(shí)，經(jīng)常是極為無助的，人性尊嚴(yán)受到威脅的可能也是非常大的。因此，對(duì)于科技發(fā)展可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，若已達(dá)到社會(huì)國(guó)家原則下的最低生活保障的標(biāo)準(zhǔn)，人民具有主觀的請(qǐng)求權(quán)。參見郭淑珍：《科技領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)決策之研究——以德國(guó)法為中心》，臺(tái)灣大學(xué)法律研究所2006年碩士學(xué)位論文，第68-69頁(yè)。轉(zhuǎn)引自趙鵬：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的自由與安全》，載季衛(wèi)東主編：《交大法學(xué)》（第2卷），上海交通大學(xué)出版社2011年版。

47例如，日本學(xué)者原田尚彥指出，在現(xiàn)代民主福利國(guó)家背景下，國(guó)家行政機(jī)能日益擴(kuò)大且公眾對(duì)行政機(jī)關(guān)的依賴日益加深，應(yīng)將反射利益“公權(quán)化”，將行政活動(dòng)所產(chǎn)生之利益推定為國(guó)民應(yīng)享之權(quán)利，只要公眾的利益被行政機(jī)關(guān)侵害，就應(yīng)當(dāng)允許公眾提起行政賠償之訴。參見[日]原田尚彥：《薬害と國(guó)の責(zé)任—可部判決の理論をめぐって》，《判例時(shí)報(bào)》899號(hào)。